- Ce programme clinique de Phase 3 inclura plus de 1300 personnes
atteintes de diabète et devrait être pivot pour l’enregistrement du
produit en Chine
- L’entrée du premier patient dans l’essai déclenchera un
paiement d’étape en faveur d’Adocia
- BC Lispro cible le marché chinois des insulines prandiales qui
représente aujourd’hui environ 1,4 milliard de dollars avec une
croissance à deux chiffres
Regulatory News:
ADOCIA (Euronext Paris :
FR0011184241 – ADOC), une société biopharmaceutique en phase
clinique spécialisée dans le développement de formulations
innovantes de protéines et de peptides, annonce aujourd'hui que son
partenaire Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co. Ltd. (Shanghai :
600867) a reçu l'autorisation du centre d'évaluation des
médicaments (Center for Drug Evaluation - CDE) de l'administration
nationale chinoise des produits médicaux (China National Medical
Products Administration - NMPA) de mener l'essai de Phase 3 de
BioChaperone® Lispro, une insuline ultra-rapide pour le traitement
du diabète de type 1 et de type 2. L’entrée du premier patient dans
l’essai déclenchera un paiement d’étape en faveur d’Adocia.
« Nous sommes ravis d’entrer en Phase 3 pour un des deux
produits licenciés à Tonghua Dongbao, le leader national de
l’insuline en Chine. » commente Gérard Soula, Président Directeur
Général d’Adocia.
Adocia a accordé une licence pour BioChaperone® (BC) Lispro à
Tonghua Dongbao, qui est responsable du développement clinique, de
la fabrication, de l’enregistrement et des futures opérations
commerciales en Chine et dans d'autres territoires asiatiques. Le
montant total de l’accord pourrait atteindre 45 millions de dollars
(incluant 10 millions de dollars reçus à la signature) et des
redevances à deux chiffres. Parallèlement, Adocia est à la
recherche d'autres partenaires pour le développement et la
commercialisation de BC Lispro aux Etats-Unis et en Europe.
Le Dr. Chunsheng Leng, Président Directeur Général de Tonghua
Dongbao, déclare « C'est un moment très important pour nous. Sur la
base des résultats solides et positifs du programme clinique de
Phase 1 en Europe, fournis par notre partenaire Adocia, nous avons
pu recevoir l'autorisation de la CDE pour lancer ce programme de
Phase 3. Ces études se dérouleront en parallèle de l'essai de Phase
1 en cours et raccourcira considérablement la durée de notre
programme clinique. Nous espérons que BC Lispro - insuline de
nouvelle génération - apportera une grande valeur médicale aux
personnes atteintes de diabète en Chine et dans le reste du
monde.».
Les précédentes études cliniques menées sur BC Lispro ont
démontré une amélioration du contrôle de la glycémie par rapport à
Humalog® (Eli Lilly and Company), caractérisée par moins
d'hyperglycémie et moins d'hypoglycémie lors des repas-tests.
L'hyperglycémie et l'hypoglycémie sont responsables des
complications à long terme associées au diabète. BC Lispro a
démontré une bonne tolérance similaire aux traitements de
référence, Humalog et Novolog®. Le critère principal du programme
de Phase 3 est de démontrer la non-infériorité de BC Lispro sur la
réduction de l’HbA1c par rapport à la baseline en comparaison à
Humalog ; le critère secondaire est la supériorité de BC Lispro sur
le contrôle glycémique post-prandial.
« Je tiens à remercier chaleureusement notre partenaire Tonghua
Dongbao pour cette collaboration fructueuse pour offrir BC Lispro –
notre insuline de nouvelle génération – aux patients diabétiques
chinois qui représentent 1 patient sur 4 dans le monde », a déclaré
Olivier Soula, Président Directeur Général d'Adocia, « Cette étape
importante pour Adocia démontre notre capacité à conduire les
dernières phases de développement en collaboration avec nos
partenaires et ouvre la voie à BC Lispro pour l’accès au reste du
monde.».
En Chine, le marché des insulines prandiales représente 1,4
milliard de dollars. Le segment des insulines rapides réalise la
croissance la plus forte avec 16% en 2019 (iQVia, Mai 2021).
A propos de BioChaperone®
Lispro
BioChaperone® Lispro (BC Lispro) est une insuline prandiale
ultra-rapide contenant l'insuline lispro et la technologie
propriétaire d'Adocia, BioChaperone®. L'excipient BioChaperone®
assure une absorption plus rapide de l'insuline. BC Lispro a
démontré un profil d'action plus rapide et des performances
améliorées par rapport à l'analogue de l'insuline lispro (Humalog®,
Eli Lilly) et à l'analogue de l'insuline aspart (Novolog®, Novo
Nordisk), dans neuf études de Phase 1 et 2 chez des personnes
atteintes de diabète de type 1 et de type 2, administrées par
seringue ou par pompe à insuline.
Dans une étude réalisée avec des pompes à insuline, BioChaperone
Lispro a montré un effet métabolique tardif significativement
accéléré comparé à celui de l’insuline Ultra-Rapide de Novo Nordisk
- Fiasp® - et un début d’effet ultra-rapide similaire.
Pour plus d'informations sur BioChaperone® Lispro, visitez notre
site web :
https://www.adocia.com/fr/produits/insuline-analogue-ultra-rapide/
A propos de l’Alliance Adocia et
Tonghua Dongbao
Le partenaire d'Adocia, Tonghua Dongbao, est l'un des principaux
fournisseurs d'insuline en Asie. Acteur local chinois de
l'innovation dans le domaine du diabète, Tonghua Dongbao est bien
positionné sur le marché de l'insuline ultra-rapide. Plus d'un
patient diabétique sur quatre dans le monde se trouve en Chine.
En 2018, Adocia et Tonghua Dongbao ont signé une alliance
stratégique pour développer et commercialiser BC Lispro en Chine et
dans d'autres territoires d'Asie. Tonghua Dongbao fournit également
l'insuline lispro et l'insuline glargine à Adocia pour le marché
mondial, à l'exception de la Chine. Cet accord permet à Adocia de
faire progresser ses propres programmes BioChaperone® Lispro et
BioChaperone® Combo et d'élargir ses possibilités de partenariat.
Adocia conserve les droits de développement de BC Lispro dans
plusieurs territoires incluant (mais non limités à) : les
Etats-Unis, l’Europe, le Japon, l’Amérique latine. BC Lispro est
prêt à être licencié dans ces territoires.
A propos d’Adocia
Adocia est une société de biotechnologie au stade clinique
spécialisée dans le développement de formulations innovantes de
protéines et de peptides thérapeutiques déjà approuvés pour le
traitement du diabète et d’autres maladies métaboliques. Dans le
domaine du diabète, le portefeuille de produits injectables
d’Adocia est l’un des plus larges et des plus différenciés de
l’industrie et comprend six produits en phase clinique et des
produits en phase préclinique. La plateforme technologique brevetée
BioChaperone® vise à améliorer l’efficacité et/ou la sécurité des
protéines thérapeutiques tout en facilitant leur utilisation par
les patients.
Le pipeline clinique d’Adocia comprend cinq formulations
innovantes d’insuline pour le traitement du diabète : deux
formulations ultra-rapides d’insuline analogue lispro
(BioChaperone® Lispro U100 et U200), une combinaison d’insuline
lente glargine et d’insuline à action rapide lispro (BioChaperone®
Combo) et deux combinaisons d'insuline prandiale avec du
pramlintide, un analogue de l'amyline (M1Pram et BioChaperone®
LisPram). Le pipeline clinique inclut également une formulation
aqueuse de glucagon humain (BioChaperone® Glucagon) pour le
traitement de l’hypoglycémie.
Le pipeline préclinique d’Adocia comprend des produits
bi-hormonaux dans le traitement du diabète : une combinaison
d'analogue rapide d’insuline avec du pramlintide (BioChaperone®
AsPram), une combinaison d’insuline glargine avec un analogue du
récepteur au GLP-1 (BioChaperone® Glargine Liraglutide). A cela
s’ajoutent trois produits multi-hormonaux dans le traitement de
l’obésité : une combinaison de glucagon et d’exenatide
(BioChaperone® GluExe), qu’une combinaison de pramlintide et
d’exenatide (PramExe) ainsi qu’une triple combinaison de
pramlintide glucagon et exenatide (BioChaperone® PramGluExe).
Adocia a également au sein de son portefeuille préclinique le
développement d’une matrice hydrogel destinée à améliorer les
techniques de thérapie cellulaire dans le traitement du diabète de
type 1. Une première demande de brevet a été déposée.
Avertissement
Le présent communiqué contient des déclarations prospectives
relatives à Adocia et à ses activités. Adocia estime que ces
déclarations prospectives reposent sur des hypothèses raisonnables.
Cependant, aucune garantie ne peut être donnée quant à la
réalisation des prévisions exprimées dans ces déclarations
prospectives qui sont soumises à des risques dont ceux décrits dans
le document de référence d’Adocia déposé auprès de l’Autorité des
marchés financiers le 20 avril 2021 et disponible sur le site
Internet d’Adocia (www.adocia.com), et notamment aux incertitudes
inhérentes à la recherche et développement, aux futures données
cliniques et analyses et à l’évolution de la conjoncture
économique, des marchés financiers et des marchés sur lesquels
Adocia est présente.
Les déclarations prospectives figurant dans le présent
communiqué sont également soumises à des risques inconnus d’Adocia
ou qu’Adocia ne considère pas comme significatifs à cette date. La
réalisation de tout ou partie de ces risques pourrait conduire à ce
que les résultats réels, conditions financières, performances ou
réalisations d’Adocia diffèrent significativement des résultats,
conditions financières, performances ou réalisations exprimés dans
ces déclarations. Le présent communiqué et les informations qu’il
contient ne constituent ni une offre de vente ou de souscription,
ni la sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription des
actions d’Adocia dans un quelconque pays.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20211013006138/fr/
Adocia Gérard Soula CEO
contactinvestisseurs@adocia.com Tel : +33 4 72 610 610
www.adocia.com
Alizé RP Adocia Relations Presse France
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