Communiqué de presse |
Nicox fait un point clinique et réglementaire sur le NCX 470
dans la réduction de la pression intra-oculaire
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Issue positive de la réunion
pré-IND avec la FDA
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Soumission d'un dossier IND
prévue au quatrième trimestre 2017
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Initiation d'une étude clinique
de phase 2 avec première administration chez l'homme attendue au
premier trimestre 2018
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24 janvier 2017
Sophia
Antipolis, France
Nicox S.A. (Euronext Paris : FR0013018124,
COX, éligible PEA-PME), société internationale de R&D
spécialisée en ophtalmologie, présente aujourd'hui de nouvelles
informations cliniques et réglementaires sur le développement du
NCX 470, son nouvel analogue du bimatoporost donneur d'oxyde
nitrique (NO) développé pour la réduction de la pression
intra-oculaire (PIO). La PIO élevée est l'un des principaux
facteurs de risque du glaucome à angle ouvert et de l'hypertension
oculaire.
Nicox a tenu une réunion pré-IND (Investigational
New Drug) avec la Food and Drug
Administration américaine (FDA) à la fin de l'année 2016. Sur
la base des informations recueillies lors de cette réunion, Nicox
finalise actuellement le protocole d'une étude de première
administration chez l'homme qui sera une étude de phase 2
multicentrique de 28 jours, en simple insu et groupes parallèles,
de recherche de dose, chez des sujets adultes avec une PIO élevée
due à un glaucome à angle ouvert ou à une hypertension oculaire.
Des doses multiples de NCX 470 seront comparées en termes de
sécurité et d'efficacité au bimatoprost. Le critère d'évaluation
principal de l'étude est la réduction moyenne de la PIO, l'objectif
étant d'identifier la dose appropriée de NCX 470, à la fois en
termes de sécurité et d'efficacité, qui serait sélectionnée pour
les études de phase 3. Le recrutement des sujets pourrait commencer
début 2018, sous réserve de la soumission et de
l'acceptation1 du dossier
d'IND et il est estimé que l'étude pourrait être réalisée en un
an.
Dr. Mike Bergamini, Directeur Scientifique et
Vice-président Exécutif de Nicox, commente : "
Tous les traitements pharmacologiques actuellement disponibles et à
un stade de développement avancé ciblent la réduction de la
pression intraoculaire sachant que chaque mmHg supplémentaire de
réduction se traduit par 10 à 20% de diminution du risque de la
perte de vision. NCX 470 a été développé en utilisant une
plateforme de libération d'oxyde nitrique similaire à celle du
latanoprostène bunod, la molécule découverte par Nicox développée
pour la réduction de la PIO par notre partenaire Bausch + Lomb,
pour lequel une mise sur le marché américain serait prévue mi-2017.
Nous pensons que les résultats cliniques du latanoprostène bunod
valident le mécanisme d'action des analogues de prostaglandines et
nous pensons qu'une importante réduction de la PIO sera également
démontrée avec le NCX 470. Notre équipe de R&D finalise
actuellement les activités pré-IND nécessaires pour la soumission
d'un dossier IND au quatrième trimestre de cette année, nous
permettant d'inclure les sujets directement dans une étude clinique
de phase 2 au début de l'année 2018."
" NCX 470 est la deuxième molécule candidate pour
laquelle nous avons annoncé récemment un passage en développement
clinique dans les douze prochains mois, consolidant ainsi notre
large portefeuille de programmes en ophtalmologie," ajoute Michele Garufi, Président-Directeur Général de
Nicox. " De même que pour le latanoprostène
bunod, le NCX 470 a été découvert par notre équipe de chercheurs
expérimentés et spécialisés, dont l'expertise dans l'étude du rôle
de l'oxyde nitrique dans l'oeil est reconnue. En plus de nos
programmes au stade de développement clinique, nous travaillons sur
des projets nouveaux et innovants basés sur l'oxyde nitrique,
actuellement ciblés sur la réduction de la PIO et le glaucome,
incluant notre nouvelle génération brevetée de donneurs d'oxyde
nitrique purs."
A propos de l'oxyde nitrique et des médicaments
donneurs d'oxyde nitrique
L'oxyde nitrique (NO), molécule endogène impliquée dans la
signalisation cellulaire, joue un rôle fondamental en physiologie.
Nicox a développé une position dominante sur le plan mondial dans
l'application thérapeutique de composés donneurs d'oxyde nitrique,
fondée sur une plateforme de recherche solide créant de Nouvelles
Entités Moléculaires (NEMs). Ces composés, connus sous le nom de
donneurs d'oxyde nitrique, sont conçus pour libérer de l'oxyde
nitrique avec un effet pharmacologique prolongé à l'échelle
tissulaire, l'objectif étant d'éviter les inconvénients de l'afflux
rapide d'oxyde nitrique associé aux nitrates traditionnels. L'oxyde
nitrique est présent dans les tissus oculaires, de même que
d'autres molécules jouant un rôle dans la cascade de signalisation
de l'oxyde nitrique. Celui-ci joue un rôle dans la régulation de la
pression intraoculaire, qui est présumé dû à une amélioration de
l'écoulement de l'humeur aqueuse de l'oeil à travers le réseau
trabéculaire / canal de Schlemm, un mécanisme qui est
complémentaire à celui des analogues des
prostaglandines.
A propos du NCX 470
NCX 470 est un nouvel analogue du bimatoprost donneur d'oxyde
nitrique (NO) breveté découvert dans les laboratoires de recherche
de Nicox. La Société détient les droits mondiaux pour le NCX
470.
Dans trois modèles précliniques différents d'hypertension oculaire
et de glaucome, le NCX 470 s'est révélé bien toléré et plus
efficace pour réduire la pression intraoculaire (PIO) qu'une dose
équimolaire de bimatoprost seul2. Le NCX 470 a
notamment réduit la PIO dans un modèle préclinique dans lequel les
analogues de prostaglandines sont inefficaces, suggérant ainsi que
le groupement donneur d'oxyde nitrique du NCX 470 serait
responsable de son effet sur la PIO. Le bimatoprost, commercialisé
sous le nom Lumigan®3, est l'un des
principaux médicaments de la classe des analogues de
prostaglandines, la classe la plus couramment utilisée pour la
réduction de la PIO. Suite aux résultats positifs de phase 3 du
latanoprostène bunod et l'intérêt accru pour le potentiel des
composés donneurs d'oxyde nitrique en ophtalmologie, le Conseil
d'administration de Nicox a sélectionné le NCX 470 pour être
développé en interne comme composé leader dans le programme pour le
glaucome.
A propos du glaucome
Le glaucome désigne un groupe de maladies dans lesquelles le nerf
optique est endommagé, conduisant à une perte de la vision
périphérique et peut entraîner in fine une
cécité s'il n'est pas traité. Le glaucome est fréquemment lié à une
pression anormalement élevée à l'intérieur de l'oeil en raison de
l'obstruction ou du mauvais fonctionnement des systèmes de
drainage. En 2010, on estime que le glaucome à angle ouvert (forme
la plus répandue du glaucome) affecte 8 millions de personnes dans
les 7 principaux marchés pharmaceutiques mondiaux (Etats-Unis,
Japon, Royaume-Uni, France, Allemagne, Italie et
Espagne)4. |
Notes:
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Une fois le dossier IND soumis, la FDA aura 30
jours pour notifier au sponsor ses questions. En l'absence de
question de la FDA, ou lorsque celles-ci auront été traitées, le
sponsor peut initier l'étude clinique proposée dans le dossier
IND.
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Impagnatiello F, Bastia E, Toris CB, Krauss AH,
Prasanna G, Ongini E, NCX 470, a nitric oxide (NO)-donating
bimatoprost lowers intraocular pressure in rabbits, dogs and
non-human primate models of glaucoma. Abstract No. 5809.
Présentation à ARVO 2015.
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Lumigan est une marque d'Allergan, Inc
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The Ophthalmic Pharmaceutical Market Outlook to
2016 - Business Insight, Sept 2011, BI00042-019
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A propos de Nicox |
Nicox est une société internationale de Recherche &
Développement spécialisée en ophtalmologie utilisant des
technologies scientifiques innovantes pour maintenir la vision et
améliorer la santé oculaire. S'appuyant sur son expertise exclusive
en matière de libération d'oxyde nitrique et d'autres technologies,
la Société développe un large portefeuille de nouveaux produits
thérapeutiques ciblant de multiples pathologies oculaires, dont le
glaucome. Nicox a actuellement deux produits au stade préalable
d'approbation par la Food and Drug
Administration américaine (FDA) et un portefeuille de produits
prometteurs, dont des donneurs d'oxyde nitrique purs de nouvelle
génération, avec le potentiel de traiter différentes indications.
Nicox a son siège social à Sophia Antipolis (France), est cotée sur
Euronext Paris (Compartiment B : Mid Caps ; Mnémo : COX) et fait
partie des indices CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio et Next
150.
Pour plus d'informations sur la Société : www.nicox.com |
Couverture par les analystes
financiers |
Bryan,
Garnier & Co Hugo Solvet
Paris, France
Invest Securities
Martial Descoutures Paris, France
Gilbert Dupont
Damien Choplain Paris,
France
Stifel
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London, UK |
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business |
26 janvier
Invest Securities Biomed Event
Paris,
France
6-8
mars
Cowen and Company 37th Annual
Health Care Conference
Boston, Etats-Unis
4-5
avril
Needham's 16th Annual
Healthcare Conference
New York, Etats-Unis
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l'équipe dirigeante de Nicox S.A. et sont tributaires d'un certain
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quelconque déclaration prospective. |
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