Daten zu nicht vorbehandelten,
vorbehandelten und HIV-koinfizierten Patienten mit chronischer
Infektion durch Hepatitis-C-Viren der Genotypen 1, 4 oder 6
vorgelegt
Vorbereitungen von MSD für Einreichung eines
NDA-Zulassungsantrags bei der US-Gesundheitsbeh�rde FDA in der
ersten Hälfte von 2015 laufen weiterhin nach Plan
MSD, das in den USA und Kanada unter dem Namen Merck (NYSE:MRK)
bekannt ist, meldete heute die erste Präsentation von Ergebnissen
aus C-EDGE, dem laufenden Programm des Unternehmens von
zulassungsrelevanten klinischen Studien der Phase 3 zur Prüfung der
in Erprobung befindlichen einmal tägliche verabreichten
Grazoprevir/Elbasvir (100 mg/50 mg)-Tablette bei Patienten mit oder
ohne Zirrhose, die eine chronische Infektion mit Hepatitis-C-Viren
(HCV) der Genotypen 1, 4 oder 6 (GT1, 4 oder 6) aufweisen.1 Sowohl
in der Studie mit HCV-infizierten, nicht vorbehandelten Patienten
(C-EDGE TN) als auch in der Studie mit HIV/HCV-koinfizierten, nicht
vorbehandelten Patienten (C-EDGE CO-INFXN), die über einen Zeitraum
von 12 Wochen behandelt wurden, fand sich 12 Wochen nach Abschluss
der Behandlung eine Rate des dauerhaften virologischen Ansprechens
(Sustained Virologic Response, SVR) (SVR12) von 95 Prozent (299/316
bzw. 207/218). Weiterhin erzielten HCV-infizierte, vorbehandelte
Patienten (C-EDGE TE), die mit oder ohne Ribavirin (RBV) über einen
Zeitraum von 12 Wochen behandelt wurden, SVR12-Raten von 94 Prozent
(98/104) bzw. 92 Prozent (97/105). Bei 16-w�chiger Behandlung
fanden sich SVR12-Raten von 97 (103/106) bzw. 92 Prozent (97/105).
Diese Ergebnisse wurden heute auf dem The International Liver
CongressTM 2015 – der 50. Jahrestagung der European Association for
the Study of the Liver – vorgestellt (Abstract-Nr. G07, E-Poster
P0886 und E-Poster P0887). Ein Artikel, in dem die Ergebnisse von
C-EDGE TN ausführlich dargestellt werden, wurde heute in der
Fachzeitschrift Annals of Internal Medicine online
ver�ffentlicht.
„In der Population der an chronischer Hepatitis C erkrankten
Menschen stellen Patienten mit Begleiterkrankungen und Patienten
mit unterschiedlichen Vorbehandlungen wichtige Untergruppen dar.
Hier besteht ein Bedarf an zusätzlichen, innovativen
Therapieoptionen“, so Dr. Eric Lawitz, Vice President, Scientific
& Research Development, The Texas Liver Institute, und Clinical
Professor of Medicine, The University of Texas Health Science
Center, San Antonio, Texas, USA. „Diese Ergebnisse sind wichtig,
denn sie zeigen, dass eine Tablette mit Grazoprevir/Elbasvir bei
einmal täglicher Gabe durchgehend hohe SVR12-Raten bei den
untersuchten Patientengruppen bewirkte.”
Übersicht über die SVR12-Egebnisse:
C-EDGE TN, C-EDGE CO-INFXN, C-EDGE TE
C-EDGE TN
C-EDGECO-INFXN
C-EDGE TE
OhneRBV(n=316)
Ohne RBV(n=218)
Ohne RBV (n=105)
MitRBV(n=104)
Ohne RBV (n=105)
MitRBV(n=106)
Dauer 12 Wochen 12 Wochen
12 Wochen 12 Wochen 16 Wochen
16 Wochen Alle Patienten: 95% 95%
92% 94% 92% 97%
SVR12
(299/316) (207/218) (97/105) (98/104)
(97/105) (103/106)
mit Zirrhose 97% 100% 89% 89% 92%
100% (68/70) (35/35) (33/37)
(31/35) (35/38) (37/37)
ohne Zirrhose 94% 94%
94% 97% 93% 96% (231/246) (172/183)
(64/68) (67/69) (62/67) (66/69)
Genotyp
1a 92% 94% 90% 93% 94% 95% (144/157)
(136/144) (55/61) (56/60) (45/48)
(55/58)
Genotyp 1b oder anderer Genotyp 99% 96% 100%
97% 96% 100%
1 (129/131) (43/45)
(35/35) (28/29) (46/48) (38/38)
Genotyp
4 100%
96%
78% 93% 60% 100% (18/18)
(27/28)
(7/9) (14/15) (3/5) (8/8)
Genotyp
6 80% 100% 75% 100% (8/10) (1/1)
N/A N/A (3/4) (2/2)
„MSD sammelt beständig neue klinische Erfahrungen mit
Grazoprevir/Elbasvir bei unterschiedlichen Patientenpopulationen
mit chronischer Hepatitis-C-Virus-Infektion“, so Dr. Eliav Barr,
Vice President, Infectious Diseases, Merck Research Laboratories,
eine in den USA ansässige Sparte von Merck & Co., Inc.,
Kenilworth, New Jersey, USA. „Unsere Vorbereitungen für die
Einreichung eines NDA-Zulassungsantrags (New Drug Application) bei
der US-Gesundheitsbeh�rde FDA in der ersten Hälfte von 2015 laufen
weiterhin nach Plan.”
C-EDGE TN Überblick und weitere Ergebnisse
C-EDGE TN ist eine randomisierte, verblindete,
placebokontrollierte Studie zur Prüfung der Wirksamkeit und
Sicherheit von Grazoprevir/Elbasvir bei nicht vorbehandelten
Patienten mit oder ohne Zirrhose, die eine chronische Infektion mit
HCV GT1, 4 oder 6 aufwiesen und sich einer 12-w�chigen Behandlung
unterzogen. Die Patienten wurden randomisiert entweder einer Gruppe
mit sofortiger Therapie zugeteilt, die über einen Zeitraum von 12
Wochen Grazoprevir/Elbasvir erhielt, oder einer Gruppe mit
aufgeschobener Therapie, die zunächst 12 Wochen lang Placebo
erhielt, dann vier Wochen nachbeobachtet wurde und schließlich in
den folgenden 12 Wochen offen Grazoprevir/Elbasvir erhielt. In die
primäre Wirksamkeitsanalyse wurden diejenigen Patienten einbezogen,
bei denen eine sofortige Therapie mit Grazoprevir/Elbasvir oder
Placebo durchgeführt wurde. Von den 316 Patienten mit sofortiger
Grazoprevir/Elbasvir-Therapie waren 50 Prozent mit GT1a, 42 Prozent
mit GT1b, sechs Prozent mit GT4 und drei Prozent mit GT6 infiziert.
Insgesamt hatte 22 Prozent der Patienten eine Leberzirrhose.
In dieser Studie fand sich in der Gruppe mit sofortiger Therapie
ein virologisches Versagen bei 13 Patienten (4 %), davon 1
virologischer Durchbruch (Wiederauftauchen des Virus unter der
Behandlung) und 12 virologische Rezidive. Schwere unerwünschte
Ereignisse traten bei neun (3 %) Patienten in der Gruppe mit
sofortiger Therapie und drei (3 %) Patienten in der entsprechenden
Placebo-Gruppe auf. Keines dieser Ereignisse wurde als
behandlungsbedingt eingeschätzt. Die häufigsten (Inzidenz gr�ßer 5
%) in der Gruppe mit sofortiger Therapie bzw. in der Placebogruppe
berichteten unerwünschten Ereignisse waren Kopfschmerzen (17 %, 18
%), Müdigkeit (16 %, 17 %), Übelkeit (9 %, 8 %) und Arthralgien (6
%, 6 %).
C-EDGE CO-INFXN Überblick und weitere
Ergebnisse
C-EDGE CO-INFXN ist eine offene, einarmige Studie zur Prüfung
der Wirksamkeit und Sicherheit von Grazoprevir/Elbasvir bei nicht
vorbehandelten Patienten mit oder ohne Zirrhose, die eine
chronische Infektion mit HCV GT1, 4 oder 6 und HIV aufwiesen und
sich einer 12-w�chigen Behandlung unterzogen. Von den 218 in diese
Studie aufgenommen Patienten hatten 66 Prozent eine Infektion mit
HCV GT1a, 21 Prozent mit GT1b oder anderem GT1, 13 Prozent mit GT4
und ein Prozent mit GT6. Insgesamt hatten 16 Prozent der Patienten
eine Leberzirrhose.
In dieser Studie fand sich ein virologisches Versagen bei sieben
Patienten (3 %), davon sechs virologische Rezidive und eine
Reinfektion. Es traten keine arzneimittelbedingten schwerwiegenden
unerwünschten Ereignisse auf. Als häufigste (Inzidenz gr�ßer 5 %)
unerwünschte Ereignisse wurden Müdigkeit (13 %), Kopfschmerzen (12
%) und Übelkeit (9%) genannt.
C-EDGE TE Überblick und weitere Ergebnisse
C-EDGE TE ist eine randomisierte Studie zur Prüfung der
Wirksamkeit und Sicherheit einer einmal täglichen Gabe von
Grazoprevir/Elbasvir mit oder ohne zweimal täglicher Gabe von RBV
bei vorbehandelten (zuvor kein Ansprechen, partielles Ansprechen
oder Rezidiv bei Behandlung mit PEG-Interferon/RBV) Patienten mit
oder ohne Zirrhose, die eine chronische Infektion mit HCV GT1, 4
oder 6 aufwiesen und sich einer 12- oder 16-w�chigen Behandlung
unterzogen.
12-Wochen-Behandlungsgruppen
Von den 209 Patienten, die randomisiert den
12-Wochen-Behandlungsgruppen zugeteilt wurden, erhielten 105
Patienten eine alleinige Behandlung mit Grazoprevir/Elbasvir und
104 Patienten Grazoprevir/Elbasvir plus RBV. Die Patienten in der
Gruppe mit alleiniger Behandlung mit Grazoprevir/Elbasvir setzen
sich wie folgt zusammen: 58 Prozent GT1a, 33 Prozent GT1b oder
anderer GT1 und neun Prozent GT4. Insgesamt hatten 35 Prozent eine
Leberzirrhose. Von den 104 Patienten, die Grazoprevir/Elbasvir plus
RBV erhielten, wiesen 58 Prozent eine chronische Infektion mit HCV
GT1a, 28 Prozent mit GT1b oder anderem GT1 und 14 Prozent mit GT4
auf. Insgesamt hatten 34 Prozent der Patienten eine
Leberzirrhose.
In der Gruppe mit alleiniger Gabe von Grazoprevir/Elbasvir bzw.
Gabe von Grazoprevir/Elbasvir plus RBV, trat bei jeweils sechs
Patienten (6%) ein virologisches Rezidiv auf. Bei keinem Patienten
fand sich ein virologischer Durchbruch oder Rebound. Schwerwiegende
unerwünschte Ereignisse fanden sich bei vier Patienten in der
Gruppe mit alleiniger Behandlung mit Grazoprevir/Elbasvir (4 %) und
drei Patienten in der Gruppe mit Grazoprevir/Elbasvir plus RBV (3
%). Die häufigsten (Inzidenz gr�ßer 10 %) in der Gruppe mit
Grazoprevir/Elbasvir bzw. Grazoprevir/Elbasvir plus RBV
beobachteten unerwünschten Ereignisse waren Müdigkeit (19 %, 27 %),
Kopfschmerzen (21 %, 20 %) und Übelkeit (9 %, 14 %).
16-Wochen-Behandlungsgruppen
Von den 211 Patienten, die randomisiert den
16-Wochen-Behandlungsgruppen zugeteilt wurden, erhielten 106
Patienten Grazoprevir/Elbasvir plus RBV. In der Gruppe mit
alleiniger Behandlung mit Grazoprevir/Elbasvir wiesen 46 Prozent
eine chronische Infektion mit HCV GT1a, 46 Prozent mit GT1b oder
anderem GT1, fünf Prozent mit GT4 und vier Prozent mit GT6 auf.
Insgesamt hatten 36 Prozent der Patienten eine Leberzirrhose. Von
den Patienten in der Gruppe mit Grazoprevir/Elbasvir plus RBV
wiesen 55 Prozent eine chronische Infektion mit HCV GT1a, 36
Prozent mit GT1b oder anderem GT1, acht Prozent mit GT4 und zwei
Prozent mit GT6 auf. Insgesamt hatten 35 Prozent der Patienten eine
Leberzirrhose.
Bei den Patienten mit alleiniger Gabe von Grazoprevir/Elbasvir
fand sich bei drei Patienten (3 %) ein virologischer Durchbruch
oder Rebound und vier Patienten (4%) ein virologisches Rezidiv.
Keiner der mit Grazoprevir/Elbasvir plus RBV behandelten Patienten
zeigte ein virologisches Versagen. Schwerwiegende unerwünschte
Ereignisse fanden sich bei drei Patienten in der Gruppe mit
alleiniger Behandlung mit Grazoprevir/Elbasvir (3 %) und drei
Patienten in der Gruppe mit Grazoprevir/Elbasvir plus RBV (4 %).
Die häufigsten (Inzidenz gr�ßer 10 %) in der Gruppe mit
Grazoprevir/Elbasvir bzw. Grazoprevir/Elbasvir plus RBV
beobachteten unerwünschten Ereignisse waren Müdigkeit (16 %, 30 %),
Kopfschmerzen (19 %, 19 %) und Übelkeit (4 %, 17 %).
Über das C-EDGE-Programm
C-EDGE ist das klinische Entwicklungsprogramm der Phase 3 zur
HCV-Prüfmedikation Grazoprevir/Elbasvir von MSD. Das Programm
umfasst fünf Studien mit über 1.700 Patienten in mehr als 25
Ländern. Im Rahmen dieser Studien erfolgt die Prüfung von
Grazoprevir/Elbasvir bei mehreren Genotypen (GT1, 4 und 6) und
verschiedenen Patientenpopulationen, darunter schwer zu behandelnde
Patienten wie beispielsweise vorbehandelte Patienten mit Zirrhose,
HCV/HIV-Koninfektion, chronischer Niereninsuffizienz im
fortgeschrittenen Stadium, angeborenen Blutkrankheiten und
Patienten mit Opioid-Substitutionstherapien.
Der Kampf von MSD gegen das HCV
Seit fast 30 Jahren kämpft MSD an vorderster Front gegen die
HCV-Epidemie. Seine Mitarbeiter nutzen ihre wissenschaftlichen
Fachkenntnisse, Ressourcen und die globale Reichweite des
Unternehmens, um innovative Gesundheitsl�sungen für Menschen auf
der ganzen Welt bereitzustellen, die mit HVC leben.
Über MSD
Das heutige MSD ist ein weltweit führendes
Gesundheitsunternehmen, das sich für das Wohlbefinden von Patienten
rund um den Globus einsetzt. MSD ist ein Handelsname von Merck
& Co., Inc. Sein Hauptsitz befindet sich in Kenilworth im
US-Bundesstaat New Jersey. Das Unternehmen stellt mit seinen
verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Impfstoffen, Biologika und
Präparaten für die Tiergesundheit in mehr als 140 Ländern
innovative Gesundheitsl�sungen für Kunden bereit. Ein weiteres
Anliegen von MSD ist die Verbesserung des Zugangs zu
Gesundheitsversorgung anhand weitreichender Strategien, Programme
und Partnerschaften. Weitere Informationen erhalten Sie unter
www.msd.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im
Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des US-amerikanischen Private
Securities Litigation Reform Act aus dem Jahre 1995. Diese Aussagen
beruhen auf den gegenwärtigen Überzeugungen und Erwartungen der
Geschäftsleitung von MSD und unterliegen erheblichen Risiken und
Unwägbarkeiten. Es besteht keine Garantie, dass für Produkte in der
Pipeline die notwendigen beh�rdlichen Zulassungen erteilt oder
diese kommerziell erfolgreich sein werden. Falls sich zugrunde
liegende Annahmen als fehlerhaft erweisen oder Risiken bzw.
Unwägbarkeiten eintreten, k�nnen die tatsächlichen Ergebnisse
erheblich von den zukunftsbezogenen Aussagen abweichen.
Zu den Risiken und Unwägbarkeiten geh�ren unter anderem
insbesondere die allgemeine Branchensituation und der Wettbewerb;
allgemeine Wirtschaftsfaktoren, darunter Schwankungen von
Zinssätzen und Wechselkursen; die Auswirkungen der Regulierung der
pharmazeutischen Industrie und der US-amerikanischen sowie
internationalen Gesundheitsgesetzgebung; globale Trends zur
Eindämmung der Gesundheitskosten; technische Fortschritte, neue
Produkte und Patente von Mitbewerbern; mit der Entwicklung neuer
Produkte verbundene Herausforderungen, einschließlich der Erlangung
beh�rdlicher Zulassungen; die Fähigkeit von MSD, zukünftige
Marktbedingungen richtig vorherzusagen; Schwierigkeiten oder
Verz�gerungen bei der Produktion; finanzielle Instabilität
internationaler Volkswirtschaften und staatliche Risiken;
Abhängigkeit von der Wirksamkeit von Patenten der
Merck-&-Co.,-Inc.-Gruppe und von anderen Schutzmaßnahmen für
innovative Produkte sowie Belastungen durch Rechtsstreitigkeiten,
darunter Patentstreitigkeiten, und/oder beh�rdliche Maßnahmen.
MSD geht keinerlei Verpflichtung zur �ffentlichen Aktualisierung
zukunftsgerichteter Aussagen im Falle neuer Informationen,
zukünftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen ein, es sei denn,
dies ist durch geltende Gesetze vorgeschrieben. Weitere Faktoren,
die dazu führen k�nnen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich
von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen
Ergebnissen abweichen, sind in dem Jahresbericht 2014 von MSD auf
Formblatt 10-K und in den anderen Unterlagen aufgeführt, die auf
der Website der US-amerikanischen B�rsenaufsicht (Securities and
Exchange Commission, SEC) (www.sec.gov)abrufbar sind und von dem
Unternehmen bei dieser eingereicht wurden.
1 Grazoprevir ist ein HCV-NS3/4A-Proteasehemmer und
Elbasvir ist ein HCV NS5A-Replikationskomplexhemmer
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
Sprachversion der Ver�ffentlichung ab.
MSDMedien:Doris Li, 908-246-5701oderSarra Herzog,
201-669-6570oderInvestoren:Joe Romanelli, 908-740-1986oderJustin
Holko, 908-740-1879
Merck (NYSE:MRK)
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From Aug 2024 to Sep 2024
Merck (NYSE:MRK)
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