Communiqué de presse: La Commission européenne accorde la première
autorisation au monde à Beyfortus® (nirsevimab) pour la prévention
des infections par le VRS chez le nourisson
La Commission européenne accorde la première
autorisation au monde à Beyfortus® (nirsevimab) pour la prévention
des infections par le VRS chez le nourisson
- Beyfortus est la première et la seule
option de protection étendue aux nouveau-nés et aux nourrissons
contre le virus respiratoire syncitial (VRS).
- Les résultats du programme de
développement clinique renforcent la pertinence de Beyfortus dans
la réduction des infections par le VRS qui nécessitent une prise en
charge médicale, y compris des hospitalisations.
Paris,
le 04
novembre 2022. La Commission
européenne a approuvé Beyfortus® (nirsevimab) pour la
prévention des infections des voies respiratoires inférieures
causées par le VRS chez le nouveau-né et le nourrisson, pendant la
première saison de circulation du virus à laquelle ils sont
confrontés. Le VRS est un virus saisonnier commun et très
contagieux, qui infecte presque tous les enfants avant l'âge de
deux ans.1,2 Beyfortus est le premier et le seul agent
d’immunisation passive à dose unique indiqué pour tous les
nourrissons, notamment ceux en bonne santé, nés à terme ou
prématurément, ou ceux qui présentent certains problèmes de santé.
Beyfortus est développé conjointement par Sanofi et
AstraZeneca.
Thomas TriompheVice-Président
exécutif, Sanofi Vaccins“Aujourd'hui est un jour décisif pour la
prévention du VRS, alors que des décennies de recherche et de
développement aboutissent sur la première approbation au monde
d'une option de protection étendue contre le virus respiratoire
syncitial. Une fois lancé, Beyfortus offrira aux parents la
possibilité d'aider à protéger leurs bébés pendant leur première
saison de VRS.”
Iskra
ReicVice-Présidence exécutive, Vaccins et
Immunothérapies, AstraZeneca“Beyfortus est la première immunisation
passive à dose unique contre le virus respiratoire syncytial à être
approuvée en Europe et est également la première et la seule option
préventive approuvée pour une large population de nourrissons.
L'autorisation de mise sur le marché de Beyfortus, accordée
aujourd'hui, marque une avancée significative pour la communauté
scientifique et répond à un besoin mondial non satisfait et
persistant en matière de prévention du VRS.”
Silke
MaderPrésidente du conseil
d'administration et cofondatrice de la Fondation européenne pour
les soins aux nouveau-nés (EFCNI) “Le virus respiratoire syncytial
représente une menace pour la santé des nourrissons, et chaque
année nous constatons l'impact qu'il peut avoir sur les familles,
les personnels de santé et le système de santé. A l’EFCNI, nous
sommes enthousiastes à l'idée d'étendre les efforts de prévention à
tous les nourrissons, car nous pensons que cela peut contribuer à
alléger le fardeau émotionnel, physique et financier que représente
actuellement le VRS.”
La Commission européenne est le premier
régulateur à accorder son approbation à Beyfortus. L’approbation
est fondée sur les résultats du programme de développement clinique
du Beyfortus, notamment sur les données des essais cliniques MELODY
de phase III, MEDLEY de phase II/III et des essais de phase IIb, et
suit la recommandation du Comité des médicaments à usage humain
(CHMP) de l'Agence européenne des médicaments de septembre
2022.3-11Les essais MELODY et de phase IIb ont atteint leur critère
d’évaluation primaire et montré qu’une seule dose de Beyfortus
permet de réduire l’incidence des infections des voies
respiratoires inférieures causées par le VRS nécessitant une prise
en charge médicale, pendant la saison de circulation du virus,
comparativement à un placebo3-8. Le profil de sécurité de Beyfortus
a été similaire à celui du placebo. Dans le cadre de l’essai MEDLEY
de phase II/III, Beyfortus a également présenté un profil de
sécurité et de tolérance comparable à celui du
palivizumab9-10,12.
Le VRS est la cause la plus fréquente
d’infections des voies respiratoires inférieures des nourrissons et
l’une des premières causes de leur hospitalisation13. La plupart de
ces hospitalisations concernent des nourrissons nés à terme par
ailleurs en bonne santé14-17. À l’échelle mondiale, en 2019,
environ 33 millions de cas d’infections aiguës des voies
respiratoires inférieures ont entraîné plus de trois millions
d’hospitalisations, et 26 300 est le nombre estimé de décès
d’enfants de moins de cinq ans à l’hôpital.20 Les dépenses
médicales directes liées aux infections causées par le VRS —
incluant les hospitalisations, les consultations externes et les
soins de suite — se seraient établies à 4,82 milliards d’euros en
2017, selon les estimations.18
À propos de
Beyfortus
Beyfortus® (nirsevimab), un anticorps
expérimental à longue durée d’action conçu pour protéger tous les
nourrissons contre les infections par le VRS, de la naissance
jusqu’à leur première saison virale VRS au moyen d’une seule dose,
est développé conjointement par Sanofi et AstraZeneca.
Beyfortus a été développé pour conférer une
protection directe aux nouveau-nés et nourrissons au moyen d’un
anticorps et les prémunir contre les infections des voies
respiratoires inférieures causées par le VRS. Les anticorps
monoclonaux ne nécessitent pas l’activation du système immunitaire
pour conférer une protection directe et rapide contre les
infections19.
Beyfortus a reçu une autorisation de mise sur le
marché dans l'Union européenne pour la prévention des maladies des
voies respiratoires inférieures causées par le VRS chez les
nouveau-nés et les nourrissons dès la naissance pendant leur
première saison de VRS.
En mars 2017, AstraZeneca et Sanofi ont annoncé
la conclusion d’un accord de développement et de
commercialisation du Beyfortus. Aux termes de cet accord,
AstraZeneca dirige l’ensemble des activités de développement et de
fabrication, tandis que Sanofi est chargé des activités de
commercialisation et de la comptabilisation des revenus. Aux termes
de l’accord global, Sanofi a procédé à un paiement initial de 120
millions d’euros, à un paiement d’étape de 30 millions d’euros et à
des paiements d’étape pouvant atteindre 465 millions d’euros, sous
réserve de la réalisation d’un certain nombre d’objectifs de
développement et des ventes réalisées. Les deux entreprises
partagent l’ensemble des coûts et bénéfices.
Beyfortus a obtenu plusieurs désignations
d’organismes réglementaires pour faciliter et accélérer son
développement. Il a notamment obtenu la désignation de médicament
innovant du Centre d’évaluation des médicaments de l’Agence
chinoise des produits médicaux, la désignation de
« Médicament innovant » (Breakthrough Therapy) de la
Food and Drug Administration des États-Unis et son inscription au
programme de soutien aux médicaments
prioritaires PRIME de l’Agence européenne des
médicaments. Il a également obtenu la désignation de « médicament
innovant prometteur » de la Medicines and Healthcare Products
Regulatory Agency du Royaume-Uni et a été retenu comme «
médicament devant bénéficier d’un développement prioritaire » dans
le cadre du Projet de sélection de médicaments pour la promotion du
développement de nouveaux médicaments en pédiatrie de l’Agence
japonaise de la recherche et du développement (AMED). Les profils
de sécurité et d’efficacité de Beyfortus ont fait l’objet d’une
procédure d’évaluation accélérée de la part de l’EMA. Aucun
organisme de réglementation n’a encore approuvé Beyfortus.
À propos des essais
cliniques
L’essai de phase IIb était un essai randomisé,
contrôlé par placebo, dont l’objectif était de mesurer l’efficacité
de Beyfortus® (nirsevimab) contre les infections des voies
respiratoires inférieures nécessitant une prise en charge médicale
pendant 150 jours post-dose. Des nourrissons prématurés en bonne
santé de 29 à 35 semaines de gestation ont été randomisés (selon un
rapport 2/1) pour recevoir une injection intramusculaire unique de
50 mg de Beyfortus ou de placebo. Le critère d’évaluation primaire
a été atteint et l’incidence des infections des voies respiratoires
inférieures causées par le VRS nécessitant une prise en charge
médicale a diminué de 70,1 % (IC à 95 % : 52,3,
81,2), comparativement au placebo. Entre novembre 2016 et décembre
2017, 1 447 nourrissons ont été randomisés (Beyfortus, n=969 ;
placebo, n=484) au début de la saison de circulation du VRS.
L’essai s’est déroulé dans 164 sites répartis dans 23 pays des
hémisphères nord et sud5,6. Les données de cet essai ont été
publiées dans le New England Journal of
Medicine (NEJM) en juillet 2020. Le schéma posologique
recommandé a été établi à la suite d’une analyse approfondie des
données de phase IIb et a été retenu pour la conduite de l’essai
MELODY de phase III3,4.
MELODY était un essai de phase III, randomisé,
contrôlé par placebo, mené dans 21 pays pour déterminer
l’efficacité du Beyfortus contre les infections des voies
respiratoires inférieures causées par le VRS (confirmées par
réaction en chaîne par polymérase après transcription inverse)
nécessitant une prise en charge médicale, pendant 150 jours
post-dose, comparativement à un placebo, chez des nourrissons en
bonne santé nés à terme ou peu prématurés (35 semaines de gestation
ou plus), au début de la première saison de circulation du VRS de
leur vie3,4. Le critère d’évaluation primaire a été atteint et
l’incidence des infections des voies respiratoires inférieures
(comme les bronchiolites ou les pneumonies) causées par le VRS et
nécessitant une prise en charge médicale a diminué de 74,5 %
(IC à 95 % : 49,6, 87,1 ; P<0,001),
comparativement au placebo. Les nourrissons ont été randomisés
(selon un rapport 2/1) pour recevoir une dose unique de 50 mg (pour
les nourrissons de moins de 5 kg) ou de 100 mg (pour les
nourrissons de 5 kg et plus) de Beyfortus ou de placebo, par voie
intramusculaire. Entre juillet 2019 et mars 2020, 1 490
nourrissons ont été randomisés soit dans le groupe Beyfortus, soit
dans le groupe placebo, au début de la saison de circulation du
VRS3,4. Les données de l’analyse primaire de cet essai ont été
publiées dans le NEJM en mars 2022.
Les résultats du programme d’essais cliniques
consacrés au Beyfortus englobent une analyse groupée pré-spécifiée
des données de l’essai MELODY de phase III, dans le cadre duquel la
dose recommandée établie à la suite à l’essai de phase IIb a été
administrée et qui a permis d’observer une efficacité (réduction du
risque relatif comparativement au placebo) de 79,5 % (IC à
95 % : 65,9, 87,7 ; P<0,0001) contre les
infections des voies respiratoires inférieures causées par le VRS
nécessitant une prise en charge médicale, comme les bronchiolites
ou les pneumonies, chez les nourrissons nés à terme ou prématurés
au début de la première saison VRS de leur vie7. L’analyse groupée
a porté sur les données des nourrissons nés à terme et prématurés
en bonne santé qui ont reçu la dose recommandée de Beyfortus en
fonction de leur poids, comparativement au placebo, jusqu’au jour
151 et a montré une efficacité de 77,3 % (IC à
95 % : 50,3, 89,7 ; P<0,001) contre les
hospitalisations pour infections des voies respiratoires
inférieures causées par le VRS, comme publié dans
le NEJM en mars 2022.3,7
MEDLEY était un essai de phase II/III,
randomisé, en double aveugle, contrôlé par le palivizumab dont
l’objectif principal était d’évaluer la sécurité et la tolérance du
Beyfortus chez des nourrissons prématurés et des nourrissons
présentant une maladie cardiaque congénitale ou une pneumopathie
chronique liée à leur prématurité, ou les deux, qui étaient
candidats à une prophylaxie par palivizumab9,10. Entre juillet 2019
et mai 2021, environ 918 nourrissons ont été randomisés au début de
la première saison de circulation du VRS de leur vie pour recevoir
une dose unique de 50 mg ((pour les nourrissons de moins de 5 kg)
ou de 100 mg (pour les nourrissons de 5 kg et plus) de Beyfortus ou
de palivizumab, par voie intramusculaire. La sécurité a été évaluée
en faisant le suivi des événements indésirables et réactions
indésirables graves liés à son administration pendant une durée de
360 jours post-dose.9,10 Les taux sériques de Beyfortus après
l'administration (au jour 151) dans cet essai étaient comparables à
ceux observés dans l'essai de phase 3 MELODY, ce qui indique qu'une
protection similaire dans cette population à celle des enfants en
bonne santé nés à terme et peu prématurés est probable.9 Les
données de cet essai ont été publiées dans le NEJM en
mars 2022.
Les résultats des essais MELODY, MEDLEY de phase
II/III et de phase IIb montrent qu’une dose unique de Beyfortus
contribue à protéger les nourrissons contre les infections par le
VRS pendant la première saison de circulation du VRS de leur
vie3-10. Ces essais ont été mené auprès d’une population constituée
exclusivement de nourrissons qui englobait des nourrissons
prématurés, des nourrissons en bonne santé nés à terme ou peu
prématurés, ainsi que des nourrissons présentant certaines
pathologies.
Les données de ces essais forment la base des
soumissions réglementaires dont le dépôt a débuté en 2022.
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