Sanofi : La Commission européenne approuve Libtayo® (cemiplimab)
pour le traitement de première ligne du cancer du poumon non à
petites cellules exprimant ≥50 % de cellules tumorales PD-L1
positives
La Commission européenne approuve
Libtayo®
(cemiplimab)
pour le traitement de première ligne du cancer du poumon
non à petites cellules exprimant ≥50 % de cellules
tumorales PD-L1 positives
- Cette approbation se fonde sur les résultats d’un essai de
phase III ayant démontré que, comparativement à la chimiothérapie,
Libtayo améliore significativement la survie globale des patients
atteints d’un CPNPC au stade avancé, y compris chez les patients
difficiles à traiter.
- Libtayo est désormais approuvé par la Commission européenne
pour le traitement de trois cancers au stade avancé.
Paris et
Tarrytown (New York)
– Le
25 juin
2021 - La Commission européenne
(CE) a approuvé l’inhibiteur de PD-1 Libtayo® (cemiplimab) de
Sanofi et Regeneron pour le traitement de première ligne de
patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites
cellules (CPNPC) exprimant ≥50 % de cellules tumorales PD-L1
positives, mais négatif pour les aberrations EGFR, ALK ou ROS1. Les
patients doivent être porteurs d’un CPNPC métastatique ou
localement avancé et ne pas être candidats à une
chimioradiothérapie définitive.
Libtayo est désormais approuvé dans l’Union
européenne pour le traitement de trois cancers au stade avancé. La
CE a également approuvé Libtayo pour le traitement du carcinome
basocellulaire (CBC) au stade avancé, premier médicament
d’immunothérapie indiqué pour les patients dont la maladie a
progressé ou qui présentent une intolérance à un inhibiteur de la
voie Hedgehog (HHI). En 2019, Libtayo est devenu le premier
médicament approuvé par la CE pour le traitement de première ligne
de patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde cutané
(CEC) métastatique ou localement avancé qui ne sont pas candidats à
une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative. Dans toutes
ses indications approuvées, Libtayo a présenté un profil de
sécurité globalement cohérent. Des réactions d’origine
immunologique potentiellement sévères ou mortelles peuvent survenir
et affecter tout organe ou tissu, pendant et après le traitement
par Libtayo.« Nous avons confiance dans le potentiel de Libtayo de
devenir une option thérapeutique importante pour les patients de
l’Union européenne, et nous remercions tous les investigateurs, les
patients et leurs familles nous ayant aidés à atteindre cette
étape. », a déclaré le docteur Peter C. Adamson, Responsable Monde,
Développement – Oncologie et Innovation en pédiatrie, de Sanofi. «
Nous attendons les résultats de notre essai de Phase III consacré à
Libtayo en association avec une chimiothérapie pour les patients
atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules au stade
avancé, et restons déterminés à étudier Libtayo pour le traitement
d’autres formes de cancers pour lesquels une amélioration du
pronostic des patients est possible. »
L’approbation de Libtayo par la CE pour le
traitement du CPNPC au stade avancé se fonde sur les données d’un
essai international de phase III dans lequel 710 patients ont été
recrutés dans 24 pays. L’essai, l’un des plus importants consacrés
à un inhibiteur de PD-1 dans le traitement du CPNPC au stade
avancé, a été conçu pour être plus révélateur de la pratique
clinique, en prenant en compte des caractéristiques de la maladie
difficiles à traiter et souvent sous-représentées. Parmi les
patients inclus dans l’essai, 12 % d’entre eux présentaient
des métastases cérébrales prétraitées cliniquement stables, 44 %
des cellules épidermoïdes et 16 % un CPNPC localement avancé
ne se prêtant pas à une chimioradiothérapie définitive. Enfin, les
patients dont la maladie avait progressé pendant l’essai pouvaient
changer de traitement : ceux du groupe chimiothérapie étaient
autorisés à permuter vers le groupe Libtayo en cas de progression
de la maladie, tandis que ceux du groupe Libtayo en monothérapie
pouvaient poursuivre le traitement par Libtayo et ajouter quatre
cycles de chimiothérapie.
Dans la population globale de l’étude, Libtayo a
significativement réduit le risque de décès de 32 % et
prolongé la survie globale médiane de huit mois, comparativement à
la chimiothérapie, même avec 74 % des patients permutés vers
le groupe Libtayo après progression de leur maladie sous
chimiothérapie (hazard ratio [HR] : 0,68 ; intervalle de
confiance [IC] à 95 % : 0,53-0,87 ; p=0,0022). La survie
globale médiane s’est établie à 22 mois pour les patients traités
par Libtayo (intervalle : 18 mois à durée non évaluable), contre 14
mois pour ceux traités par chimiothérapie (intervalle : 12 à 19
mois). Conformément à ce qui a été publié dans The Lancet, Libtayo
a permis de réduire de 43 % le risque de décès, comparativement à
la chimiothérapie, chez les patients dont le niveau d’expression
confirmé de PD-L1 était supérieur ou égal à 50 % (n=563), selon les
résultats d’une analyse pré-spécifiée. Dans cette population, la
survie globale médiane n’a pas été atteinte pour Libtayo (IC à
95 % : 18 mois à non évaluable) et s’est établie à 14
mois pour la chimiothérapie (IC à 95 % : 11 à 18
mois).
Dans cet essai de phase III, la tolérance a été évaluée chez 697
patients, moyennant une durée d’exposition de 27 semaines
(intervalle : 9 jours à 115 semaines) pour le groupe Libtayo et de
18 semaines (intervalle : 18 jours à 87 semaines) pour le groupe
chimiothérapie. Les réactions indésirables graves observées chez au
moins 2 % des patients ont été la pneumonie (5 % pour Libtayo, 6 %
pour la chimiothérapie) et les pneumopathies inflammatoires (2 %
pour Libtayo, 0 % pour la chimiothérapie). Le traitement par
Libtayo a été définitivement arrêté pour cause de réactions
indésirables chez 6 % des patients ; les réactions indésirables
ayant motivé l’arrêt définitif du traitement chez au moins deux
patients ont été les suivantes : pneumopathie inflammatoire,
pneumonie, accident vasculaire cérébral ischémique et élévation du
taux d’aspartate aminotransférase. Aucun nouveau signal de sécurité
concernant Libtayo n’a été observé.
« Libtayo a montré que, comparativement à
la chimiothérapie, il permettait d’obtenir une amélioration
hautement significative de la survie globale des patients atteints
d’un cancer du poumon non à petites cellules avec un niveau élevé
d’expression de PD-L1 et présentant plusieurs caractéristiques
compliquant son traitement », a indiqué le docteur Israel Lowy,
Ph.D., Senior Vice-Président, Sciences cliniques et
translationnelles – Oncologie, de Regeneron. « En plus de
l’analyse principale, nous poursuivons les analyses post-hoc des
données de l’essai de phase III dans le but de mieux définir le
traitement applicable à cette population de patients. »
À propos de l’essai de phase III dans le
traitement du CPNPC au stade avancé
L’essai multicentrique, randomisé, en ouvert, de
phase III, dénommé EMPOWER-Lung 1, a été conçu pour évaluer un
traitement de première ligne par Libtayo en monothérapie,
comparativement à un doublet de chimiothérapie à base de platine,
chez des patients atteints d’un CPNPC au stade avancé, dont 50 % ou
plus des cellules tumorales exprimaient la protéine PD-L1, à
l’exclusion de l’expression des aberrations EGFR, ALK ou ROS1.
L’expression de la protéine PD-L1 a été confirmée à l’aide du test
Agilent Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx.
Au total, 710 patients porteurs d’un CPNPC
métastatique (stade IV) n’ayant jamais été traité ou d’un CPNPC
localement avancé (stade IIIB/C), non candidats à une résection
chirurgicale ou à une chimioradiothérapie définitive ou dont la
maladie avait progressé après une chimioradiothérapie définitive,
ont été randomisés dans cet essai selon un rapport de 1/1. Les
patients traités par Libtayo ont reçu une dose de 350 g par voie
intraveineuse toutes les trois semaines pendant une durée maximale
de 108 semaines, tandis que ceux traités par chimiothérapie ont
reçu un doublet de chimiothérapie à base de platine, choisi par
l’investigateur, pendant quatre à six cycles (avec ou sans
chimiothérapie d’entretien par pemetrexed).
Les critères d’évaluation principaux de l’essai
étaient la survie globale et la survie sans progression, tandis que
ses critères d’évaluation secondaires étaient le taux de réponse
globale, la durée de la réponse et la qualité de vie. L’essai a été
arrêté prématurément en 2020 en raison d’une amélioration
significative de la survie globale.
À propos de
Libtayo
Libtayo est un anticorps monoclonal entièrement
humain qui se lie au récepteur de checkpoint immunitaire PD-1
(récepteur-1 de mort cellulaire programmée) sur les lymphocytes T.
Sa liaison au récepteur PD-1 permet d’empêcher les cellules
tumorales d’emprunter le voie PD-1 et donc d’inhiber la fonction
des lymphocytes T.
Le programme clinique étendu consacré à Libtayo porte sur des
cancers difficiles à traiter. Les programmes de développement
clinique en cours sont centrés sur Libtayo en association avec une
chimiothérapie pour le traitement du CPNPC au stade avancé,
indépendamment du statut d’expression PD-L1, et sur Libtayo en
monothérapie pour le traitement du cancer du col de l’utérus au
stade avancé. Libtayo est également étudié en association avec de
nouvelles approches thérapeutiques dans le traitement de tumeurs
solides et de cancers hématologiques. Ces utilisations potentielles
sont encore expérimentales et aucun organisme de réglementation n’a
encore évalué les profils de sécurité et d’efficacité
correspondants.
Aux États-Unis, la dénomination générique de
Libtayo dans son indication approuvée est cemiplimab-rwlc, le
suffixe « rwlc » ayant été attribué conformément à la nomenclature
publiée par la Food and Drug Administration des États-Unis
(Nonproprietary Naming of Biological Products Guidance for
Industry). Libtayo est développé conjointement par Sanofi et
Regeneron dans le cadre d'un accord de collaboration global.
À propos de
Regeneron
Regeneron (NASDAQ : REGN) est une grande société
de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer
la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y 30
ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la capacité unique de
l’entreprise à transformer ses recherches scientifiques en
médicaments a donné lieu au développement de neuf médicaments, qui
ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats,
pratiquement tous issus de ses activités de recherche interne. Ses
médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour
le soulagement de la douleur et pour aider les patients souffrant
de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires,
de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de
maladies hématologiques et infectieuses et de maladies rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de
développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®,
une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui
fait appel à une souris humanisée unique pour le développement
optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps
bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le
Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de
séquençage génétique du monde.
Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le
site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.
À propos de Sanofi
La vocation de Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à
des difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale
spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec
nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous
accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les
millions de personnes souffrant d’une maladie chronique.
Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays
transforment l’innovation scientifique en solutions de santé
partout dans le monde. |
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Déclarations prospectives - Sanofi Ce
communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations
ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations
comprennent des projections et des estimations concernant la mise
sur le marché et autre potentiel de ce produit, ou concernant les
recettes futures envisagées pour ce produit. Ces déclarations
prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots «
s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l’intention de
», « estimer », « planifier » ou « espérer», ainsi que par d’autres
termes similaires. Bien que la direction de Sanofi estime que ces
déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont
alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises
à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et
généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer
que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent
significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans
les informations et déclarations prospectives. Ces risques et
incertitudes comprennent notamment les actions et contretemps
réglementaires inattendus, ou généralement des réglementations
étatiques, qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel
commercial de ce produit, le fait que ce produit pourrait ne pas
rencontrer un succès commercial, les incertitudes inhérentes à la
recherche et développement, les futures données cliniques et
l’analyse des données cliniques existantes relatives à ce produit,
y compris postérieures à la mise sur le marché, les problèmes
inattendus de sécurité, de qualité ou de production, la concurrence
de manière générale, les risques associés à la propriété
intellectuelle, à tout litige futur en la matière et à l’issue de
ces litiges, l’instabilité des conditions économiques et de marché,
l’impact que le COVID-19 aura sur Sanofi, ses clients, fournisseurs
et partenaires et leur situation financière, ainsi que sur ses
employés et sur l’économie mondiale. Tout impact significatif sur
ces derniers pourrait négativement impacter Sanofi. La situation
évolue rapidement et d’autres conséquences que nous ignorons
pourraient apparaitre et exacerber les risques précédemment
identifiés. Ces risques et incertitudes incluent aussi ceux qui
sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés
par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés
dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations
prospectives » du Document d’enregistrement universel 2020 de
Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi que dans les
rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning
Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2020 sur Form 20-F
de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment
les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité
des marchés financiers. Déclarations prospectives
– RegeneronCe communiqué de presse
contient des déclarations prospectives concernant des risques et
des incertitudes liés à des événements futurs et à la performance
future de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (« Regeneron » ou la «
Société »). Les événements ou résultats réels peuvent différer
considérablement de ces informations prospectives. Des termes tels
que « anticiper », « s'attendre à », « avoir l’intention », «
planifier », « croire », « rechercher », « estimer », des variantes
de ces termes et des expressions similaires ont pour but
d’identifier ces déclarations prospectives, bien que toutes les
déclarations prospectives ne contiennent pas ces termes explicites.
Ces déclarations concernent, et ces risques et incertitudes
incluent, entre autres, l’impact que le SARS-CoV-2 (le virus à
l’origine de la pandémie de COVID-19) peut avoir sur les activités,
les employés, les collaborateurs et les fournisseurs de Regeneron,
ainsi que sur les autres tiers sur lesquels compte l’entreprise,
sur l’aptitude de Regeneron et de ses collaborateurs à poursuivre
la conduite des programmes de recherche et cliniques, sur la
capacité de Regeneron à gérer sa chaîne d’approvisionnement, les
ventes nettes des produits mis sur le marché ou commercialisés par
Regeneron et (ou) ses collaborateurs (ci-après, les « produits de
Regeneron »), et sur l’économie mondiale ; la nature, le
calendrier, ainsi que le succès et les applications thérapeutiques
possibles des produits et produits-candidats de Regeneron et des
programmes de recherche et cliniques en cours ou prévus, y compris,
mais pas exclusivement, ceux consacrés à Libtayo® (cémiplimab))
pour le traitement du carcinome basocellulaire métastatique ou
localement avancé ; l’incertitude de l’utilisation et de
l'acceptation sur le marché et du succès commercial des produits
(comme Libtayo) et produits-candidats de Regeneron et l’impact des
études (qu'elles soient conduites par Regeneron ou autres et
qu'elles soient mandatées ou volontaires), en particulier celle
dont il est question dans le présent communiqué de presse, sur
l’approbation réglementaire prévue ou potentielle de tels produits
et produits candidats ; la probabilité, le moment et l'étendue
d'une éventuelle approbation réglementaire et du lancement
commercial des produits-candidats de Regeneron et de nouvelles
indications pour ses produits, comme l’approbation réglementaire
possible de Libtayo en association avec une chimiothérapie pour le
traitement du cancer du poumon non à petites cellules,
indépendamment du statut d’expression Pd-L1, et en monothérapie
pour le traitement du cancer du col de l’utérus au stade avancé
(ainsi qu’en association avec des approches conventionnelles ou
innovantes pour le traitement de tumeurs solides et de cancers
hématologiques) ; la capacité des collaborateurs, fournisseurs ou
autres tierces parties de Regeneron (le cas échéant) d'effectuer la
fabrication, le remplissage, la finition, l'emballage,
l'étiquetage, la distribution et d'autres étapes liées aux produits
et produits-candidats de Regeneron ; la capacité de Regeneron à
fabriquer et à gérer des chaînes d'approvisionnement pour plusieurs
produits et produits-candidats ; les problèmes de sécurité
résultant de l'administration des produits (comme Libtayo) et
produits candidats de Regeneron chez des patients, y compris des
complications graves ou des effets indésirables liés à
l'utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron dans
le cadre d’essais cliniques ; les décisions des autorités
réglementaires et administratives susceptibles de retarder ou de
limiter la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de
commercialiser ses produits et ses produits-candidats, en
particulier, mais pas exclusivement Libtayo ; les obligations
réglementaires et la surveillance en cours ayant une incidence sur
les produits et produits-candidats de Regeneron, les programmes de
recherche et cliniques et les activités commerciales, y compris
celles relatives à la vie privée des patients ; la disponibilité et
l'étendue du remboursement des produits de Regeneron par les tiers
payeurs, HMO, organismes de gestion des soins et régimes publics
tels que Medicare et Medicaid ; les décisions en matière de prise
en charge et de remboursement par ces tiers payeurs et les
nouvelles politiques et procédures qu’ils sont susceptibles
d’adopter ; la possibilité que des médicaments ou
candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et
produits-candidats de Regeneron ou qu’ils présentent un meilleur
profil coût-efficacité ; la mesure dans laquelle les résultats des
programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou ses
collaborateurs peuvent être reproduits dans le cadre d'autres
études et (ou) déboucher sur la conduite d’essais cliniques,
conduire à des applications thérapeutiques ou obtenir l’approbation
des organismes réglementaires ; les dépenses imprévues ; les coûts
de développement, de production et de vente de produits ; la
capacité de Regeneron à respecter ses prévisions ou ses prévisions
financières et à modifier les hypothèses sous-jacentes ; la
possibilité que tout accord de licence, de collaboration ou de
fourniture, y compris les accords de Regeneron avec Sanofi, Bayer
et Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (ou leurs sociétés affiliées
respectives, le cas échéant), soient annulés ou résiliés sans autre
succès du produit ; et les risques liés à la propriété
intellectuelle d’autres parties et aux litiges en cours ou futurs,
y compris, sans limitation, les litiges en matière de brevets et
autres procédures connexes relatifs à EYLEA® (aflibercept),
solution injectable, à Dupixent® (dupilumab), à Praluent®
(alirocumab) et à REGEN-COVTM (casirivimab et imdévimab), tout
autre contentieux et toute autre procédure et enquête
gouvernementale sur l’entreprise et (ou) ses activités, l’issue de
toute procédure de ce type et l’impact que ce qui précède peut
avoir sur les activités, les perspectives, les résultats
d’exploitation et la situation financière de Regeneron. Une
description plus complète de ces risques, ainsi que d’autres
risques importants, figure dans les documents déposés par Regeneron
auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, en
particulier dans son Form 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre
2020 et dans le Form 10-Q pour le trimestre clos le 31 mars 2021.
Toutes les déclarations prospectives sont fondées sur les
convictions et le jugement actuels de la direction et le lecteur
est prié de ne pas se fier aux déclarations prospectives formulées
par Regeneron. Regeneron n’assume aucune obligation de mise à jour
(publique ou autre) des déclarations prospectives, y compris,
notamment, des projections ou des prévisions financières, que ce
soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou
autrement. Regeneron utilise son site Web dédié aux
relations avec les investisseurs et aux relations avec les médias
ainsi que ses réseaux sociaux pour publier des informations
importantes sur la Société, y compris des informations qui peuvent
être considérées comme importantes pour les investisseurs. Les
informations financières et autres concernant Regeneron sont
régulièrement publiées et accessibles sur son site Web dédié aux
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