Sanofi : Sanofi fournit des informations actualisées sur ZynquistaTM (sotagliflozine) dans le traitement du diabète de type...
July 26 2019 - 4:05PM
Sanofi : Sanofi fournit des informations actualisées sur
ZynquistaTM (sotagliflozine) dans le traitement du diabète de type
2 et sa collaboration avec Lexicon
Sanofi fournit des informations actualisées sur
ZynquistaTM (sotagliflozine) dans le traitement du diabète de type
2 et sa collaboration avec Lexicon
Paris –
Le 26 juillet 2019 – Sanofi annonce aujourd’hui
les premiers résultats de trois essais de phase III du programme
clinique InSynchrony consacré à ZynquistaTM (sotagliflozine) dans
le traitement du diabète de type 2 de l’adulte. Compte tenu des
résultats obtenus en matière de réduction du taux de glycémie ou
taux d’HbA1c (critère d’évaluation principal) dans le cadre des
études SOTA-CKD3 et SOTA-CKD4, Sanofi a notifié à Lexicon la
résiliation de l’accord de collaboration portant sur le
développement, la fabrication et la commercialisation de Zynquista,
applicable à l’ensemble des programmes menés actuellement à
l’échelle mondiale dans le diabète de type 1 et de type 2.
Pour le moment, tous les essais cliniques de
phase III en cours se poursuivent et aucun changement immédiat
n’est à prévoir. Sanofi a manifesté sa volonté de collaborer avec
Lexicon pour assurer un transfert des responsabilités relatives aux
études dans les meilleures conditions possible. Sanofi s’engage par
ailleurs à travailler avec les investigateurs et les patients
inclus dans les études de phase III en cours et à leur apporter son
soutien, en attendant d’avoir défini les modalités de ce transfert
avec Lexicon.
Les premiers résultats de ces trois études
s’établissent comme suit :
- Dans l’essai SOTA-MET, Zynquista (400 mg) a permis d’obtenir, à
26 semaines, une réduction statistiquement significative du taux
d’HbA1c, comparativement au placebo, chez les patients traités par
metformine.
- Dans l’essai SOTA-CKD3, Zynquista (400 mg) a permis d’observer,
à 26 semaines, une réduction statistiquement significative du taux
d’HbA1c chez tous les patients présentant une insuffisance rénale
chronique (IRC) modérée (stade 3), ainsi que dans la
sous-population de patients présentant un taux de filtration
glomérulaire de 45-<60 ml/min/1,73 m2 (IRC de stade 3A),
comparativement au placebo. En revanche la réduction du taux
d’HbA1c observée dans la sous-population de patients présentant un
taux de filtration glomérulaire de 30-<45 ml/min/1,73 m2
(IRC de stade 3B), n’a pas été statistiquement significative.
- Dans l’essai SOTA-CKD4, Zynquista (200 mg et 400 mg) n’a pas
permis d’obtenir, à 26 semaines, une réduction statistiquement
significative du taux d’HbA1c, comparativement au placebo, chez les
patients présentant une insuffisance rénale chronique de stade
4.
Aucun déséquilibre ni nouveau signal de sécurité
n’a été mis en évidence dans le cadre de ces études.
À propos de ZynquistaTM
(sotagliflozine)
Zynquista est un double inhibiteur des
co-transporteurs du sodium-glucose de types 1 et 2 (SGLT-1 et
SGLT-2). Le co-transporteur SGLT-1 est responsable de l'absorption
du glucose au niveau de l'intestin et le SGLT-2 de la réabsorption
du glucose par le rein. Zynquista est approuvé dans l’Union
européenne (UE) où il est indiqué en association avec de l’insuline
afin d’améliorer le contrôle glycémique, chez les patients adultes
diabétiques de type 1 ayant un indice de masse corporelle (IMC) ≥
27 kg/m², non contrôlés malgré une insulinothérapie optimisée. En
dehors de l’UE, Zynquista est un médicament expérimental et aucun
organisme de réglementation ne l’a encore approuvé dans le
traitement du diabète de type 1 ou de type 2.
À propos de Sanofi La vocation de
Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à des
difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale
spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec
nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous
accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les
millions de personnes souffrant d’une maladie
chronique. Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans
100 pays transforment l'innovation scientifique en solutions de
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et autre potentiel de ce produit, ou concernant les recettes
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similaires. Bien que la direction de Sanofi estime que ces
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que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent
significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans
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réglementaires inattendus, ou généralement des réglementations
étatiques, qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel
commercial de ce produit, l’absence de garantie que ce produit sera
un succès commercial, les incertitudes inhérentes à la recherche et
développement, les futures données cliniques et l’analyse des
données cliniques existantes relatives à ce produit, y compris
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du rapport annuel 2018 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé
auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour
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