Sanofi : Le comité consultatif de la FDA se prononce sur ZynquistaTM (sotagliflozin) dans le traitement du diabète de type ...
January 17 2019 - 6:19PM
Le comité consultatif de la FDA
se prononce sur ZynquistaTM
(sotagliflozin) dans le traitement du diabète de type 1 de
l'adulte
PARIS et THE
WOODLANDS (TEXAS) - Le 17 janvier 2019 -
Le Comité consultatif des médicaments pour le traitement des
maladies endocrinologiques et métaboliques (EMDAC, Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee)
de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis s'est
prononcé aujourd'hui dans le cadre de l'approbation de
Zynquista(TM)* (sotagliflozin), par 8 voix contre 8, sur la
question de savoir si les bénéfices globaux l'emportaient sur les
risques. Sotaglifozin est un double inhibiteur du SGLT-1 et du
SGLT-2 faisant l'objet d'une étude règlementaire destiné à être
utilisé par voie orale, en complément d'une insuline, pour le
traitement du diabète de type 1 de l'adulte. Bien que la FDA ne
soit pas tenue de suivre le vote du comité, elle prend toutefois en
considération ses recommandations dans sa décision qui devrait
intervenir le 22 mars 2019.
Ce médicament, qui est développé
par Sanofi et Lexicon, a le potentiel de devenir le premier
antidiabétique par voie orale approuvé aux États-Unis, en
complément d'une insulinothérapie pour améliorer le contrôle de la
glycémie (concentration de sucre dans le sang) des patients
atteints de diabète de type 1.
« Nous avons
confiance dans le profil bénéfice-risque global de la sotagliflozin
pour les adultes atteints de diabète de type 1 insuffisamment
contrôlé par insuline seulement », a indiqué le docteur
Rachele Berria, Ph.D., Vice- Président Global, Affaires Médicales,
Diabète de Sanofi. « Nous allons poursuivre notre
collaboration avec la FDA tout au long du processus d'évaluation de
ce nouveau médicament et espérons pouvoir le mettre à la
disposition des personnes atteintes de diabète de type 1 afin de
les aider à mieux contrôler leur glycémie et d'apporter une réponse
à quelques-uns des enjeux que soulève un traitement uniquement par
insuline. »
La sotagliflozin est un double
inhibiteur expérimental des cotransporteurs du sodium-glucose de
types 1 et 2 (SGLT-1 et SGLT-2). Le cotransporteur SGLT-1 est
responsable de l'absorption du glucose au niveau de l'intestin et
le SGLT-2 de la réabsorption du glucose par le rein. Environ 1,3
million de personnes sont atteintes de diabète de type 1 aux
États-Unis et près de 40 000 personnes seront diagnostiquées chaque
année dans ce pays selon l'American Diabetes Association.
« Dans les essais
cliniques, la sotagliflozin administrée en association avec de
l'insuline a significativement amélioré le contrôle de la glycémie
dans augmenter les épisodes d'hypoglycémie », a précisé le
docteur Pablo Lapuerta, Vice-Président Exécutif et Chief Medical
Officer de Lexicon. « Ces résultats n'auraient pas
pu être obtenus avec un traitement uniquement par insuline.
L'acidocétose diabétique est fréquente dans le diabète de type 1 et
on a observé une augmentation de son incidence avec la
sotagliflozin, comparativement au traitement uniquement par
insuline. Nous pensons que cette complication peut néanmoins être
évitée en éduquant les patients et par une surveillance
attentive. »
La demande de nouveau médicament
concernant la sotagliflozin repose sur des données tirées du
programme de développement clinique inTandem qui se compose de
trois essais cliniques de phase III évaluant la sécurité et
l'efficacité de la sotagliflozin chez près de 3 000 adultes
présentant un diabète de type 1 inadéquatement contrôlé. Aucun
organisme réglementaire n'a encore pleinement évalué les profils de
tolérance et d'efficacité de ce médicament.
Sanofi a également soumis une
demande d'autorisation de mise sur le marché à l'Agence européenne
des médicaments (EMA) en 2018. La décision de l'EMA est attendue
dans le courant du premier semestre de 2019.
À propos de
Lexicon Pharmaceuticals
Lexicon (NASDAQ: LXRX) est une
entreprise biopharmaceutique entièrement intégrée qui utilise une
technique génétique unique, couronnée par le Prix Nobel, pour
découvrir et développer des médicaments ciblés destinés aux
patients atteints de maladies chroniques graves. Grâce à son
programme Genome5000(TM), les chercheurs de Lexicon ont étudié le
rôle et la fonction de près de 5 000 gènes au cours des 20
dernières années et ont identifié plus de 100 cibles protéiques
dotées d'un potentiel thérapeutique contre un large éventail de
maladies. Grâce au ciblage précis de ces protéines, Lexicon
développe des médicaments innovants pour le traitement sûr et
efficace des maladies. En plus de son premier produit
commercialisé, XERMELO® (télotristat éthyl), Lexicon possède un
portefeuille prometteur de candidats-médicaments en développement
préclinique et clinique dans le domaine de l'oncologie, du diabète
et des maladies métaboliques. Pour plus d'informations, prière de
visiter le site www.lexpharma.com.
*La sotagliflozin est un
médicament expérimental dont le dossier est actuellement examiné
par l'Agence européenne des médicaments (EMA) et la Food and Drug
Administration (FDA) des Etats-Unis. L'EMA et la FDA ont
provisoirement accepté la dénomination Zynquista(TM) comme nom de
marque de la sotagliflozin.
À propos de Sanofi
La vocation de Sanofi est d'accompagner celles et ceux confrontés à
des difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale
spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec
nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous
accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les
millions de personnes souffrant d'une maladie chronique.
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transforment l'innovation scientifique en solutions de santé
partout dans le monde.
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Déclarations prospectives - Sanofi Ce communiqué contient des
déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des
faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et
des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci
reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers,
des événements, des opérations, des services futurs, le
développement de produits et leur potentiel ou les performances
futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire
», « avoir l'intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi
que par d'autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi
estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les
investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations
prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes,
difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de
Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements
effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont
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prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les
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futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la
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de la demande de dépôt d'un médicament, d'un procédé ou d'un
produit biologique pour l'un de ces produits candidats, ainsi que
leurs décisions relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs qui
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l'approbation future et le succès commercial d'alternatives
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l'évolution des cours de change et des taux d'intérêt, l'impact des
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de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques «
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que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement
Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2017 sur
Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne
prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
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applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement
général de l'Autorité des marchés financiers.
Déclarations prospectives - Lexicon
Ce communiqué contient des « déclarations
prospectives » relatives en particulier aux activités de
développement clinique de Lexicon et de Sanofi et aux soumissions
réglementaires concernant Zynquista (sotagliflozin), ainsi qu'à son
potentiel thérapeutique et commercial. Le présent communiqué de
presse contient également des déclarations prospectives sur la
croissance de Lexicon et ses futurs résultats opérationnels, ses
activités de recherche, de développement et de commercialisation de
produits, ses alliances stratégiques et sa propriété
intellectuelle, ainsi que sur d'autres questions qui ne constituent
ni des faits, ni des informations historiques. Toutes ces
déclarations prospectives reposent sur les hypothèses et attentes
formulées par la direction de l'entreprise et comportent des
risques et incertitudes et d'autres facteurs importants qui
englobent plus spécifiquement le risque que la FDA et d'autres
organismes de réglementation n'approuvent pas Zynquista dans les
délais actuellement prévus par Lexicon ou ne l'approuvent pas du
tout ou, dans l'éventualité d'une approbation, le risque que
lesdits organismes de réglementation imposent des restrictions
significatives sur les indications approuvées de Zynquista. Dans
ces cas, il est possible que Zynquista ne puisse jamais être
commercialisé avec succès. Les autres risques tiennent à la
capacité de Lexicon de satisfaire à ses besoins en matière de fonds
propres, de commercialiser avec succès XERMELO (télotristat éthyl),
de conduire avec succès ses activités de développement précliniques
et cliniques et d'obtenir les approbations réglementaires pour
LX2761, LX9211 et ses autres candidats-médicaments potentiels dans
les délais escomptés, d'atteindre ses objectifs opérationnels,
d'obtenir une des brevets pour ses découvertes et de nouer
des alliances stratégiques, ainsi que des facteurs additionnels
liés à la fabrication, aux droits de propriété intellectuelles et à
la valeur thérapeutique ou commerciale de ses
candidats-médicaments. Tous ces risques, incertitudes et autres
facteurs peuvent impliquer que les résultats futurs de l'entreprise
diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés ou induits
dans les présentes déclarations prospectives. Les informations
relatives à ces facteurs figurent à la rubrique « Risk
Factors » du rapport annuel de Lexicon présenté sur le formulaire
10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2017 et déposé auprès de
la Securities and Exchange Commission. Lexicon ne s'engage
nullement à mettre à jour les déclarations prospectives à la
lumière de nouvelles informations, d'événements futurs ou de toute
autre circonstance.
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Communiqué de presse
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Source: Sanofi via Globenewswire
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