Données présentées par le professeur
Christophe Le Tourneau lors de la réunion annuelle 2021 de
l'American Society for Radiation Oncology (ASTRO)
- Premières données de survie issues de la partie expansion de
l’étude de phase I (étude 102) chez des patients âgés et fragiles
atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement
avancé (LA-HNSCC) difficiles à traiter, inéligibles au cisplatine
et intolérants au cetuximab :
- Médiane de survie globale de 18,1 mois chez les patients
évaluables (n=41) et médiane de survie sans progression de 10,6
mois.
- Meilleur taux de réponse objective de la lésion cible observé
de 85,4 % et meilleur taux de réponse complète de la lésion cible
observé de 63,4 %2.
- L'administration de NBTXR3 est faisable et bien tolérée dans
une population souffrant de comorbidités et impactée lourdement par
la maladie.
- Les données de la partie expansion de l’étude de phase I (étude
102) soutiennent le rationnel de l'essai d'enregistrement mondial
de phase III à venir dans une population plus large de LA-HNSCC
avec un niveau de comorbidités moindre.
Regulatory News:
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multimédias. Voir le communiqué complet ici :
https://www.businesswire.com/news/home/20211024005036/fr/
Figure 1 : Meilleure réponse objective
observée de la lésion cible selon l'évaluation de l'investigateur
(méthode RECIST 1.1) (Graphic: Business Wire)
NANOBIOTIX (Euronext: NANO – NASDAQ: NBTX - la « Société
») est une société française de biotechnologie en phase de
développement clinique avancé, pionnière des approches fondées sur
la physique pour élargir les possibilités de traitement des
patients atteints de cancer, annonce aujourd’hui les toutes
premières données de survie issues de son programme prioritaire de
développement dans les cancers de la tête et du cou lors de la
réunion annuelle 2021 de l'American Society for Radiation Oncology
("ASTRO).
Comme indiqué par la politique d'embargo de la réunion annuelle
de l'ASTRO, « les informations au-delà de ce qui est inclus dans
l’abstract, comme les résultats mis à jour ou additionnels, restent
sous embargo jusqu'à la date et l'heure de la présentation
scientifique ou de la présentation lors d'un briefing d'actualité
de l'ASTRO, selon celle qui se tient en premier »3. Cependant, il a
été porté à la connaissance de Nanobiotix que l'ASTRO a décidé de
manière tardive de publier les posters en même temps que les
abstracts et n’a pas suffisamment mise à jour sa politique
d'embargo. Par conséquent, la Société publie les données figurant
dans le présent communiqué avant la fin de la date de fin d'embargo
initialement prévue.
Nouvelles données dans le carcinome épidermoïde localement
avancé de la tête et du cou (LA-HNSCC)
Les données montrent une médiane de survie globale (mOS) de
18,1 mois et une médiane de survie sans progression (mPFS) de 10,6
mois dans la population évaluable (n=41) de la partie expansion
de l’étude 102 de phase I. L’étude 102 est une étude d'escalade et
d'expansion de dose, multicentrique, ouverte, non randomisée,
évaluant NBTXR3 activé par radiothérapie chez les patients âgés et
fragiles atteints de LA-HNSCC difficiles à traiter, inéligibles au
cisplatine et intolérants au cetuximab. Dans l'ensemble de la
population de la partie expansion de l’étude (patients évaluables
et non évaluables, n=54), les données ont montré une mOS de 14,1
mois et une mPFS de 9,4 mois. Les données suggèrent que la mOS et
la mPFS inférieures observées dans l’ensemble de la population
(n=54) de l’étude par rapport à la population évaluable pourraient
être liées au décès précoce associé à un degré élevé de comorbidité
dans la population non-évaluée.
Dans la partie expansion de l’étude 102, pour être considéré
comme évaluable, un patient devait avoir reçu au moins 80% de la
dose intratumorale prévue de NBTXR3 et au moins 60 Gy de
radiothérapie. De plus, l’évaluation de la lésion cible par
imagerie était requise au début de l’étude et au moins une fois
après le traitement.
Les taux de réponse restent cohérents avec les résultats
précédemment rapportés dans l’étude 102, et montrent un meilleur
taux de réponse objective (ORR) de la lésion cible observé de 85,4
%, et un meilleur taux de réponse complète (CRR) de la lésion cible
observé de 63,4 %2.
« Depuis l’examen des données de preuve de concept de la phase
II/III dans le sarcome des tissus mous et le début de ma
participation à la partie expansion de l’étude 102, je pense que
NBTXR3 pourrait avoir un réel impact sur les patients atteints de
tumeurs solides », a déclaré l'investigateur principal de l'étude,
le professeur Christophe Le Tourneau, oncologue, directeur du
département des essais cliniques précoces à l'Institut Curie. « Ce
premier aperçu des données de survie a renforcé ma confiance dans
le fait que NBTXR3 pourrait constituer une nouvelle option
thérapeutique prometteuse dans notre pratique. Je suis impatient de
diriger la prochaine étude d'enregistrement mondiale de phase III
et d'avoir l'opportunité d'évaluer les promesses de cette
innovation dans une plus grande population de patients. »
Sur les 21 patients évaluables dont la meilleure réponse globale
observée était une réponse complète (CR) avec un suivi moyen de
16,1 mois, 6 patients sont décédés pour des raisons non
oncologiques et un seul est décédé en raison de la progression de
sa maladie.
L'administration de NBTXR3 s’est révélée faisable et bien
tolérée dans l'ensemble. Au total, 8 événements indésirables (EI)
de grade 3-4 liés à NBTXR3 ont été observés chez 8 patients, ce qui
représente 1,3 % des EI observés. Parmi ces EI liés à NBTXR3, 5
événements indésirables graves (EIG) ont été observés, notamment
une dysphagie, une septicémie, une nécrose des tissus mous, une
stomatite et une hémorragie tumorale. Parmi les EIG, un décès dû à
une septicémie évaluée par l'investigateur comme pouvant être lié à
NBTXR3, à la radiothérapie et au cancer, a été observé.
Alors que l'incidence du LA-HNSCC continue d’augmenter, pour les
patients âgés et fragiles atteints de LA-HNSCC, il existe peu
d’options thérapeutiques. En effet, en raison de la fragilité
associée aux comorbidités de cette population, beaucoup ne sont pas
éligibles à une radio-chimiothérapie concomitante. L'indice de
comorbidité de Charlson modifié (mCCI) évalue le niveau de
comorbidité patient par patient. Un mCCI élevé (c'est-à-dire mCCI ≥
4) est corrélé un risque plus élevé de décès. Dans cette étude, 63%
des patients traités présentaient un mCCI élevé, soit un taux de
comorbidité deux à trois fois supérieure par rapport à la
population de LA-HNSCC4.
Malgré la prévalence d'un score mCCI élevé dans la partie
expansion de l’étude 102, ces données préliminaires soutiennent la
poursuite de l'évaluation de NBTXR3 activé par radiothérapie en
tant qu'option thérapeutique à même de potentiellement améliorer la
survie des patients âgés et fragiles atteints de LA-HNSCC. Les
données suggèrent par ailleurs que les bénéfices potentiels de
NBTXR3 activé par radiothérapie en termes de survie pourraient
d’autant plus se révéler dans une population présentant moins de
comorbidités.
« Apporter l'innovation aux patients qui en ont le plus besoin a
toujours été au cœur de notre stratégie de développement pour
NBTXR3 », a déclaré Laurent Levy, Cofondateur et Président du
Directoire de Nanobiotix. « Nous avons commencé dans le sarcome des
tissus mous– un cancer connu pour résister à la radiothérapie.
Après avoir prouvé que nous pouvions apporter un bénéfice
thérapeutique par rapport à la radiothérapie seule pour les
patients atteints d'une maladie localement avancée et obtenu un
marquage CE, nous nous sommes tournés vers les patients atteints
d'un cancer de la tête et du cou localement avancé, pour lesquels
les options thérapeutiques sont très limitées. Les nouvelles
données positives de la partie expansion de l’étude 102 renforcent
notre confiance dans le potentiel de NBTXR3, alors que nous
approchons du lancement de notre étude pivot de phase III dans le
cancer de la tête et du cou. Nous avons conçu cette étude en tirant
profit de nos apprentissages de la phase I et nous sommes heureux
d’avoir l'opportunité de prouver le potentiel de notre produit
candidat afin d'élargir les possibilités de traitement pour tous
les patients atteints de cancer »
***
A propos de NBTXR3
NBTXR3 est un nouveau produit en oncologie, potentiellement le
premier de sa catégorie, composé de nanoparticules d'oxyde
d’hafnium cristallisées et stériles en suspension aqueuse. NBTXR3
est administré par injection intra tumorale unique et activé par
radiothérapie. Le mécanisme d'action physique du produit candidat
est conçu pour induire la mort des cellules tumorales dans la
tumeur injectée lorsqu'il est activé par la radiothérapie,
déclenchant ensuite une réponse immunitaire adaptative et une
mémoire anticancéreuse à long terme. Compte tenu du mécanisme
d'action physique, Nanobiotix pense que NBTXR3 pourrait être adapté
à toutes les tumeurs solides pouvant être traitées par
radiothérapie et à toutes les combinaisons thérapeutiques, en
particulier les inhibiteurs de points de contrôle.
NBTXR3 est évalué principalement dans le carcinome épidermoïde
de la tête et du cou localement avancé (HNSCC). L'étude de phase I
d'escalade et d'expansion de dose réalisée par la Société a montré
des données de tolérance favorables et des signes précoces
d'efficacité ; le lancement d’un enregistrement mondial de phase
III est prévu en 2021. En février 2020, la Food and Drug
Administration des États-Unis avait accordé la désignation
réglementaire Fast Track pour l'étude du NBTXR3 activé par
radiothérapie, avec ou sans cetuximab, pour le traitement des
patients atteints de HNSCC localement avancé qui ne sont pas
éligibles pour une chimiothérapie à base de platine - la même
population évaluée dans l’étude de phase III prévue.
Nanobiotix a également donné la priorité à un programme de
développement en immuno-oncologie, en commençant par une étude
clinique de phase I parrainée par la Société évaluant NBTXR3 activé
par radiothérapie en association avec des inhibiteurs de points de
contrôle anti-PD-1 pour les patients atteints d'un HNSCC
locorégional récurrent ou récurrent/métastatique et de métastases
pulmonaires ou hépatiques provenant de tout cancer primaire
éligible à un traitement anti-PD-1.
Compte tenu des domaines d'intérêt de la Société, et du
potentiel évolutif de NBTXR3, Nanobiotix s'est engagé dans une
collaboration avec des partenaires de notoriété mondiale visant à
étendre le développement de NBTXR3 parallèlement à ses voies de
développement prioritaires. Ainsi, en 2019, le MD Anderson Cancer
Center de l'Université du Texas (MD Anderson) s'est engagé dans une
collaboration de recherche clinique large et complète avec
Nanobiotix afin que MD Anderson parraine plusieurs études de phase
I et de phase II pour évaluer NBTXR3 sur différents des types de
tumeurs et des combinaisons thérapeutiques.
A propos de NANOBIOTIX
Nanobiotix est une société de biotechnologie au stade clinique
et en phase avancée qui développe des approches thérapeutiques
novatrices basées sur la physique afin de révolutionner les
bénéfices des traitements pour des millions de patients ; elle est
soutenue par des personnes qui s'engagent à faire une différence
pour l'humanité. La philosophie de la Société est ancrée dans un
concept : repousser les limites de ce qui est connu pour élargir
les possibilités de la vie humaine.
Créée en 2003, Nanobiotix a son siège social à Paris (France).
La Société compte également des filiales à Cambridge, Massachusetts
(États-Unis), en France, en Espagne et en Allemagne. Nanobiotix est
cotée sur le marché réglementé d’Euronext à Paris depuis 2012 et
sur le Nasdaq Global Select Market à New York, depuis décembre
2020.
Nanobiotix est propriétaire de plus de 30 familles de brevets
associés à trois plateformes nanotechnologiques pour les
applications en oncologie, en biodisponibilité et biodistribution
et dans les troubles du système nerveux central. Les ressources de
la Société sont principalement consacrées au développement de son
principal produit-candidat, NBTXR3, issu de sa plateforme
oncologique propriétaire et qui a déjà obtenu l'autorisation de
mise sur le marché en Europe pour le traitement des patients
atteints de sarcomes des tissus mous, sous la marque Hensify®.
Pour plus d'informations sur Nanobiotix, consultez le site
www.nanobiotix.com ou suivez-nous sur LinkedIn et Twitter.
Avertissement
Le présent communiqué contient des déclarations prospectives au
sens du droit boursier, y compris la loi américaine intitulée
Private Securities Litigation Act de 1995. Ces déclarations
prospectives sont parfois identifiées par de termes tels que «à
date», «estimer», «considérer», «avoir pour objectif», «s’attendre
à», «entend», «en voie», «prévoir», «programmé» et «pourrait» ou la
forme négative de ces expressions ou de terminologies similaires.
Ces énoncés prospectifs, qui sont fondés sur les attentes et les
hypothèses actuelles de la direction de la Société et sur les
informations dont elle dispose actuellement, comprennent des
énoncés sur le calendrier et la progression des essais cliniques,
le calendrier de notre présentation des données, les résultats de
nos études précliniques et cliniques et leurs implications
potentielles, le développement et la commercialisation de NBTXR3,
et l'exécution des stratégies de développement et de
commercialisation de la Société. Ces déclarations prospectives sont
faites à la lumière des informations dont dispose actuellement la
Société et sur la base d'hypothèses que la Société considère comme
raisonnables. Toutefois, ces déclarations prospectives sont
soumises à de nombreux risques et incertitudes, notamment en ce qui
concerne les études ultérieures et les essais cliniques en cours ou
futurs qui pourraient ne pas produire de données favorables malgré
les premiers résultats cliniques positifs ou en ce qui concerne la
durée et la gravité de la pandémie de COVID-19 et les mesures
gouvernementales et réglementaires mises en œuvre en réponse à
l'évolution de la situation. De plus, de nombreux autres facteurs,
y compris ceux décrits dans le rapport annuel «Form 20-F» déposé
par la Société auprès de l’autorité des marchés américaine, la
Securities Exchange Commission, le 7 avril 2021 dans le chapitre «
Item 3.D. Risk Factors » et ceux décrits dans le document
d’enregistrement universel de Nanobiotix déposé auprès de l’AMF le
7 avril 2021 (dont des copies sont disponibles sur
www.nanobiotix.com), tels que mis à jour dans le rapport financier
semestriel déposé par la Société auprès de l’AMF le 8 septembre
2021 (dont des copies sont disponibles sur www.nanobiotix.com),
ainsi que d’autres risques et incertitudes connus et inconnus dont
la réalisation pourrait avoir un effet négatif sur ces déclarations
prospectives et conduire à ce que les résultats réels, conditions
financières, performances ou réalisations de Nanobiotix diffèrent
significativement des résultats, conditions financières,
performances ou réalisations exprimés dans ces déclarations
prospectives. Hormis dans les cas prévus par la loi, Nanobiotix
décline toute responsabilité quant à la mise à jour publique de ces
déclarations prospectives ou l’actualisation des raisons pour
lesquelles les résultats de la Société diffèreraient
significativement de ceux exprimés dans ces déclarations
prospectives, y compris dans l’hypothèse où de nouvelles
informations deviendrait disponibles à l’avenir.
_________________
1 Carcinome épidermoïde de la tête et du
cou
2 Les calculs incluent un patient marqué
** dans la Figure 1, évalué comme réponse complète par
l'investigateur principal selon l'eCRF.
3 “information beyond what is included in
the abstract, such as updated or additional results, is embargoed
until the date and time of scientific presentation or presentation
at an ASTRO news briefing, whichever occurs first.”
4 Zumsteg ZS, et al., Cancer
2017;123:1345-53
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