Le CHMP recommande l’approbation de Dupixent® (dupilumab) pour le traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfa...
October 16 2020 - 8:00AM
Le CHMP recommande l’approbation de Dupixent® (dupilumab) pour le
traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 à
11 ans
Le CHMP recommande l’approbation de
Dupixent® (dupilumab) pour le traitement de la dermatite atopique
sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans
- Recommandation fondée sur les résultats d’un essai clinique
ayant montré que Dupixent en association avec des corticoïdes
topiques a permis d’observer des améliorations significatives de la
sévérité globale de la maladie, de la cicatrisation de la peau, des
démangeaisons et du score de la qualité de vie en lien avec la
santé, comparativement aux corticoïdes topiques seulement.
- Les données confortent le profil de sécurité bien établi de
Dupixent observé chez les patients adultes et adolescents souffrant
de dermatite atopique.
- Dupixent pourrait devenir le premier médicament biologique
disponible dans l’UE pour ce groupe de patients et reste le seul
médicament biologique approuvé pour le traitement de la dermatite
modérée à sévère de l’adulte et de l’adolescent.
PARIS et TARRYTOWN (New York)
– Le 16 octobre 2020 – Le Comité des médicaments à
usage humain (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)
de l’Agence européenne des médicaments a rendu un avis favorable à
la demande d’extension des indications de Dupixent® (dupilumab) et
recommandé son approbation, dans l’Union européenne, pour le
traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 à
11 ans candidat à un traitement systémique.
Dupixent est le premier et le seul médicament biologique
approuvé pour le traitement de la dermatite atopique modérée à
sévère non contrôlée, chez l’enfant à partir de 12 ans dans l’Union
européenne (UE) et à partir de 6 ans aux États-Unis. Dupixent est
également approuvé dans l’UE pour le traitement de certaines
catégories de patients présentant des formes sévères d’asthme et de
polypose nasosinusienne, deux autres maladies portant une signature
inflammatoire de type 2.
La Commission européenne devrait annoncer sa
décision finale au sujet de cette indication dans les prochain
mois. L’avis favorable du CHMP repose sur un ensemble de données et
en particulier sur les résultats d’efficacité et de sécurité d’un
essai clinique pivot de phase III de Dupixent en association avec
des corticoïdes topiques mené chez des enfants âgés de 6 à 11 ans
souffrant de dermatite atopique sévère non contrôlée par des
traitements topiques soumis à prescription médicale. Dans le cadre
de cet essai, les enfants traités par Dupixent et corticoïdes
topiques ont présenté des améliorations significatives de la
sévérité globale de la maladie (Eczema Area and Severity Index –
Indice d’étendue et de gravité de l’eczéma), de la cicatrisation de
la peau, des démangeaisons et du score de qualité de vie en lien
avec la santé, comparativement à ceux traités par corticoïdes
topiques seulement. Les événements indésirables observés plus
fréquemment chez les patients traités par Dupixent ont été les
conjonctivités, les rhinopharyngites et les réactions au site
d’injection. Ces données sont cohérentes avec celles des profils
d’efficacité et de sécurité de Dupixent observés dans le cadre
d’essais menés auprès d’adultes et d’adolescents atteints de
dermatite atopique. L’utilisation de Dupixent chez l’enfant âgé de
6 à 11 ans est expérimentale et ses profils d’efficacité et de
sécurité dans cette tranche d’âge n’ont pas encore été pleinement
évalués dans l’Union européenne.
La dermatite atopique est une maladie
inflammatoire chronique de la peau qui peut être invalidante. La
prise en charge standard des enfants souffrant de dermatite
atopique modérée à sévère en Europe se limite à la prescription de
corticoïdes topiques, laissant ceux dont la maladie est
inadéquatement contrôlée aux prises avec des démangeaisons intenses
et persistantes et des lésions sur pratiquement toute la surface du
corps, entraînant une peau craquelée, rouge ou foncée et couverte
de croûtes qui finissent par suinter. Non contrôlée, la dermatite
atopique sévère peut avoir un impact émotionnel et psychosocial non
négligeable, provoquer des troubles du sommeil, des symptômes
d’anxiété et de dépression et un sentiment d’isolement pour les
enfants et leur famille.
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement
humain qui inhibe spécifiquement la signalisation de l’interleukine
4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13). Il ne s’agit pas d’un
médicament immunosuppresseur. Les données des essais cliniques
consacrés à Dupixent ont montré que les protéines IL-4 et IL-13
jouent un rôle central dans la dermatite atopique, l’asthme et la
polypose nasosinusienne. Dupixent est approuvé dans plus de 60 pays
et plus de 170 000 patients ont déjà été traités par ce
médicament dans le monde.
À propos de
Dupixent
Dupixent est actuellement approuvé dans l’Union
européenne pour le traitement de la dermatite atopique modérée à
sévère des adultes et des adolescents (à partir de 12 ans)
candidats à une thérapie systémique. Il est également approuvé dans
l'UE en association avec d’autres antiasthmatiques dans le
traitement d’entretien de l’asthme sévère de l’adulte et de
l’adolescent (à partir de 12 ans) portant une signature
inflammatoire de type 2 caractérisée par une hausse des
éosinophiles dans le sang et/ou du monoxyde d'azote dans l'air
expiré (FeNO), inadéquatement contrôlés par des doses élevées de
corticoïdes inhalés et par un autre traitement d’entretien.
Dupixent est aussi approuvé dans l’UE pour le traitement de la
polypose nasosinusienne sévère inadéquatement contrôlée par une
corticothérapie systémique et (ou) une chirurgie des sinus.
En dehors de l’Union européenne, Dupixent est
approuvé dans un certain nombre de pays, dont les États-Unis et le
Japon, pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère
et de l’asthme chez certaines catégories de patients. Dupixent est
également approuvé aux États-Unis et au Japon dans le traitement de
la polypose nasosinusienne non contrôlée de certaines catégories
d’adultes.
Programme de développement du
dupilumab
À ce jour, Dupixent a été étudié chez plus de 10
000 patients de 6 ans et plus dans le cadre de 50 essais cliniques
consacrés au traitement de diverses maladies chroniques portant une
signature inflammatoire de type 2.
En plus des indications actuellement approuvées,
Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs programmes de
développement clinique au dupilumab et l’étudient dans le
traitement de maladies portant une signature inflammatoire
allergique ou de type 2, comme l’asthme pédiatrique (6 à 11 ans,
phase III), la dermatite atopique pédiatrique (6 mois à 5 ans,
phase II/III), l’œsophagite à éosinophiles (phase III), la
bronchopneumopathie chronique obstructive (phase III), la
pemphigoïde bulleuse (phase III), le prurigo nodulaire (phase III),
l’urticaire chronique spontanée (phase III) et les allergies
alimentaires et environnementales (phase II). Ces indications
potentielles du dupilumab sont expérimentales et aucun organisme de
réglementation n’a encore évalué ses profils de sécurité et
d’efficacité dans ces indications. Le dupilumab est développé
conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de
collaboration global
À propos de RegeneronRegeneron
(NASDAQ: REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente
des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes
de maladies graves. Fondée il y 30 ans et dirigée par des
médecins-chercheurs, l’entreprise possède la capacité unique de
transformer ses recherches en médicaments, dont huit ont été
approuvés par la FDA ainsi que des produits-candidats issus de ses
activités de recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille
de développement sont conçus pour aider les patients souffrant de
maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de
cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies
infectieuses de douleurs et de maladies rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de
développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®,
une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui
fait appel à une souris humanisée unique pour le développement
optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps
bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le
Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de
séquençage génétique du monde.
Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le
site www.regeneron.com ou suivre.
À propos de Sanofi La vocation de
Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à des
difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale
spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec
nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous
accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les
millions de personnes souffrant d’une maladie
chronique. Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans
100 pays transforment l’innovation scientifique en solutions de
santé partout dans le monde. Sanofi, Empowering Life, donner
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Déclarations prospectives -
Sanofi Ce communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations concernant la mise sur le marché et autre potentiel de
ce produit, ou concernant les recettes futures envisagées pour ce
produit. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s’attendre à », « anticiper », «
croire », « avoir l’intention de », « estimer », « planifier » ou «
espérer», ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la
direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent
notamment les actions et contretemps réglementaires inattendus, ou
généralement des réglementations étatiques, qui peuvent affecter la
disponibilité ou le potentiel commercial de ce produit, le fait que
ce produit pourrait ne pas rencontrer un succès commercial, les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et l’analyse des données cliniques
existantes relatives à ce produit, y compris postérieures à la mise
sur le marché, les problèmes inattendus de sécurité, de qualité ou
de production, la concurrence de manière générale, les risques
associés à la propriété intellectuelle, à tout litige futur en la
matière et à l’issue de ces litiges, l’instabilité des conditions
économiques et de marché, l’impact que la COVID-19 aura sur Sanofi,
ses clients, fournisseurs et partenaires et leur situation
financière, ainsi que sur ses employés et sur l’économie mondiale.
Tout impact significatif sur ces derniers pourrait négativement
impacter Sanofi. La situation évolue rapidement et d’autres
conséquences que nous ignorons pourraient apparaitre et exacerber
les risques précédemment identifiés. Ces risques et incertitudes
incluent aussi ceux qui sont développés ou identifiés dans les
documents publics déposés par Sanofi auprès de l’AMF et de la SEC,
y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque »
et « Déclarations prospectives » du Document d’enregistrement
universel 2019 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi
que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement
Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2019 sur
Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne
prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation
applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement
général de l’Autorité des marchés
financiers. Déclarations prospectives
et utilisation des médias numériques - Regeneron Ce
communiqué de presse contient des déclarations prospectives
concernant des risques et des incertitudes liés à des événements
futurs et à la performance future de Regeneron Pharmaceuticals,
Inc. («Regeneron» ou la «Société»). Les événements ou résultats
réels peuvent différer considérablement de ces informations
prospectives. Des termes tels que « anticiper », « s’attendre à »,
« avoir l’intention », « planifier », « croire », « rechercher », «
estimer », des variantes de ces termes et des expressions
similaires ont pour but d’identifier ces déclarations prospectives,
bien que toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas
ces termes explicites. Ces déclarations concernent, et ces risques
et incertitudes incluent, entre autres, l’impact que le SARS-CoV-2
(le virus à l’origine de la pandémie de COVID-19) peut avoir sur
les activités, les employés, les collaborateurs et les fournisseurs
de Regeneron, ainsi que sur les autres tiers sur lesquels compte
l’entreprise, sur l’aptitude de Regeneron et de ses collaborateurs
à poursuivre la conduite des programmes de recherche et cliniques,
sur la capacité de Regeneron à gérer sa chaîne d’approvisionnement,
les ventes nettes des produits commercialisés par Regeneron et (ou)
ses collaborateurs (ci-après, les « produits de Regeneron »), et
sur l’économie mondiale ; la nature, le calendrier, ainsi que
le succès et les applications thérapeutiques possibles des produits
et produits-candidats de Regeneron et des programmes de recherche
et cliniques en cours ou prévus, y compris, sans limitation, ceux
consacrés à Dupixent® (dupilumab) ; l’impact de l’avis rendu par le
Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des
médicaments dont il est question dans le présent communiqué de
presse sur la décision de la Commission européenne au sujet de
l’extension des indications de Dupixent dans l’Union européenne au
traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 à
11 ans candidat à un traitement systémique ; l’incertitude de
l’acceptation sur le marché et du succès commercial des produits et
produits-candidats de Regeneron et l’impact des études (qu’elles
soient conduites par Regeneron ou autres et qu’elles soient
mandatées ou volontaires) sur le succès commercial de tels produits
(comme Dupixent) et produits- candidats ; la probabilité, le moment
et l’étendue d’une éventuelle approbation réglementaire et du
lancement commercial des produits-candidats et des nouvelles
indications pour les produits de Regeneron, y compris l’approbation
réglementaire possible, dans l’Union européenne, de Dupixent pour
le traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6
à 11 ans candidat à un traitement systémique, dont il est question
dans le présent communiqué et son approbation réglementaire
possible dans d’autres pays et dans d’autres indications (comme
l’asthme pédiatrique, la dermatite atopique pédiatrique,
l’œsophagite à éosinophiles, la bronchopneumopathie chronique
obstructive, le pemphigoïde bulleuse, le prurigo nodulaire,
l’urticaire chronique spontanée, les allergies alimentaires et
environnementales et pour d’autres indications potentielles) ; les
problèmes de sécurité résultant de l’administration des produits et
produits candidats de Regeneron (comme Dupixent), chez des
patients, y compris des complications graves ou des effets
indésirables liés à l’utilisation des produits et
produits-candidats de Regeneron dans le cadre d’essais cliniques ;
les décisions des autorités réglementaires et administratives
susceptibles de retarder ou de limiter la capacité de Regeneron à
continuer de développer ou de commercialiser ses produits (comme
Dupixent) et ses produits-candidats ; les obligations
réglementaires et la surveillance en cours ayant une incidence sur
les produits de Regeneron, les programmes de recherche et cliniques
et les activités commerciales, y compris celles relatives à la vie
privée des patients ; la disponibilité et l’étendue du
remboursement des produits de Regeneron par les tiers payeurs, HMO,
organismes de gestion des soins et régimes publics tels que
Medicare et Medicaid ; les décisions en matière
de prise en charge et de
remboursement par ces tiers payeurs
et les nouvelles politiques et
procédures qu’ils sont susceptibles
d’adopter ; la possibilité que des médicaments ou
candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et
produits-candidats de Regeneron ou présentent un profil
coût-efficacité supérieur ; la mesure dans laquelle les résultats
des programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou
ses collaborateurs peuvent être répliqués dans le cadre d’autres
études et (ou) conduire à des essais cliniques, à des applications
thérapeutiques ou des approbations réglementaires ; la capacité de
Regeneron à fabriquer et à gérer des chaînes d’approvisionnement
pour plusieurs produits et produits-candidats ; la capacité des
collaborateurs, fournisseurs ou autres tierces parties de Regeneron
(le cas échéant) d’effectuer la fabrication, le remplissage, la
finition, l’emballage, l’étiquetage, la distribution et d’autres
étapes liées aux produits et produits-candidats de Regeneron ; les
dépenses imprévues ; les coûts de développement, de production et
de vente de produits ; la capacité de Regeneron à respecter ses
prévisions ou ses prévisions financières et à modifier les
hypothèses sous-jacentes ; la possibilité que tout accord de
licence ou de collaboration, y compris les accords de Regeneron
avec Sanofi, Bayer et Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (ou leurs
sociétés affiliées respectives, le cas échéant), soient annulés ou
résiliés ; et les risques liés à la propriété intellectuelle
d’autres parties et aux litiges en cours ou futurs, y compris, sans
limitation, les litiges en matière de brevets et autres procédures
connexes relatives à Eylea® (aflibercept), solution injectable,
Dupixent® et Praluent® (alirocumab), tout autre contentieux et
toute autre procédure et enquête gouvernementale sur l’entreprise
et (ou) ses activités, l’issue de toute procédure de ce type
et l’impact que ce qui précède peut avoir sur les activités, les
perspectives, les résultats d’exploitation et la situation
financière de Regeneron. Une description plus complète de ces
risques, ainsi que d’autres risques importants, figure dans les
documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and
Exchange Commission des États-Unis, en particulier dans son Form
10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2019 et dans son Form 10-Q
pour le trimestre clos le 30 juin 2020 .Toutes les déclarations
prospectives sont fondées sur les convictions et le jugement
actuels de la direction et le
lecteur est prié de ne pas
se fier aux déclarations prospectives
formulées par Regeneron. Regeneron n’assume aucune
obligation de mise à jour publique des déclarations prospectives, y
compris, notamment, des projections ou des prévisions financières,
que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements
futurs ou autrement. Regeneron utilise son site Web dédié aux
relations avec les investisseurs et aux relations avec les médias
ainsi que ses réseaux sociaux pour publier des informations
importantes sur la Société, y compris des informations qui peuvent
être considérées comme importantes pour les investisseurs. Les
informations financières et autres concernant Regeneron sont
régulièrement publiées et accessibles sur son site Web dédié aux
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