- Les données positives de l'étude d'expansion de phase I, dans
le traitement du carcinome épidermoïde localement avancé de la tête
et du cou, rapportées durant le premier semestre 2021 ont montré un
taux de réponse objective globale de 82,5 % et un taux de réponse
complète de 62,5 % dans une population de patients âgés très
vulnérables, confirmant une base solide pour l’initiation d'une
étude pivot d'enregistrement mondial de phase III prévue à la fin
du quatrième trimestre 2021.
- À la suite de la présentation, au cours du premier semestre,
des données positives de l'étude 1100 menée avec NBTXR3 en
combinaison avec des anti-PD-1, montrant une régression tumorale
chez 76,9% des patients évaluables, indépendamment de l'exposition
antérieure aux anti-PD-1, Nanobiotix a l'intention d'entamer des
discussions avec les autorités réglementaires durant le second
semestre 2021 pour l’enregistrement potentiel en combinaison avec
l’immunothérapie.
- Au 30 juin 2021, Nanobiotix présente 102,3 millions d'euros de
trésorerie et d'équivalents de trésorerie.
Regulatory News:
NANOBIOTIX (Euronext: NANO – NASDAQ: NBTX – la « Société
») est une société française de biotechnologie en phase de
développement clinique avancé, pionnière des approches fondées sur
la physique pour élargir les possibilités de traitement des
patients atteints de cancer, annonce aujourd’hui une mise à jour de
ses progrès opérationnels et ses résultats financiers pour le
premier semestre 2021.
Faits marquants opérationnels du premier semestre, état du
portefeuille de produits et étapes à venir
Voie prioritaire dans les cancers de la
tête et du cou, contrôle local en tant qu'agent seul activé par
radiothérapie : sur la base de son étude de phase II/III
positive ayant conduit à l'autorisation de mise sur le marché
européen dans le sarcome des tissus mous, Nanobiotix évalue
actuellement NBTXR3 en tant qu'agent seul activé par radiothérapie
dans d'autres tumeurs solides, en se concentrant d’abord sur le
carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou
(LA-HNSCC).
- Les données actualisées de l'étude 102, étude de phase I
évaluant NBTXR3 en tant qu'agent seul activé par radiothérapie dans
le carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou
(LA-HNSCC) et présentées lors de la réunion annuelle 2021 de
l'American Society for Clinical Oncology (ASCO), confirment à
nouveau qu’une administration de NBTXR3 est faisable et bien
tolérée chez les patients âgés très vulnérables que la maladie
impacte au quotidien et pour lesquels les besoins médicaux non
satisfaits sont importants. À un suivi médian de 8,1 mois, les
patients évaluables (n=40) ont démontré un ORR élevé pour la tumeur
primaire de 82,5% et un taux de réponse complète (CRR) de 62,5%1.
Ces résultats sont cohérents avec ceux observés dans la partie
escalade de dose de l'étude et suggèrent une durabilité de
l'effet.
- La Société prévoit de présenter une analyse de la survie sans
progression (PFS) et de la survie globale (OS) de 41 patients
évaluables dans l'étude 102 lors d'une conférence médicale au cours
du quatrième trimestre 2021.
- Le lancement de l’étude NANORAY-312, étude pivot
d'enregistrement mondial de phase III évaluant NBTXR3 en tant
qu'agent seul activé par radiothérapie chez les patients atteints
de LA-HNSCC, est prévu à la fin du quatrième trimestre 2021.
Voie prioritaire en immunothérapie pour
les cancers avancés : amorcer la réponse immunitaire en combinaison
avec un traitement anti-PD-1. Compte tenu des premières
données montrant une réponse immunitaire anticancéreuse déclenchée
par son mécanisme d'action physique, Nanobiotix évalue le potentiel
de NBTXR3 pour améliorer les approches actuelles de
l'immunothérapie en associant NBTXR3 aux thérapies anti-PD-1 dans
les cancers avancés. L’objectif est d'augmenter potentiellement le
nombre de patients qui répondent au traitement et d'améliorer les
résultats pour les patients, indépendamment de leur exposition
antérieure aux inhibiteurs de checkpoints.
- Les données actualisées de l'étude 1100, « basket-study » de
phase I évaluant NBTXR3 activé par radiothérapie (RT) en
combinaison avec nivolumab ou pembrolizumab dans trois cohortes :
(i) HNSCC locorégional récurrent ou métastatique, (ii) métastases
pulmonaires et (iii) métastases hépatiques, ont montré une
régression tumorale chez 76,9% des patients évaluables (n=13)
indépendamment de l'exposition antérieure aux anti-PD-1. Les
données de cette étude en cours montrent que NBTXR3 activé par
radiothérapie pourrait potentiellement stimuler la réponse
immunitaire et convertir les patients non-répondeurs aux anti-PD-1,
en répondeurs.
- La Société prévoit de fournir des données actualisées
comprenant environ 16 patients évaluables lors d'une conférence
médicale au cours du quatrième trimestre.
- La Société prévoit d'entamer des discussions avec la FDA
concernant l'enregistrement potentiel de la combinaison NBTXR3 et
immunothérapie au second semestre 2021.
- La Société est en bonne voie pour présenter la dose recommandée
pour la phase II pour chaque cohorte en 2022.
Renforcement de l’opportunité de
développement de NBTXR3 par la mise en place de collaborations avec
des partenaires d’envergure internationale pour valider l’effet
potentiel dans le traitement de tout type de tumeur solide et en
association, quel que soit l’agent anti-cancéreux :
- Mise en place d'un partenariat stratégique avec LianBio pour
développer et commercialiser NBTXR3 dans différents types de
tumeurs et en combinaison avec différents agents anti-cancéreux en
Chine et sur d'autres marchés asiatiques. LianBio participera à
l'étude mondiale de phase III de Nanobiotix dans le HNSCC en
recrutant environ 100 patients. En plus de l'étude de phase III
dans les cancers de la tête et du cou, LianBio s'est engagé à
recruter des patients dans quatre autres études d'enregistrement
menées par Nanobiotix dans différentes indications et combinaisons
thérapeutiques. Nanobiotix a reçu un paiement initial de 20
millions de dollars U.S. et pourra recevoir jusqu'à 220 millions de
dollars U.S. de paiements supplémentaires potentiels sous réserve
de l’atteinte de certaines étapes de développement et de
commercialisation. Nanobiotix pourra également recevoir des
redevances à taux progressif à deux chiffres, basées sur les ventes
nettes de NBTXR3 dans les territoires sous licence.
- Initiation d'une cinquième étude en collaboration avec le MD
Anderson Cancer Center de l'Université du Texas (MD Anderson). La
collaboration avec le MD Anderson comprend désormais trois études
cliniques de phase I et deux de phase II, notamment :
- Une étude de phase I évaluant NBTXR3 activé par radiothérapie
(RT) pour les patients atteints de cancer du poumon non à petites
cellules (NSCLC) susceptible d'être réirradié ;
- Une étude de phase I évaluant NBTXR3 en association avec la
chimiothérapie pour les patients atteints de cancer de l'œsophage
;
- Une étude de phase I évaluant NBTXR3 en tant qu'agent seul
activé par radiothérapie pour les patients atteints de cancer du
pancréas ;
- Et deux études de phase II, chacune évaluant NBTXR3 en
association avec un anti-PD-1 pour les patients atteints de cancer
de la tête et du cou (locorégional récurrent inopérable pouvant
être soumis à une ré-irradiation et métastatique récurrent avec une
expression limitée de PD-L1 ou réfractaire).
- Lors de la première Conférence Virtuelle de l'American
Association of Cancer Research (AACR) sur la Science et la Médecine
des Radiations, des données précliniques, développées en
collaboration avec le MD Anderson, ont été présentées, suggérant
que NBTXR3 pouvait amorcer une réponse immunitaire adaptative et
s’associer à plusieurs inhibiteurs de checkpoints. Ces données ont
démontré qu'une thérapie combinée comprenant NBTXR3, anti-PD-1,
anti-TIGIT et anti-LAG3 augmenterait la réponse antitumorale dans
les tumeurs irradiées et non irradiées, améliorant le contrôle
local et distant de la tumeur et augmentant le taux de survie. Les
souris ayant survécu ont été immunisées contre les réinjections de
cellules tumorales, ont conservé un pourcentage de cellules
immunitaires mémoires significativement plus élevé et des activités
immunitaires anti-tumorales plus fortes que les souris du groupe
témoin.
- Présentation des premiers résultats cliniques dans le cancer du
rectum, comprenant l’évaluation de la dose recommandée pour la
phase II (issue de l’achèvement de la phase Ib d'une étude de phase
Ib/II évaluant NBTXR3 activé par radiothérapie avec chimiothérapie
concomitante), lors du Symposium 2021 de l'American Society of
Clinical Oncology Gastrointestinal Cancers (ASCO-GI 2021). Les
données ont montré que l'injection intra-tumorale de NBTXR3 était
faisable et bien tolérée à tous les niveaux de dose. Plus de 70 %
des patients ont présenté une réponse tumorale objective et environ
90 % des patients ont subi une excision mésorectale totale
(chirurgie). 17,6 % ont obtenu une réponse pathologique
complète.
- Lancement d’une collaboration d’un an entre Sanofi et Curadigm
(filiale de Nanobiotix) afin d'établir la preuve de concept du
Nanoprimer de Curadigm en tant que produit combiné qui pourrait
améliorer les résultats des produits de thérapie génique de
Sanofi.
« Compte tenu de nos progrès cliniques et opérationnels au cours
du premier semestre 2021, nous pensons être en bonne voie pour
tenir la promesse de NBTXR3, celle d’un produit potentiellement «
first-in-class » qui pourrait changer les paradigmes de traitement
oncologique de toutes les tumeurs solides et en combinaison avec
différents agents anti-cancéreux », a déclaré Laurent Levy,
cofondateur et président du directoire de Nanobiotix. « Alors que
nous nous préparons à lancer notre étude pivot de phase III plus
tard dans l'année, nous sommes très encouragés par les résultats
solides de manière constante de notre étude d'expansion de phase I
dans les cancers de la tête et du cou, présentés plus tôt cette
année, et nous attendons avec impatience la publication des données
de survie sans progression et de survie globale de cette étude au
quatrième trimestre. Avec les données que nous avons rapportées sur
le potentiel de NBTXR3 en immunothérapie et la série d'études
initiées par le MD Anderson explorant le potentiel de NBTXR3 dans
d'autres types de tumeurs solides et d’autres combinaisons
thérapeutiques, nous continuons à franchir des étapes critiques
avec pour objectif d’améliorer les résultats des traitements des
patients atteints de cancers. »
Résultats financiers pour le premier semestre de 2021
Trésorerie et équivalents de trésorerie
: Au 30 juin 2021, la trésorerie et les équivalents de
trésorerie s'élevaient à 102,3 millions d’euros, ce qui devrait
permettre de financer les plans de développement jusqu'au premier
trimestre 2023. Ce montant comprend le paiement initial de 16,5
millions d’euros (20,0 millions de dollars) associé à la
collaboration avec LianBio débutée en mai 2021. Comme annoncé
précédemment, PharmaEngine était éligible et a reçu un paiement de
2,1 millions d'euros (2,5 millions de dollars) à la suite de
l'annonce de la collaboration avec LianBio et a reçu 3,3 millions
d'euros (4,0 millions de dollars) dans le cadre de la réalisation
de diverses étapes administratives liées à l’arrêt de cette
collaboration. PharmaEngine pourra recevoir un montant
supplémentaire de 1,0 million de dollars en frais administratifs et
un paiement final de 5,0 millions de dollars lors d'une deuxième
approbation réglementaire d'un produit contenant NBTXR3 ainsi que
des redevances à un chiffre faible, pour une durée limitée, en cas
d’approbation dans les territoires concernés.
Revenus : Le chiffre d'affaires du
premier semestre 2021 s'est élevé à 9,7 milliers d’euros, contre
36,9 milliers d’euros pour le premier semestre 2020. Les chiffres
d'affaires pour le premier semestre 2021 et le premier semestre
2020 sont principalement dus aux refacturations liées à la
collaboration désormais résiliée de la Société avec PharmaEngine,
Inc.
Dépenses de recherche et développement («
R&D ») : Les dépenses de R&D comprennent
principalement les dépenses précliniques, cliniques et de
fabrication liées au développement de NBTXR3. Ces dépenses pour le
premier semestre 2021 se sont élevées à 15,5 millions d’euros,
contre 13,1 millions d’euros pour le premier semestre 2020. Les
achats, la sous-traitance et les autres dépenses ont augmenté de
2,3 millions d’euros pour le premier semestre 2021 par rapport à la
même période en 2020. Cette augmentation reflète l'impact de la
pandémie de COVID-19 en 2020 et l'accent mis en 2021 par la Société
sur l'avancement de ses essais cliniques.
Frais de vente, généraux et administratifs
(« SG&A ») : Les frais SG&A comprennent
principalement les frais administratifs liés au personnel, les
frais juridiques et autres frais professionnels, les frais de dépôt
et de maintien des brevets et les assurances. Ces frais pour les
six mois clos le 30 juin 2021 se sont élevés à 10,2 millions
d’euros, contre 6,8 millions d’euros pour la période précédente.
Cette augmentation de 3,4 millions d’euros est principalement due
aux dépenses liées aux accords de partenariat ainsi qu’aux
honoraires de conseil, frais juridiques et de conformité résultant
de la cotation au Nasdaq et aux frais de recrutement.
Perte nette : La perte nette
attribuable aux actionnaires ordinaires pour le premier semestre
2021 s'est élevée à 30,4 millions d’euros, soit 0,88 € par action.
Pour la même période en 2020, la perte nette attribuable aux
actionnaires ordinaires était de 20,6 millions d’euros, soit 0,91 €
par action. L’augmentation de 9,8 millions d’euros de perte nette
par rapport au premier semestre 2020 s’explique principalement par
les 5,4 millions d’euros de charges opérationnelles associées à la
fin de l’accord de collaboration avec PharmaEngine durant le
premier semestre 2021.
Ces résultats sont présentés dans les comptes consolidés résumés
au 30 juin 2021, approuvés par le Directoire de la Société le 8
septembre 2021 et examinés le même jour par le Conseil de
Surveillance de la Société, et ont fait l’objet d’une revue limitée
par les commissaires aux comptes de la Société.
Mise à disposition du rapport financier semestriel
Le rapport financier semestriel 2021 a été déposé auprès de
l’Autorité des marchés financiers (AMF). Le document est disponible
au public et peut être consulté sur le site internet de la Société,
www.nanobiotix.com.
Agenda financier mis à jour
Le 20 octobre 2021 : Mise à jour des activités de la Société et
des résultats financiers du troisième trimestre.
***
A propos de NBTXR3 NBTXR3 est un nouveau produit en
oncologie, potentiellement le premier de sa catégorie, composé de
nanoparticules d'oxyde d’hafnium cristallisées et stériles en
suspension aqueuse. NBTXR3 est administré par injection intra
tumorale unique et activé par radiothérapie. Le mécanisme d'action
physique du produit candidat est conçu pour induire la mort des
cellules tumorales dans la tumeur injectée lorsqu'il est activé par
radiothérapie, déclenchant ensuite une réponse immunitaire
adaptative et une mémoire anticancéreuse à long terme. Compte tenu
du mécanisme d'action physique, Nanobiotix pense que NBTXR3
pourrait être adapté à toutes les tumeurs solides pouvant être
traitées par radiothérapie et à toutes les combinaisons
thérapeutiques, en particulier les inhibiteurs de checkpoints.
NBTXR3 est évalué principalement dans le carcinome épidermoïde
de la tête et du cou localement avancé (LA-HNSCC). L'étude de phase
I d'escalade et d'expansion de dose réalisée par la Société a
montré des données de tolérance favorables et des signes précoces
d'efficacité ; l’initiation d’une étude mondiale d’enregistrement
de phase III est prévue en 2021. En février 2020, la Food and Drug
Administration des États-Unis avait accordé la désignation
réglementaire Fast Track pour l'étude de NBTXR3 activé par
radiothérapie, avec ou sans cetuximab, pour le traitement des
patients atteints de HNSCC localement avancé qui ne sont pas
éligibles pour une chimiothérapie à base de platine.
Nanobiotix a également priorisé le développement de NBTXR3 en
immuno-oncologie. Celui-ci débute par une étude clinique de phase I
évaluant NBTXR3 activé par radiothérapie en association avec des
inhibiteurs de checkpoints, anti-PD-1, pour les patients atteints
d'un HNSCC locorégional récurrent ou récurrent/métastatique et de
métastases pulmonaires ou hépatiques provenant de tout cancer
primaire éligible à un traitement anti-PD-1.
Compte tenu des domaines d'intérêt de la Société, et du
potentiel évolutif de NBTXR3, Nanobiotix s'est engagé dans une
collaboration avec des partenaires d’envergure internationale
visant à étendre le développement de NBTXR3 parallèlement à ses
voies de développement prioritaires. Ainsi, en 2019, Nanobiotix
s'est engagé dans une collaboration de recherche clinique large et
complète avec le MD Anderson Cancer Center de l'Université du Texas
afin de sponsoriser plusieurs études de phase I et de phase II pour
évaluer NBTXR3 dans différentes tumeurs et combinaisons
thérapeutiques.
A propos de NANOBIOTIX Nanobiotix est une société de
biotechnologie au stade clinique avancé qui développe des approches
thérapeutiques novatrices basées sur la physique afin de
révolutionner les bénéfices des traitements pour des millions de
patients ; elle est soutenue par des personnes qui s'engagent à
faire une différence pour l'humanité. La philosophie de
l'entreprise est ancrée dans un concept : repousser les limites de
ce qui est connu pour élargir les possibilités de la vie
humaine.
Créée en 2003, Nanobiotix a son siège social à Paris (France).
La Société compte également des filiales à Cambridge, Massachusetts
(États-Unis), en France, en Espagne et en Allemagne. Nanobiotix est
cotée sur le marché réglementé d’Euronext à Paris depuis 2012 et
sur le Nasdaq Global Select Market à New York, depuis décembre
2020.
Nanobiotix est propriétaire de plus de 30 familles de brevets
associés à trois (3) plateformes nanotechnologiques pour les
applications 1) en oncologie, 2) en biodisponibilité et
biodistribution et 3) dans les troubles du système nerveux central.
Les ressources de la Société sont principalement consacrées au
développement de son principal produit-candidat, NBTXR3, issu de sa
plateforme oncologique propriétaire et qui a déjà obtenu
l'autorisation de mise sur le marché en Europe pour le traitement
des patients atteints de sarcomes des tissus mous, sous la marque
Hensify®.
Pour plus d'informations sur Nanobiotix, consultez le site
http://www.nanobiotix.com ou suivez-nous sur LinkedIn et
Twitter.
Avertissement Le présent communiqué contient des
déclarations prospectives au sens du droit boursier, y compris la
loi américaine intitulée Private Securities Litigation Act de 1995.
Ces déclarations prospectives sont parfois identifiées par de
termes tels que «à date», «estimer», «considérer», «avoir pour
objectif», «s’attendre à», «entend», «en voie», «prévoir»,
«programmé» et «pourrait» ou la forme négative de ces expressions
ou de terminologies similaires. Ces énoncés prospectifs, qui sont
fondés sur les attentes et les hypothèses actuelles de la direction
de la Société et sur les informations dont elle dispose
actuellement, comprennent des énoncés sur le calendrier et la
progression des essais cliniques, le calendrier de notre
présentation des données, les résultats de nos études précliniques
et cliniques et leurs implications potentielles, le développement
et la commercialisation de NBTXR3, et l'exécution des stratégies de
développement et de commercialisation de la Société. Ces
déclarations prospectives sont faites à la lumière des informations
dont dispose actuellement la Société et sur la base d'hypothèses
que la Société considère comme raisonnables. Toutefois, ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, notamment en ce qui concerne la durée et la gravité
de la pandémie de COVID-19 et les mesures gouvernementales et
réglementaires mises en œuvre en réponse à l'évolution de la
situation. De plus, de nombreux autres facteurs, y compris ceux
décrits dans le rapport annuel «Form 20-F» déposé par la Société
auprès de l’autorité des marchés américaine, la Securities Exchange
Commission, le 7 avril 2021 dans le chapitre « Item 3.D. Risk
Factors », ceux décrits dans le document d’enregistrement universel
de Nanobiotix déposé auprès de l’AMF le 7 avril 2021 (dont des
copies sont disponibles sur www.nanobiotix.com), ainsi que ceux
décrits dans le rapport financier semestriel déposé par la Société
auprès de l’AMF le 8 septembre 2021 (dont des copies sont
disponibles sur www.nanobiotix.com), ainsi que d’autres risques et
incertitudes connus et inconnus dont la réalisation pourrait avoir
un effet négatif sur ces déclarations prospectives et conduire à ce
que les résultats réels, conditions financières, performances ou
réalisations de Nanobiotix diffèrent significativement des
résultats, conditions financières, performances ou réalisations
exprimés dans ces déclarations prospectives. Hormis dans les cas
prévus par la loi, Nanobiotix décline toute responsabilité quant à
la mise à jour publique de ces déclarations prospectives ou
l’actualisation des raisons pour lesquelles les résultats de la
Société diffèreraient significativement de ceux exprimés dans ces
déclarations prospectives, y compris dans l’hypothèse où de
nouvelles informations deviendrait disponibles à l’avenir.
Nanobiotix S.A.
Compte de résultat condensé
consolidé
(Montants en milliers d’euros
sauf résultat par action)
Pour les six premiers mois se terminant
30-Jun-21 30-Jun-20 Chiffre
d'affaires et autres produits Chiffre d'affaires
10
37
Autres produits de l'activité
1 309
1 411
Total des produits d’exploitation
1 319
1 448
Frais de recherche et de développement
-15 506
-13 077
Frais commerciaux, généraux et administratifs
-10 176
-6 755
Autres produits et charges opérationnels
-5 414
—
Total des charges opérationnelles
-31 096
-19 832
Résultat opérationnel
-29 778
-18 384
Produits financiers
2 511
234
Charges financières
-3 152
-2 428
Résultat financier
- 640
-2 194
Impôts sur les sociétés
- 2
- 1
Résultat net
-30 420
-20 579
Résultat de base par action (en euros)
(0,88
)
(0,91
)
Résultat dilué par action (en euros)
(0,88
)
(0,91
)
Etat condensé consolidé de la situation financière (Montants
en milliers d’euros)
Au
30-Jun-21 31-Dec-20 Total des actifs non
courants
8 045
8 782
- Trésorerie et équivalents de trésorerie
102 336
119 151
Total des actifs courants
115 870
125 248
TOTAL DE L'ACTIF
123 915
134 030
- Perte nette sur la période
-30 420
-33 590
Total des capitaux propres
41 431
70 468
Total des passifs non courants
44 445
44 522
Total des passifs courants
38 038
19 041
TOTAL DU PASSIF ET DES CAPITAUX PROPRES
123 915
134 030
____________________ 1 Incluant un patient enregistré par
l’investigateur principal dans le cahier d’observation clinique
(eCRF) comme Réponse Complète non confirmée.
Consultez la
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Pierre-Louis Germain +33 (0) 6 64 79 97 51
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US – Porter Novelli Dan Childs +1 (781) 888-5106
Dan.childs@porternovelli.com
Nanobiotix (EU:NANO)
Historical Stock Chart
From Mar 2024 to Apr 2024
Nanobiotix (EU:NANO)
Historical Stock Chart
From Apr 2023 to Apr 2024