CROSSJECT : Conformité du premier lot de transposition industrielle de ZENEO® Hydrocortisone
March 21 2022 - 2:30AM
CROSSJECT : Conformité du premier lot de transposition industrielle
de ZENEO® Hydrocortisone
Communiqué de Presse
Franchissement du
premier jalon
dans la relation avec Eton
Pharmaceuticals
Dijon, le 21 mars 2022
CROSSJECT (ISIN : FR0011716265 ; Mnémo :
ALCJ), « specialty pharma » qui développe et commercialisera
prochainement un portefeuille de médicaments
combinés dédiés aux situations
d’urgence, annonce la conformité du
premier lot de transposition industrielle de ZENEO® Hydrocortisone
(crises d’insuffisance surrénalienne aiguë).
Patrick Alexandre, Président du Directoire de
Crossject, commente : « Depuis quelques mois, nous sommes fiers
d’annoncer successivement des étapes clés de notre
développement notamment l’accord commercial avec Eton
Pharmaceuticals en juin 2021, la validation du lot clinique ZENEO®
Midazolam fin 2021. Aujourd’hui, la conformité de transposition
industrielle du lot de ZENEO® Hydrocortisone est une nouvelle
grande satisfaction pour Crossject. Cette étape nous permet
d’avancer le lancement des opérations suivantes du programme de
développement de ce médicament, d’acter un passage de jalon dans
notre relation contractuelle avec Eton Pharmaceuticals, mais aussi
de donner une nouvelle preuve de notre excellence industrielle.
»
Tous les tests réalisés sur le lot ZENEO®
Hydrocortisone produit fin 2021 sont conformes aux spécifications
propres à la transposition industrielle. Cette phase fondamentale
dans la constitution des dossiers d’autorisation de mise sur le
marché (AMM) aux Etats-Unis et en Europe vise à prouver que la
formule et les procédés de fabrication du médicament peuvent être
transposés au niveau industriel. Cette étape franchie permet à
Crossject de lancer la production de trois lots de validation puis
le démarrage d’une étude de bioéquivalence. Après les
transpositions industrielles successives réalisées en 2021 pour les
molécules Midazolam et Adrenaline, cette nouvelle démontre une fois
de plus la maturité de l’outil industriel de Crossject.
Ce franchissement de jalon conforte Crossject
dans son ambition de déposer sa demande d’AMM pour ZENEO®
Hydrocortisone en 2023.
Ce jalon déclenche par ailleurs un paiement
contractuel d’étape de 0,5 M$ qui s’ajoute au 0,5 M$ perçu par
Crossject à la signature en juin 2021 de l’accord avec Eton
Pharmaceuticals. Pour rappel, l’accord exclusif de licence,
distribution et promotion conclu avec Eton Pharmaceuticals sur la
zone Etats-Unis et Canada prévoit le versement d’un total de 5 M$
d’ici le lancement commercial de ZENEO® Hydrocortisone. En phase
commerciale, Crossject percevra un prix de vente pour chaque
produit fourni, et des redevances1. Eton Pharmaceuticals est
responsable de toutes les activités réglementaires et commerciales,
y compris les AMM, les frais de dépôts réglementaires, la
distribution et la promotion. Crossject est responsable de la
réalisation des activités de développement, en particulier
clinique, et de la fabrication.
Contacts :
CrossjectPatrick Alexandre info@crossject.com |
Relations investisseurs CIC Market
Solutions Catherine Couanau +33 (0) 1 53 48 81 97
catherine.couanau@cic.fr |
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Relations presse Buzz &
Compagnie Mélanie Voisard +33 (0)3 80 43 54 89
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Distinguin +33 (0)3 80 43 54
89christelle.distinguin@buzzetcompagnie.com |
A propos de CROSSJECT • www.crossject.com
Crossject (Code ISIN : FR0011716265 ; Mnémo
: ALCJ ; LEI :969500W1VTFNL2D85A65) développe et
commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments dédiés
aux situations d’urgence : épilepsie, insuffisance surrénalienne
aigüe, choc allergique, crise d’asthme, overdose migraine sévère,
…Grâce à son système breveté d’auto-injection sans aiguille,
Crossject ambitionne de devenir le leader mondial des médicaments
d’urgence auto-administrés. La société est cotée sur le marché
Euronext Growth Paris depuis 2014, et bénéficie de financements par
Bpifrance notamment.
1 Cf. communiqué du 15 juin 2021.
- Crossject - CP Hydrocortisone VF
Crossject (EU:ALCJ)
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