Le CHMP européen adopte une opinion positive à l'égard du traitement sous forme de comprimé unique Genvoya® (elvitégrav...
September 25 2015 - 1:17PM
Business Wire
– Le premier traitement à base de TAF
de Gilead va obtenir une opinion positive de la part du
CHMP –
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé
aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP),
comité scientifique de l'Agence européenne du médicament (EMA),
avait adopté une opinion positive au sujet de la demande
d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de la société pour le
traitement expérimental sous forme de comprimé à prise
uniquotidienne Genvoya®
(elvitégravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/ténofovir
alafénamide (TAF) 10 mg) pour le traitement de
l'infection par le VIH-1. Les données soumises dans l'AMM appuient
l’utilisation du traitement chez les adultes et les adolescents
naïfs de traitement, les adultes non-virémiques changeant de
traitement et les adultes atteints d'insuffisance rénale légère à
modérée.
La recommandation du CHMP sera maintenant examinée par la
Commission européenne, qui est autorisée à approuver l’utilisation
de médicaments dans les 28 pays de l’Union européenne.
S'il est autorisé, le Genvoya sera le premier traitement sous forme
de comprimé unique à contenir du TAF.
Le TAF est un nouvel inhibiteur nucléotidique de la
transcriptase inverse (INTI) expérimental qui a démontré une forte
efficacité antivirale à une dose inférieure à un dixième de celle
du Viread® (fumarate de ténofovir disoproxil, TDF) de Gilead, ainsi
qu'une amélioration des marqueurs de sécurité rénale et osseuse de
laboratoire de substitution comparé au TDF dans des essais
cliniques en combinaison avec d'autres agents antirétroviraux.
L'AMM pour Genvoya est soutenue par les données
sur 48 semaines de deux études pivot de phase 3
(Études 104 et 111) dans lesquelles le traitement a
atteint son objectif principal de non-infériorité comparé au
Stribild®® (elvitégravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/fumarate
de ténofovir disoproxil 300 mg) de Gilead chez des
patients adultes naïfs de traitement. Dans ces études, le Genvoya a
présenté des améliorations au niveau des marqueurs de laboratoire
de sécurité rénale et osseuse de substitution comparé au Stribild.
L'AMM est également soutenue par les données d'autres études de
phase 3 évaluant le traitement à base de F/TAF chez des
adolescents, des patients adultes non-virémiques ayant fait la
transition vers le Genvoya et des patients adultes atteints
d'insuffisance rénale légère à modérée.
Outre le Genvoya, deux autres traitements à base de TAF sont
actuellement en cours d'évaluation par l'EMA. Le premier est une
combinaison à dose fixe expérimentale
d'emtricitabine 200 mg et de ténofovir
alafénamide 25 ou 10 mg (F/TAF) à utiliser en
combinaison avec d'autres agents antirétroviraux. Le second est un
traitement expérimental sous forme de comprimé à prise
uniquotidienne qui combine l'emtricitabine 200 mg, le
ténofovir alafénamide 25 mg et la
rilpivirine 25 mg (R/F/TAF). L'emtricitabine et le
ténofovir alafénamide sont commercialisés par Gilead Sciences et la
rilpivirine est commercialisée par Janssen Sciences Ireland UC,
l'une des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson &
Johnson.
TAF et tous les traitements à base de TAF sont des produits
expérimentaux et leur innocuité et leur efficacité n'ont pas été
établies dans l' Union européenne.
À propos de Gilead
Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée
dans la découverte, le développement et la commercialisation de
traitements innovants dans des secteurs insuffisamment pourvus en
thérapies. L’objectif de la société est de faire progresser le
traitement des patients souffrant de maladies engageant le
pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à
Foster City, en Californie, est présente dans plus
de 30 pays.
Déclarations
prévisionnelles
Ce communiqué de presse contient des déclarations
prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation
Reform Act de 1995, qui impliquent des risques, des
incertitudes et d'autres facteurs, notamment le risque que la FDA
n’approuve pas F/TAF et/ou R/F/TAF, et que les autorisations de
mise sur le marché, si accordées, imposent des restrictions
importantes à leur utilisation. Ces risques, incertitudes et
d’autres facteurs sont susceptibles de faire sensiblement varier
les résultats réels par rapport à ceux auxquels il est fait
référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est
avisé de ne pas se fier à ces déclarations prévisionnelles. Ces
risques ainsi que d’autres, sont décrits en détail dans le rapport
trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q pour le trimestre
clos au 30 juin 2015, tel qu'il a été déposé auprès
de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis. Toutes les
déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont
Gilead dispose à l’heure actuelle, et la société rejette toute
obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles,
quelles qu’elles soient.
Les RCP européennes pour le Stribild et le
Viread sont disponibles sur le site Web de l'AEM à l'adresse
www.ema.europa.eu.
Genvoya, Stribild et Viread sont des marques
déposées de Gilead Sciences, Inc., ou de ses sociétés
apparentées.
Pour de plus amples informations sur Gilead
Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l’adresse
www.gilead.com, suivez Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou
appelez le service des relations publiques de Gilead
au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
Consultez la
version source sur businesswire.com : http://www.businesswire.com/news/home/20150925005678/fr/
Gilead Sciences, Inc.Investisseurs : Sung Lee,
+ 1 650-524-7792Médias (États-Unis) : Ryan
McKeel, + 1 650-377-3548Médias (UE) : Kristine
Kelly, + 44 (0)78 1086 8956
Gilead Sciences (NASDAQ:GILD)
Historical Stock Chart
From Mar 2024 to Apr 2024
Gilead Sciences (NASDAQ:GILD)
Historical Stock Chart
From Apr 2023 to Apr 2024