- Premier patient randomisé dans l'étude pivot de phase III
évaluant NBTXR3 activé par radiothérapie avec ou sans cetuximab
chez les patients âgés à haut risque atteints de carcinome
épidermoïde localement avancé de la tête et du cou.
- NANORAY-312 est une étude randomisée, conçue pour évaluer la
supériorité du traitement par NBTXR3 activé par radiothérapie
comparé à la prise en charge thérapeutique standard en vue d'un
enregistrement mondial.
- La Food and Drug Administration américaine a accordé la
désignation Fast Track pour l'étude de NBTXR3 dans cette population
de patients, permettant un examen prioritaire et une approbation
accélérée.
Regulatory News:
NANOBIOTIX (Euronext: NANO - NASDAQ: NBTX – la « Société
») est une société française de biotechnologie en phase de
développement clinique avancé, pionnière des approches fondées sur
la physique pour élargir les possibilités de traitement des
patients atteints de cancer, annonce aujourd’hui que le premier
patient de l'étude NANORAY-312 a été recruté. NANORAY-312 est une
étude de phase III, ouverte, à deux bras, randomisée, conçue en vue
d'un enregistrement mondial, pour évaluer l'efficacité et la
tolérance de NBTXR3 activé par radiothérapie avec ou sans cetuximab
par rapport à la radiothérapie seule avec ou sans cetuximab chez
les patients âgés à haut risque, non éligibles à la chimiothérapie,
atteints d'un carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et
du cou.
Le Pr. Sue Yom, MD, PhD, Professeur et Vice-Présidente du
Département Consultatif Stratégique de Radio-Oncologie, Professeur
d'oto-rhino-laryngologie à l'Université de Californie, San
Francisco, et le Pr. Christophe Le Tourneau, MD, PhD, Oncologue
Médical et Directeur du Département des Essais Cliniques Précoces
(Department of Drug Development and Innovation, D3i) à l'Institut
Curie, sont les deux investigateurs principaux de l’étude.
« Les patients âgés atteints d'un cancer de la tête et du cou
localement avancé ont besoin de nouvelles options thérapeutiques
pour améliorer les résultats de leur traitement », a déclaré le
Professeur Sue Yom. « Je me réjouis de travailler avec des patients
et des collègues du monde entier dans le cadre de l'étude
NANORAY-312, alors que nous évaluons l’efficacité et la tolérance
de NBTXR3 activé par radiothérapie dans cette indication. »
Dans l’étude NANORAY-312, la moitié des patients va recevoir
NBTXR3 en combinaison avec radiothérapie seule ou associée au
cetuximab, et l’autre moitié recevra le traitement de référence (la
radiothérapie seule ou associée au cetuximab). L'étude NANORAY-312
vise à recruter 500 patients aux États-Unis, en Europe et en Asie.
À ce jour, 128 sites ont été sélectionnés dans 29 pays. Le critère
d'évaluation principal de cette étude pivotale est la survie sans
progression (PFS) et les critères d'évaluation secondaires majeurs
comprennent la survie globale (OS), les taux de réponse et la
qualité de vie. Nanobiotix prévoit une analyse de futilité à 18
mois et une analyse intermédiaire à 30 mois après la randomisation
du premier patient.
« Apporter aux patients qui en ont le plus besoin, une
innovation susceptible de changer la pratique, est l'objectif de
l'étude NANORAY-312 », a déclaré le Professeur Le Tourneau. « Après
avoir dirigé l'étude de phase I de NBTXR3 dans les cancers de la
tête et du cou localement avancés, je suis impatient d'évaluer
davantage l'impact que ce nouveau produit-candidat pourrait avoir
pour les patients âgés atteints de cette maladie. »
NANORAY-312 s'appuie sur l'étude 102 de Nanobiotix, un essai de
phase I évaluant la tolérance et les premiers signes d'efficacité
de NBTXR3 activé par radiothérapie chez les patients âgés, à haut
risque, atteints de carcinome épidermoïde localement avancé de la
tête et du cou, inéligibles à la chimiothérapie et au traitement
par cetuximab. Les données préliminaires de cette étude, présentées
lors de la réunion annuelle 2021 de l'American Society for
Radiation Oncology (ASTRO) ont montré que le traitement était
réalisable et bien toléré à tous les niveaux de dose. Les données
exploratoires sur l'efficacité ont montré un taux élevé de réponse
objective des lésions cibles de 85,4 % et un taux de réponse
complète des lésions cibles de 63,4 %. La médiane de survie sans
progression était de 10,6 mois et la médiane de survie globale
était de 18,1 mois dans la population de patients évaluables dont
le pronostic est moins bon que celui des patients éligibles pour la
phase III.
« Le premier patient recruté dans notre étude mondiale de phase
III témoigne de l'engagement sans faille de nos équipes, de nos
investigateurs et de nos partenaires stratégiques », a déclaré
Laurent Levy, Cofondateur et Président du Directoire de Nanobiotix.
« Ensemble, nous nous efforçons d'apporter l'innovation aux
patients atteints de cancer et notre conviction est que l’étude
NANORAY-312 représente une autre étape critique pour faire de notre
vision une réalité. »
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé
la désignation Fast Track pour l’étude NANORAY-312, ce qui inclut
la possibilité d'un examen prioritaire et d'une approbation
accélérée.
A propos de NBTXR3
NBTXR3 est un nouveau produit en oncologie, potentiellement le
premier de sa catégorie, composé de nanoparticules d'oxyde
d’hafnium cristallisées et stériles en suspension aqueuse. NBTXR3
est administré par injection intra tumorale unique et activé par
radiothérapie. Le mécanisme d'action physique du produit candidat
est conçu pour induire la mort des cellules tumorales dans la
tumeur injectée lorsqu'il est activé par la radiothérapie,
déclenchant ensuite une réponse immunitaire adaptative et une
mémoire anticancéreuse à long terme. Compte tenu du mécanisme
d'action physique, Nanobiotix pense que NBTXR3 pourrait être adapté
à toutes les tumeurs solides pouvant être traitées par
radiothérapie et à toutes les combinaisons thérapeutiques, en
particulier les inhibiteurs de points de contrôle.
NBTXR3 est évalué principalement dans le carcinome épidermoïde
de la tête et du cou localement avancé. L'étude de phase I
d'escalade et d'expansion de dose réalisée par la Société a montré
des données de tolérance favorables et des signes précoces
d'efficacité. En février 2020, la Food and Drug Administration des
États-Unis avait accordé la désignation réglementaire Fast Track
pour l'étude de NBTXR3 activé par radiothérapie, avec ou sans
cetuximab, pour le traitement des patients atteints de HNSCC
localement avancé qui ne sont pas éligibles pour une chimiothérapie
à base de platine.
Nanobiotix a également donné la priorité à un programme de
développement en immuno-oncologie, en commençant par une étude
clinique de phase I parrainée par la Société évaluant NBTXR3 activé
par radiothérapie en association avec des inhibiteurs de points de
contrôle anti-PD-1 pour les patients atteints d'un carcinome
épidermoïde de la tête et du cou localement avancé récurrent ou
récurrent/métastatique et de métastases pulmonaires ou hépatiques
provenant de tout cancer primaire éligible à un traitement
anti-PD-1, soit naïfs ou résistants à un traitement PD-1 antérieur
(primaire ou secondaire selon les critères du SITC).
Compte tenu des domaines d'intérêt de la Société, et du
potentiel évolutif de NBTXR3, Nanobiotix s'est engagé dans une
collaboration avec des partenaires de notoriété mondiale visant à
étendre le développement de NBTXR3 parallèlement à ses voies de
développement prioritaires. Ainsi, en 2019, le MD Anderson Cancer
Center de l'Université du Texas (MD Anderson) s'est engagé dans une
collaboration de recherche clinique large et complète avec
Nanobiotix afin que MD Anderson parraine plusieurs études de phase
I et de phase II pour évaluer NBTXR3 sur différents des types de
tumeurs et des combinaisons thérapeutiques. En 2021, la Société a
conclu un accord de collaboration stratégique supplémentaire avec
LianBio pour soutenir son étude globale de phase III en Asie ainsi
que quatre études d'enregistrement à venir.
A propos de NANOBIOTIX :
Nanobiotix est une société de biotechnologie au stade clinique
et en phase avancée qui développe des approches thérapeutiques
novatrices basées sur la physique afin de révolutionner les
bénéfices des traitements pour des millions de patients ; elle est
soutenue par des personnes qui s'engagent à faire une différence
pour l'humanité. La philosophie de la Société est ancrée dans un
concept : repousser les limites de ce qui est connu pour élargir
les possibilités de la vie humaine.
Créée en 2003, Nanobiotix a son siège social à Paris (France).
La Société compte également des filiales à Cambridge, Massachusetts
(États-Unis), en France, en Espagne, en Allemagne et en Suisse.
Nanobiotix est cotée sur le marché réglementé d’Euronext à Paris
depuis 2012 et sur le Nasdaq Global Select Market à New York depuis
décembre 2020.
Nanobiotix est propriétaire de plus de 30 familles de brevets
associés à trois plateformes nanotechnologiques pour les
applications 1) en oncologie, 2) en biodisponibilité et
biodistribution et 3) dans les troubles du système nerveux central.
Les ressources de la Société sont principalement consacrées au
développement de son principal produit-candidat, NBTXR3, issu de sa
plateforme oncologique propriétaire et qui a déjà obtenu
l'autorisation de mise sur le marché en Europe pour le traitement
des patients atteints de sarcomes des tissus mous, sous la marque
Hensify®.
Pour plus d'informations sur Nanobiotix, consultez le site
www.nanobiotix.com ou suivez-nous sur LinkedIn et Twitter.
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Ces énoncés prospectifs, qui sont fondés sur les attentes et les
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le calendrier de notre présentation des données, les résultats de
nos études précliniques et cliniques et leurs implications
potentielles, le développement et la commercialisation de NBTXR3,
et l'exécution des stratégies de développement et de
commercialisation de la Société. Ces déclarations prospectives sont
faites à la lumière des informations dont dispose actuellement la
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raisonnables. Toutefois, ces déclarations prospectives sont
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futurs qui pourraient ne pas produire de données favorables malgré
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gouvernementales et réglementaires mises en œuvre en réponse à
l'évolution de la situation. De plus, de nombreux autres facteurs,
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par la Société auprès de l’autorité des marchés américaine, la
Securities Exchange Commission, le 7 avril 2021 dans le chapitre «
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d’enregistrement universel de Nanobiotix déposé auprès de l’AMF le
7 avril 2021 (dont des copies sont disponibles sur
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semestriel déposé par la Société auprès de l’AMF le 8 septembre
2021 (dont des copies sont disponibles sur www.nanobiotix.com),
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