ABMD ABIOMED Inc

Die Impella-Herzpumpen 2.5, CP und 5.0, die einzigen Geräte für die perkutane Herzunterstützung mit FDA-Zulassung, gelten als sicher und wirksam

DANVERS, Mass., 7. Dez. 2016 (GLOBE NEWSWIRE) -- Abiomed, Inc. (NASDAQ:ABMD), ein führender Anbieter bahnbrechender Technologien zur Herzunterstützung und Wiederherstellung der Herzfunktion, gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ihre Zulassung vor dem Inverkehrbringen (PMA) für die Anwendung von Impella-Herzpumpen bei hochriskanten perkutanen Koronarinterventionen (PCI) erweitert hat, um die Impella CP^®-Herzpumpe aufzunehmen. Die Herzpumpen von Impella sind die einzige minimalinvasive Behandlungsoption mit der einzigartigen Fähigkeit, die Hämodynamik des Patienten zu stabilisieren und den linken Ventrikel des Herzens zu entlasten, wodurch sich der Muskel erholen und die ursprüngliche Herzfunktion wiederhergestellt werden kann. Die Wiederherstellung der Herzfunktion ist die ideale Option für die Lebensqualität eines Patienten und kann für Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen sorgen^1,2,3.

Die erste für Impella CP erteilte PMA-Genehmigung der FDA im Jahr 2016 umfasste eine bis zu viertägige Verwendung für die Behandlung von Patienten mit kardiogenem Schock und dieselben Indikationen wie für Impella 2.5 (4 Tage) und Impella 5.0 (6 Tage):

Die Katheter Impella 2.5, Impella CP, Impella 5.0 und Impella LD(TM) in Verbindung mit dem Automated Impella Controller sind Geräte für die temporäre ventrikuläre Herzunterstützung, die für den kurzfristigen Einsatz (weniger als vier Tage für Impella 2.5 und Impella CP sowie weniger als sechs Tage für Impella 5.0 und Impella LD) vorgesehen sind. Sie dienen der Behandlung eines kardiogenen Schocks, der infolge eines isolierten Ausfalls des linken Ventrikels sofort (unter 48 Stunden) nach einem akuten Myokardinfarkt (AMI) oder einer Herz-OP auftritt, bei dem die medizinische Betreuung und konventionelle Behandlungsmaßnahmen, darunter Volumenbelastung und die Verwendung von Inotropika und Vasopressoren, mit oder ohne intraaortale Ballonpumpe (IABP) nicht ansprechen. Der Zweck der Impella-Systemtherapie besteht darin, die ventrikuläre Herztätigkeit zu reduzieren und die erforderliche Kreislaufunterstützung bereitzustellen, damit sich das Herz erholen und eine frühzeitige Beurteilung der restlichen myokardialen Funktion vorgenommen werden kann.

Heute gibt Abiomed die zweite von der FDA genehmigte Impella CP-Indikation für hochriskante PCI bekannt, die der Indikation von Impella 2.5 entspricht:

Impella 2.5 und Impella CP sind Geräte für die temporäre (bis maximal 6 Stunden) ventrikuläre Herzunterstützung und dienen zur Verwendung bei hochriskanten perkutanen Koronarinterventionen (PCI), die als elektiver oder dringender Eingriff bei hämodynamisch stabilen Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit und verminderter linksventrikulärer Ejektionsfraktion durchgeführt werden, wenn das Herzspezialistenteam, darunter ein Herzchirurg, entschieden hat, dass die Durchführung einer hochriskanten PCI die geeignete Behandlungsoption ist. Die Verwendung von Impella 2.5 und Impella CP bei diesen Patienten kann eine hämodynamische Instabilität aufgrund wiederholter Episoden einer reversiblen Myokardischämie während geplanter temporärer Koronararterienverschlüsse verhindern sowie peri- und postoperative unerwünschte Ereignisse verringern.

Abiomed schätzt, dass es alleine in den USA einen großen unbedeckten Bedarf von jährlich ca. 121.000 chronisch kranken Hochrisikopatienten gibt, die an einer fortgeschrittenen inoperablen Herzerkrankung, z. B. einer schweren koronaren Herzkrankheit, leiden. In Konsens-Veröffentlichungen und den klinischen Leitlinien des American College of Cardiology und der Society for Cardiac Angiography and Interventions wurden die Herzpumpen von Impella als neuer Behandlungsstandard bei Algorithmen der Hochrisiko-PCI dokumentiert. Die Herzpumpen Impella 2.5 und Impella CP sind die einzigen Geräte für die hämodynamische Unterstützung, die von der FDA für Hochrisiko-PCI und zur Behandlung kardiogener Schocks nach einem akuten Myokardinfarkt als sicher und effektiv genehmigt wurden.

"Die aktuelle Genehmigung für Impella erweitert das hämodynamische Behandlungsspektrum für die kardiovaskuläre Gemeinschaft, um bei schwer erkrankten Herzpatienten mit begrenzten Möglichkeiten und hohem Sterblichkeitsrisiko eine wirksame Revaskularisierung zu erzielen", sagte Jeffrey W. Moses, MD, Professor of Medicine, Columbia University Medical Center. "Gestützt durch klinische Daten und Praxiserfahrungen seit 2008 können Fachärzte der interventionellen Kardiologie zusammen mit ihren Herzspezialistenteams Hochrisiko-PCI und eine vollständige Revaskularisierung bei bislang nicht behandelbaren Patienten durchführen, um deren Lebensqualität zu verbessern und die ursprüngliche Herzfunktion wiederherzustellen."

Die eingereichten Daten einer von der FDA genehmigten, randomisierten, multizentrischen IDE-Studie (Protect II) belegten, dass Protected PCI mit Impella-Herzpumpen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MACCE) um 29 % reduzierte⁴, die Lebensqualität der Patienten um 58 % erhöhte⁵ und eine hervorragende Hämodynamik und verbesserte Herzleistung gegenüber dem Kontrollarm (intraaortale Ballonpumpe, IABP) aufwies. Zahlreiche unabhängige Analysen zeigen darüber hinaus, dass die Verwendung von Impella bei Notfallpatienten kostengünstig (Incremental Cost-Effectiveness Ratio, ICER) oder dominant (Senkung der absoluten Kosten) ist. Zu den Vorteilen der Impella-gestützten Verfahren gehören auch eine mögliche Verringerung der Symptome und des Herzinsuffizienzgrads, eine ggf. kürzere Verweildauer im Krankenhaus und weniger Wiederaufnahmen aufgrund einer geringeren Zahl an erneut erforderlichen Eingriffen.

Vorgelegte Daten für die FDA-Zulassung

Neben den zuverlässigen, für die Genehmigung von Impella 2.5 eingereichten Daten, darunter die FDA-Sicherheitsstudie PROTECT I und die randomisierte kontrollierte Studie PROTECT II, wurden die Ergebnisse einer rückwirkenden Datenprüfung von 72 mit Impella CP behandelten und 637 mit Impella 2.5 behandelten Patienten eingereicht. Die Post-Market-Überwachung wird über das cVAD-Register durchgeführt. Die zusätzlichen klinischen Daten, die Abiomed für das Genehmigungsverfahren bei der FDA einreichte, stammen aus dem cVAD-Register, vormals U.S. Impella-Register, das Datensätze von etwa 3.000 Patienten enthält. Die Datensammlung dieses Registers enthält die Genehmigung der Ethikkommission (Institutional Review Board, IRB), die vollständige Datenüberwachung sowie die Anerkennung des Clinical Events Committee .

Zusätzlich zu den bei der FDA eingereichten Daten enthält das Abiomed Impella Quality Assurance Program (IQ) eine Sammlung von Beobachtungsdaten zu über 95 % der Impella-Patienten seit der Einführung der Herzpumpe in den USA im Jahre 2008. Heute umfasst die Datenbank über 45.000 Einträge zu Impella. Diese FDA-Studien, das vom IRB kontrollierte Register und die Qualitätsdatenbank von Abiomed ermöglichen es, Best Practices und Protokolle zu identifizieren, die mit den höchsten Überlebensraten und Wiederherstellungsraten der ursprünglichen Herzfunktion in den Krankenhäusern mit Impella verbunden sind.

"Abiomed möchte der FDA sowie den für unsere FDA-Studien und das cVAD-Register verantwortlichen Prüfärzten für ihr großes Engagement im Hinblick darauf, die Forschung voranzubringen und schwer erkrankten Herzpatienten zu helfen, seinen Dank aussprechen", sagte Michael R. Minogue, President, Chairman und CEO von Abiomed. "Abiomed kann jetzt mit Krankenhäusern zusammenarbeiten, um seine Schulungs- und Weiterbildungsangebote zu erweitern sowie die Ergebnisse der Hochrisiko-PCE und die Behandlung kardiogener Schocks nach einem akuten Myokardinfarkt zu verbessern. Im Rahmen unseres Kundenservices und ohne zusätzliche Kosten bieten wir rund um die Uhr klinischen Support, ein On-Call-Center sowie Best Practices und Protokolle, die auf der Praxiserfahrung mit über 45.000 Patienten basieren."

ÜBER IMPELLA

Die Produkte von Impella bieten die einzigartige Möglichkeit, die Hämodynamik des Patienten zu stabilisieren und das Herz zu entlasten, wodurch sich der Muskel erholen und die ursprüngliche Herzfunktion potenziell wiederhergestellt werden kann. Die Herzpumpe Impella 2.5 erhielt im März 2015 von der FDA die PMA-Zulassung für Hochrisiko-PCI. Die Herzpumpen Impella 2.5, Impella CP und Impella 5.0 erhielten die PMA-Zulassung der FDA zur Behandlung kardiogener Schocks nach akutem Myokard-/Herzinfarkt oder nach einer Herzoperation. Dies sind die ersten und einzigen Geräte für die perkutane, ventrikuläre Herzunterstützung, die von der FDA zur Behandlung kardiogener Schocks als sicher und effektiv genehmigt wurden. Das Impella-Produktportfolio, das die Geräte Impella 2.5, Impella CP, Impella 5.0, Impella LD und Impella RP umfasst, hat in den USA schon mehr als 45.000 Patienten geholfen.

Das ABIOMED-Logo, ABIOMED, Impella, Impella CP und Impella RP sind eingetragene Marken von Abiomed Inc. in den USA und bestimmten anderen Ländern. Impella 2.5, Impella 5.0 und Impella LD sind Marken von Abiomed, Inc.

ÜBER ABIOMED
Abiomed, Inc. mit Sitz in Danvers, Massachusetts, USA, ist ein führender Anbieter von Medizingeräten zur Kreislaufunterstützung. Unsere Produkte dienen dazu, das Herz zu entlasten, indem der Blutfluss verbessert und/oder die Pumpfunktion des Herzens übernommen wird. Weitere Informationen finden Sie unter: www.abiomed.com

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, darunter Aussagen bezüglich der Entwicklung bestehender und neuer Produkte von Abiomed, des Fortschritts des Unternehmens beim kommerziellen Wachstum und künftiger Chancen und erwarteter aufsichtsrechtlicher Genehmigungen. Die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens können sich erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten Ergebnissen unterscheiden, was auf einer Reihe von Faktoren basiert, darunter Unsicherheiten in Verbindung mit der Entwicklung, Tests und damit verbundene regulatorische Genehmigungen, die Möglichkeit künftiger Verluste, komplexe Herstellung, hohe Qualitätsanforderungen, Abhängigkeit von begrenzten Versorgungsquellen, Wettbewerb, technologische Veränderungen, staatliche Auflagen, Rechtsstreitigkeiten, künftiger Kapitalbedarf und Ungewissheit über zusätzliche Finanzierungsmöglichkeiten sowie andere Risiken und Herausforderungen, die in den bei der Securities and Exchange Commission hinterlegten Unterlagen des Unternehmens, darunter der neueste Jahresbericht auf Formular 10-K und der Quartalsbericht auf Formular 10-Q, angegeben sind. Die Leser werden davor gewarnt, sich über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt gelten, zu dem sie getroffen werden. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, die Ergebnisse möglicher Aktualisierungen dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu veröffentlichen, um nach dem Datum dieser Pressemitteilung eingetretene Ereignisse oder das Eintreten von unerwarteten Ereignissen widerzuspiegeln.

1. Maini B, Gregory D, Scotti DJ, Buyantseva L. Catheter Cardiovasc Interv. 1. Mai 2014;83(6):E183-92.
2. Cheung A, Danter M, Gregory D. J Am Coll Cardiol. 2012;60(17_S):. doi:10.1016/j.jacc.2012.08.413.
3. Gregory D, Scotti DJ, de Lissovoy G, Palacios I, Dixon, Maini B, O'Neill W. Am Health Drug Benefits. 2013 Mar;6(2):88-99.
4. Dangas GD, Kini AS, Sharma SK, et al. Am J Cardiol. 2014;113(2):222-228.
5. O'Neill WW, Kleiman NS, Moses J, et al. Auflage. 2. Okt. 2012;126(14):1717-27.

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Senior Director, Public Relations and Corporate Communications

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adsmith@abiomed.com

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978-646-1590

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