Cette approbation est fondée sur l'étude de
phase III KEYNOTE-811
KIRKLAND, QC, le 12 févr. 2024 /CNW/ - Merck (NYSE :
MRK), connue sous le nom de MSD à l'extérieur des États-Unis et du
Canada, a annoncé que Santé
Canada a approuvé l'utilisation de
KEYTRUDA® (pembrolizumab), le traitement anti-PD-1 de
Merck, en association avec le trastuzumab, une chimiothérapie à
base de fluoropyrimidine et de platine, comme traitement de
première intention des patients adultes atteints d'un
adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsophago-gastrique
non résécable localement avancé ou métastatique, HER2 positif,
dont les tumeurs expriment le PD-L1 (score combiné positif [SCP]
≥ 1), tel que déterminé par un test validé. Cette approbation
est fondée sur les résultats de l'étude de phase III
KEYNOTE-811, qui ont démontré une amélioration statistiquement
significative de la survie sans progression (SSP), comparativement
au placebo en association avec le trastuzumab et une
chimiothérapie, dans la population de l'étude en intention de
traiter (ITT).
« L'approbation accordée par Santé Canada représente
une étape importante pour les patients atteints d'un adénocarcinome
gastrique ou de la jonction œsophago-gastrique à un stade avancé,
types de cancer pour lesquels les patients ont dû composer avec des
options de traitement limitées, explique André Galarneau, PhD,
directeur exécutif et vice-présidente de l'unité d'affaire
Oncologie. Les résultats observés dans cette étude de
phase III témoignent de notre engagement à offrir davantage
d'options aux patients et à leur famille et représentent un pas en
avant dans notre mission de donner espoir aux Canadiens touchés par
cette maladie difficile. »
À propos de l'étude
KEYNOTE-811
L'étude KEYNOTE-811 est une étude de phase III à
répartition aléatoire et à double insu (ClinicalTrials.gov,
NCT03615326) visant à évaluer le pembrolizumab en association avec
le trastuzumab et une chimiothérapie comme traitement de première
intention de l'adénocarcinome gastrique ou de la jonction
œsophago-gastrique non résécable localement avancé ou
métastatique, HER2 positif. Les deux paramètres d'évaluation
principaux étaient la SSP selon les critères RECIST v1.1,
d'après une évaluation centralisée indépendante menée à l'insu, et
la survie globale (SG). Les paramètres d'évaluation secondaires
comprenaient le taux de réponse objective (TRO), la durée de la
réponse (DR) et l'innocuité. L'étude a été menée auprès de
698 patients répartis de façon aléatoire pour recevoir le
pembrolizumab (à raison de 200 mg toutes les 3 semaines)
en association avec le trastuzumab, une chimiothérapie contenant de
la fluoropyrimidine et du platine (au choix du chercheur,
5-fluorouracile en association avec du cisplatine ou capécitabine
en association avec de l'oxaliplatine), ou un placebo en
association avec le trastuzumab et une chimiothérapie. Sur les
698 patients soumis à la répartition aléatoire dans l'étude
KEYNOTE-811, 594 (85 %) étaient porteurs de tumeurs exprimant
le PD-L1 avec un SCP ≥ 1.
Lors de la première analyse
provisoire fondée sur les 264 premiers patients de la
population globale soumis à la répartition aléatoire
(133 patients dans le groupe pembrolizumab et 131 dans le
groupe placebo), une amélioration statistiquement significative du
TRO a été observée (74,4 % vs 51,9 %, soit une
différence de 22,7 %; IC à 95 %, 11,2 à 33,7;
valeur p = 0,00006).
Lors de la deuxième analyse
provisoire menée auprès de la population globale, une amélioration
statistiquement significative de la SSP (RR : 0,72; IC à
95 %, 0,60 à 0,87; valeur p = 0,0002) a
été démontrée chez les patients répartis de façon aléatoire pour
recevoir le pembrolizumab en association avec le trastuzumab et une
chimiothérapie, comparativement au placebo en association avec le
trastuzumab et une chimiothérapie. Au moment de cette analyse menée
auprès de la population globale, il n'y avait aucune différence
statistiquement significative quant à la SG.
Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment
signalés (incidence ≥ 20 %) dans le groupe pembrolizumab
en association avec le trastuzumab, une chimiothérapie contenant de
la fluoropyrimidine et du platine, étaient les suivants :
diarrhée, nausées, anémie, diminution du nombre de neutrophiles,
diminution de l'appétit, diminution du nombre de plaquettes,
vomissements, neuropathie sensorielle périphérique et
érythrodysesthésie palmoplantaire.
Pour obtenir les renseignements complets, consulter la
monographie du produit au
https://www.merck.ca/fr/keytruda-pm_f.
À propos du cancer
gastrique
Le cancer gastrique (de l'estomac) est en général d'apparition
lente, sur plusieurs années, et cause rarement des symptômes aux
stades précoces. Par conséquent, près de la moitié des cas sont
diagnostiqués à un stade avancé. Environ 95 % des cancers
gastriques sont des adénocarcinomes, qui se forment à partir des
cellules de la paroi interne de l'estomac, appelée muqueuse. Dans
20 à 25 % des cas d'adénocarcinome gastrique ou de la jonction
œsophago-gastrique, on observe une surexpression de la protéine
HER2 dans les cellules tumorales. Il a été estimé que le cancer
gastrique représentait environ 4 100 cas et
2 000 décès au Canada
en 2023, les taux de mortalité les plus élevés étant signalés
à Terre-Neuve-et-Labrador. D'après
les statistiques obtenues aux États-Unis, la survie relative à
5 ans des patients dont le cancer gastrique a été diagnostiqué
à un stade avancé (cancer qui s'est propagé à d'autres parties du
corps) est de seulement 5 %.
À propos de
KEYTRUDA®
KEYTRUDA® est un traitement anti-PD-1 qui agit en
aidant le système immunitaire à déceler les cellules tumorales et à
lutter contre elles. KEYTRUDA® est un anticorps
monoclonal humanisé qui inhibe l'interaction entre le PD-1 et ses
ligands, le PD-L1 et le PD-L2. Ce faisant, il active des
lymphocytes T qui peuvent agir autant sur les cellules
tumorales que sur les cellules saines.
KEYTRUDA® a été approuvé pour la première fois au
Canada en 2015 et a actuellement des indications pour
plusieurs maladies, entre autres l'adénocarcinome rénal à un stade
avancé, le cancer de la vessie, le carcinome non à petites
cellules, le lymphome médiastinal primitif à cellules B, le
lymphome de Hodgkin classique, le cancer colorectal, le carcinome
de l'endomètre, le cancer du col de l'utérus, le cancer de
l'œsophage, le cancer du sein triple négatif, le mélanome et le
carcinome épidermoïde de la tête et du cou.
À propos de Merck
Chez Merck, aussi connue sous le
nom de MSD à l'extérieur des États-Unis et du Canada, nous unissons nos forces dans un seul
but : nous utilisons le pouvoir de la science moderne pour sauver
et améliorer des vies dans le monde entier. Nous apportons de
l'espoir à l'humanité par le biais du développement de médicaments
et de vaccins importants depuis plus de 130 ans. Nous aspirons
devenir le chef de file dans le domaine de la
recherche biopharmaceutique à travers la planète. Les
solutions novatrices en matière de santé, que nous apportons de nos
jours, sont d'ailleurs à la fine pointe de la recherche, permettant
ainsi de faire avancer les techniques utilisées en prévention et
d'améliorer les traitements des maladies chez l'homme et l'animal.
Nous encourageons l'emploi d'une main-d'oeuvre diversifiée et
inclusive à l'échelle mondiale, et nous opérons de façon
responsable chaque jour pour assurer un avenir sécuritaire, durable
et sain aux personnes et aux communautés. Pour en savoir plus,
visitez le www.merck.ca/fr/ et suivez-nous sur
LinkedIn et X @MerckCanada.
Déclarations prospectives de
Merck & Co., Inc., Rahway (New Jersey),
États-Unis
Ce communiqué de Merck & Co., Inc., Rahway
(New Jersey), États-Unis (« la Société ») comprend
des déclarations prospectives au sens des dispositions libératoires
de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995
des États-Unis. Ces déclarations sont fondées sur les convictions
et les prévisions actuelles de la direction de la Société et sont
soumises à de nombreux risques et incertitudes. Rien ne garantit
l'obtention des approbations réglementaires nécessaires à
l'homologation ou à l'éventuel succès commercial des médicaments
candidats en développement. Si les hypothèses sous-jacentes
se révèlent inexactes ou si les risques et incertitudes se
concrétisent, les résultats réels pourraient être considérablement
différents de ceux annoncés dans les déclarations prospectives.
Les risques et les incertitudes comprennent notamment : l'état
général et la concurrence du secteur; des facteurs économiques
généraux, y compris des fluctuations des taux de change et
d'intérêt; l'impact de la pandémie mondiale de la maladie causée
par le nouveau coronavirus (COVID-19); l'impact de la
réglementation de l'industrie pharmaceutique et de la législation
en matière de santé aux États-Unis et au plan international; les
tendances mondiales à la maîtrise des coûts de soins; les progrès
technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par des
concurrents; les défis inhérents au développement de nouveaux
produits, y compris l'obtention de l'approbation réglementaire; la
capacité de la Société à prévoir avec exactitude les conditions
futures du marché; les difficultés ou les retards de fabrication;
l'instabilité financière des économies internationales et le risque
souverain; la dépendance vis-à-vis de l'efficacité des brevets de
la Société et des autres protections concernant les
produits innovants; et l'exposition aux litiges, notamment les
litiges concernant les brevets et/ou les procédures
réglementaires.
La Société ne s'engage aucunement à publier des mises à jour de
ses déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations,
d'événements futurs ou de quelque fait que ce soit. D'autres
facteurs susceptibles d'entraîner une différence notable entre les
résultats réels et les résultats décrits dans les déclarations
prospectives sont énoncés dans le rapport annuel de la Société pour
l'exercice clos le 31 décembre 2022 établi sur le formulaire 10-K
et dans les autres documents déposés par la Société auprès de
la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis et
accessibles sur le site Internet de cette dernière
(www.sec.gov).
Veuillez consulter la monographie de KEYTRUDA®
(pembrolizumab) à l'adresse
https://www.merck.ca/fr/wp-content/uploads/sites/83/2021/04/KEYTRUDA-PM_F.pdf.
®
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licence.
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SOURCE Merck Canada inc.