Molmed: ok Ema a deposito domanda Cmaper NGR-hTNF
December 23 2016 - 9:36AM
MF Dow Jones (Italian)
L'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha validato il deposito
della domanda di Conditional Marketing Authorisation (Cma) per
NGR-hTNF come trattamento per pazienti adulti affetti da
mesotelioma pleurico maligno in progressione di malattia entro sei
mesi dal termine della terapia di prima linea.
Il processo di valutazione del dossier, informa una nota, inizia
quindi in data odierna. Si tratta di una particolare procedura di
autorizzazione all'immissione in commercio, che può essere
rilasciata anche in assenza dei dati finali degli studi
registrativi di Fase III. Tale autorizzazione anticipata è
essenzialmente basata su dati di sicurezza ed efficacia ottenuti in
studi clinici precedenti.
Può essere concessa solo se il rapporto rischio - beneficio del
medicinale è positivo; se è probabile che il richiedente sarà in
grado di fornire dati clinici completi; se il medicinale soddisfa
un importante fabbisogno terapeutico; se il beneficio per la salute
pubblica derivante dall'immediata disponibilità sul mercato del
medicinale in questione è maggiore del rischio inerente al fatto
che siano necessari dati aggiuntivi.
La Cma è valida per un anno e rinnovabile. Il titolare è tenuto
a completare gli studi in corso o a condurne di nuovi al fine di
confermare il rapporto rischio-beneficio favorevole.
fch
(END) Dow Jones Newswires
December 23, 2016 09:21 ET (14:21 GMT)
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