MSD, azienda farmaceutica nota come Merck (NYSE:MRK) negli Stati Uniti e in Canada, ha annunciato in data odierna la risposta favorevole dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) a considerere la domanda di autorizzazione presentata dall'azienda per l'immmissione in commercio di pembrolizumab (MK-3475). Si tratta dell'anticorpo anti-PD-1 in fase di sperimentazione dell'azienda ideato per il trattamento del melanoma in stadio avanzato. Se approvato dalla Commissione europea (CE), pembrolizumab potrebbe diventare la prima terapia anti-PD-1 in Europa. Si prevedono uteriori procedure di autorizzazione al di fuori dell'Europa entro la fine del 2014.

“Con un tasso di sopravvivenza di cinque anni raggiunto in meno del 20 percento dei casi dai pazienti affetti da melanoma in stadio avanzato, è necesario poter offrire ai pazienti delle alternative”, ha commentato il dott. Roy Baynes, vicepresidente senior, dipartimento Sviluppo clinico presso Merck Research Laboratories. “Siamo lieti che la nostra domanda di autorizzazione sia attualmente in esame negli Stati Uniti e in Europa; il nostro obiettivo è quello di poter offrire Pembrolizumab ai pazienti di tutto il mondo”.

“Attendiamo con interesse di lavorare con le autorità locali, in attesa dei risultati della domanda di autorizzazione per Pembrolizumab; auspichiamo di poter offrire questa nuova terapia in Europa per i pazienti affetti da melanoma in stadio avanzato", ha commentato Deepak Khanna, vicepresidente senior e direttore di Merck Oncology in Europa.

Informazioni sul melanoma in stadio avanzato

Il melanoma è la forma più grave di tumore della pelle, posizionandosi al 19° posto come causa più comune di decesso da tumore in Europa. Si stima che nel 2012 ci siano stati 22.000 decessi da melanoma maligno in Europa e 232.000 nuovi casi di melanoma in tutto il mondo.

Informazioni su pembrolizumab

Pembrolizumab (MK-3475), un anticorpo anti-PD-1 selettivo, monoclonale e umanizzato in fase di sperimentazione, è stato progettato per riattivare l’immunità antitumorale. Pembrolizumab esercita un blocco sui due ligandi del sistema PD-1, inibendo l’interazione del recettore PD-1 sulle cellule T con i ligandi PD-L1 e PD-L2.

Oggi pembrolizumab è in fase di valutazione in oltre 30 tipi di tumore, sia come monoterapia sia come terapia combinata. Si prevede che il programma di sviluppo di Pembrolizumab si amplierà entro la fine del 2014, arrivando a oltre 24 studi clinici, con un numero di pazienti stimato a 6.000 in quasi 300 siti in tutto il mondo. Per informazioni sugli studi clinici oncologici di Merck, si prega di visitare http://www.merck.com/clinical-trials/index.html.

La domanda di registrazione per sostanze biologiche relativa a pembrolizumab è sotto esame prioritario da parte della della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l'indicazione proposta, ovvero il trattamento di pazienti affetti da melanoma in stadio avanzato precentemente trattati con ipilimumab. La data PDUFA è fissata per il 28 ottobre 2014. Pembrolizumab ha ricevuto la designazione di Breakthrough Therapy per melanoma in stadio avanzato dalla FDA. Qualora approvato dalla FDA, pembrolizumab ha il potenziale di diventare la prima terapia anti-PD-1 approvata in questa classe negli Stati Uniti.

Informazioni su MSD Oncology

L'obiettivo di MSD Oncology è tradurre successi scientifici in innovazioni biomediche per aiutare le persone affette da tumore in tutto il mondo. La priorità della ricerca oncologica e del programma di sviluppo dell'azienda è fare leva sui meccanismi immunitari per combattere i tumori. MSD Oncology sta lavorando a una serie di candidati per l'immunoterapia e regimi combinati. I tumori rappresentano una delle sfide più urgenti nel settore medico. Fornire gli strumenti che permettano ai pazienti di combattere i tumori è la nostra passione. Per maggiori informazioni sull'impegno di MSD nel campo dell'oncologia, visitare l'Oncology Information Center su http://www.mercknewsroom.com/oncology-infocenter.

Informazioni su MSD

MSD è un leader a livello mondaliale nell'assistenza sanitaria, la cui missione è aiutare il mondo a stare bene. L'azienda farmaceutica è nota con il nome Merck negli Stati Uniti e in Canada. Attraverso i nostri farmaci, vaccini, terapie biologiche, assistenza ai clienti e prodotti per la salute degli animali, lavoriamo con professionisti della salute animale e operatori sanitari in tutto il Regno Unito, e in oltre 140 paesi, per fornire soluzioni sanitarie innovative. Dimostriamo inoltre il nostro impegno ad aumentare l'accesso all'assistenza sanitaria attraverso programmi a lungo termine volti a fornire, e a donare, i nostri prodotti a chi ne ha bisogno. Per ulteriori informazioni, si prega di visitare www.msd-uk.co.uk.

Dichiarazioni previsionali di MSD

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni di carattere previsionale ("forward-looking statements"), ai sensi delle disposizioni di limitazione della responsabilità del Private Securities Litigation Reform Act degli Stati Uniti del 1995. Tali dichiarazioni si basano sulle convinzioni e sulle aspettative attuali della dirigenza di MSD e possono essere soggette a rischi e incertezze significativi. Qualora le premesse di base si dimostrassero inesatte o si verifichino dei rischi o delle incertezze, i risultati reali potrebbero differire sostanzialmente da quelli specificati nelle dichiarazioni a carattere previsionale.

Tali rischi e incertezze includono, ma non si limitano, alle condizioni generali del settore e alla competizione; a fattori economici generici, fra cui le fluttuazioni dei tassi di interesse e di cambio; l'impatto delle normative del settore farmaceutico e della legislazione negli Stati Uniti e nel mondo; le tendenze internazionali verso il contenimento dei costi sanitari; i progressi tecnologici, i nuovi prodotti e brevetti ottenuti dalla competizione; le difficoltà inerenti allo sviluppo di nuovi prodotti, fra cui l'ottenimento di approvazioni normative; la capacità di MSD di prevedere accuratamente le condizioni future del mercato; le difficoltà o i ritardi nella produzione; l'instabilità finanziaria delle economie internazionali e il rischio sovrano; la dipendenza dalla efficacia dei brevetti di MSD e di altre protezioni per i prodotti innovativi; e l’esposizione a controversie legali, compresi contenziosi brevettuali e/o azioni normative.

MSD non si assume alcun obbligo di aggiornare pubblicamente alcuna dichiarazione previsionale, né in conseguenza di nuove informazioni, eventi futuri o altro. Ulteriori fattori che potrebbero comportare risultati materialmente diversi da quelli descritti nelle dichiarazioni a carattere previsionale sono reperibili nel Rapporto annuale 2011 di MSD/Merck 2011 sul Modulo 10-K e sugli altri documenti depositati dalla società presso la Securities and Exchange Commission (SEC) disponibili sul sito della SEC (www.sec.gov).

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

MSDJames Humphreys, +44 (0)1992 455487

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