- L'approbation s'appuie sur les données relatives à
l'efficacité et à l'innocuité issues du programme d'études
cliniques pivots de phase III SELECT sur la polyarthrite
rhumatoïde, un des plus vastes programmes d'études d'homologation
de phase III sur la polyarthrite rhumatoïde auxquelles ont
participé approximativement 4 400 patients évalués dans le cadre de
cinq études1-5.
- Environ un adulte canadien sur 100 vit avec la polyarthrite
rhumatoïde, ce qui correspond approximativement à 300 000
personnes, dont la majorité n'obtient pas de
rémission6,7.
MONTRÉAL, le 7 janv. 2020 /CNW/ - AbbVie (NYSE :
ABBV), une société biopharmaceutique d'envergure mondiale axée sur
la recherche, a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a
approuvé l'utilisation de RINVOQ® (upadacitinib) pour le
traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde
modérément à fortement évolutive qui n'ont pas répondu de façon
satisfaisante ou qui présentent une intolérance au méthotrexate
(MTX). RINVOQ est un inhibiteur de Janus kinases (JAK) qui se
présente sous la forme d'un comprimé de 15 mg à prendre par
voie orale 1 fois par jour, qui peut être utilisé en
monothérapie ou en association avec le MTX ou d'autres
antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) non
biologiques.
« Malgré l'arrivée de plusieurs nouvelles options
thérapeutiques en rhumatologie au cours des dernières années, on
constate encore chez des patients atteints de polyarthrite
rhumatoïde une maîtrise sous-optimale de la maladie. Il y a encore
place à l'innovation dans le traitement des affections
rhumatismales, souligne le Dr Louis Bessette, M. Sc., FRCPC, professeur
adjoint à l'Université Laval et
rhumatologue au CHU de Québec-Université Laval. RINVOQ est une nouvelle option
thérapeutique à prise orale qui a démontré une bonne réponse rapide
chez les patients dont autant le traitement par le méthotrexate que
la biothérapie ont échoué. »
Gaétane Lepire, qui est atteinte de polyarthrite rhumatoïde,
explique ainsi les conséquences de la maladie sur sa vie :
« J'ai été affecté parce que j'avais de la douleur, 24 heures
sur 24, aux pieds, aux genoux, au dos et aux mains. J'essayais de
fonctionner comme si de rien n'était, la maladie m'affectait,
quelquefois, je ne pouvais pas faire certaines choses que j'avais
toujours faites. J'avais de la difficulté à sortir du lit, à
descendre ou à monter trois marches d'escalier, à entrer dans
l'auto et à en sortir, etc. ».
« La polyarthrite rhumatoïde touche un Canadien sur
100 et entraîne une invalidité chez
un grand nombre des personnes atteintes. RINVOQ, qui s'appuie sur
un des plus vastes programmes d'études cliniques de phase III
sur la polyarthrite rhumatoïde, a le potentiel d'atténuer de façon
significative les signes et les symptômes de la maladie »,
déclare le Dr Edward Keystone, FRCPC, professeur de
médecine à l'Université de Toronto.
Conçu en tenant compte des limitations physiques des personnes
vivant avec la polyarthrite rhumatoïde, le flacon contenant RINVOQ
est muni d'un grand capuchon dont la texture en facilite la prise
et d'un outil intégré servant à perforer l'opercule en aluminium,
permettant ainsi de saisir plus facilement le médicament.
« Pour bien des personnes atteintes d'arthrite, le simple
fait d'ouvrir un flacon de médicament ou de saisir un comprimé peut
être extrêmement difficile, et c'est en tenant compte de ces
difficultés qu'AbbVie a conçu le comprimé, le flacon et le capuchon
du flacon de RINVOQ, explique Ken
Gagnon, vice-président, partenariats d'entreprises, de la
Société de l'arthrite. Nous sommes heureux d'attribuer à ce
médicament notre désignation Facile d'emploi, qui qualifie
les produits conçus pour faciliter la vie des personnes atteintes
d'arthrite. »
« Depuis près de deux décennies, AbbVie s'est consacrée à
la découverte et à l'offre de traitements novateurs pour les
personnes atteintes de maladies rhumatismales, ajoute Stéphane
Lassignardie, Vice-président et directeur général d'AbbVie Canada.
Nous sommes fiers d'élargir notre gamme d'options thérapeutiques
pour les Canadiens souffrant de polyarthrite rhumatoïde, et en
particulier de leur offrir la commodité d'un médicament sous forme
de comprimés à libération prolongée à prendre par voie orale une
fois par jour. »
À propos du programme d'études cliniques de phase III
SELECT sur la polyarthrite rhumatoïde
L'homologation de RINVOQ par Santé Canada est appuyée par des données issues du
programme mondial d'études cliniques de phase III SELECT sur
la polyarthrite rhumatoïde, qui a évalué près de
4 400 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
modérément à fortement évolutive dans le cadre de cinq études
pivots1-5.
Ces études comportaient des évaluations de l'efficacité, de
l'innocuité et de la tolérabilité chez divers types de patients, y
compris des patients qui n'avaient jamais reçu de méthotrexate
(MTX) ou qui n'y avaient pas répondu de façon satisfaisante, des
patients qui présentaient une intolérance aux antirhumatismaux
modificateurs de la maladie synthétiques classiques (ARMMsc) et des
patients qui n'avaient pas répondu ou qui présentaient une
intolérance aux antirhumatismaux modificateurs de la malacie (ARMM)
biologiques1-5.
- SELECT-EARLY est une étude de 48 semaines menée chez 947
patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à fortement
évolutive qui n'avaient jamais reçu de méthotrexate.
- SELECT-MONOTHERAPY est une étude de 14 semaines sur la
monothérapie menée chez 648 patients atteints de polyarthrite
rhumatoïde modérément à fortement évolutive qui n'avaient pas
répondu de façon satisfaisante au méthotrexate.
- SELECT-NEXT est une étude de 12 semaines menée chez 661
patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à fortement
évolutive qui n'avaient pas répondu de façon satisfaisante à des
antirhumatismaux modificateurs de la maladie synthétiques
classiques.
- SELECT-COMPARE est une étude de 48 semaines menée chez 1 629
patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à fortement
évolutive qui n'avaient pas répondu de façon satisfaisante au
méthotrexate.
- SELECT-BEYOND est une étude de 12 semaines menée chez 499
patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à fortement
évolutive qui n'avaient pas répondu de façon satisfaisante ou qui
avaient présenté une intolérance aux antirhumatismaux modificateurs
de la maladie biologiques.
À propos de RINVOQ (upadacitinib)8
RINVOQ
(upadacitinib) se présente sous forme de comprimés à libération
prolongée à 15 mg à prendre par voie orale 1 fois par jour.
RINVOQ est un inhibiteur de Janus kinases (JAK) qui module la voie
de signalisation JAK-STAT, laquelle jouerait un rôle dans la
réponse inflammatoire.
RINVOQ est indiqué pour le traitement des adultes atteints de
polyarthrite rhumatoïde modérément à fortement évolutive qui n'ont
pas répondu de façon satisfaisante ou qui présentent une
intolérance au méthotrexate. RINVOQ peut être utilisé en
monothérapie ou en association avec d'autres ARMM non
biologiques.
Pour connaître les renseignements importants en matière
d'innocuité, veuillez consulter la monographie de RINVOQ au
www.abbvie.ca.
À propos d'AbbVie Care
Les Canadiens à qui l'on
prescrit RINVOQ pourront s'inscrire à AbbVie Care, un programme de
soutien qui porte la signature d'AbbVie. Ce programme est conçu
pour offrir une vaste gamme de services personnalisés tels qu'une
aide au remboursement et un soutien financier, des services de
pharmacie, la coordination et le rappel des analyses de
laboratoire, ainsi que des renseignements personnalisés et un
soutien continu pour la prise en charge de la maladie fournis par une infirmière attitrée d'AbbVie
Care, tout au long du parcours thérapeutique. Pour plus
d'information, consultez le www.abbviecare.ca.
À propos d'AbbVie
AbbVie est une société
biopharmaceutique d'envergure mondiale axée sur la recherche et le
développement de traitements novateurs de pointe ciblant certaines
des maladies les plus complexes et les plus graves au monde. La
société a pour mission de mettre à profit son expertise, son
personnel dévoué et son approche unique de l'innovation pour
améliorer de façon marquée les traitements dans
quatre principaux champs thérapeutiques : l'immunologie,
l'oncologie, la virologie et les neurosciences. Dans plus de
75 pays, les employés d'AbbVie travaillent chaque jour à faire
évoluer les solutions de santé destinées aux citoyens du monde
entier. Pour en savoir plus sur AbbVie, visitez les sites
www.abbvie.ca et www.abbvie.com. Suivez la société sur Twitter
@abbviecanada et @abbvie ou consultez ses offres d'emploi
sur Facebook ou LinkedIn .
Références :
1
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al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with active
rheumatoid arthritis refractory to biologic disease-modifying
anti-rheumatic drugs (SELECT-BEYOND): a double-blind, randomised
controlled phase 3 trialLancet.
23 juin 2018;391(10139):2513-2524. doi:
10.1016/S0140-6736(18)31116-4. Publication en ligne le
13 juin 2018
|
|
|
2
|
Smolen JS, et
al. Upadacitinib as monotherapy in patients with active
rheumatoid arthritis and inadequate response to methotrexate
(SELECT-MONOTHERAPY): a randomised, placebo-controlled,
double-blind phase 3 studyLancet. 23 mai 2019.
doi: 10.1016/S0140-6736(19)30419-2. Publication en ligne le
23 mai 2019
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3
|
Fleischmann R, et
al. Upadacitinib versus placebo or adalimumab in rheumatoid
arthritis and an inadequate response to methotrexate: Results of a
Phase 3, Double-Blind, Randomized Controlled TrialArthritis and
Rheumatology. 2019. 9 juillet. doi:
10.1002/art.41032
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4
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van Vollenhoven R,
et al. A Phase 3, Randomized, Controlled Trial Comparing
Upadacitinib Monotherapy to MTX Monotherapy in MTX-Naïve Patients
with Active Rheumatoid Arthritis. Réunion annuelle de l'ACR/ARHP de
2018; 891
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5
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Cohen S, et
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Integrated analysis from the SELECT Phase 3 Clinical Program. EULAR
2019; THU0167
|
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6
|
Société de
l'arthrite, Qu'est-ce que la polyarthrite rhumatoïde? Consulté le
11 décembre 2019 au
arthrite.ca/a-propos-de-l-arthrite/les-types-d-arthrite-de-a-a-z/types/polyarthrite-rhumatoide
|
|
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7
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Ajeganova S. and
Huizinga T. Sustained remission in rheumatoid arthritis: latest
evidence and clinical considerations. Ther Adv Musculoskelet
Dis. Octobre 2017;9(10):249-262. doi:
10.1177/1759720X17720366
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8
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Monographie de
RINVOQ. Consultée le 6 janvier 2020 au
http://www.abbvie.ca/content/dam/abbviecorp/ca/fr/docs/RINVOQ_PM_FR.pdf
|
SOURCE AbbVie Canada