MSD, connue sous le nom de Merck (NYSE : MRK) aux États-Unis et
au Canada, a annoncé aujourd'hui la publication des résultats de
l'étude C-SURFER, le premier essai clinique de phase III1 évaluant
un schéma thérapeutique entièrement oral, sans ribavirine, du virus
de l'hépatite C (VHC) chronique, chez les patients n'ayant jamais
été traités, ainsi que chez les patients ayant reçu un traitement
pour une insuffisance rénale chronique (IRC) avancée de stade 4 ou
5, infectés par le VHC de génotype 1 (GT1). Les données de l'essai
clinique de phase 3 évaluant le schéma thérapeutique expérimental
par prise quotidienne unique d'elbasvir (50 mg)2 et de grazoprevir
(100 mg)3 chez des patients atteints d'IRC avancée, ont été
publiées en ligne dans la revue médicale The Lancet. Les données de
cette étude ont été initialement présentées lors du congrès The
International Liver CongressTM 2015 en avril 2015 ; d'autres
informations sur cette présentation et sur le format de l'étude
peuvent être consultées dans le communiqué de presse de MSD du 24
avril 2015.
« Les personnes souffrant d'insuffisance rénale chronique
avancée représentent un segment important de la population des
patients atteints d'hépatite C chronique », a déclaré le docteur
Howard Monsour, Jr., chef du service d'hépatologie au Houston
Methodist Hospital, à Houston, au Texas. « La publication de cette
étude démontre en détail la validité d'une option thérapeutique
future potentielle pour ces patients actuellement mal desservis
».
Les résultats publiés, révisés par les pairs, indiquent qu'un
traitement de 12 semaines à base d'elbasvir et de grazoprevir chez
les patients atteints d'une infection au VHC GT1 et d'une IRC
avancée a donné des taux élevés de réponse virologique soutenue 12
semaines (RVS12) après l'arrêt du traitement. Des taux élevés de
RVS ont été atteints quelles que soient les caractéristiques des
patients dans cette étude, p. ex. patients afro-américains,
patients ayant reçu une hémodialyse et patients présentant le
génotype non-CC IL28B. Parmi les patients ayant reçu un traitement
conjoint d'elbasvir et de grazoprevir dans la population d'analyse
principale, 99 pour cent (115 patients sur 116) ont atteint une
RVS12, un patient ayant présenté une rechute 12 semaines après la
fin du traitement. Dans une analyse secondaire comprenant 6 autres
patients exclus de l'analyse de l'efficacité principale pour des
raisons non virologiques (interruption de l'étude non liée au
médicament à l'étude, à une perte de suivi, à une non-conformité,
etc.), 94 pour cent (115 patients sur 122) ont atteint une RVS12.
Les événements indésirables signalés à une fréquence de 10 pour
cent et plus dans les groupes de traitement actif et placebo
comprenaient notamment maux de tête, nausées et fatigue. Les taux
dans le groupe de traitement actif étaient comparables à ceux du
groupe ayant reçu un placebo pendant les 12 premières semaines.
À propos de l'infection chronique au VHC et de l'insuffisance
rénale chronique
L'infection chronique au VHC est à la fois une cause et une
complication du traitement de l'IRC. Chez les patients atteints
d'IRC, l'infection chronique au VHC est associée à un risque accru
de perte accélérée de la fonction du rein non touché, d'échec de la
transplantation rénale et de décès. En outre, les patients atteints
d'une infection chronique au VHC et d'une IRC avancée représentent
un besoin non satisfait en raison d'un manque d'options démontrées
en matière de traitement du VHC pour ce groupe.
À propos de l'association elbasvir/grazoprevir
Le traitement elbasvir/grazoprevir est une polythérapie
expérimentale à prise quotidienne unique de MSD associant de
l'elbasvir (inhibiteur du complexe de réplication NS5A du VHC) et
du grazoprevir (inhibiteur de la protéase NS3/4A du VHC). Dans le
cadre de son vaste programme d'essais cliniques, MSD évalue
l'association elbasvir/grazoprevir dans plusieurs génotypes du VHC
chez des patients atteints de pathologies difficiles à traiter,
telles que la cirrhose du foie, l'insuffisance rénale chronique
avancée, la coinfection au VIH/VHC, les maladies de sang
héréditaires, ainsi que chez ceux qui suivent un traitement de
substitution aux opiacées. En juillet 2015, l'Agence européenne du
médicament (EMA) a accepté la demande d'autorisation de mise sur le
marché (AMM) d'elbasvir/grazoprevir, selon des délais d'évaluation
accélérés. En outre, en juillet 2015, la Food and Drug
Administration (FDA) des États-Unis a accordé un statut de
traitement prioritaire au dossier AMM d'elbasvir/grazoprevir, avec
une date cible du PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) fixée au
28 janvier 2016.
En avril 2015, la FDA a accordé le statut de « percée
thérapeutique » à l'association elbasvir/grazoprevir pour le
traitement de patients atteints d'une infection au VHC GT1
chronique souffrant d'une insuffisance rénale en phase terminale
sous hémodialyse, ainsi que pour le traitement de patients atteints
d'une infection au VHC GT4 chronique. La désignation « percée
thérapeutique » entend accélérer la mise au point et l’examen d’un
médicament candidat destiné, seul ou en association, au traitement
d’une maladie ou d’une pathologie grave ou potentiellement mortelle
lorsque les preuves cliniques préliminaires indiquent que le
médicament pourrait constituer une nette amélioration par rapport
aux traitements existants pour un ou plusieurs critères
cliniquement significatifs.
Engagement de MSD envers la lutte contre le VHC
Depuis près de 30 ans, MSD occupe un rôle de premier plan dans
la lutte contre l'épidémie au VHC. Le personnel de MSD s'emploie à
appliquer son expertise scientifique, ses ressources et sa portée
globale pour offrir des solutions de soins de santé novatrices qui
aident les personnes vivant avec le VHC dans le monde.
À propos de MSD
Aujourd’hui, MSD est un leader mondial dans les soins de santé,
qui a pour objectif de promouvoir le bien-être dans le monde. MSD
est un nom de marque de Merck & Co., Inc., dont le siège social
se trouve à Kenilworth, dans le New Jersey, aux États-Unis. À
travers nos médicaments, vaccins, traitements biologiques et
produits de grande consommation et destinés aux animaux, nous
collaborons avec des professionnels spécialisés dans la médecine
pour les humains et les animaux à travers le Royaume-Uni et dans
plus de 140 pays, en vue de fournir des solutions médicales
innovantes. Par ailleurs, nous sommes engagés pour augmenter
l’accès aux soins de santé par l’intermédiaire de politiques, de
programmes, de partenariats étendus.
Déclarations prospectives de Merck & Co. inc.,
Kenilworth, New Jersey, États-Unis
Le présent communiqué de presse de Merck & Co. inc., de
Kenilworth, New Jersey, aux États-Unis (la société) contient des «
déclarations prospectives » au sens défini par les dispositions
refuge de la Private Securities Litigation Reform Act de 1955 des
États-Unis. Ces déclarations prospectives se fondent sur les
croyances et les attentes actuelles de la direction de la société
et sont subordonnées à des risques et à des incertitudes ayant
possiblement un important impact sur les résultats. Il est
impossible de garantir que les produits de notre pipeline recevront
les approbations réglementaires nécessaires ou que leur viabilité
commerciale est assurée. Si les suppositions sous-jacentes
s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes se
matérialisent, il est possible que les résultats réels diffèrent
considérablement de ceux qui sont exposés dans les énoncés
prospectifs.
Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s’y
limiter, les conditions générales dans le secteur et la concurrence
; les facteurs économiques généraux, dont les fluctuations des taux
d’intérêt et des taux de change ; l’impact de la réglementation
concernant l’industrie pharmaceutique et de la législation sur les
soins de santé aux États-Unis et dans les autres pays ; les
tendances mondiales envers la maîtrise des coûts des soins de santé
; les avancées technologiques, les nouveaux produits et brevets
obtenus par nos concurrents ; les difficultés inhérentes à la mise
au point de nouveaux produits, notamment l’obtention des
autorisations réglementaires ; la capacité de la société à prédire
avec précision les futures conditions de marché ; les difficultés
ou retards rencontrés dans la fabrication ; l’instabilité
financière des économies internationales et le risque souverain ;
la dépendance vis-à-vis de l’efficacité des brevets de la société
et des autres protections concernant les produits innovants ; ainsi
que l’exposition aux litiges, notamment aux litiges liés aux
brevets, ainsi qu’aux mesures réglementaires.
La société n’endosse aucune obligation de mise à jour publique
d’énoncés prospectifs quels qu’ils soient, que cela fasse suite à
de nouvelles informations, des événements futurs ou autres. Les
facteurs supplémentaires qui pourraient générer une différence
considérable entre les résultats réels et ceux qui sont décrits
dans les énoncés prospectifs figurent dans le rapport annuel de
2014 de MSD sur le formulaire 10-K et dans d’autres rapports de la
société déposés auprès de la Securities and Exchange Commission
(SEC), disponibles sur le site Web de la SEC (www.sec.gov).
1 Comprenait une courte évaluation pharmacocinétique de phase 22
Elbasvir est un inhibiteur du complexe de réplication NS5A du VHC3
Grazoprevir est un inhibiteur de la protéase NS3/4A du VHC
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
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6570ouInvestisseurs :Teri Loxam, + 1 908 740 1986ouJustin Holko, +1
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Merck (NYSE:MRK)
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