Pfizer und BioNTech geben Update zur Omikron-Variante
- Vorläufige Ergebnisse von Laboruntersuchungen zeigen, dass drei
Impfdosen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs die
Omikron-Variante (B.1.1.529) neutralisieren, wohingegen zwei
Impfdosen signifikant geringere Neutralisationstiter aufweisen
- Die Daten deuten darauf hin, dass eine dritte Dosis von
BNT162b2 die neutralisierenden Antikörpertiter gegen die
Omikron-Variante verglichen mit den Titern nach zwei Impfdosen um
das 25-fache erhöht; die Titer nach der Auffrischungsdosis sind
vergleichbar zu den Werten, die nach zwei Impfdosen gegen das
Wildtyp-Virus beobachtet wurden und mit einer hohen Schutzwirkung
verbunden sind
- Da 80 % der Epitope des Spike-Proteins, die von CD8+ T-Zellen
erkannt werden, nicht von Mutationen in der Omikron-Variante
betroffen sind, könnte eine zweifache Impfung vermutlich immer noch
Schutz gegen eine schwere COVID-19-Erkrankung bieten
- Die beiden Unternehmen setzen die Entwicklung eines
Varianten-spezifischen Impfstoffs gegen Omikron fort und gehen
davon aus, den Impfstoff im bis Ende März bereitstellen zu können,
sofern eine Anpassung des Impfstoffs für einen höheren sowie
langanhaltenderen Schutz notwendig sein sollte; die Lieferkapazität
der beiden Unternehmen für 2022 beträgt nach wie vor vier
Milliarden Dosen
NEW YORK, USA und MAINZ, Deutschland, 8.
Dezember 2021 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE, „Pfizer”) und BioNTech
SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech”) gaben heute Ergebnisse einer
vorläufigen in vitro-Studie bekannt, die zeigen, dass die durch den
Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff (BNT162b2) hervorgerufenen
Antikörper die SARS-CoV-2 Omikron-Variante nach drei Dosen
neutralisieren. Das Neutralisierungspotential von Seren geimpfter
Personen gegenüber der Omikron-Variante, das einen Monat nach der
Auffrischungsimpfung (dritte Dosis) entnommen wurde, waren
vergleichbar zu dem Neutralisierungspotenzial von Immunseren gegen
das ursprüngliche Wildtyp SARS-CoV-2-Spike-Protein nach der
Impfserie mit zwei Dosen.
Blutseren von Personen, die zwei Dosen des
derzeitigen COVID-19-Impfstoffs erhalten haben, zeigten im
Vergleich zum ursprünglichen Wildtyp ein durchschnittlich mehr als
25-fach reduziertes Neutralisierungspotenzial gegenüber der
Omikron-Variante. Dies deutet darauf hin, dass zwei Dosen BNT162b2
keinen ausreichenden Schutz gegen eine Infektion mit der Omikron
Variante bieten. Da jedoch die überwiegende Mehrheit der Epitope,
gegen die sich die impfstoffinduzierten T-Zellen richten, nicht von
den Mutationen der Omikron-Variante betroffen sind, gehen die
Unternehmen davon aus, dass geimpfte Personen immer noch gegen
schwere Formen der Krankheit geschützt sein könnten. Die
Unternehmen werden die tatsächliche Wirksamkeit gegen Omikron
weltweit genau beobachten.
Eine stärkere Schutzwirkung könnte durch eine
dritte Dosis erreicht werden, da Daten aus zusätzlichen Studien der
Unternehmen darauf hinweisen, dass eine Auffrischungsimpfung mit
dem aktuellen COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech die
Antikörpertiter um das 25-fache erhöht. Die vorläufigen Daten
weisen darauf hin, dass eine dritte Dosis ein ähnliches Niveau an
neutralisierenden Antikörpern gegen Omikron hervorruft, wie es nach
zwei Dosen gegen den Wildtyp und andere Varianten, die vor Omikron
auftraten, beobachtet wurde. Diese Antikörperspiegel werden mit
einer hohen Wirksamkeit sowohl gegen das Wildtyp-Virus als auch
gegen diese Varianten in Verbindung gebracht. Eine dritte Dosis
erhöht zudem die Anzahl von CD8+ T-Zellen erheblich, die gegen
mehrere Spike-Protein-Epitope gerichtet sind. Von diesen CD8+
T-Zellen wird angenommen, dass sie den Schutz vor schweren
Krankheitsverläufen beeinflussen. Im Vergleich zum Wildtyp-Virus
bleibt die große Mehrheit dieser Epitope in der
Omikron-Spike-Variante unverändert.
„Auch wenn zwei Dosen des Impfstoffs
möglicherweise weiterhin Schutz vor schweren Krankheitsverläufen
bieten, zeigen diese ersten Daten sehr deutlich, dass der Schutz
mit einer dritten Dosis unseres Impfstoffs verbessert wird”, sagte
Albert Bourla, Chairman und Chief Executive Officer, Pfizer.
„Sicherzustellen das so viele Menschen wie möglich vollständig mit
der zwei-Dosis-Serie und der Auffrischungsimpfung geimpft sind
bleibt die beste Strategie, um die Verbreitung von COVID-19 zu
verhindern.”
„Diese ersten Daten lassen darauf schließen,
dass eine Auffrischungsimpfung immer noch einen ausreichenden
Schutz gegen eine durch die Omikron-Variante ausgelöste Erkrankung
jeglicher Schwere bieten kann”, sagte Prof. Ugur Sahin,
CEO und Mitgründer von BioNTech. „Großflächige Impf- und
Auffrischungskampagnen auf der ganzen Welt könnten uns dabei
helfen, Menschen weltweit besser zu schützen und durch den Winter
zu kommen. Wir arbeiten weiterhin an einem angepassten Impfstoff,
bei dem wir annehmen, dass er einen hohen Schutz gegen die
Omikron-Krankheit sowie einen längeren Schutz als der derzeitige
Impfstoff bietet.”
Da es sich hier um vorläufige Daten handelt,
werden die Unternehmen weitere Ergebnisse aus Laboruntersuchungen
erheben und die Wirksamkeit aus der praktischen Anwendung
untersuchen, um den Schutz gegen Omikron zu bewerten und zu
bestätigen sowie über die effektivste Vorgehensweise zu
entscheiden. Die Unternehmen haben am 25. November mit der
Entwicklung eines Omikron-spezifischen COVID-19-Impfstoffs
begonnen. Für den Fall, dass eine Anpassung des Impfstoffs nötig
sein sollte, um den Schutz und die Dauer der Schutzwirkung gegen
Omikron zu gewährleisten, wird die Entwicklung wie geplant
fortgesetzt. Die ersten Chargen des angepassten Omikron-Impfstoffs
können hergestellt werden und bei Genehmigung durch die Behörden
innerhalb von 100 Tagen ausgeliefert werden. Pfizer und BioNTech
haben auch andere variantenspezifische Impfstoffe getestet, die
sehr starke neutralisierende Antikörpertiter induziert haben und
ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil zeigten. Die Unternehmen sind
aufgrund ihrer bisherigen Erfahrungen zuversichtlich, dass sie bei
Bedarf einen an die Omikron-Variante angepassten Impfstoff im März
2022 ausliefern können. Zudem haben die Unternehmen bereits
klinische Studien mit variantenspezifischen Impfstoffen (Beta und
Delta) begonnen. Daten aus diesen Studien werden bei
Zulassungsbehörden weltweit eingereicht, um den Prozess der
Anpassung des Impfstoffs sowie bei Bedarf die Zulassung eines
Omikron-spezifischen Impfstoffs zu unterstützen. Die zuvor
bekanntgegebenen erwarteten Produktionsmengen der beiden
Unternehmen von vier Milliarden Dosen BNT162b2 im Jahr 2022 werden
sich bei einer notwendigen Anpassung des Impfstoffs nicht
ändern.
Über die Pfizer-BioNTech
LaborstudienPfizer und BioNTech haben die Wirksamkeit von
BNT162b2 gegen die Omikron-Variante mit einer Auswahl an humanen
Immunseren in einem Pseudovirus-Neutralisationsstest (pVNT)
getestet. Die Seren wurden aus dem Blut von Personen gewonnen, die
zwei oder drei 30 µg-Dosen des derzeitigen Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoffs erhalten haben. Die Blutseren wurden drei
Wochen nach Erhalt der zweiten Dosis oder einen Monat nach Erhalt
der dritten Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs
entnommen. Jedes Blutserum wurde auf seine neutralisierenden
Antikörpertiter gegen das Spike-Protein des SARS-CoV-2-Wildtyps
sowie gegen die Spike-Proteine der Omikron-Variante getestet. Die
neutralisierenden Antikörpertiter gegen den Omikron-Stamm waren
nach Erhalt der dritten Dosis um das 25-fache erhöht. Die
Neutralisation der Omikron-Variante war nach Erhalt von drei Dosen
des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs vergleichbar mit der
beobachteten Neutralisation des Wildtyp-Virus in Seren von
Probanden, die eine zweifache Immunisierung mit dem
COVID-19-Impfstoff der Unternehmen erhalten haben. Der in den
Proben gemessene geometrische Titer-Mittelwert (GMT) der
neutralisierenden Antikörper gegen die Omikron-Variante betrug 154
(nach drei Impfdosen), verglichen mit 398 gegen die Delta-Variante
(nach drei Impfdosen) sowie 155 gegen den Wildtyp-Stamm des Virus
(nach zwei Impfdosen). Daten zur Langlebigkeit der durch den
Booster induzierten Antikörpertiter werden derzeit noch
erhoben.
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech
basiert auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und
wurde von BioNTech und Pfizer gemeinsam entwickelt. BioNTech ist
Inhaber der Marktzulassung in den Vereinigten Staaten, der
Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich und Kanada sowie
anderen Ländern und Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer
Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und
anderen Ländern. Ergänzende Anträge auf Arzneimittelzulassung in
den Ländern, in denen ursprünglich Notfallgenehmigungen oder
gleichwertige Genehmigungen erteilt wurden, sind geplant oder
laufen bereits.
Indikationsgebiet & genehmigte Anwendung
in den USA
Wie wird der Impfstoff verabreicht?Der Impfstoff
wird in den Muskel injiziert.
Primäre Impfserie: Bei Personen ab 5 Jahren wird
der Impfstoff in einer Impfserie mit zwei Dosen im Abstand von drei
Wochen verabreicht. Bei Personen ab 12 Jahren, bei denen eine
Immunschwäche festgestellt wurde, kann eine dritte primäre Dosis
mindestens vier Wochen nach der zweiten Dosis verabreicht
werden.
Auffrischungsimpfung:
- Eine einzelne Auffrischungsimpfung kann mindestens 6 Monate
nach Abschluss der primären Impfserie an Personen ab 18 Jahren
verabreicht werden
- Eine einzelne Auffrischungsimpfung kann ebenfalls Personen ab
18 Jahren verabreicht werden, die die Erstimpfung mit einem anderen
zugelassenen COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben. Personen
sollten mit ihrem Arzt den Zeitpunkt für eine Auffrischungsimpfung
prüfen.
Was ist die Indikation und die zugelassene
Verwendung?
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech hat
von der FDA die EUA erhalten für:
- eine zwei-Dosen-Impfserie für Personen ab 5 Jahren
- eine dritte Dosis der Primärserie für Personen ab 12 Jahren,
bei denen eine Immunschwäche festgestellt wurde
- eine einmalige Auffrischungsdosis für Personen ab 18 Jahren,
die ihre primäre Impfserie mit dem Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoff oder COMIRNATY® abgeschlossen haben
- eine einmalige Auffrischungsimpfung für ab 18 Jahren Personen,
die die Erstimpfung mit einem anderen zugelassenen
COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben. Der Zeitplan für die
Auffrischungsimpfung richten sich nach den Angaben auf der
Packungsbeilage des für die Erstimpfung verwendeten Impfstoffs
COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) ist ein
von der FDA zugelassener COVID-19-Impfstoff von Pfizer und
BioNTech.
- Der Impfstoff ist in einer Zwei-Dosen-Impfserie zur Prävention
von COVID-19-Erkrankungen bei Personen ab 16 Jahren zugelassen
- Der Impfstoff ist ebenfalls im Rahmen einer Notfallzulassung
(Emergency Use Authorization, „EUA“) verfügbar:
- zur Verwendung in einer zwei-Dosen-Impfserie bei Personen
zwischen 12 und 15 Jahren
- zur Verabreichung einer dritten Impfstoffdosis als Teil der
primären Impfserie bei Personen ab 12 Jahren, bei denen eine
Immunschwäche festgestellt wurde
- für eine einzelne Auffrischungsimpfung bei Personen ab 18
Jahren, die die primäre Impfserie mit dem Pfizer-BioNTech Impfstoff
oder COMIRNATY® abgeschlossen haben
- Eine einzelne Auffrischungsimpfung kann ebenfalls Personen ab
18 Jahren verabreicht werden, die die Erstimpfung mit einem anderen
zugelassenen COVID 19-Impfstoff abgeschlossen haben. Der Zeitpunkt
richten sich nach den Angaben in der Packungsbeilage des für die
Erstimpfung verwendeten Impfstoffs.
Statement zur
NotfallzulassungNotfallverwendungen des Produktes wurden nicht
durch die FDA zugelassen oder lizensiert, sondern im Rahmen einer
Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) zur
Prävention der Coronaviruserkrankung 2019 (COVID-19) bei Personen
ab 5 Jahren genehmigt. Die Notfallzulassungen im Rahmen der EUA
sind nur für die Dauer der Erklärung zulässig, in der Umstände
vorliegen, die die Genehmigung einer Notfallzulassung des
Medizinproduktes gemäß Abschnitt 564(b)(1) des FD&C Act
rechtfertigen, es sei denn, die Erklärung wird früher beendet oder
die Genehmigung widerrufen. Das EUA Informationsblatt kann
abgerufen werden unter www.cvdvaccine-us.com.
Wichtige
SicherheitsinformationenPersonen, sollten den Impfstoff
nicht erhalten, wenn:
- eine schwere allergische Reaktion nach einer vorherigen Dosis
dieses Impfstoffs auftrat
- eine schwere allergische Reaktion auf einen Inhaltsstoff des
Impfstoffs auftrat
Personen sollten den Impfanbieter über ihren
Gesundheitszustand informieren, einschließlich:
- bestehender Allergien
- einer zuvor aufgetretenen Myokarditis (Herzmuskelentzündung)
oder Perikarditis (Herzbeutelentzündung)
- Fieber
- dem Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung oder der Einnahme von
Blutverdünnungsmittel
- dem Vorliegen einer Immunschwäche oder der Einnahme von
immunschwächenden Medikamenten
- dem Vorliegen einer Schwangerschaft, dem Plan demnächst
schwanger zu werden oder ob derzeit gestillt wird
- der vorherigen Immunisierung mit einem anderen COVID-19
Impfstoff
- dem Auftreten von Ohnmachtsanfällen in Verbindung mit einer
Injektion
Der Impfstoff schützt möglicherweise nicht
jeden.
Folgende Nebenwirkungen des Impfstoffs wurden
beobachtet:
- Es gibt eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass der Impfstoff
eine schwere allergische Reaktion auslösen kann.
- Eine schwere allergische Reaktion tritt in der Regel innerhalb
weniger Minuten bis zu einer Stunde nach Erhalt der Impfstoffdosis
auf. Aus diesem Grund können Impfanbieter Personen bitten, zur
Überwachung nach der Impfung vor Ort zu bleiben
- Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion können
Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht und am Hals, ein schneller
Herzschlag, schwerer Hautausschlag am ganzen Körper, Schwindel und
Kraftlosigkeit sein
- Beim Auftreten einer schweren allergischen Reaktion sollte der
Notruf getätigt oder das nächste Krankenhaus aufgesucht werden
- Bei einigen Personen, die den Impfstoff erhalten haben, wurde
eine Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis
(Entzündung des Herzbeutels) beobachtet. Diese traten häufiger bei
Männern unter 40 Jahren als bei Frauen und älteren Männern auf. Bei
den meisten dieser Personen begannen die Symptome wenige Tage nach
Erhalt der zweiten Impfstoffdosis. Die Wahrscheinlichkeit für diese
Nebenwirkungen ist sehr gering. Personen, bei denen folgende
Symptome nach Erhalt des Impfstoffs auftreten, sollten sofort einen
Arzt aufsuchen:
- Brustschmerzen
- Kurzatmigkeit
- Das Gefühl eines schnell schlagenden, flatternden oder
hämmernden Herzens
- Folgende zusätzliche Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit
dem Impfstoff beobachtet:
- Schwere allergische Reaktionen; nicht-schwere allergische
Reaktionen z. B. Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellungen im
Gesicht; Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels); Perikarditis
(Entzündung des Herzbeutels); Schmerzen an der Injektionsstelle;
Erschöpfung; Kopfschmerzen; Muskelschmerzen; Schüttelfrost;
Gelenkschmerzen; Fieber; Schwellungen an der Injektionsstelle;
Rötungen an der Injektionsstelle; Übelkeit; Unwohlsein;
geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie); verringerter Appetit;
Durchfall; Erbrechen; Schmerzen im Arm; Ohnmacht in Zusammenhang
mit der Verabreichung des Impfstoffs
- Diese möglichen Nebenwirkungen des Impfstoffs sind
gegebenenfalls nicht vollständig. Es können schwere und unerwartete
Nebenwirkungen auftreten. Die möglichen Nebenwirkungen des
Impfstoffs werden weiterhin in klinischen Studien untersucht.
Kontaktieren Sie Ihren Arzt bezüglich belastender Nebenwirkungen
oder Nebenwirkungen, die nicht abklingen.
Es wurden noch keine Daten zum Gebrauch des
Impfstoffs in Verbindung mit anderen Impfstoffen bei der FDA
eingereicht. Personen, die in Erwägung ziehen, diesen Impfstoff mit
anderen Impfstoffen zu erhalten, sollten dies mit ihrem Arzt
besprechen.
Bei unerwünschten Nebenwirkungen sollten
Patienten immer ihren Arzt konsultieren, um medizinischen Rat
einzuholen. Negative Nebenwirkungen von Impfstoffen sollten der
US-amerikanischen FDA und dem Centers for Disease Control and
Prevention (CDC) gemeldet werden. Besuchen Sie hierfür die folgende
Website: https://www.vaers.hhs.gov oder rufen Sie unter
+1‐800‐822‐7967 an. Nebenwirkungen können auch an Pfizer Inc. unter
www.pfizersafetyreporting.com oder unter der Telefonnummer
+1-800-438-1985 berichtet werden.
Klicken Sie für:Merkblätter und
Verschreibungsinformationen für Personen ab 12 JahrenVollständige
Verschreibungsinformationen (16 Jahre und älter)EUA-Merkblatt für
Impfstoffanbieter (12 Jahre und älter), violette KappeEUA Merkblatt
für Impfstoffanbieter (ab 12 Jahren), graue Kappe Merkblatt für
Impfempfänger und Betreuungspersonen (ab 12 Jahren)Merkblätter für
Personen im Alter von 5 bis 11 JahrenEUA-Merkblatt für
Impfstoffanbieter (5 bis 11 Jahre), orangefarbene KappeMerkblatt
für Impfempfänger und Betreuungspersonen (5 bis 11 Jahre)
Über Pfizer Inc: Breakthroughs That Change
Patients’ LivesBei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und
unsere globalen Ressourcen ein, um den Menschen Therapien
anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich verbessern. Wir
wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der
Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe
setzen. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran das
Wohlbefinden, die Prävention, Behandlungen und Heilung von
schwerwiegenden Erkrankungen voranzutreiben. Als eines der weltweit
führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es
als unsere Verantwortung, mit Gesundheitsversorgern, Regierungen
und lokalen Gemeinschaften zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur
Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen. Seit
mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu bewirken. Wir
veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website unter
www.Pfizer.com die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr
Informationen über Pfizer finden Sie unter www.Pfizer.com, auf
Twitter unter @Pfizer und @Pfizer News, LinkedIn, YouTube und auf
Facebook unter Facebook.com/Pfizer.
Offenlegungshinweis von PfizerDie in
dieser Mitteilung enthaltenen Informationen gelten für den
Zeitpunkt zum 8. Dezember 2021. Pfizer übernimmt keine
Verpflichtung, die in dieser Mitteilung enthaltenen
zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder
zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die
Zukunft gerichtete Aussagen bezüglich Pfizers Bemühungen, die
COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, der Zusammenarbeit zwischen
BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines Impfstoffs gegen
COVID-19, dem BNT162b2 mRNA-Impfstoffprogramm, dem Pfizer-BioNTech
COVID-19 Impfstoff (BNT162b2) (einschließlich seines Potenzials
gegen die Omikron-Variante, eines variantenspezifischen Impfstoffs
gegen Omikron, qualitativer Bewertungen verfügbarer Daten,
möglicher Vorteile, Erwartungen in Bezug auf klinische Studien, den
voraussichtlichen Zeitplan für weitere Daten, behördliche
Einreichungen, behördliche Zulassungen oder Genehmigungen sowie die
voraussichtliche Produktion, Verteilung und Lieferung), welche
erhebliche Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in
solchen Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten
Ergebnissen abweichen. Diese Risiken und Unsicherheiten beinhalten
unter anderem solche, die mit der Forschung und Entwicklung
zusammenhängen, einschließlich der Möglichkeit, die antizipierten
Endpunkte der klinischen Studien zu erreichen, das Start- und/oder
Abschlussdatum klinischer Studien und das Datum für die Einreichung
von Zulassungsanträgen, der Zulassung und/oder der Markteinführung
einzuhalten sowie Risiken im Zusammenhang mit den präklinischen
oder klinischen Daten (einschließlich der vorläufigen Labordaten in
dieser Mitteilung), einschließlich der Möglichkeit für das
Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder
Sicherheits-Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer,
klinischer oder Sicherheits-Daten; die Fähigkeit, vergleichbare
klinische oder andere Ergebnisse zu erzielen, einschließlich der
bislang beobachteten Impfstoffwirksamkeit und des bisher
beobachteten Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils, in
zusätzlichen Analysen der Phase-3-Studie oder in weiteren Studien
oder in größeren und diverseren Bevölkerungsgruppen nach der
Kommerzialisierung; die Fähigkeit von BNT162b2, COVID-19,
verursacht durch neue Virusvarianten, zu verhindern; das Risiko,
dass eine breitere Anwendung des Impfstoffs zu neuen Informationen
über Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führt,
einschließlich des Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen
einige schwerwiegend sein können; das Risiko, dass Daten aus
präklinischen und klinischen Studien im Peer-Review-Prozess für
Veröffentlichungen oder innerhalb der wissenschaftlichen Community
im Allgemeinen und von den Aufsichtsbehörden unterschiedlich
interpretiert und bewertet werden; ob und wann wissenschaftliche
Veröffentlichungen mit zusätzlichen Daten zum
BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm erscheinen werden und wenn ja, wann
und mit welchen Änderungen und Interpretationen; ob die
Zulassungsbehörden mit dem Design und den Ergebnissen dieser und
jeglicher künftiger präklinischer und klinischer Studien zufrieden
sind; ob und wann Anträge auf eine Notfallzulassung oder zur
bedingten Marktzulassungen für eine potenzielle Auffrischungsdosis
pädiatrischer Bevölkerungsgruppen eingereicht werden und/oder
weitere BLA-Anträge und/oder Notfallzulassungen oder Anpassungen
solcher Anträge in bestimmten Rechtsordnungen für BNT162b2 oder
andere potenzielle Impfstoffe, die aus dem BNT162-Programm
hervorgehen, einschließlich eines möglichen variantenspezifischen
Impfstoffs, eingereicht werden können; und, falls erhalten, ob und
wann solche Notfallzulassungen oder Lizenzen ablaufen oder beendet
werden; ob und wann jegliche Anträge, die für BNT162b2
(einschließlich beantragten Änderungen der Notfallzulassungen oder
bedingter Zulassungen) oder anderen Impfstoffen, die möglicherweise
aus dem BNT162-Programm hervorgehen, eingereicht wurden oder
eingereicht werden von bestimmten Zulassungsbehörden genehmigt
werden, was von unzähligen Faktoren abhängt, einschließlich der
Entscheidung, ob die Vorteile des Impfstoffs die bekannten Risiken
überwiegen sowie der Bestimmung der Wirksamkeit des Produkts und -
falls genehmigt - ob solche Impfstoffkandidaten kommerziell
erfolgreich sein werden; Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die
sich auf die Kennzeichnung oder Vermarktung, die
Herstellungsverfahren, die Sicherheit und/oder andere Faktoren
auswirken, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial
solcher Impfstoffkandidaten beeinflussen können, einschließlich der
Entwicklung von Produkten oder Therapien durch andere Unternehmen;
Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen uns und unseren
Kooperationspartnern, klinischen Studienzentren oder
Drittlieferanten; das Risiko, dass die Nachfrage nach Produkten
sinkt oder nicht mehr besteht; Risiken im Zusammenhang mit der
Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung eines Impfstoffs;
Herausforderungen bezüglich der Formulierung unseres
Impfstoffkandidaten, des Dosierungsplans mit zwei Dosen und den
damit verbundenen Anforderungen an die Lagerung, den Vertrieb und
die verwaltungstechnischen Anforderungen, einschließlich Risiken
bezüglich der Handhabung und Lagerung des Impfstoffs nach der
Lieferung durch Pfizer; das Risiko, dass wir möglicherweise nicht
in der Lage sind, erfolgreich weitere Formulierungen,
Auffrischungsimpfungen oder neue variantenspezifische Impfstoffe zu
entwickeln; das Risiko, dass wir nicht in der Lage sind,
rechtzeitig Produktionskapazitäten zu schaffen oder auszubauen oder
Zugang zu Logistik oder Lieferketten zu schaffen, die der
weltweiten Nachfrage nach dem Impfstoff entsprechen, was sich
negativ auf unsere Fähigkeit auswirken würde, die geschätzte Anzahl
an Impfstoffdosen im veranschlagten Zeitraum zu liefern; ob und
wann weitere Liefervereinbarungen geschlossen werden;
Unsicherheiten hinsichtlich der Möglichkeit, Empfehlungen von
beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen und anderen
Gesundheitsbehörden in Bezug auf solche Impfstoffkandidaten zu
erhalten und Unsicherheiten hinsichtlich der kommerziellen
Auswirkungen solcher Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf
das Vertrauen in oder die Aufmerksamkeit der Öffentlichkeit für
Impfstoffe; Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von
COVID-19 auf das Geschäft, den Betrieb und die Finanzergebnisse von
Pfizer sowie die wettbewerbliche Entwicklungen.
Weitere Ausführungen zu Risiken und
Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht des am 31. Dezember 2020
endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. „Form 10-K“ sowie in
weiteren Berichten im sog. „Form 10-Q“, einschließlich der
Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and
Factors That May Affect Future Results”, sowie in den zugehörigen
weiteren Berichten im sog. „Form 8-K“, welche bei der U.S.
Securities and Exchange Commission eingereicht wurden und unter
www.sec.gov und www.pfizer.com.
Über BioNTechBiopharmaceutical New
Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der nächsten
Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und
andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen
kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen
und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger
Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte
Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf
mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen,
bispezifische Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete
Krebsantikörper und Small Molecules. Auf Basis seiner umfassenden
Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und
unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech
neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für
eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an
Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern aus der
pharmazeutischen Industrie, darunter Genmab, Sanofi, Bayer Animal
Health, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron,
Genevant, Fosun Pharma und Pfizer. Weitere Information finden Sie
unter: www.BioNTech.de.
Zukunftsgerichtete Aussagen von
BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die
Zukunft gerichtete Aussagen von BioNTech im Rahmen des angepassten
Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich,
aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu
bekämpfen; die Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer,
einschließlich des Programms zur Entwicklung eines
COVID-19-Impfstoffs sowie von COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA)
(BNT162b2) (einschließlich des Potenzials eines
Omikron-spezifischen COVID-19 Impfstoffkandidaten, die Evaluierung
von BNT162b2 gegen die Omikron Variante, die Wirksamkeit einer
Auffrischungsimpfung (dritte Dosis) von BNT162b2, um einen Schutz
gegen die durch Omikron ausgelöste COVID-19-Krankheit zu erreichen,
und der Zeitplan für die Bewertung der Wirksamkeit eines
variantenspezifischen Impfstoffs, qualitative Bewertungen der
verfügbaren Daten, potenzielle Vorteile, Erwartungen an klinische
Studien, der voraussichtliche Zeitplan für behördliche
Einreichungen, behördliche Genehmigungen oder Zulassungen und
voraussichtliche Herstellung, Vertrieb und Lieferung); unsere
Erwartungen bezüglich potenzieller Eigenschaften von BNT162b2 oder
variantenspezifischer Impfstoffen in unseren klinischen Studien
und/oder im kommerziellen Gebrauch basierend auf bisherigen
Beobachtungen; die Fähigkeit von BNT162b2, COVID-19 zu verhindern,
das durch die Omikron Variante oder andere neu aufkommenden
Virusvarianten verursacht wird; der erwartete Zeitpunkt für
zusätzliche Auswertungen der Wirksamkeitsdaten von BNT162b2 in
unseren klinischen Studien; die Art der klinischen Daten, die einem
laufenden Peer-Review-Verfahren, der behördlichen Überprüfung sowie
einer Marktinterpretation unterliegen; das Risiko, dass eine
breitere Anwendung des Impfstoffs zu neuen Informationen über
Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führt,
einschließlich des Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen
einige schwerwiegend sein können; Entscheidungen von
Zulassungsbehörden, die sich auf die Kennzeichnung oder
Vermarktung, die Herstellungsverfahren, die Sicherheit und/oder
andere Faktoren auswirken, die die Verfügbarkeit oder das
kommerzielle Potenzial solcher Impfstoffkandidaten beeinflussen
können, einschließlich der Entwicklung von Produkten oder Therapien
durch andere Unternehmen; den Zeitplan für das Einreichen von Daten
für eine mögliche EUA (Notfallzulassung) oder jeglicher Zulassungen
oder Genehmigungen sowie deren Erhalt; unseren geplanten Versand-
und Lagerplan, einschließlich unserer zu erwartenden
Produkthaltbarkeit bei verschiedenen Temperaturen; Schwierigkeiten
in den Beziehungen zwischen uns und unseren Kooperationspartnern,
klinischen Studienzentren oder Drittlieferanten; Risiken im
Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung
eines Impfstoffs; Herausforderungen bezüglich der Formulierung
unseres Impfstoffkandidaten, des Dosierungsplans mit zwei Dosen
sowie des Boosters und den damit verbundenen Anforderungen an die
Lagerung, den Vertrieb und die verwaltungstechnischen
Anforderungen, einschließlich Risiken bezüglich der Handhabung und
Lagerung des Impfstoffs nach der Lieferung durch BioNTech und
Drittlieferanten; und die Fähigkeit von BioNTech, BNT162 oder einen
variantenspezifischen COVID-19-Impfstoffkandidaten in Mengen zu
produzieren, die sowohl die klinischen Entwicklung unterstützen als
auch die Marktnachfrage decken, einschließlich unserer
Produktionsschätzungen für 2021. Alle zukunftsgerichteten Aussagen
in dieser Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen
und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige Ereignisse
und unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die
dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich
und nachteilig von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
enthaltenen oder implizierten abweichen. Alle zukunftsgerichteten
Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den aktuellen
Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige
Ereignisse und unterliegen einer Reihe von Risiken und
Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse wesentlich und nachteilig von den in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen oder implizierten
abweichen.
Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken
und Unsicherheiten verweist BioNTech auf den am 30. März 2021 als
20-F veröffentlichten Jahresbericht des am 31. Dezember 2020
endenden Geschäftsjahres, der auf der Website der SEC unter
www.sec.gov zur Verfügung steht. Alle Informationen in dieser
Pressemitteilung beziehen sich auf den Zeitpunkt der
Veröffentlichung, und BioNTech ist nicht verpflichtet, diese
Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich
vorgeschrieben ist.
KONTAKTE
Pfizer: Medienanfragen+1 (212)
733-7410PfizerMediaRelations@pfizer.com
Investoranfragen+1 (212)
733-4848IR@pfizer.com
BioNTech:MedienanfragenJasmina
Alatovic+49 (0)6131 9084 1513Media@biontech.de
InvestoranfragenSylke Maas, Ph.D.+49 (0)6131
9084 1074Investors@biontech.de
Biontech (LSE:0A3M)
Historical Stock Chart
From Mar 2024 to Apr 2024
Biontech (LSE:0A3M)
Historical Stock Chart
From Apr 2023 to Apr 2024