Armenien und Nepal sind die ersten von 29
Ländern, die BRUKINSA erhalten
Die Max Foundation (Max), eine weltweit tätige gemeinnützige
Organisation, die sich für mehr Chancengleichheit im
Gesundheitswesen einsetzt, indem sie Patienten weltweit
Medikamente, Technologien und unterstützende Dienstleistungen zur
Verfügung stellt, BeiGene, ein weltweit tätiges
Onkologieunternehmen, und die BeiGene Foundation, eine
gemeinnützige Stiftung, gab heute bekannt, dass die ersten Dosen
von BRUKINSA® (zanubrutinib) wurden für die Behandlung von
erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)
an Patienten in Armenien und Nepal, als Teil einer dreijährigen
Zusammenarbeit, um den Zugang zu dem Medikament in 29 Ländern mit
niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs).
Diese Pressemitteilung enthält multimediale
Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen:
https://www.businesswire.com/news/home/20240313023627/de/
"Wir freuen uns sehr, dass die erste Gruppe von Menschen mit der
Diagnose CLL in Armenien und Nepal durch unsere Zusammenarbeit mit
BeiGene und der BeiGene Foundation eine kostenlose Behandlung
erhalten hat", sagte Pat Garcia-Gonzalez, CEO von Max. "BeiGene hat
bewiesen, dass es für Unternehmen m�glich ist, im selben Jahr, in
dem ein Medikament in den USA zugelassen wird, Regionen in der
Welt, in denen es nur begrenzt oder gar nicht erhältlich ist,
Zugang zu innovativen Behandlungen zu verschaffen. Wir freuen uns
auf die Zusammenarbeit, um mehr Patienten den Zugang zu dieser
dringend ben�tigten Behandlung zu erm�glichen".
Im vergangenen Jahr ist BeiGene der Humanitären Partnerschaft
für den Zugang zu Krebsbehandlungen (Humanitarian PACT) von Max
beigetreten, einer Zusammenarbeit zwischen professionellen,
gemeinnützigen und kommerziellen Organisationen, die sich gemeinsam
dafür einsetzen, den weltweiten Zugang zu Behandlung, Pflege und
Unterstützung für Menschen, die mit Krebs leben, zu verbessern. Als
Mitglied des Humanitarian PACT hat BeiGene über die BeiGene
Foundation einen finanziellen Zuschuss gewährt und stellt BRUKINSA
für berechtigte Patienten in einer Reihe von Ländern mit niedrigem
und mittlerem Einkommen kostenlos zur Verfügung.
"BeiGene und Max setzen sich gemeinsam für globale
Gesundheitsgerechtigkeit ein und stellen sicher, dass Patienten in
unterversorgten Regionen Zugang zur bestm�glichen Krebsbehandlung
haben. Die Verabreichung der ersten Dosen von BRUKINSA an
CLL-Patienten in Armenien und Nepal im Rahmen unserer
Zusammenarbeit mit Max und der BeiGene Foundation ist ein
entscheidender Schritt zur Verwirklichung dieser Mission", sagte
John V. Oyler, Mitbegründer, Vorsitzender und CEO von BeiGene. "Wir
fühlen uns geehrt, an dieser wertvollen Zusammenarbeit teilzunehmen
und die Bemühungen von Max zu unterstützen, innovative
Krebsmedikamente für bedürftige Patienten auf der ganzen Welt
bereitzustellen."
"Seit vielen Jahren stellt die Behandlung von Blutkrebs,
insbesondere von CLL, in Armenien eine große Herausforderung dar
und wird es auch weiterhin tun. Neue Medikamente und Behandlungen
waren für die Bedürftigen einfach nicht zugänglich", sagte Dr.
Karen Meliksetyan, Leiterin der Abteilung für
Knochenmarktransplantation, Yeolyan Hematology and Oncology Center,
Eriwan, Armenien. "Die Spende von BRUKINSA stellt für unsere
Patienten eine enorme Chance dar, eine Behandlung zu erhalten, und
wird sich positiv auf viele Patienten auswirken."
Die CLL ist die häufigste Leukämie bei Erwachsenen und macht
weltweit etwa ein Drittel aller neuen Leukämiefälle aus i . BeiGene
und Max haben sich zum Ziel gesetzt, bedürftigen Patienten in 29
Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen Zugang zu einer
CLL-Behandlung zu verschaffen. In jedem Land werden verifizierte
Ärzte innerhalb des Max-Netzes einen Behandlungsantrag für
Patienten, die sich in ihrer Obhut befinden und für BRUKINSA in
Frage kommen, bei Max einreichen. Nach der Überprüfung der
Identität des Patienten und der Bestätigung der CLL-Diagnose
liefert Max die Behandlung über gut etablierte Lieferketten direkt
an die Gesundheitseinrichtung, die den Patienten betreut.
Über die Max Foundation Die Max Foundation ist eine
globale, gemeinnützige Gesundheitsorganisation, die sich für mehr
gesundheitliche Chancengleichheit einsetzt. Seit 26 Jahren leistet
Max Pionierarbeit bei der Entwicklung praktischer, skalierbarer und
qualitativ hochwertiger L�sungen, um mehr als 100 000 Menschen mit
Krebs und schweren Krankheiten in Ländern mit niedrigem und
mittlerem Einkommen lebensrettende Behandlungen und eine
patientenzentrierte Gesundheitsversorgung zu erm�glichen. Max
glaubt an eine Welt, in der alle Menschen Zugang zu hochwirksamen
Medikamenten haben, in der Geographie kein Schicksal ist und in der
jeder in Würde und mit Hoffnung nach Gesundheit streben kann.
Erfahren Sie mehr unter www.themaxfoundation.org .
Über BeiGene BeiGene ist ein globales
Onkologieunternehmen, das innovative Therapien erforscht und
entwickelt, die für Krebspatienten weltweit erschwinglicher und
zugänglicher sind. Mit einem breit gefächerten Portfolio treiben
wir die Entwicklung unserer vielfältigen Pipeline neuartiger
Therapeutika durch unsere internen Kapazitäten und Kooperationen
voran. Wir setzen uns dafür ein, den Zugang zu Medikamenten für
weit mehr Patienten, die sie ben�tigen, radikal zu verbessern.
Unser wachsendes globales Team von mehr als 10.000 Kolleginnen und
Kollegen ist auf fünf Kontinenten tätig und unterhält
Verwaltungsbüros in Basel, Peking und Cambridge, USA. Um mehr über
BeiGene zu erfahren, besuchen Sie bitte www.beigene.com und folgen
Sie uns auf LinkedIn und X (früher Twitter).
Über die BeiGene Stiftung Die BeiGene Foundation ist eine
von BeiGene, Ltd. gegründete gemeinnützige Organisation. Sie ist
eine von BeiGene, Ltd. getrennte juristische Person mit eigenen
rechtlichen Beschränkungen. Die Stiftung hat sich zum Ziel gesetzt,
die globale Gesundheit zu f�rdern, indem sie mehr Menschen auf der
ganzen Welt Zugang zu hochwertigen Therapien verschafft und sich
dabei auf drei strategische Bereiche konzentriert:
Chancengleichheit im Gesundheitswesen, Katastrophenhilfe und
Engagement für die Gemeinschaft.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Hämorrhagie
Bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die mit BRUKINSA
behandelt wurden, sind t�dliche und schwere Blutungen aufgetreten.
Blutungen des Grades 3 oder h�her, einschließlich intrakranieller
und gastrointestinaler Blutungen, Hämaturie und Hämothorax, wurden
in klinischen Studien bei 3,8 % der mit BRUKINSA behandelten
Patienten berichtet, wobei 0,2 % der Patienten t�dlich verstarben.
Blutungen jeglichen Grades, mit Ausnahme von Purpura und Petechien,
traten bei 32 % der Patienten auf.
Blutungen traten bei Patienten mit und ohne gleichzeitige
Thrombozytenaggregationshemmer- oder Antikoagulationstherapie auf.
Die gleichzeitige Verabreichung von BRUKINSA mit
thrombozytenaggregationshemmenden oder gerinnungshemmenden
Medikamenten kann das Risiko von Blutungen weiter erh�hen.
Achten Sie auf Anzeichen und Symptome von Blutungen. Setzen Sie
BRUKINSA ab, wenn eine intrakranielle Blutung beliebigen Grades
auftritt. Wägen Sie das Nutzen-Risiko-Verhältnis ab, wenn Sie
BRUKINSA 3-7 Tage lang vor und nach einer Operation nicht
einnehmen, je nach Art der Operation und des Blutungsrisikos.
Infektionen
Bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die mit BRUKINSA
behandelt wurden, sind t�dliche und schwere Infektionen
(einschließlich bakterieller, viraler oder Pilzinfektionen) sowie
opportunistische Infektionen aufgetreten. Infektionen des Grades 3
oder h�her traten bei 26 % der Patienten auf, am häufigsten
Lungenentzündung (7,9 %), mit t�dlichen Infektionen bei 3,2 % der
Patienten. Infektionen aufgrund einer Reaktivierung des
Hepatitis-B-Virus (HBV) sind aufgetreten.
Bei Patienten mit erh�htem Infektionsrisiko ist eine Prophylaxe
gegen Herpes-simplex-Viren, Pneumocystis jirovecii-Pneumonie und
andere Infektionen gemäß den üblichen Behandlungsstandards zu
erwägen. Überwachen Sie die Patienten auf Fieber oder andere
Anzeichen und Symptome einer Infektion und behandeln Sie sie
entsprechend.
Zytopenien
Bei Patienten, die mit BRUKINSA behandelt wurden, traten
Zytopenien des Grades 3 oder 4 auf, einschließlich Neutropenie (21
%), Thrombozytopenie (8 %) und Anämie (8 %), basierend auf
Labormessungen. .Eine Neutropenie des Grades 4 trat bei 10 % der
Patienten auf, und eine Thrombozytopenie des Grades 4 trat bei 2,5
% der Patienten auf.
Überwachen Sie während der Behandlung regelmäßig das komplette
Blutbild und unterbrechen Sie die Behandlung, reduzieren Sie die
Dosis oder brechen Sie die Behandlung ab, wenn dies erforderlich
ist. Behandeln Sie je nach Bedarf mit Wachstumsfaktoren oder
Transfusionen.
Zweite primäre Malignome
Zweite primäre Malignome, einschließlich Nicht-Hautkarzinomen,
traten bei 14 % der mit BRUKINSA behandelten Patienten auf. Das
häufigste zweite primäre Malignom war das
Nicht-Melanom-Hautkarzinom (8%), gefolgt von anderen soliden
Tumoren bei 7% der Patienten (einschließlich Melanom bei 1% der
Patienten) und hämatologischen Malignomen (0,7%). Raten Sie den
Patienten, sich vor der Sonne zu schützen, und überwachen Sie sie
auf die Entwicklung von zweiten primären Malignomen.
Herzrhtyhtmusst�rungen
Bei Patienten, die mit BRUKINSA behandelt wurden, sind
schwerwiegende Herzrhythmusst�rungen aufgetreten. Vorhofflimmern
und Vorhofflattern wurden bei 4,4 % der mit BRUKINSA behandelten
Patienten berichtet, einschließlich Fällen des Grades 3 oder h�her
bei 1,9 % der Patienten. Bei Patienten mit kardialen
Risikofaktoren, Bluthochdruck und akuten Infektionen kann ein
erh�htes Risiko bestehen. Ventrikuläre Arrhythmien des Grades 3
oder h�her wurden bei 0,3% der Patienten berichtet.
Achten Sie auf Anzeichen und Symptome von Herzrhythmusst�rungen
(z. B. Herzklopfen, Schwindel, Synkope, Dyspnoe, Beschwerden in der
Brust), behandeln Sie diese angemessen und wägen Sie die Risiken
und den Nutzen einer weiteren Behandlung mit BRUKINSA ab.
Embryo-f�tale Toxizität
Basierend auf tierexperimentellen Befunden kann BRUKINSA bei
Verabreichung an eine schwangere Frau f�tale Schäden verursachen.
Die Verabreichung von Zanubrutinib an trächtige Ratten während des
Zeitraums der Organogenese führte zu embryof�taler Toxizität,
einschließlich Missbildungen bei Expositionen, die fünfmal h�her
waren als die bei Patienten mit der empfohlenen Dosis von 160 mg
zweimal täglich berichteten. Raten Sie Frauen, während der Einnahme
von BRUKINSA und 1 Woche nach der letzten Dosis nicht schwanger zu
werden. Männern wird empfohlen, während der Behandlung und 1 Woche
nach der letzten Dosis kein Kind zu zeugen. Wenn dieses Medikament
während der Schwangerschaft eingenommen wird oder wenn die
Patientin während der Einnahme dieses Medikaments schwanger wird,
sollte die Patientin über die m�gliche Gefahr für den F�tus
aufgeklärt werden.
Unerwünschte Reaktionen
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥30%), einschließlich
Laboranomalien, bei Patienten, die BRUKINSA erhielten (N=1729),
sind verringerte Neutrophilenzahl (51%), verringerte
Thrombozytenzahl (41%), Infektionen der oberen Atemwege (38%),
Blutungen (32%) und Schmerzen im Muskel-Skelett-System (31%).
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
CYP3A-Hemmer Bei gleichzeitiger Verabreichung von
BRUKINSA mit einem starken CYP3A-Hemmer ist die BRUKINSA-Dosis auf
80 mg einmal täglich zu reduzieren. Bei gleichzeitiger
Verabreichung mit einem mäßigen CYP3A-Inhibitor ist die
BRUKINSA-Dosis auf 80 mg zweimal täglich zu reduzieren.
CYP3A-Induktoren: Vermeiden Sie die gleichzeitige
Verabreichung mit starken oder mäßigen CYP3A-Induktoren. Eine
Dosisanpassung kann bei moderaten CYP3A-Induktoren empfohlen
werden.
Spezifische Populationen
Hepatische Beeinträchtigung: Die empfohlene Dosis von
BRUKINSA für Patienten mit schwerer Leberfunktionsst�rung beträgt
80 mg oral zweimal täglich.
Bitte lesen Sie die vollständige
US-Verschreibungsinformation einschließlich der
US-Patienteninformation. .
Zukunftsgerichtete Aussagen von BeiGene Diese
Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des
Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und anderer
bundesstaatlicher Wertpapiergesetze, einschließlich Aussagen über
BeiGenes Fähigkeit, Regionen mit eingeschränktem Zugang zu
innovativen Behandlungen im Jahr der Zulassung eines Medikaments in
den USA Zugang zu verschaffen; BeiGenes Fähigkeit, mehr Patienten
im Rahmen dieser Zusammenarbeit zu behandeln; BeiGenes
Verpflichtung, globale Gesundheitsgerechtigkeit voranzutreiben; und
BeiGenes Pläne, Verpflichtungen, Bestrebungen und Ziele unter der
Überschrift "Über BeiGene". Die tatsächlichen Ergebnisse k�nnen
aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren erheblich von den in den
zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen. Dazu geh�ren die
Fähigkeit von BeiGene, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner
Arzneimittelkandidaten nachzuweisen; die klinischen Ergebnisse für
seine Arzneimittelkandidaten, die m�glicherweise die weitere
Entwicklung oder die Marktzulassung nicht unterstützen; Maßnahmen
der Aufsichtsbeh�rden, die sich auf die Einleitung, den Zeitplan
und den Fortschritt der klinischen Studien und die Marktzulassung
auswirken k�nnen; die Fähigkeit von BeiGene, mit seinen
vermarkteten Arzneimitteln und Arzneimittelkandidaten einen
kommerziellen Erfolg zu erzielen, falls diese zugelassen werden;
die Fähigkeit von BeiGene, den Schutz des geistigen Eigentums für
seine Arzneimittel und seine Technologie zu erlangen und zu
erhalten; BeiGenes Abhängigkeit von Dritten bei der Entwicklung,
Herstellung, Vermarktung und anderen Dienstleistungen; BeiGenes
begrenzte Erfahrung bei der Erlangung beh�rdlicher Genehmigungen
und der Vermarktung pharmazeutischer Produkte; BeiGenes Fähigkeit,
zusätzliche Finanzmittel für den Betrieb zu erhalten und die
Entwicklung seiner Arzneimittelkandidaten abzuschließen sowie die
Rentabilität zu erreichen und aufrechtzuerhalten; und die Risiken,
die im Abschnitt "Risk Factors" in BeiGenes jüngstem Jahresbericht
auf Formblatt 10-K ausführlicher er�rtert werden, sowie die
Er�rterung potenzieller Risiken, Ungewissheiten und anderer
wichtiger Faktoren in den späteren Einreichungen von BeiGene bei
der U. S. Securities and Exchange Commission. Alle Informationen in
dieser Pressemitteilung entsprechen dem Stand zum Zeitpunkt dieser
Pressemitteilung, und BeiGene ist nicht verpflichtet, diese
Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich
vorgeschrieben ist.
______________________________ i 2 Yao Y, Lin X, Li F, Jin J,
Wang H. The global burden and attributable risk factors of chronic
lymphocytic leukemia in 204 countries and territories from 1990 to
2019: analysis based on the global burden of disease study 2019.
Abgerufen von https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35016695/
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
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Medien: Eliza Schleifstein, The Max Foundation (917)
763-8106 eliza@schleifsteinpr.com
Kyle Blankenship, BeiGene media@beigene.com (667) 351-5176
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