La biopsie liquide Guardant360® CDx obtient le marquage CE pour le profilage complet des mutations concernant tous les cance...
March 02 2021 - 6:20PM
Business Wire
Guardant Health, Inc. (Nasdaq : GH) a obtenu le marquage CE
pour son test Guardant360® CDx destiné au profilage des mutations
tumorales, ou profilage génomique complet (PGC), chez les patients
atteints de n'importe quel néoplasme malin solide (tumeur
cancéreuse). Ce test est également approuvé en tant que diagnostic
compagnon visant à identifier les patients atteints d'un cancer du
poumon non à petites cellules et présentant des altérations du
récepteur épidermique de facteur de croissance (EGFR), susceptibles
de bénéficier d'un traitement par Tagrisso® (osimertinib).
Le test Guardant360 CDx offre aux patients et aux cliniciens un
test sanguin simple et plus rapide, qui les informe sur des options
de traitement personnalisées. Le Guardant360 CDx a obtenu
l'approbation de la FDA américaine en août 2020.
« L'obtention du marquage CE pour notre test Guardant360
CDx constitue une étape importante en vue de rendre notre test plus
largement accessible aux patients à travers le monde. Nous sommes
déterminés à permettre aux patients atteints d'un cancer de subir
un test complet, afin de déterminer s'ils peuvent bénéficier de
traitements personnalisés susceptibles de leur changer la
vie », a déclaré Helmy Eltoukhy, PDG de Guardant Health.
L'Organisation mondiale de la santé estime à plus de
10 millions le nombre de décès liés au cancer en 20201.
Beaucoup des patients concernés auraient pu bénéficier d'un PGC
pour superviser un traitement plus personnalisé, basé sur une liste
croissante de thérapies ciblées et efficaces, déterminées par un
PGC. Les études cliniques révèlent que les patients bénéficiant de
thérapies ciblées présentent une meilleure survie sans progression,
et de meilleurs taux de réponse dans l'ensemble, par rapport aux
patients sous chimiothérapie ou immunothérapie.2-8 L'adoption
clinique de thérapies ciblées est à la traîne par rapport aux
directives médicales, en raison de plusieurs facteurs parmi
lesquels un tissu insuffisant pour la biopsie, ce qui est le cas
chez pas moins de 30 pour cent des patients présentant une
tumeur cancéreuse solide.9-11
Depuis sa création, la société Guardant Health a pour vocation
de libérer le potentiel de la biopsie liquide, afin de transformer
le domaine du cancer en permettant une oncologie de précision à
tous les stades de la maladie. L'approbation de la FDA et
l'obtention du marquage CE pour le Guardant360 CDx, destiné au
profilage des mutations tumorales, et en tant que diagnostic
compagnon pour un traitement par Tagrisso (osimertinib), constitue
une étape cruciale dans le cadre de la mission de la société
consistant à vaincre le cancer grâce aux données. Le Guardant360
CDx est également développé en tant que diagnostic compagnon pour
des produits expérimentaux développés par d'autres collaborateurs,
parmi lesquels Amgen, Janssen Biotech, Inc., et Radius Health,
Inc.
À propos de Guardant Health
Guardant Health est une société d'oncologie de précision de
premier plan, qui vise à aider à vaincre le cancer à l'échelle
mondiale, grâce à ses tests sanguins exclusifs, à ses vastes
ensembles de données et à ses analyses avancées. La plateforme
d'oncologie Guardant Health tire parti des capacités afin de
stimuler l'adoption commerciale, d’améliorer les résultats
cliniques des patients, et de réduire les coûts de santé à toutes
les étapes du continuum des soins contre le cancer. Guardant Health
a commercialement lancé les tests à biopsie liquide Guardant360®,
Guardant360 CDx, ainsi que le test GuardantOMNI® pour les patients
présentant un cancer de stade avancé, et le test Guardant Reveal™
pour les patients de stade précoce. Ces tests promeuvent le
développement de son programme LUNAR, qui vise à répondre aux
besoins des personnes asymptomatiques éligibles au dépistage du
cancer, et des personnes à risque plus élevé de développer un
cancer, grâce à une détection précoce.
Déclarations prévisionnelles
Ce communiqué de presse contient des déclarations
prévisionnelles au sens des lois fédérales sur les valeurs
mobilières, notamment des déclarations concernant les possibilités
d'utilisation, valeurs, bienfaits et avantages potentiels du
Guardant360 CDx, qui impliquent des risques et des incertitudes
susceptibles de conduire les résultats réels à différer
sensiblement des résultats attendus et des attentes exprimées dans
ces déclarations prévisionnelles. Ces déclarations sont fondées sur
les attentes, les prévisions et les hypothèses actuelles, et les
résultats réels pourraient différer sensiblement de ces
déclarations en raison d'un certain nombre de facteurs. Ces risques
et incertitudes, ainsi que d'autres susceptibles d'affecter les
résultats financiers et opérationnels de Guardant Health, et de
conduire les résultats réels à différer sensiblement de ceux
indiqués par les déclarations prévisionnelles formulées dans ce
communiqué de presse, incluent ceux décrits sous les titres
« Facteurs de risque » et « Discussion de la
direction et analyse de la situation financière et des résultats
d'exploitation » et ailleurs dans sa Déclaration annuelle sur
formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2020, et dans
ses autres déclarations déposées auprès de la Securities and
Exchange Commission, y compris, lorsqu'il aura été déposé, son
Rapport trimestriel sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le
31 mars 2021. Les déclarations prévisionnelles contenues
dans ce communiqué de presse sont basées sur les informations mises
à la disposition de Guardant Health à la date des présentes, et
Guardant Health décline toute obligation de mettre à jour les
déclarations prévisionnelles fournies pour refléter tout changement
dans ses attentes, ou tout changement d'événements, conditions ou
circonstances sur lesquels une telle déclaration est fondée, sauf
si la loi l'exige. Ces déclarations prévisionnelles ne constituent
pas une base suffisamment fiable pour représenter les opinions de
Guardant Health à une quelconque date ultérieure à la date du
présent communiqué de presse.
RÉFÉRENCES
- Centre international de recherche sur le cancer (IARC).
Organisation mondiale de la santé.
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Source : Guardant Health, Inc.
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Relations avec les investisseurs : Carrie Mendivil
investors@guardanthealth.com
Contact médias : Anna Czene
press@guardanthealth.com
Courtney Carroll Courtney.carroll@uncappedcommunicaitons.com
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