CROSSJECT : Accord avec la BARDA sur ZENEO® Midazolam
June 18 2022 - 7:13AM
CROSSJECT : Accord avec la BARDA sur ZENEO® Midazolam
Communiqué de Presse
Accord avec la BARDA
sur ZENEO®
Midazolam
- La BARDA passe une
commande ferme de 60 millions de dollars à CROSSJECT pour une
première livraison de ZENEO® Midazolam pour le Stock Stratégique
National1 des États-Unis, dès l’obtention de l’autorisation de la
FDA.
- La BARDA finance
également la poursuite du développement et des activités
réglementaires pour ZENEO® Midazolam aux Etats-Unis, jusqu’à
l’obtention de l’autorisation de la FDA pour ZENEO® Midazolam 10mg
et pour une nouvelle dose pédiatrique.
- La BARDA dispose
d’une option d’achat d’auto-injecteurs ZENEO® Midazolam
supplémentaires auprès de CROSSJECT.
Dijon, 18 juin 2022
CROSSJECT (ISIN :
FR0011716265 ;
Mnémo : ALCJ),
« specialty pharma »
qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de
médicaments combinés dédiés aux situations d’urgence,
annonce la signature d’un accord avec la BARDA sur ZENEO®
Midazolam.
Patrick Alexandre, Président du Directoire de
Crossject, commente : « Nous sommes extrêmement heureux
de coopérer désormais avec la BARDA. Le processus de sélection et
de vérifications a été minutieux, et je félicite les équipes de
Crossject pour ce succès. Nous avons une commande du gouvernement
américain et un examen accéléré par la FDA sera demandé. Ce sera un
formidable accélérateur pour Crossject. Mettre à disposition ZENEO®
Midazolam, pour aider les victimes d’attaques potentielles avec des
agents neurotoxiques, s’inscrit pleinement dans notre mission de
‘‘sauver, simplement’’. »
Ce contrat a été signé à la suite d’un appel
d’offres2 de la part de la BARDA. Il comprend : (1) le soutien
financier à la R&D pour répondre aux exigences réglementaires
en vue du dépôt d’une demande d’autorisation à la FDA pour ZENEO®
Midazolam dans le traitement de l’état de mal épileptique (y
compris les crises induites par les agents neurotoxiques) chez des
populations adultes et pédiatriques (2 ans et +) ; et (2)
une commande initiale par le gouvernement des États-Unis de ZENEO®
Midazolam pour des populations adultes et pédiatriques. Une demande
d’autorisation d’utilisation d’urgence3 (Emergency Use
Authorization) sera déposée dans un premier temps, avant le dépôt
d’une demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (New Drug
Application).
Dans le cadre de ce contrat, la BARDA alloue à
Crossject une commande initiale de 60 millions de dollars de ZENEO®
Midazolam, dès autorisation par la FDA. La BARDA dispose également
d’une option d’achat d’unités supplémentaires, à hauteur de 59
millions de dollars.
La valeur totale du contrat - si toutes les
options sont exercées – s’établirait à 155 millions de dollars.
Le dispositif ZENEO® d’administration de
médicaments sans aiguille présente des avantages indéniables en cas
d’événement affectant de nombreuses victimes, comme une exposition
accidentelle ou délibérée à des agents neurotoxiques ou à des
pesticides organophosphorés : rapidité d’utilisation dans un
contexte d’urgence majeure ; fiabilité ; absence de
risque de contamination croisée ; simplicité d’élimination
(pas d’objets tranchants, pas de volume de médicament restant après
utilisation) ; et absence de risques de blessures par piqûre
d’aiguille.
Ce projet est soutenu, en tout ou en partie, par
des fonds fédéraux provenant du ministère américain de la Santé et
des services sociaux, du Bureau du secrétaire adjoint à la
Préparation et à la réponse aux crises, et de l’Autorité pour la
R&D avancée dans le domaine biomédical (BARDA), sous le contrat
n° 75A50122C00031.
A propos de la BARDALa
Biomedical Advanced Research and Development Authority (Autorité
pour la R&D avancée dans le domaine biomédical) propose une
approche intégrée et systématique du développement des vaccins,
médicaments, thérapies et outils de diagnostic nécessaires en cas
d’urgences de santé publique telles que les accidents, incidents et
attaques chimiques, biologiques, radiologiques et nucléaires
(CBRN) ; les pandémies grippales ; et les maladies
infectieuses émergentes.
A propos de CROSSJECT • www.crossject.com
CROSSJECT (ISIN : FR0011716265 ;
Mnémo : ALCJ ; LEI : 969500W1VTFNL2D85A65) développe
et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments
dédiés aux situations d’urgence : épilepsie, overdose, choc
allergique, migraine sévère, crise d’asthme… Grâce à son système
breveté d’auto-injection sans aiguille, Crossject ambitionne de
devenir le leader mondial des médicaments d’urgence
auto-administrés. La société est cotée sur le marché Euronext
Growth Paris depuis 2014, et bénéficie de financements par
Bpifrance notamment.
A propos de ZENEO® Midazolam
ZENEO® Midazolam est la combinaison de
l’auto-injecteur sans aiguille à usage unique ZENEO® et du
midazolam, une benzodiazépine anti-convulsive améliorée recommandée
pour le traitement des fortes crises résultant de l’épilepsie ou de
l’absorption d’un agent neurotoxique.
Contacts :
CrossjectPatrick Alexandre info@crossject.com |
Relations investisseurs CIC Market
Solutions Catherine Couanau +33 (0)6 09 87 15 67
catherine.couanau@cic.fr |
|
Relations presse Buzz &
Compagnie Mélanie Voisard +33 (0)6 12 52 53
15melanie.voisard@buzzetcompagnie.com Christelle
Distinguin +33 (0)3 80 43 54
89christelle.distinguin@buzzetcompagnie.com |
1 Strategic National Stockpile (SNS) : Le
gouvernement américain a l’obligation d’acheter, de détenir et de
distribuer des contre-mesures médicales susceptibles d’atténuer les
blessures pouvant être causées par des expositions chimiques,
biologiques, radiologiques physiques ou nucléaires. Le ministère
américain de la Santé et des Services sociaux est chargé de
maintenir un stock formel de contre-mesures médicales à utiliser en
cas d’urgences de santé publique. En 2003, le SNS a créé le
programme CHEMPACK pour acquérir des antidotes contre les agents
neurotoxiques et les fournir aux 50 États, 4 villes et quelques
autres territoires pour qu’ils soient prépositionnés dans des
endroits pratiques pour les unités d’intervention. Les CHEMPACK
complètent les stocks d’antidotes disponibles dans les hôpitaux de
quartier, les systèmes de services médicaux d’urgence et autres
organisations d’intervention locales.
2
https://tenders.globaldatabase.com/tender/midazolam-autoinjectors-project-bioshieldgdcg75d1a4ob
3 L’autorisation d’utilisation d’urgence
(Emergency Use Authorization) permet à la FDA de contribuer à
renforcer la protection de la santé publique américaine contre les
menaces chimiques, biologiques, radiologiques et nucléaires (CBRN),
y compris les maladies infectieuses, en facilitant la disponibilité
et l’utilisation de contre-mesures médicales nécessaires pour des
cas d’urgence de santé publique mais non encore approuvées.
- CROSSJECT_CP Accord BARDA_VF_220618
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