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QUÉBEC, le 13 avril 2015 /CNW Telbec/ - Aeterna Zentaris Inc.
(TSX : AEZ) (NASDAQ : AEZS)
(la « Société ») a annoncé aujourd'hui qu'elle
entend mener une nouvelle étude clinique confirmatoire de phase 3
afin de démontrer l'efficacité de MacrilenMC
(macimoréline), un agoniste de la ghréline oral novateur, pour
utilisation dans l'évaluation de la déficience en hormone de
croissance chez l'adulte (« DHCA »), ainsi qu'une étude rigoureuse
dédiée à l'intervalle QT afin d'étudier l'effet de
MacrilenMC sur la repolarisation du myocarde. Cette
décision fait suite à une rencontre positive et utile avec la U.S.
Food and Drug Administration (« FDA ») au sujet de sa demande de
nouveau médicament pour MacrilenMC. La Société avait
demandé la rencontre afin d'obtenir des précisions sur les
déficiences liées à une approbation décrites dans la Lettre de
Réponse Complète (« LRC ») reçue le 6 novembre 2014.
Après avoir reçu la LRC, la Société a réuni un groupe d'experts
en endocrinologie des États-Unis et d'Europe afin d'obtenir leur avis sur les
options possibles au sujet de MacrilenMC. Le groupe a
recommandé à la Société de poursuivre les démarches en vue d'une
approbation de ce produit pour deux raisons principales : leur
confiance en l'efficacité du produit et le fait qu'il n'y ait aucun
test diagnostic approuvé par la FDA pour la DHCA. Dr
Richard Sachse, chef de la direction
scientifique et médicale de la Société a déclaré, « Je suis très
reconnaissant envers notre comité consultatif pour leurs conseils
et leur confiance envers MacrilenMC. Leurs
recommandations ont été fort utiles dans l'élaboration de notre
proposition à la FDA. De plus, en scrutant davantage l'information
disponible sur MacrilenMC, nous continuons de croire que
des études additionnelles vont confirmer l'efficacité et
l'innocuité de ce produit. Nous avons l'intention de réussir le
développement de ce produit afin d'offrir aux endocrinologues
qui en ont grandement besoin, une méthode améliorée et approuvée
par la FDA pour évaluer et diagnostiquer la DHCA. »
Au cours d'une rencontre de fin de révision avec la FDA le 6
mars 2015, la Société et la FDA en sont venus à une entente sur le
design général de l'étude confirmatoire et les critères
d'évaluation. L'étude sera menée en croisée, utilisant le test de
tolérance à l'insuline comme comparateur de référence. La
population de l'étude sera composée de patients ayant un historique
médical documenté au sujet des facteurs de risque de DHCA et
comportera un éventail de patients à faible et à haut risque de
souffrir de DHCA. La Société soumettra une proposition de protocole
final à la FDA pour son approbation avant de débuter l'étude.
David Dodd, président du conseil et chef de la direction
de la Société a commenté en ces termes, le développement futur de
MacrilenMC, « Nous sommes déterminer à aller de l'avant
rapidement avec le développement et les études sur
MacrilenMC. Nous croyons qu'il faudra environ 18 mois
pour compléter l'étude de phase 3 confirmatoire et l'étude sur
l'intervalle QT, nécessitant ainsi des dépenses combinées de 5 à 6
millions de dollars. Nous avons les ressources nécessaires pour
amener ce produit en marché et nous avons l'intention de le faire
le plus rapidement possible en tenant compte des approbations
réglementaires. Je voudrais remercier mon équipe pour les efforts
extraordinaires déployés face à la Lettre de Réponse Complète et
d'avoir rapidement trouvé une voie à suivre pour
MacrilenMC. »
L'objectif de la Société est de mener une étude de phase 3 qui
répondra aux exigences d'enregistrement de
l'European Medicines Agency (« EMA ») et de la FDA. La Société
s'attend à recevoir les commentaires de l'EMA en
ce qui a trait au design de l'étude au cours d'une rencontre d'avis
scientifique au début de mai.
Information sur MacrilenTM (macimoréline)
Macimoréline, un agoniste de la ghréline novateur
administré oralement, est une petite molécule qui stimule la
sécrétion de l'hormone de croissance. Macimoréline, sous
l'appellation commerciale MacrilenTM, détient de la FDA,
la désignation de médicament orphelin pour la DHCA. Aeterna
Zentaris détient les droits mondiaux sur ce produit novateur
breveté.
Information sur la DHCA
Environ 75 000 adultes sont touchés par la DHCA aux
États-Unis, au Canada et en
Europe. Non seulement l'hormone de
croissance joue-t-elle un rôle important tout au cours de l'enfance
et de l'âge adulte, mais contribue également à promouvoir un état
de santé bien équilibré au plan hormonal. La DHCA résulte
principalement de dommages à l'hypophyse et se caractérise surtout
par une réduction de la densité minérale osseuse, de la masse
musculaire, de l'endurance à l'effort et de la qualité de vie en
général.
Information sur Aeterna Zentaris Inc.
Aeterna Zentaris est une société biopharmaceutique de spécialité
engagée dans le développement et la commercialisation de
traitements novateurs en oncologie, en endocrinologie et en santé
de la femme. Pour plus d'information, visitez le
www.aezsinc.com.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs
présentés conformément aux règles refuge de la Securities
Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés
prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et
comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les
résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux
indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes
comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de
ressources pour la poursuite des projets en R-D et en études
cliniques, la réussite des études cliniques selon les échéanciers
prévus, le risque que les données sur la sécurité et l'efficacité
tirées de l'un quelconque de nos essais de phase 3 ne coïncident
pas avec les analyses de données tirées des essais cliniques de
phase 1 et de phase 2 ayant fait l'objet d'un rapport précédent, la
capacité de la Société de commercialiser efficacement un ou
plusieurs de ses produits ou produits candidats, la capacité de la
Société de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur
pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation, la
responsabilité potentielle découlant de poursuites de la part
d'actionnaires et l'évolution générale de la conjoncture
économique. Les investisseurs devraient consulter les documents
trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des
commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent
d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux
énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le
risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés
prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de
tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision
d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des
résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y
être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi
applicable.
SOURCE Aeterna Zentaris Inc.