Un deuxième essai de phase III consacré à Dupixent® (dupilumab)
dans le traitement de l’œsophagite à éosinophiles a permis
d’obtenir des améliorations significatives des signes cliniques et
souligne le rôle de l’inflammation de type 2 dans
Un deuxième essai de
phase III consacré à
Dupixent®
(dupilumab) dans le traitement de
l’œsophagite à éosinophiles a permis
d’obtenir des améliorations
significatives des signes
cliniques et souligne le rôle de
l’inflammation de type 2 dans
cette maladie complexe
- Dupixent 300 mg un fois par semaine a permis d’améliorer
significativement la déglutition et de réduire le nombre
d’éosinophiles dans l’œsophage, comparativement au placebo,
confortant les résultats positifs du premier essai de phase III
dans cette indication.
- Dupixent est le premier et le seul médicament biologique ayant
permis d’obtenir des résultats de phase III positifs, cliniquement
significatifs, dans cette indication.
- Les données continuent de conforter le profil de tolérance bien
établi de Dupixent.
- Soumissions réglementaires prévues en 2022.
PARIS et
TARRYTOWN
(New York)
– Le 25
octobre 2021 –
Un deuxième essai de phase III évaluant l’utilisation expérimentale
de Dupixent® (dupilumab) 300 mg une fois par semaine chez des
patients de 12 ans et plus présentant une œsophagite à éosinophiles
a atteint ses co-critères d’évaluation principaux et permis
d’observer des améliorations significatives des manifestations
cliniques (Questionnaire sur les symptômes de dysphagie) et des
mesures histologiques de la maladie, comparativement à un placebo.
L’œsophagite à éosinophiles est une maladie inflammatoire de type
2, chronique et évolutive, qui altère l'œsophage et provoque des
troubles de la déglutition. En septembre 2020, la Food and Drug
Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation de
« médicament innovant » (Breakthrough Therapy) à Dupixent dans
cette indication, chez les patients de 12 ans et plus.
Les résultats de la prolongation de la période
de traitement actif (jusqu’à 52 semaines) d’un essai de phase III
consacré à Dupixent 300 mg une fois par semaine pendant 24
semaines, dont les résultats ont été rapportés antérieurement, ont
été récemment présentés dans le cadre de l’édition virtuelle 2021
de la Semaine européenne de gastroentérologie. La soumission des
données du programme d’essais cliniques aux autorités
réglementaires est prévue pour 2022.
« Le traitement standard actuellement
proposé aux personnes souffrant d’œsophagite à éosinophiles ne
procure le plus souvent qu’un soulagement symptomatique limité. Peu
d’efforts ont été engagés en vue de développer un traitement
ciblant une des causes sous-jacentes de la maladie, tant et si bien
que le besoin médical non pourvu est considérable », a souligné le
docteur Naimish Patel, Responsable Monde, Développement –
Immunologie et Inflammation de Sanofi. « Le fait que Dupixent,
qui cible les interleukines 4 et 13, ait permis de réduire
l’inflammation de l’œsophage et d’améliorer significativement la
déglutition des patients à raison d’une dose par semaine, est très
encourageant. Nous sommes déterminés à poursuivre l’étude du rôle
potentiel de Dupixent sur l’inflammation de type 2 sous-jacente
pouvant être à l’origine de l’œsophagite à éosinophiles. »
L’œsophagite à éosinophiles altère l’œsophage et
son fonctionnement et peut parfois transformer le simple fait de
manger ou de boire de l’eau, ne serait-ce qu’en petites quantités,
en expérience douloureuse accompagnée de la crainte de s’étouffer.
Les personnes qui en souffrent vivent dans l’anxiété et la
frustration de devoir constamment modifier la liste des aliments
déclencheurs à éviter. La dilatation de l’œsophage, souvent
pratiquée pour remédier à sa sténose, est souvent douloureuse. Dans
les cas les plus sévères, une sonde d’alimentation est la seule
option permettant de garantir des apports caloriques suffisants et
la prise de poids. L’œsophagite à éosinophiles détériore souvent la
qualité de vie et augmente le risque de dépression, surtout chez
les personnes qui avancent en âge. Aux États-Unis, cette maladie
concerne environ 160 000 personnes sous traitement, dont
approximativement 48 000 ont connu de multiples échecs
thérapeutiques.
« Cet essai donne à voir combien cette maladie
peut être éprouvante, sachant que plus des deux-tiers des patients
recrutés avaient subi des dilatations endoscopiques qui peuvent
soulager temporairement les symptômes mais comportent un risque de
rupture de l’œsophage », a ajouté le docteur George D. Yancopoulos,
Ph.D., Président et Directeur scientifique de Regeneron. «
Dupixent, qui bloque les voies des interleukines 4 et 13, a permis
d’obtenir des résultats convaincants dans le traitement de diverses
maladies présentant d’importants besoins médicaux non pourvus. De
fait, les données positives de phase III que nous avons obtenues
dans le traitement de six maladies différentes confirment notre
hypothèse initiale selon laquelle les interleukines 4 et 13 sont
les principaux facteurs de l’inflammation allergique ou de type 2
et de la maladie – que celle-ci se manifeste dans les voies
digestives, comme l’œsophagite à éosinophiles, dans les voies
respiratoires, comme l’asthme ou la polypose naso-sinusienne, ou
encore sur la peau, comme la dermatite atopique, l’urticaire
chronique spontanée ou le prurigo nodulaire. »
Dans le cadre de cet essai, 80 patients ont été
inclus dans le groupe Dupixent 300 mg une fois par semaine et 79
dans le groupe placebo. Les co-critères d’évaluation, à la semaine
24, étaient les variations du score DSQ (Dysphagia Symptom
Questionnaire – score de dysphagie) – une mesure des difficultés à
avaler rapportées par les patients – et la proportion de patients
dont les numérations maximales d’éosinophiles intra-épithéliaux
étaient inférieures ou égales à 6 éosinophiles (eos) par champs de
haute puissance (hpf).
Les patients traités par Dupixent 300 mg une
fois par semaine ont présenté les résultats suivants entre
l’inclusion et la 24e semaine de traitement, comparativement à ceux
traités par placebo :
- Réduction de 64
% des symptômes de la maladie contre 41 % pour les patients traités
par placebo (p=0,0008). Le score des patients traités par Dupixent
s’est amélioré de 23,78 points sur l’échelle DSQ (allant de 0 à
84), comparativement à une amélioration de 13,86 points pour les
patients traités par placebo (p<0,0001) ; les scores DSQ de
départ étaient de l’ordre de respectivement 38 et 36 points.
- Près de 10 fois
plus de patients traités par Dupixent ont présenté une rémission
histologique : 59 % des patients ont présenté une
rémission histologique, contre 6% des patients traités par placebo
(p<0,0001). Cette mesure correspondait à la proportion de
patients dont les numérations maximales d’éosinophiles
intra-épithéliaux étaient inférieures ou égales à 6 éosinophiles
(eos) par champs de haute puissance (hpf) ; les numérations
maximales moyennes de départ s’établissaient à respectivement 89 et
84 eos/hpf.
Les résultats détaillés de cet essai seront
présentés dans le cadre d’un prochain congrès médical.
Globalement, les résultats de l’essai en termes
de tolérance concordent avec le profil de tolérance connu de
Dupixent dans ses indications approuvées. Au cours de la période de
traitement de 24 semaines, les taux globaux d’événements
indésirables se sont établis à 84 % (67/80) pour Dupixent 300
mg une fois par semaine et à 71 % (55/78) pour le placebo. Les
événements indésirables les plus fréquemment observés (≥5 %)
avec Dupixent ont été les réactions au site d’injection (38 %
[30/80] pour Dupixent, 33 % [26/78] pour le placebo), la
fièvre (6 % [5/80] pour Dupixent, 1 % [1/78] pour le
placebo), la sinusite (5 % [4/80] pour Dupixent, 0 %
[0/78] pour le placebo), la COVID-19 (5 % [4/80] pour
Dupixent, 0 % [0/78] pour le placebo) et l’hypertension
artérielle (5 % [4/80] pour Dupixent, 1 % [1/78] pour le
placebo). Aucun déséquilibre n’a été observé dans les taux d’arrêt
prématuré du traitement pour cause d’événements indésirables entre
les groupes Dupixent [3 % (2/80)] et placebo [3 %
(2/78)].
En 2017, Dupixent a obtenu le statut de
médicament orphelin de la FDA dans le traitement potentiel de
l'œsophagite à éosinophiles. L'utilisation potentielle de Dupixent
dans le traitement de l'œsophagite à éosinophiles est encore au
stade du développement clinique. Aucun organisme de réglementation
n'a encore évalué ses profils de sécurité et d'efficacité dans
cette indication.
À propos de l’essai de
Dupixent dans le traitement de
l’œsophagite à éosinophiles
L’essai de phase III, randomisé, en double
aveugle, contrôlé par placebo, a évalué l’efficacité et la sécurité
de Dupixent chez des adolescents et des adultes atteints
d’œsophagite à éosinophiles. La deuxième partie de l’essai (Partie
B) a inclus 240 patients de plus de 12 ans atteints d'œsophagite à
éosinophiles, confirmée par des mesures histologiques et les
symptômes rapportés par les patients eux-mêmes. Ce deuxième essai
confirmatoire a évalué Dupixent 300 mg une fois par semaine ou
toutes les deux semaines, comparativement à un placebo pendant 24
semaines, et a succédé au premier essai de phase III (Partie A)
ayant évalué Dupixent 300 mg une fois par semaine comparativement à
un placebo.
Le programme d’essais cliniques se poursuit et
les patients des premier et deuxième essais continuent le
traitement pendant 28 semaines (partie C). Les résultats complets
de cet essai seront disponibles en 2022.
À propos de
Dupixent
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement
humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de
l’interleukine 13 (IL-13). Dupixent n’est pas un médicament
immunosuppresseur. Les interleukines 4 et 13 interviennent dans
l’inflammation de type 2 qui joue un rôle central dans la dermatite
atopique, l’asthme et la polypose naso-sinusienne.
Dupixent est approuvé aux États-Unis, en Europe,
au Japon et dans d’autres pays pour le traitement de la dermatite
atopique modérée à sévère de certaines catégories de patients,
ainsi que pour le traitement de l’asthme ou de la polypose
nano-sinusienne de patients d’âge différent. Dupixent est approuvé
dans une ou plusieurs de ces indications dans plus de 60 pays. Plus
de 300 000 patients dans le monde ont été traités par ce
médicament.
Programme de
développement du dupilumab
Le dupilumab est développé conjointement par
Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration
global. À ce jour, Dupixent a été étudié chez plus de 10 000
patients dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au
traitement de diverses maladies chroniques portant une signature
inflammatoire de type 2.
Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs
programmes de développement clinique au dupilumab et l’étudient
dans le traitement de plusieurs maladies associées à une signature
inflammatoire de type 2 ou à une signature allergique, la
bronchopneumopathie chronique obstructive avec signature
inflammatoire de type 2 (phase III), la dermatite atopique
pédiatrique (6 mois à 5 ans, phase III), l’œsophagite à
éosinophiles (phase III), la pemphigoïde bulleuse (phase III), le
prurigo nodulaire (phase III), l’urticaire chronique spontanée
(phase III), l’urticaire chronique au froid (phase III), la
rhinosinusite chronique sans polypose nasale (phase III), la
rhinosinusite fongique allergique (phase III), la rhinosinusite
fongique allergique (phase III), l’aspergillose bronchopulmonaire
allergique (phase III) et l’allergie aux arachides (phase II). Ces
indications potentielles du dupilumab sont expérimentales et aucun
organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué leurs
profils de sécurité et d’efficacité. Le dupilumab est développé
conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de
collaboration global.
À propos de Regeneron
Regeneron (NASDAQ : REGN) est une grande société
de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer
la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y 30
ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la capacité unique de
l’entreprise à transformer ses recherches scientifiques en
médicaments a donné lieu au développement de neuf médicaments, qui
ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats,
pratiquement tous issus de ses activités de recherche interne. Ses
médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour
le soulagement de la douleur et pour aider les patients souffrant
de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires,
de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de
maladies hématologiques et infectieuses et de maladies rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de
développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®,
une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui
fait appel à une souris humanisée unique pour le développement
optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps
bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le
Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de
séquençage génétique du monde.
Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le
site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.
À propos de Sanofi
La vocation de Sanofi est d’accompagner celles
et ceux confrontés à des difficultés de santé. Entreprise
biopharmaceutique mondiale spécialisée dans la santé humaine, nous
prévenons les maladies avec nos vaccins et proposons des
traitements innovants. Nous accompagnons tant ceux qui sont
atteints de maladies rares, que les millions de personnes souffrant
d’une maladie chronique.
Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs
dans 100 pays transforment l’innovation scientifique en solutions
de santé partout dans le monde.
Relations médias SanofiSally
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Déclarations prospectives - Sanofi
Ce communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations concernant la mise sur le marché et autre potentiel de
ce produit, ou concernant les recettes futures envisagées pour ce
produit. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire
», « avoir l’intention de », « estimer », « planifier » ou «
espérer», ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la
direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent
notamment les actions et contretemps réglementaires inattendus, ou
généralement des réglementations étatiques, qui peuvent affecter la
disponibilité ou le potentiel commercial de ce produit, le fait que
ce produit pourrait ne pas rencontrer un succès commercial, les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et l’analyse des données cliniques
existantes relatives à ce produit, y compris postérieures à la mise
sur le marché, les problèmes inattendus de sécurité, de qualité ou
de production, la concurrence de manière générale, les risques
associés à la propriété intellectuelle, à tout litige futur en la
matière et à l’issue de ces litiges, l’instabilité des conditions
économiques et de marché, l’impact que le COVID-19 aura sur Sanofi,
ses clients, fournisseurs et partenaires et leur situation
financière, ainsi que sur ses employés et sur l’économie mondiale.
Tout impact significatif sur ces derniers pourrait négativement
impacter Sanofi. La situation évolue rapidement et d’autres
conséquences que nous ignorons pourraient apparaitre et exacerber
les risques précédemment identifiés. Ces risques et incertitudes
incluent aussi ceux qui sont développés ou identifiés dans les
documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC,
y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque »
et « Déclarations prospectives » du Document d’enregistrement
universel 2020 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi
que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement
Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2020 sur
Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne
prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
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applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement
général de l’Autorité des marchés financiers.
Déclarations prospectives et utilisation
des médias numériques – Regeneron Ce communiqué de presse
contient des déclarations prospectives concernant des risques et
des incertitudes liés à des événements futurs et à la performance
future de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (« Regeneron » ou la «
Société »). Les événements ou résultats réels peuvent différer
considérablement de ces informations prospectives. Des termes tels
que « anticiper », « s'attendre à », « avoir l’intention », «
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d’identifier ces déclarations prospectives, bien que toutes les
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incluent, entre autres, l’impact que le SARS-CoV-2 (le virus à
l’origine de la pandémie de COVID-19) peut avoir sur les activités,
les employés, les collaborateurs et les fournisseurs de Regeneron,
ainsi que sur les autres tiers sur lesquels compte l’entreprise,
sur l’aptitude de Regeneron et de ses collaborateurs à poursuivre
la conduite des programmes de recherche et cliniques, sur la
capacité de Regeneron à gérer sa chaîne d’approvisionnement, les
ventes nettes des produits mis sur le marché ou commercialisés par
Regeneron et (ou) ses collaborateurs (ci-après, les « produits de
Regeneron »), et sur l’économie mondiale ; la nature, le
calendrier, ainsi que le succès et les applications thérapeutiques
possibles des produits et produits-candidats de Regeneron et des
programmes de recherche et cliniques en cours ou prévus, y compris,
sans limitation, ceux consacrés à Dupixent® (dupilumab) ; la
probabilité, le moment et l'étendue d'une éventuelle approbation
réglementaire et du lancement commercial des produits-candidats de
Regeneron et de nouvelles indications pour ses produits, comme
Dupixent pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles, de
l’asthme pédiatrique, de la bronchopneumopathie chronique
obstructive portant une signature inflammatoire de type 2, de la
dermatite atopique pédiatrique, de la pemphigoïde bulleuse, du
prurigo nodulaire, de l’urticaire chronique spontanée, de
l’urticaire chronique au froid, de la rhinosinusite chronique sans
polypose nasale, de la rhinosinusite fongique allergique, de
l’allergie aux arachides et autres indications possibles ;
l’incertitude de l’utilisation et de l'acceptation sur le marché et
du succès commercial des produits et produits-candidats de
Regeneron et l’impact des études (qu'elles soient conduites par
Regeneron ou autres et qu'elles soient mandatées ou volontaires),
en particulier celle dont il est question dans le présent
communiqué de presse, sur l’approbation réglementaire prévue ou
potentielle de tels produits et produits candidats; la capacité des
collaborateurs, fournisseurs ou autres tierces parties de Regeneron
(le cas échéant) d'effectuer la fabrication, le remplissage, la
finition, l'emballage, l'étiquetage, la distribution et d'autres
étapes liées aux produits et produits-candidats de Regeneron ; la
capacité de Regeneron à fabriquer et à gérer des chaînes
d'approvisionnement pour plusieurs produits et produits-candidats ;
les problèmes de sécurité résultant de l'administration des
produits (comme Dupixent) et produits candidats de Regeneron chez
des patients, y compris des complications graves ou des effets
indésirables liés à l'utilisation des produits et
produits-candidats de Regeneron dans le cadre d’essais cliniques ;
les décisions des autorités réglementaires et administratives
susceptibles de retarder ou de limiter la capacité de Regeneron à
continuer de développer ou de commercialiser ses produits et ses
produits-candidats, en particulier, mais pas exclusivement Dupixent
; les obligations réglementaires et la surveillance en cours ayant
une incidence sur les produits et produits-candidats de Regeneron,
les programmes de recherche et cliniques et les activités
commerciales, y compris celles relatives à la vie privée des
patients ; la disponibilité et l'étendue du remboursement des
produits de Regeneron par les tiers payeurs, HMO, organismes de
gestion des soins et régimes publics tels que Medicare et Medicaid
; les décisions en matière de prise en charge et de remboursement
par ces tiers payeurs et les nouvelles politiques et procédures
qu’ils sont susceptibles d’adopter ; la possibilité que des
médicaments ou candidats-médicaments concurrents soient supérieurs
aux produits et produits-candidats de Regeneron ou qu’ils
présentent un meilleur profil coût-efficacité ; la mesure dans
laquelle les résultats des programmes de recherche et développement
menés par Regeneron ou ses collaborateurs peuvent être reproduits
dans le cadre d'autres études et (ou) déboucher sur la conduite
d’essais cliniques, conduire à des applications thérapeutiques ou
obtenir l’approbation des organismes réglementaires ; les dépenses
imprévues ; les coûts de développement, de production et de vente
de produits ; la capacité de Regeneron à respecter ses prévisions
ou ses prévisions financières et à modifier les hypothèses
sous-jacentes ; la possibilité que tout accord de licence, de
collaboration ou de fourniture, y compris les accords de Regeneron
avec Sanofi, Bayer et Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (ou leurs
sociétés affiliées respectives, le cas échéant), soient annulés ou
résiliés sans autre succès du produit ; et les risques liés à la
propriété intellectuelle d’autres parties et aux litiges en cours
ou futurs, y compris, sans limitation, les litiges en matière de
brevets et autres procédures connexes relatifs à EYLEA®
(aflibercept), solution injectable, à Dupixent® , à Praluent®
(alirocumab) et à REGEN-COVTM (casirivimab et imdévimab), tout
autre contentieux et toute autre procédure et enquête
gouvernementale sur l’entreprise et (ou) ses activités, l’issue de
toute procédure de ce type et l’impact que ce qui précède peut
avoir sur les activités, les perspectives, les résultats
d’exploitation et la situation financière de Regeneron. Une
description plus complète de ces risques, ainsi que d’autres
risques importants, figure dans les documents déposés par Regeneron
auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, en
particulier dans son Form 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre
2020 et dans le Form 10-Q pour le trimestre clos le 30 juin 2021.
Toutes les déclarations prospectives sont fondées sur les
convictions et le jugement actuels de la direction et le lecteur
est prié de ne pas se fier aux déclarations prospectives formulées
par Regeneron. Regeneron n’assume aucune obligation de mise à jour
(publique ou autre) des déclarations prospectives, y compris,
notamment, des projections ou des prévisions financières, que ce
soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou
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