Cette approbation est fondée sur l'étude de phase III KEYNOTE-716.

Le mélanome est le type de cancer de la peau le plus grave, et plus de 5 000 cas sont diagnostiqués chaque année au Canada1,2.

KIRKLAND, QC, le 13 sept. 2022 /CNW/ - Merck (NYSE : MRK), connue sous le nom de MSD à l'extérieur des États-Unis et du Canada, a annoncé que Santé Canada a approuvé KEYTRUDA® (pembrolizumab), le traitement anti-PD-1 de Merck, comme traitement adjuvant chez les adultes et les enfants (âgés de 12 ans et plus) atteints d'un mélanome de stade IIB ou IIC après une résection complète3. Cette approbation est fondée sur les résultats de l'étude de phase III KEYNOTE-716, qui ont démontré une amélioration statistiquement significative de la survie sans récidive3

Merck Canada logo (Groupe CNW/Merck Canada)

En 2022, on estime que 9 000 personnes au Canada recevront un diagnostic de mélanome4, une forme de cancer qui survient lorsque des mélanocytes, les cellules responsables de la production de mélanine, commencent à croître de façon incontrôlée et produisent une tumeur5. Le mélanome est la forme la plus rare de cancer de la peau, mais c'est aussi la plus grave; il est donc important de diagnostiquer et de traiter tôt cette maladie1,5

« Nous sommes heureux d'apprendre que les Canadiens et Canadiennes vivant avec cette maladie disposent maintenant d'une nouvelle option thérapeutique, car l'incidence du mélanome ne cesse d'augmenter au Canada6,8, a déclaré Kathy Barnard, fondatrice et présidente de la Fondation Sauve ta peau. Avoir accès à des options de traitement immédiatement après une intervention chirurgicale peut aider à lutter contre une maladie qui évolue rapidement si elle n'est pas détectée. »

« Le mélanome peut toucher n'importe qui, même les enfants, chez qui ce type de cancer de la peau est le plus courant, quoique tout de même rare7, a expliqué Falyn Katz, directrice générale, Réseau Mélanome Canada. Le fait d'avoir des options comme celle-ci peut aider les Canadiens et Canadiennes qui sont atteints de ce type particulier de cancer de la peau à mieux prendre en charge leur maladie. »

À propos de l'étude KEYNOTE-716
L'approbation de Santé Canada est fondée sur les résultats de l'étude KEYNOTE-716, une étude clinique multicentrique, à répartition aléatoire, à double insu et contrôlée par placebo menée chez des patients (n = 976) atteints d'un mélanome de stade IIB ou IIC entièrement réséqué3. Seuls les patients n'ayant jamais reçu de traitement contre le mélanome, au-delà d'une résection chirurgicale complète, avant le début de l'étude pouvaient y participer3. Les patients ont été répartis de façon aléatoire pour recevoir soit KEYTRUDA® à raison de 200 mg soit la dose pédiatrique (pour les enfants âgés de 12 ans et plus) de KEYTRUDA® à raison de 2 mg/kg par perfusion intraveineuse (jusqu'à une dose maximale de 200 mg) toutes les 3 semaines (n = 487) ou un placebo (n = 489) pendant une période pouvant aller jusqu'à un an ou jusqu'à constatation d'une récidive de la maladie ou de l'apparition d'une toxicité intolérable3. Le paramètre d'efficacité principal était la survie sans récidive (SSR) évaluée par l'investigateur. La SSR était définie comme l'intervalle de temps écoulé entre la date de répartition aléatoire et la date de la première récidive (métastases locales, régionales ou à distance) ou celle du décès, selon la première occurrence3

Lors de la première analyse provisoire prédéterminée, les résultats de l'étude KEYNOTE-716 ont démontré une amélioration statistiquement significative de la SSR chez les patients qui avait été répartis de façon aléatoire pour recevoir KEYTRUDA® comparativement au groupe placebo3. Au moment de l'analyse (durée médiane de suivi : 14,3 mois), 11 % (n = 54/487) des patients ayant reçu KEYTRUDA® présentaient une récidive ou sont décédés, comparativement à 17 % (n = 82/489) des patients ayant reçu le placebo.

Dans le cadre de l'étude, le profil d'innocuité de KEYTRUDA® correspondait à celui observé lors d'études antérieures menées auprès de patients atteints de tumeurs solides. Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquents (signalés chez au moins 15 % des patients) étaient le prurit, la fatigue, la diarrhée et les éruptions cutanées. Au cours de l'étude KEYNOTE-716, 15 % des patients ont abandonné le traitement par KEYTRUDA® en raison d'effets indésirables liés au traitement. Pour obtenir les renseignements complets, consulter la monographie du produit3.

« Cette approbation est importante pour les personnes atteintes de mélanome et pour nous tous chez Merck, a déclaré Marwan Akar, président et directeur général de Merck Canada. Grâce à cette nouvelle indication, KEYTRUDA® devient le premier inhibiteur du point de contrôle immunitaire approuvé au Canada comme traitement adjuvant du mélanome de stade IIB ou IIC et peut donc être envisagé plus tôt dans le parcours thérapeutique des patients. Nous sommes fiers de poursuivre notre passion de sauver et d'améliorer des vies et de renforcer notre engagement à trouver des solutions novatrices et efficaces pour un plus grand nombre de patients atteints d'un mélanome. » 

À propos du mélanome

Le mélanome est une forme de cancer de la peau qui commence dans les mélanocytes (cellules présentes dans la peau)5. C'est le type de cancer de la peau le moins fréquent, mais le plus grave5. L'incidence des cas de mélanome est plus élevée chez les hommes que chez les femmes, et le risque tend à augmenter avec l'âge8. Les principales causes comprennent une exposition chronique aux rayons ultraviolets du soleil ou d'autres sources de lumière artificielles1

À propos de KEYTRUDA®
KEYTRUDA® est un traitement anti-PD-1 qui agit en aidant le système immunitaire à déceler les cellules tumorales et à lutter contre elles3. KEYTRUDA® est un anticorps monoclonal humanisé qui inhibe l'interaction entre le PD-1 et ses ligands, le PD-L1 et le PD-L2. Ce faisant, il active des lymphocytes T qui peuvent agir autant sur les cellules tumorales que sur les cellules saines3

KEYTRUDA® a été approuvé pour la première fois au Canada en 2015 et a actuellement des indications pour plusieurs maladies, entre autres l'adénocarcinome rénal à un stade avancé, le cancer de la vessie, le carcinome non à petites cellules, le lymphome médiastinal primitif à cellules B, le lymphome de Hodgkin classique, le cancer colorectal, le carcinome de l'endomètre, le cancer de l'œsophage, le cancer du sein triple négatif, le mélanome et le carcinome épidermoïde de la tête et du cou3

Notre lutte contre le cancer
Notre objectif est de tirer parti des progrès de la science pour mettre au point des médicaments novateurs en oncologie afin d'aider les patients atteints de cancer dans le monde entier. Chez Merck Canada, aider les gens à lutter contre le cancer est notre passion, et nous nous engageons à favoriser l'accès à nos médicaments contre le cancer. Nous concentrons nos efforts sur la recherche en oncologie et optimisons chaque étape de ce processus, du laboratoire à la clinique, pour, potentiellement, apporter un nouvel espoir aux patients atteints d'un cancer.

À propos de Merck
Chez Merck, aussi connue sous le nom de MSD à l'extérieur des États-Unis et du Canada, nous unissons nos forces dans un seul but : nous utilisons le pouvoir de la science moderne pour sauver et améliorer des vies dans le monde entier. Nous apportons de l'espoir à l'humanité par le biais du développement de médicaments et de vaccins importants depuis plus de 130 ans. Nous aspirons devenir le chef de file dans le domaine de la recherche biopharmaceutique à travers la planète. Les solutions novatrices en matière de santé, que nous apportons de nos jours, sont d'ailleurs à la fine pointe de la recherche, permettant ainsi de faire avancer les techniques utilisées en prévention et d'améliorer les traitements des maladies chez l'homme et l'animal. Nous encourageons l'emploi d'une main-d'œuvre diversifiée et inclusive à l'échelle mondiale, et nous opérons de façon responsable chaque jour pour assurer un avenir sécuritaire, durable et sain aux personnes et aux communautés. Pour en savoir plus, visitez le www.merck.ca et suivez-nous sur Twitter et Youtube.

Déclarations prospectives de Merck & Co., Inc., Rahway (New Jersey), États-Unis
Ce communiqué de Merck & Co., Inc., Rahway (New Jersey), États-Unis (la Société) comprend des déclarations prospectives au sens des dispositions libératoires de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 des États-Unis. Ces déclarations sont fondées sur les convictions et les prévisions actuelles de la direction de la Société et sont soumises à de nombreux risques et incertitudes. Aucune garantie ne peut être formulée à l'égard du portefeuille de médicaments candidats concernant l'approbation des autorités requise pour la vente desdits médicaments ou le succès commercial de ces derniers. If Rien ne garantit l'obtention des approbations réglementaires nécessaires à l'homologation ou à l'éventuel succès commercial des produits en développement. Si les hypothèses sous-jacentes se révèlent inexactes ou si les risques et incertitudes se concrétisent, les résultats réels pourraient être considérablement différents de ceux annoncés dans les déclarations prospectives.

Les risques et les incertitudes comprennent notamment : l'état général et la concurrence du secteur; des facteurs économiques généraux, y compris des fluctuations des taux de change et d'intérêt; l'impact de la pandémie mondiale de la maladie causée par le nouveau coronavirus (COVID-19); l'impact de la réglementation de l'industrie pharmaceutique et de la législation en matière de santé aux États-Unis et au plan international; les tendances mondiales à la maîtrise des coûts de soins; les progrès technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par des concurrents; les défis inhérents au développement de nouveaux produits, y compris l'obtention de l'approbation réglementaire; la capacité de la Société à prévoir avec exactitude les conditions futures du marché; les difficultés ou les retards de fabrication; l'instabilité financière des économies internationales et le risque souverain; la dépendance vis-à-vis de l'efficacité des brevets de la Société et des autres protections concernant les produits innovants; et l'exposition aux litiges, notamment les litiges concernant les brevets et/ou les procédures réglementaires.

La Société ne s'engage aucunement à publier des mises à jour de ses déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou de quelque fait que ce soit. D'autres facteurs susceptibles d'entraîner une différence notable entre les résultats réels et les résultats décrits dans les déclarations prospectives sont énoncés dans le rapport annuel 2021 de la Société établi sur le formulaire 10-K et dans les autres documents déposés par la Société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis et accessibles sur le site Internet de cette dernière (www.sec.gov).

Veuillez consulter la monographie de KEYTRUDA® (pembrolizumab) à l'adresse https://www.merck.ca/fr/wp-content/uploads/sites/83/2021/07/KEYTRUDA-PM_F.pdf.

Références

____________________________

1 Canadian Skin Cancer Foundation. Malignant Melanoma. Tiré de : https://www.canadianskincancerfoundation.com/skin-cancer/malignant-melanoma/. Consulté le 7 juillet 2022.
2 Canadian Skin Cancer Foundation. Skin Cancer. Tiré de : https://www.canadianskincancerfoundation.com/skin-cancer/. Consulté le 8 juillet 2022.
Monographie de KEYTRUDA®. Merck Canada Inc., mise à jour le 18 août 2022. Accessible au : https://www.merck.ca/fr/wp-content/uploads/sites/83/2021/07/KEYTRUDA-PM_F.pdf
Société canadienne du cancer. Statistiques sur le mélanome. Source : https://cancer.ca/fr/cancer-information/cancer-types/skin-melanoma/statistics. Consulté le 7 juillet 2022.
Gouvernement du Canada. Cancer de la peau avec présence de mélanome. Source : https://www.canada.ca/fr/sante-publique/services/maladies-chroniques/cancer/cancer-peau-presence-melanome.html. Consulté le 7 juillet 2022. 
6 Conte et al. Population-Based Study Detailing Cutaneous Melanoma Incidence and Mortality Trends in Canada. Tiré de : https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fmed.2022.830254/full. Consulté le 7 juillet 2022. 
7 St. Jude Children's Research Hospital. Melanoma. Tiré de : https://www.stjude.org/disease/melanoma.html. Consulté le 7 juillet 2022.
8 Société canadienne du cancer. Facteurs de risque du mélanome. Tiré de : https://cancer.ca/fr/cancer-information/cancer-types/skin-melanoma/risks. Consulté le 7 juillet 2022.


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SOURCE Merck Canada

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