Cubist Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CBST) meldete heute die
Einreichung eines Antrags für klinische Prüfungen (Clinical Trial
Application, CTA) bei der zuständigen niederländischen Beh�rde und
Ethikkommission, um die erste Studie am Menschen von CB-618 in den
Niederlanden einzuleiten. CB-618 wurde von Cubist entdeckt und ist
ein neuartiger Breitband-Beta-Lactamase-Hemmer (Beta-Lactamase
Inhibitor, BLI) und das Prüfpräparat. Bei in vitro Studien hat sich
gezeigt, dass CB-618 das Aktivitätsspektrum bestimmter
Beta-Lactam-Antibiotika erweitert. (Beta-Lactamasen sind Enzyme,
die von bestimmten Bakterien erzeugt werden und die Resistenz
gegenüber bestimmten Beta-Lactam-Antibiotika verursachen.)
Bei Zulassung durch die zuständige niederländische Beh�rde und
Ethikkommission plant Cubist, die vorgeschlagene Initialstudie in
der ersten Hälfte des Jahres 2014 durchzuführen. Der Zweck der
vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Sicherheit,
Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CB-618 bei Verabreichung in
einzelnen bzw. mehreren Dosen zu evaluieren. Das Gesamtziel des
CB-618-Entwicklungsprogramms ist es, das Aktivitätsspektrum von
Beta-Lactam-Antibiotika gegen resisente Pathogene zu erweitern.
CB-618 ist Teil eines Plattformforschungsansatzes von Cubist zur
Identifizierung neuer BLI, die das Potenzial aufweisen, den
klinischen Nutzen bestimmter bestehender Antibiotika
wiederherzustellen bzw. zu erweitern. CB-618 ist ein Produkt der
Forschungs- und Entwicklungsbemühungen bei Cubist zur Bekämpfung
der Multidrug-Resistenz Gram-negativer Krankheitserreger.
„Wir freuen uns, einen neuen, bei Cubist entdeckten Stoff
ankündigen zu k�nnen, der das Potenzial hat, einen bislang
ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken. Im Erfolgsfall k�nnte
CB-618 dabei helfen, die Resistenz gegenüber bestimmten
Beta-Lactam-Antibiotika und schwerwiegende Infektionen zu
bekämpfen, wie sie z. B. durch Carbapenem-resistente Bakterien,
einschließlich CRE und andere resistente Pathogene, verursacht
werden, die weltweit eine immer ernstere Bedrohung darstellen“, so
Dr. Steven Gilman, Ph.D., Executive Vice President of Research and
Development und Chief Scientific Officer bei Cubist
Pharmaceuticals. „Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit den
weltweiten Zulassungsstellen im Hinblick auf eine potenzielle
Anwendung im klinischen Bereich sowie die Vereinfachung der
Entwicklung dieses Beta-Lactamase-Hemmers.“
Die Einreichung von Anträgen für die klinische Prüfung und
Untersuchung neuer Arzneimittel als Resultat der eigenen
Forschungsbemühungen des Unternehmens ist Teil der strategischen
Fünf-Jahres-Ziele von Cubist, Building Blocks of Growth (Bausteine
für das Wachstum), die 2012 angekündigt wurden. Cubist verfolgt
einen umfassenden Ansatz zur Entdeckung neuer Antibiotika zur
Behandlung schwerwiegender bakterieller Infektionen, vom Blockieren
von Resistenzmechanismen wie z. B. mit CB-618, die ansonsten
effektive Antibiotika inaktivieren, bis hin zur Entdeckung neuer
Klassen von antibakteriellen Wirkstoffen mittels Naturprodukt- wie
auch medizinchemischer Ansätze. Die „Building Blocks of Growth“
sollen Cubist behilflich sein, die derzeitige Dynamik zur
Bereitstellung neuer Medikamente für Patienten zu nutzen und zu
verbessern und dadurch den langfristigen Wert für seine Kunden und
Anteilseigner zu steigern.
Über CB-618
Beta-Lactamasen sind Enzyme, die von Gram-negativen Bakterien
als dominanter Resistenzmechanismus gegen Beta-Lactam-Antibiotika
genutzt werden. Die Verbreitung von β-Lactamasen mit erweitertem
Spektrum (Extended-Spectrum Beta-Lactamases, ESBL),
AmpC-Beta-Lactamasen und Carbapenemasen, insbesondere in
Enterobacteriaceae, bedroht den Nutzen verschiedener
Beta-Lactam-Antibiotika. Das von Cubist entdeckte CB-618 ist ein
neuartiger Breitband-Beta-Lactamase-Hemmer (Beta-Lactamase
Inhibitor, BLI) und das Prüfpräparat der vorgesehenen Studie. In
präklinischen Studien hat sich gezeigt, dass CB-618 die
Spektrumsaktivität von Beta-Lactam-Antibiotika auf Isolate
erweitert, die Carbapenemasen produzieren, und zwar auch in
Enterobacteriaceae (wie Carbapenem-resistenten und Carbapenemase
erzeugenden Enterobacteriaceae – CRE und CPE), Klebsiella
pneumoniae Carbapenemasen (KPC) und OXA-48 sowie ESBL und
AmpC-Beta-Lactamasen.
Über Cubist
Cubist Pharmaceuticals, Inc. ist ein globales
Biopharmaunternehmen, das sich auf die Forschung, Entwicklung und
Vermarktung von pharmazeutischen Produkten spezialisiert hat, die
dazu dienen, dem bislang ungedeckten signifikanten medizinischen
Bedarf in der Akutpflege gerecht zu werden. Cubist unterhält seinen
Hauptsitz in Lexington im US-Bundesstaat Massachusetts und eine
zentrale internationale Niederlassung in Zürich in der Schweiz.
Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Cubist unter
www.cubist.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im
Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und
anderer Bundeswertpapiergesetze der Vereinigten Staaten. Jede
hierin enthaltene Aussage, die keine historischen Fakten
wiedergibt, darunter unter anderem Aussagen in Bezug auf die
Entwicklung von CB-618, einschließlich des erwarteten Zeitplans für
die Aufnahme klinischer Studien und von Gesprächen mit weltweiten
Zulassungsstellen bezüglich der Entwicklung von CB-618, des
therapeutischen Potenzials von CB-618, unserer
Forschungsbemühungen, einschließlich unserer Bemühungen zur
Identifizierung neuer BLI für die Verwendung mit bestehenden
Antibiotika und zur Entdeckung neuer antibakterieller Wirkstoffe
sowie unserer strategischen Zielen im Rahmen der Kampagne Building
Blocks of Growth sind zukunftsgerichtete Aussagen, die Risiken und
Ungewissheiten unterliegen, die dazu führen k�nnen, dass die
tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den prognostizierten
Ergebnissen abweichen, die in den zuvor dargelegten
zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht werden. Zu
diesen Risiken und Ungewissheiten geh�ren unter anderem: das
Risiko, dass die zuständige niederländische Beh�rde und
Ethikkommission unseren CTA für CB-618 nicht genehmigt, die
Tatsache, dass es sich bei der Medikamentenentwicklung um einen
komplexen, zeitaufwändigen, kostspieligen Vorgang mit einer hohen
Fehlerrate handelt, und der Erfolg in präklinischen oder frühen
Phasen von klinischen Studien bedeutet nicht automatisch, dass die
klinischen Studien erfolgreich sind; die zeitliche Abfolge und
Machbarkeit aller zukünftigen Studien hängt von unserer Fähigkeit
ab, u. a. erfolgreich mit den regulatorischen Beh�rden bei der
Entwicklung der Studien zusammen zu arbeiten; klinische Studien zu
CB-618 k�nnen zu negativen oder nicht eindeutigen Ergebnissen
führen; es k�nnte zu Verz�gerungen bei Beginn, Registrierung,
Abschluss oder Analyse der klinischen Tests zu CB-618 oder zu
signifikanten Fragen bezüglich der Angemessenheit des Entwurfs oder
der Durchführung unserer klinischen Studien kommen, was zu erh�hten
Kosten und Verz�gerungen oder dazu führen k�nnte, dass die
M�glichkeit, eine beh�rdliche Zulassung zu erhalten, eingeschränkt
wird; die Dritten, auf die wir uns bezüglich der Durchführung
unserer klinischen Studien verlassen, k�nnten nicht die von ihnen
erwarteten Leistungen erbringen; CB-618 k�nnte nicht die
regulatorische Zulassung erhalten oder erfolgreich kommerzialisiert
werden; unsere Fähigkeit, den geistigen Eigentumsschutz für CB-618
durchzusetzen; Wettbewerbsrisiken aufgrund aktueller oder
zukünftiger Alternativen zu CB-618; technische Schwierigkeiten oder
übermäßige Kosten in Bezug auf die Herstellung oder Lieferung von
CB-618, einschließlich unserer Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit
unseren externen Auftragsherstellern, die CB-618 in unserem Namen
herstellen und ausliefern; wir k�nnten mit anderen nicht
prognostizierten oder unerwarteten Risiken im Hinblick auf die
Entwicklung oder Herstellung von CB-618 konfrontiert werden; unsere
Fähigkeit, unsere langfristigen Ziele im Rahmen der Initiative
Building Blocks of Growth zu erfüllen, u. a. auch wegen unserer
Fähigkeit, das Umsatzwachstum durch den Verkauf von CUBICIN®,
DIFICID® und ENTEREG® zu steigern, Generika und andere Konkurrenz,
Herstellungsprobleme, unsere Fähigkeit, unsere Produktkandidaten
für die geplanten Indikationen und im erwarteten Zeitraum zu
entwickeln, die Vermarktungsgenehmigung zu erhalten und sie
kommerziell einzuführen, sowie unsere Fähigkeit, neue Produkte und
Produktkandidaten zu entdecken, lizenzieren oder akquirieren; und
jene zusätzlichen Faktoren, die im Rahmen unseres Jahresberichts
auf Formblatt 10-K und unseres Quartalsberichts auf Formblatt 10-Q
er�rtert werden, die beide bei der US-amerikanischen
B�rsenaufsichtsbeh�rde SEC eingereicht wurden. Wir weisen
Investoren ausdrücklich darauf hin, dass sie sich nicht zu sehr auf
die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten
Aussagen verlassen k�nnen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen
gelten lediglich mit Datum der Ver�ffentlichung dieses Dokuments
und wir unterliegen keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung oder
Korrektur dieser Aussagen.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
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ANLEGER:Cubist Pharmaceuticals,
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Relationseileen.mcintyre@cubist.comoderMEDIEN:US-Medien:Cubist Pharmaceuticals,
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Communicationsjennifer.baird@cubist.comoderMedien Europa:Weber
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