Globales biopharmazeutisches Unternehmen
erm�glicht Echtzeit-Inspektionsbereitschaft und verbessert
Zusammenarbeit mit CROs
Veeva Systems (NYSE: VEEV) gab heute bekannt, dass Debiopharm
International SA, Teil des in der Schweiz ansässigen
Biopharmakonzerns Debiopharm Group™, Veeva Vault eTMF ausgewählt
hat, um die Überwachung der Prozesse innerhalb des Trial Master
File (TMF) zu verbessern und über die Kollaboration auf einer
einzigen, Cloud-basierten Anwendung enger mit
Auftragsforschungsinstituten (Contract Research Organizations,
CROs) zusammenzuarbeiten.
„Veeva hilft uns, unseren klinischen Betrieb zu
rationalisieren“, so Christian A. Aeschlimann, Director of Clinical
Operations bei Debiopharm. „Veeva Vault eTMF wird uns helfen, eine
stets genaue, aktuelle TMF zu führen und enger mit externen
Partnern zusammenzuarbeiten, indem wir im selben System
arbeiten.“
Als Sponsor ist Debiopharm nach ICH E6(R2) verpflichtet, die
Kontrolle über den gesamten Verlauf klinischer Studien hinweg zu
behalten. Externe Partner konnten nicht auf das bisherige, lokale
eTMF des Unternehmens zugreifen, so dass CROs ihre eigenen Systeme
nutzten und periodisch Dokumente übermittelten. Dies bedeutete,
dass Debiopharm keine vollständige Echtzeit-Einsicht in die
TMF-Aktivitäten der CROs hatte.
Veeva Vault eTMF bietet die Single Source of Truth für die
Studiendokumentation. Sponsoren und CROs k�nnen TMF-Dokumente und
-Prozesse im selben System in Echtzeit verwalten, während diese
ausgeführt werden. Debiopharm ist nun in der Lage, seine TMF
konstant in inspektionsbereitem Zustand zu halten und
sicherzustellen, dass sich die Partner an die
Standardarbeitsanweisungen halten.
„Im Rahmen unseres Strebens nach kontinuierlicher Verbesserung
haben wir uns für Veeva Vault eTMF entschieden, um effizienter zu
arbeiten und qualitativ hochwertige Studienunterlagen zu führen“,
so Vincent Demeautis, Clinical Operations Manager bei Debiopharm.
„Die gemeinsame Nutzung eines einzigen Systems mit den CROs zur
Steuerung aller TMF-Prozesse macht die Verwaltung und Abstimmung
mehrerer TMF-Quellen überflüssig und verbessert gleichzeitig unsere
Reaktionsfähigkeit und Zusammenarbeit mit externen und internen
Studienteammitgliedern.“
Veeva Vault eTMF wird Debiopharm auch Berichte und Dashboards
liefern, um die Vollständigkeit, Aktualität und Genauigkeit von
TMFs zu überprüfen. Dies hilft dem Unternehmen, den Status und die
Qualität der Dokumentation zu überprüfen und auftretende Probleme
proaktiv zu l�sen.
„Veeva Vault eTMF war die beste L�sung auf dem Markt, um unsere
aktuellen und zukünftigen Anforderungen zu erfüllen“, so Sofie
Lemmens, Senior Clinical Trial Associate bei Debiopharm und
Leiterin der Implementierung von Veeva Vault eTMF. „Es war eine
wichtige Investition in unsere internen Teams, um die Qualität und
den Zugang zu TMFs zu verbessern.“
Mit der Einführung von Veeva Vault eTMF hat Debiopharm einen
ersten Schritt in Richtung eines einheitlichen klinischen Modells
unternommen, um End-to-End-Prozesse und -Systeme zu
rationalisieren, die Zusammenarbeit zu verbessern und die
Leistungsfähigkeit bei Studien zu verbessern. Dies spiegelt eine
branchenweite Verschiebung wider: Fast alle Befragten (99 %) des
Veeva 2017 Unified Clinical Operations Survey wiesen auf die
Notwendigkeit einer Vereinheitlichung ihres klinischen Betriebs
hin.
„Sponsoren vereinheitlichen Systeme und Prozesse, um die
Qualität und Durchführung von Studien zu verbessern und
gleichzeitig eine wachsende Anzahl von Studien und die zunehmende
Komplexität über den gesamten klinischen Lebenszyklus hinweg zu
verwalten“, so Rik Van Mol, Vice President, R&D Strategy,
Europe bei Veeva. „Mit Veeva Vault eTMF kann Debiopharm die
Sichtbarkeit und Compliance von Studien verbessern und sich auf den
Weg zu einem einheitlichen klinischen Betrieb machen.“
Veeva Vault eTMF ist Teil der Veeva Vault Clinical Suite, der
branchenweit ersten Suite von Anwendungen, die eTMF mit EDC, CTMS
und Study Start-Up kombiniert, um klinisches Datenmanagement und
den klinischen Betrieb zu vereinheitlichen. Wenn Sie wissen
m�chten, wie Unternehmen mit Veeva Vault Clinical Suite Systemsilos
im gesamten klinischen Betrieb beseitigen, besuchen Sie
veeva.com/eu/Clinical.
Weitere Informationen
Weitere Informationen zu Veeva Vault eTMF finden Sie auf:
veeva.com/eu/eTMF
Vernetzen Sie sich mit Veeva auf LinkedIn:
linkedin.com/company/veeva-systems
Folgen Sie @Veeva_EU auf Twitter: twitter.com/veeva_eu
Liken Sie Veeva auf Facebook: facebook.com/veevasystems
Über Veeva Systems
Veeva Systems Inc. ist weltweit führend bei Cloud-basierter
Software für die globale Life Sciences-Industrie. Veeva hat sich
der Innovation, Produktqualität und dem Erfolg seiner über 600
Kunden verschrieben, die von den weltweit gr�ßten Pharmaunternehmen
bis hin zu jungen Biotech-Unternehmen reichen. Der Hauptsitz von
Veeva befindet sich in der San Francisco Bay Area mit
Niederlassungen in Europa, Asien und Lateinamerika. Weitere
Informationen finden Sie auf www.veeva.com/eu.
Über Debiopharm International SA
Als Teil der Debiopharm Group(TM) - eines globalen
biopharmazeutischen Konzerns mit Hauptsitz in der Schweiz, der aus
fünf Unternehmen besteht, die in der Entwicklung von Medikamenten,
GMP-Herstellung von Originalpräparaten, Diagnostikwerkzeugen und
Investitionsmanagement tätig sind - konzentriert sich Debiopharm
International SA auf die Entwicklung von verschreibungspflichtigen
Medikamenten, die auf ungedeckte medizinische Bedürfnisse abzielen.
Das Unternehmen führt die Einlizenzierung und Entwicklung
vielversprechender Wirkstoffkandidaten durch. Die Produkte werden
durch pharmazeutische Auslizenzierungspartner vermarktet, damit
weltweit die gr�ßtm�gliche Anzahl an Patienten erreicht werden
kann. Weitere Informationen finden Sie unter debiopharm.com oder
folgen Sie @DebiopharmNews auf Twitter.
Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, zur
Marktnachfrage nach und der Akzeptanz von Veevas Produkten und
Dienstleistungen, den Auswirkungen der Nutzung von Veevas Produkten
und Dienstleistungen sowie den allgemeinen Rahmenbedingungen,
insbesondere bezüglich der Life Science Industrie. Alle in dieser
Pressemitteilung enthaltenen zukunftsbezogenen Aussagen basieren
auf Veevas Ergebnissen in der Vergangenheit und den aktuellen
Plänen, Einschätzungen und Erwartungen und stellen keine
Vorhersagen dar, dass diese Planungen, Einschätzungen oder
Erwartungen tatsächlich erfüllt werden. Diese zukunftsbezogenen
Aussagen entsprechen Veevas Erwartungen zum Zeitpunkt dieser
Pressemitteilung. Zukünftige Ereignisse k�nnen dazu führen, dass
sich diese Erwartungen ändern, und Veeva übernimmt keine
Verpflichtung dafür, diese zukunftsbezogenen Aussagen dann zu
aktualisieren. Diese zukunftsbezogenen Aussagen unterliegen
bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten, die dazu
führen k�nnen, dass die tatsächlichen Ergebnisse stark abweichen.
Zusätzliche Risiken und Unsicherheiten, die Veevas finanzielle
Ergebnisse beeinflussen k�nnen, sind unter den Überschriften
„Risikofaktoren“ und „Er�rterung und Analyse der Verm�gens- und
Ertragslage der Geschäftsleitung“ in den eingereichten Unterlagen
des Unternehmens in Formblatt 10-Q für den Zeitraum bis zum 31.
Januar 2018 aufgeführt. Dies findet sich auf der Website des
Unternehmens unter veeva.com veeva.com im Bereich Investoren und
auf der Website der SEC unter sec.gov. Angaben zu weiteren
m�glichen Risiken, die die tatsächlichen Ergebnisse beeinflussen
k�nnten, werden in anderen Einreichungen enthalten sein, die Veeva
von Zeit zu Zeit bei der SEC vornimmt.
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Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
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rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
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Originalversion auf businesswire.com
ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20180417006476/de/
Veeva Systems Inc.Sue Glanvillesue@catalystcomms.co.uk+44
(0) 7715 817589oderCate Bonthuyscate@catalystcomms.co.uk+44 (0)
7746 546773oderDebiopharm International SAChristelle von
Büren+41 (0)21 321 01 11christelle.vonburen@debiopharm.com
Veeva Systems (NYSE:VEEV)
Historical Stock Chart
From Apr 2024 to May 2024
Veeva Systems (NYSE:VEEV)
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