Studi clinici globali dimostrano che l'aggiunta della trombectomia con stent tramite il dispositivo Solitaire™ di Medtronic...
April 17 2015 - 12:02PM
Business Wire
SWIFT PRIME e REVASCAT confermano i risultati
di EXTEND-IA, ESCAPE e MR CLEAN e supportano l'aggiunta della
trombectomia con stent tramite il dispositivo Solitaire ai
trattamenti standard correnti
Due studi clinici globali pubblicati online su The New England
Journal of Medicine (NEJM), e presentati alla European Stroke
Organisation Conference, dimostrano che l'aggiunta della procedura
di trombectomia con stent Solitaire™ al corrente trattamento
farmaceutico riduce in maniera significativa la disabilità nei
pazienti colpiti da ictus. Questi studi confermano i risultati di
tre studi precedenti, anch'essi pubblicati su NEJM.
Secondo ricerche pubblicate online su The
New England Journal of Medicine, l'aggiunta del della trombectomia
con stent tramite il dispositivo Solitaire™ al trattamento
farmaceutico riduce in maniera significativa la disabilità nei
pazienti colpiti da ictus (Foto: Business Wire).
I due studi clinici "SOLITAIRE™ FR With the Intention For
Thrombectomy as PRIMary Endovascular Treatment for Acute Ischemic
Stroke (SWIFT PRIME)" ed "Endovascular Revascularization With
Solitaire Device Versus Best Medical Therapy in Anterior
Circulation Stroke Within 8 Hours (REVASCAT)" hanno valutato se i
pazienti colpiti da ictus ischemico acuto (AIS) e trattati con il
dispositivo Solitaire – in aggiunta all'attuale terapia medica,
inclusa la somministrazione endovenosa di tPA qualora i pazienti
siano idonei a riceverla – dimostrassero una minore disabilità
legata all'ictus rispetto ai pazienti trattati con la
somministrazione endovenosa di tPA o con la sola terapia medica.
SWIFT PRIME è stato sponsorizzato da Medtronic plc (NYSE: MDT);
REVASCAT ha ricevuto una sovvenzione senza restrizioni, sempre da
parte di Medtronic.
SWIFT PRIME ha valutato 196 pazienti, riscontrando che
l'aggiunta del dispositivo Solitaire ha diminuito in maniera
significativa la disabilità post ictus e aumentato il numero di
pazienti indipendenti entro 90 giorni dall'ictus. Secondo lo
studio, l'aggiunta del dispositivo Solitaire ha aumentato in
maniera sostanziale la percentuale di ritorno all'indipendenza
funzionale rispetto alla sola somministrazione endovenosa di tPA
(60,2% rispetto a 35,5%, p=0,0002).
"SWIFT PRIME ha dimostrato che il trattamento con il dispositivo
Solitaire è sicuro e tecnicamente efficace, riducendo in maniera
sostanziale la disabilità a lungo termine", ha commentato Jeffrey
L. Saver, MD, FAHA, FAAN, FANA, docente di Neurologia alla Geffen
School of Medicine at the University of California, Los Angeles
(UCLA), e direttore dello UCLA Comprehensive Stroke Center. "Questo
trattamento segna l'inizio di una nuova era nella cura
dell'ictus".
Analogamente, REVASCAT (206 pazienti) ha dimostrato che i
pazienti trattati con il dispositivo Solitaire in aggiunta alla
terapia medica (inclusa la somministrazione endovenosa di tPA
qualora i pazienti fossero idonei a riceverla, ovvero il 70% dei
soggetti arruolati) fino a otto ore dalla comparsa dei sintomi
hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nel
tasso di ritorno all'indipendenza funzionale (43,7% rispetto al
28,2%), rispetto ai pazienti sottoposti alla sola terapia
medica.
Sia SWIFT PRIME che REVASCAT hanno confermato i risultati di
EXtending the Time for Thrombolysis in Emergency Neurological
Deficits - Intra-Arterial (EXTEND-IA), di Endovascular Treatment
for Small Core and Proximal Occlusion Ischemic Stroke (ESCAPE) e di
Multi center Randomized Clinical trial of Endovascular treatment
for Acute ischemic stroke in the Netherlands (MR CLEAN), studi
clinici globali anch'essi pubblicati su NEJM. Tutti questi studi
hanno dimostrato che la durata del trattamento ha un impatto
significativo sui risultati. SWIFT PRIME ha evidenziato
miglioramenti notevoli nel workflow (il ciclo di cura completo
dalla diagnosi al trattamento) rispetto agli studi precedenti. Lo
studio è stato condotto presso 39 centri in 7 paesi, dimostrando la
vasta applicabilità del procedimento in diversi sistemi sanitari e
la possibilità di realizzare una trombectomia con stent rapida ed
efficiente.
REVASCAT è stato condotto presso quattro centri specializzati
nel trattamento dell'ictus in Catalogna (Spagna) che coprono una
popolazione di 7,5 milioni di persone. È stato arruolato nello
studio l'85% della popolazione, scelto tra i pazienti idonei al
protocollo. Ampi criteri di idoneità e l'elevato tasso di
arruolamento raggiunto nello studio REVASCAT rendono i risultati
positivi del dispositivo Solitaire altamente generalizzabili per
una cospicua maggioranza di individui colpiti da ictus in
Catalogna.
"Oggi disponiamo di cinque studi clinici globali che forniscono
un insieme di prove scientifiche a schiacciante supporto della
trombectomia con stent Solitaire", ha commentato Antoni Davalos,
MD, direttore del Dipartimento di Neuroscienze presso l'Hospital
Universitari Germans Trias i Pujol. "Alla luce di tali risultati, è
giunto il momento per la comunità specializzata nel trattamento
dell'ictus di riunirsi per rivalutare le linee guide di trattamento
dell'ictus e per individuare sistemi che facilitino l'accesso dei
pazienti a centri specializzati".
Il dispositivo Solitaire utilizza un microcatetere per accedere
alle arterie cerebrali colpite da ictus tramite un'incisione nella
gamba. Non appena correttamente posizionato, il dispositivo
Solitaire aiuta a ripristinare immediatamente il flusso sanguigno e
a rimuovere i coaguli che causano l'ictus.
"Questi risultati incoraggiano la comunità internazionale
specializzata nel trattamento dell'ictus a rivalutare le modalità
con cui trattiamo tale patologia", ha commentato Brett Wall,
presidente del dipartimento Neurovascolare, parte di Restorative
Therapies Group presso Medtronic. "Migliorare l'accesso dei
pazienti alla comprovata trombectomia con stent tramite il
dispositivo Solitaire è un obiettivo importante per tutti gli
operatori impegnati nella lotta contro l'ictus. Sosteniamo la
revisione delle linee guida e i vantaggi per i pazienti, i sistemi
sanitari e la società nel suo complesso".
Secondo la World Stroke Organization, l'ictus rappresenta la
quinta causa di morte nel mondo e contribuisce a circa 6 milioni di
decessi a livello globale.
Informazioni su
Medtronic
Medtronic plc (www.medtronic.com), con sede a Dublino, in
Irlanda, è leader globale nella tecnologia medica che ha come
obiettivo l'alleviamento del dolore, il recupero della salute e il
prolungamento della vita per milioni di persone in tutto il
mondo.
Qualsiasi dichiarazione a carattere previsionale è soggetta a
rischi e incertezze, come specificato nelle relazioni periodiche di
Medtronic depositate presso la Securities and Exchange Commission.
I risultati reali potrebbero differire materialmente dai risultati
previsti.
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