Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Masimo SpHb® bei Traumapatienten mit niedrigem Hämoglobinspiegel
August 08 2017 - 5:06PM
Business Wire
Masimo (NASDAQ: MASI) gab heute die Ergebnisse einer
kürzlich ver�ffentlichten Studie bekannt, in deren Rahmen Forscher
der Universität Kairo in Ägypten die Wirksamkeit der nicht
invasiven, kontinuierlichen Hämoglobinmesstechnologie SpHb® von
Masimo bei Traumapatienten mit niedrigem Hämoglobinspiegel
untersucht haben.1
Ziel von Dr. Gamal und seinen Kollegen war es, im Rahmen der
prospektiven Beobachtungsstudie die SpHb-Messungen bei
Traumapatienten mit niedrigem Hämoglobinspiegel (unter 8 g/dl)
zu untersuchen, da bei Traumapatienten die „Gefahr häufiger
Bluttransfusionen“ besteht. Sie haben 70 erwachsene Patienten
mit einem Hämoglobinspiegel unter 8 g/dl in die Studie
aufgenommen, die in die Notaufnahme (NA) des
Universitätskrankenhauses Kairo eingeliefert wurden und für die ein
chirurgischer Eingriff geplant war. Während ihres Aufenthalts in
der NA wurde der SpHb der Patienten mithilfe eines Radical-7® Pulse
CO-Oximeter® von Masimo kontinuierlich überwacht, wobei die erste
Basismessung ebenso wie die Messungen nach jeder Gabe einer
Blutkonserve erfasst wurden. Die Forscher nahmen gleichzeitig
2 ml Proben ven�sen Bluts, die mithilfe eines Analysegeräts
vom Typ Coulter LH 750 Beckman (LabHb) analysiert wurden.
Insgesamt 184 Proben mit entsprechenden SpHb-Werten wurden
zur abschließenden Analyse genommen. Die Verteilung der LabHb-Werte
war wie folgt: 20 (11 %) unter 6 g/dl,
97 (53 %) zwischen 6 und 7 g/dl und
67 (36 %) zwischen 7 und 8 g/dl. Die
Genauigkeit von SpHb im Vergleich zu LabHb wurde mithilfe der
Bland-Altman-Analyse ermittelt. Die Übereinstimmung zwischen SpHb
und LabHb zeigte eine Verzerrung von 0,12 g/dl und
Übereinstimmungsgrenzen von -0,56 g/dl und 0,79 g/dl.
Um die Genauigkeit von SpHb als Trendmessung zu bestimmen,
beobachteten die Forscher bei beiden Methoden darüber hinaus die
Veränderung des Hämoglobins (DeltaHb) vor und nach Transfusion der
einzelnen Blutkonserven. Die Übereinstimmung zwischen DeltaSpHb und
DeltaLabHb zeigte eine Verzerrung von -0,05 g/dl und
Übereinstimmungsgrenzen von -0,62 g/dl und 0,51 g/dl.
Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass „SpHb sowohl bei den
absoluten Werten, als auch bei den Trendwerten präzise Genauigkeit
im Vergleich mit der LabHb-Messung bei Traumapatienten mit geringem
Hämoglobinspiegel zeigten.“ Sie schlugen darüber hinaus
verschiedene praktikable Einsatzm�glichkeiten für SpHb vor,
darunter als „Trendüberwachungseinrichtung, die den Arzt bei
etwaigen pl�tzlichen Blutungen alarmiert“, und als „gute ergänzende
Maßnahme“ zu LabHb, die „Zeit und Mühe sparen“ kann.
Die Forscher räumten ein, dass diese Studie allein nicht
ausreicht, um die Frage zu beantworten: „K�nnen wir Blut allein auf
Grundlage von SpHb transfundieren oder nicht?“ Sie hoben aber
hervor, dass ihre Ergebnisse die für SpHb sprechenden Belege
untermauern und die Notwendigkeit zusätzlicher Forschungsarbeiten
zur Rolle der Masimo-Technologie bei Entscheidungen über
Bluttransfusionen nahelegen.
Die SpHb-Überwachung ist nicht dazu vorgesehen, die
Blutuntersuchung im Labor zu ersetzen. Blutproben müssen mit
Laborinstrumenten vor der klinischen Entscheidungsfindung
analysiert werden.
@MasimoInnovates | #Masimo
Die Genauigkeitsangabe von SpHb ist 1 g/dl ARMS* im Bereich
von 8–17 g/dl. Die SpHb-Genauigkeit wurde an gesunden
erwachsenen männlichen und weiblichen Freiwilligen sowie an
chirurgischen Patienten mit heller bis dunkler Hautpigmentierung
gegenüber einem invasiven Laborgerät validiert. Die
SpHb-Genauigkeit wurde noch nicht in Bewegung oder bei niedriger
Perfusion validiert.
*ARMS-Genauigkeit ist eine statistische Berechnung des
Unterschieds zwischen Gereätemessungen und Referenzmessungen. Etwa
zwei Drittel der Gerätemessungen fielen in den Bereich ± ARMS der
Referenzmessungen in einer kontrollierten Studie.
Referenz
- Gamal M, Abdelhamid B, Zakaria D, Abd
El Dayem O, Ashraf R, Fawzy M und Hasanin A. Evaluation of
noninvasive hemoglobin monitoring in trauma patients with low
hemoglobin levels. Shock. July 2017. DOI: 10.1097/SHK.
0000000000000949.
Über Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI) ist einer der weltweiten Marktführer im
Bereich innovativer nicht invasiver Überwachungstechnologien. Unser
Auftrag ist es, die Ergebnisse für Patienten zu verbessern und die
Pflegekosten zu senken. 1995 hat das Unternehmen erstmals die
Technologien Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™
für Pulsoximetrie vorgestellt. Mehrere Studien haben gezeigt, dass
damit die Zahl der Fehlalarme deutlich verringert werden kann und
eine präzise Überwachung mit korrekter Alarmausl�sung m�glich ist.
Masimo SET® hilft Klinikern auch nachweislich, schwere
Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen zu reduzieren,1 das
CCHD-Screening bei Neugeborenen zu verbessern2 und bei Verwendung
für die kontinuierliche Überwachung mit Masimo Patient SafetyNet™*
in postoperativen Stationen Aktivierungen und Kosten für schnelle
Reaktionen zu reduzieren.3,4,5 Masimo SET® wird schätzungsweise bei
mehr als 100 Millionen Patienten in führenden Krankenhäusern
und anderen Gesundheitseinrichtungen auf der ganzen Welt
verwendet,6 darunter in 16 der Top-20-Krankenhäuser, die in der
U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll 2016-17
(US-amerikanische Ehrenliste der besten Krankenhäuser von U.S. News
& World Report) aufgeführt sind.7 2005 hat Masimo die
Technologie rainbow® Puls-CO-Oximetrie vorgestellt. Damit wurde
eine nicht invasive kontinuierliche Überwachung von Bestandteilen
des Bluts m�glich, wofür bisher invasive Verfahren erforderlich
waren: Hämoglobinanteil (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™),
Carboxyhämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®), Pleth
Variability Index (PVi®) und seit kurzem Oxygen Reserve Index™
(ORi™) zusätzlich zu SpO2, Pulsfrequenz und Perfusionsindex (Pi).
2014 hat Masimo mit Root® eine intuitive Plattform für die
Patientenüberwachung und -vernetzung mit der Schnittstelle Masimo
Open Connect™ (MOC-9™) vorgestellt, was es anderen Unternehmen
erm�glichte, Root mit neuen Funktionen und Messfähigkeiten
aufzurüsten. Masimo nimmt außerdem mit Produkten wie dem tragbaren
Patientenüberwachungsgerät Radius-7™, dem Pulsoximeter für
Smartphones iSpO2® und dem Fingerspitzen-Pulsoximeter MightySat™
eine aktive Führungsrolle im Bereich mHealth ein. Weitere
Informationen über Masimo und seine Produkte finden Sie unter
www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo ver�ffentlichten
klinischen Studien finden Sie unter
http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm.
ORi hat keine FDA-510(k)-Zulassung und ist in den USA nicht
verkäuflich.
*Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom
University HealthSystem Consortium lizenziert.
Literatur
- Castillo A et al. Prevention of
Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in
Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011
Feb;100(2):188-92.
- de-Wahl Granelli A et al. Impact of
pulse oximetry screening on the detection of duct dependent
congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in
39,821 newborns. BMJ. 2009;338.
- Taenzer AH et al. Impact of Pulse
Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit
Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology.
2010; 112(2):282-287.
- Taenzer AH et al. Postoperative
Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter der Anesthesia
Patient Safety Foundation. Frühling-Sommer 2012.
- McGrath SP et al. Surveillance
Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and
Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient
Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
- Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.
-
http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne
von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des
Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private
Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen
zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur
potentiellen Effektivität von Masimo SpHb®. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu
zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und sind vorbehaltlich
Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen
sind und von denen viele außerhalb unseres Einflusses liegen. Die
tatsächlichen Ergebnisse k�nnten daher infolge diverser
Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von den in
unseren zukunftsgerichteten Aussagen gemachten abweichen. Dazu
zählen unter anderem, jedoch nicht darauf beschränkt, Risiken im
Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der
Ergebnisse klinischer Studien; Risiken im Zusammenhang mit unserer
Ansicht, dass die einzigartigen nicht invasiven Messtechnologien
von Masimo, einschließlich Masimo SpHb, zu positiven klinischen
Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen; Risiken im
Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin
bahnbrechenden nicht invasiven Technologien von Masimo
kostengünstige L�sungen und einzigartige Vorteile bieten; sowie
weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ der aktuellen
von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC“)
eingereichten Berichte beschrieben sind. Diese erhalten Sie
kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir der
Ansicht sind, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen
wiedergegebenen Erwartungen realistisch sind, wissen wir nicht, ob
sich unsere Erwartungen als zutreffend erweisen werden. Sämtliche
in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen
sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden
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ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen,
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Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten
Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren,
zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer
Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei
denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.
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MasimoEvan Lamb, 949-396-3376elamb@masimo.com
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