THER Theratechnologies Inc. (MM)

Europäische Kommission erteilt Zulassung für Trogarzo®
Theratechnologies Inc. (Theratechnologies) (TSX: TH) freut sich bekannt zu geben, dass Trogarzo® (Ibalizumab) heute von der Europäischen Kommission zugelassen worden ist.

„Die Zulassung von Trogarzo® durch die Europäische Kommission stellt einen historischen Meilenstein für Theratechnologies dar, da dies unser erstes Produkt ist, das in jenem Gebiet zugelassen wurde. Wir haben uns lange auf diesen Moment vorbereitet und werden unseren Plan zur Markteinführung von Trogarzo® nach und nach in einem Land nach dem anderen durchführen, sobald wir die staatlichen Genehmigungen erhalten. Wir verzeichnen bereits Verkäufe in Europa durch Frühzugriffsprogramme, was zeigt, dass bereits ein hohes Maß an Interesse an unserer einzigartigen HIV-Behandlung vorhanden ist“, sagte Luc Tanguay, Präsident und CEO von Theratechnologies Inc.

„Europa ist der zweitgrößte pharmazeutische Markt auf der Welt und die Zulassung von Trogarzo® stellt eine enorme Gelegenheit für Theratechnologies dar. Ich bin auch sehr stolz darauf zu wissen, dass Patienten in Europa sich jetzt darauf freuen können, Zugang zu einer innovativen, sicheren und wirksamen Behandlung zu haben, die HIV auf eine nicht mehr wahrnehmbare Ebene reduziert“, fügte Luc Tanguay hinzu.

Über Trogarzo® (Europa)

Trogarzo® ist ein auf CD4 abzielender nachbindender HIV-1-Inhibitor. Trogarzo® ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten für die Behandlung von Erwachsenen indiziert, die eine gegen viele Medikamente resistente HIV-1-Infektion haben und bei denen es ansonsten nicht möglich ist, eine suppressiv antivirale Behandlung durchzuführen.

Bevor Sie sich einer Behandlung mit Trogarzo® unterziehen, holen Sie bitte ärztlichen Rat ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, da bisher nicht bekannt ist, ob Trogarzo® Ihrem ungeborenen Baby schaden könnte. Frauen, die HIV-positiv sind, dürfen nicht stillen, da die HIV-Infektion über die Brustmilch auf das Baby übertragen werden kann. Es ist nicht bekannt, ob Trogarzo® in die Brustmilch übergeht.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester, wenn bei Ihnen eine der folgenden ernsten Nebenwirkungen auftritt:

• Anzeichen einer neuen Infektion oder Veränderungen in Ihrem Immunsystem, zu denen es nach der Aufnahme der Behandlung mit einem neuen HIV-Medikament kommt. Ihr Immunsystem könnte stärker werden und beginnen, Infektionen zu bekämpfen, die schon seit Langem in Ihrem Körper verborgen sind (das nennt man das immunrekonstutives Entzündungssyndrom). Achten Sie auf neue Anzeichen von Infektionen nach der Einnahme von Trogarzo®; diese können von Person zu Person unterschiedlich sein, je nach der Art der Infektion, die in Ihnen verborgen war, und sie können in Form von Fieber, Kopfschmerzen, Atembeschwerden, Bauchschmerzen, Husten oder geschwollenen Drüsen (Klumpen und Beulen auf Ihrem Torso, Hals, in den Achselhöhlen oder um die Hoden) auftreten.
• Allergische Reaktion (Hypersensivität).

Die am häufigsten berichteten negativen Reaktionen bei Trogarzo® sind unter anderem: Ausschlag, Durchfall, Schwindelgefühle, Kopfschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit und Erbrechen. Diese Auflistung der möglichen Nebenwirkungen von Trogarzo® ist nicht vollständig.

Über Theratechnologies

Theratechnologies (TSX: TH) ist eine biopharmazeutische Gesellschaft für das kommerzielle Stadium, die ungedeckte medizinische Bedürfnisse erfüllt, indem sie spezielle Behandlungen für Menschen auf den Markt bringt, die an Orphan-Krankheiten leiden, wozu auch HIV gehört. Weitere Informationen über Theratechnologies finden Sie auf der Website der Gesellschaft unter www.theratech.com und über SEDAR unter www.sedar.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung beinhaltet zukunftsgerichtete Aussagen und zukunftsgerichtete Informationen, die im Sinne der geltenden Wertpapiergesetze gemeinsam als zukunftsgerichtete Aussagen bezeichnet werden und die auf den Überzeugungen und Annahmen unserer Geschäftsführung und den unserer Geschäftsführung aktuell zur Verfügung stehenden Informationen basieren. Sie können zukunftsgerichtete Aussagen anhand von Wörtern und Wortverbindungen wie „dürfte“, „wird“, „sollte“, „könnte“, „würde“, „prognostizieren“, „glauben“, „planen“, „voraussehen“, „antizipieren“, „erwarten“ und „schätzen“ oder den Negierungen solcher Wörter oder anderer vergleichbarer Wörter erkennen. Die zukunftsgerichteten Aussagen, die in dieser Pressemitteilung enthalten sind, beinhalten unter anderem Aussagen bezüglich der Markteinführung von Trogarzo®, die nach und nach von Land zu Land erfolgen wird, des Erhalts von Genehmigungen für Trogarzo®, der Ebene des Interesses an Trogarzo®  sowie der Sicherheit und Wirksamkeit von Trogarzo®. 

Die zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf einer Reihe von Annahmen, unter anderem: dass Trogarzo® nach seiner Markteinführung auf dem europäischen Markt angenommen wird, dass Trogarzo® in jedem europäischen Land die nötigen Genehmigungen erhält, dass die Wirksamkeit und Sicherheit von Trogarzo® ähnlich sein wird wie sie während der klinischen Versuchsreihen beobachtet wurde, dass bei der langfristigen Nutzung von Trogarzo® keine unerwünschten Nebenwirkungen festgestellt werden und dass Trogarzo® keinem Produktrückruf unterzogen werden muss.

Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele unserer Kontrolle entziehen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse sich wesentlich von denen unterscheiden, die in den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung enthalten oder impliziert sind. Diese Risiken und Unsicherheiten beinhalten unter anderem das Risiko, dass Trogarzo® in manchen oder allen europäischen Ländern nicht von den Krankenkassen erstattet wird, dass Trogarzo® in bestimmten europäischen Ländern nicht auf den Markt gebracht wird, dass bei der langfristigen Nutzung von Trogarzo® unerwünschte Nebenwirkungen festgestellt werden, dass das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Trogarzo® sich von Patient zu Patient unterscheidet und dass die europäischen Länder Trogarzo® nicht als eine Behandlung akzeptieren werden, die zu nicht mehr feststellbaren Ebenen von HIV führt, was niedrige Verkaufszahlen nach sich ziehen würde.

Wir verweisen potenzielle Investoren auf den Abschnitt über Risikofaktoren in unserem jährlichen Informationsformular vom 20. Februar 2019, aus dem weitere Risiken bezüglich unserer Geschäftsführung und Theratechnologies zu entnehmen sind. Der Leser wird darauf hingewiesen, diese und andere Risiken und Unsicherheiten sorgfältig zu bedenken und sich nicht allzu sehr auf die zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Zukunftsgerichtete Aussagen spiegeln die aktuellen Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse wider, sind nur zum Veröffentlichungsdatum dieser Pressemitteilung aktuell und stellen nur unsere Erwartungen zu diesem Zeitpunkt dar.

Wir übernehmen keine Verpflichtung, die Informationen, die in dieser Pressemitteilung enthalten sind, zu aktualisieren oder zu berichtigen, sei es aufgrund von zukünftigen Ereignissen oder Umständen oder aus jedwedem anderem Grund, soweit dies nicht von geltenden Gesetzen verlangt wird.

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