Pembrolizumab, l'anticorpo anti-PD-1 di MSD, è sottoposto a revisione normativa in Europa per il trattamento del melanoma in...
June 30 2014 - 6:00AM
Business Wire
MSD, azienda farmaceutica nota come Merck (NYSE:MRK) negli Stati
Uniti e in Canada, ha annunciato in data odierna la risposta
favorevole dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) a
considerere la domanda di autorizzazione presentata dall'azienda
per l'immmissione in commercio di pembrolizumab (MK-3475). Si
tratta dell'anticorpo anti-PD-1 in fase di sperimentazione
dell'azienda ideato per il trattamento del melanoma in stadio
avanzato. Se approvato dalla Commissione europea (CE),
pembrolizumab potrebbe diventare la prima terapia anti-PD-1 in
Europa. Si prevedono uteriori procedure di autorizzazione al di
fuori dell'Europa entro la fine del 2014.
“Con un tasso di sopravvivenza di cinque anni raggiunto in meno
del 20 percento dei casi dai pazienti affetti da melanoma in stadio
avanzato, è necesario poter offrire ai pazienti delle alternative”,
ha commentato il dott. Roy Baynes, vicepresidente senior,
dipartimento Sviluppo clinico presso Merck Research Laboratories.
“Siamo lieti che la nostra domanda di autorizzazione sia
attualmente in esame negli Stati Uniti e in Europa; il nostro
obiettivo è quello di poter offrire Pembrolizumab ai pazienti di
tutto il mondo”.
“Attendiamo con interesse di lavorare con le autorità locali, in
attesa dei risultati della domanda di autorizzazione per
Pembrolizumab; auspichiamo di poter offrire questa nuova terapia in
Europa per i pazienti affetti da melanoma in stadio avanzato", ha
commentato Deepak Khanna, vicepresidente senior e direttore di
Merck Oncology in Europa.
Informazioni sul melanoma in stadio avanzato
Il melanoma è la forma più grave di tumore della pelle,
posizionandosi al 19° posto come causa più comune di decesso
da tumore in Europa. Si stima che nel 2012 ci siano stati 22.000
decessi da melanoma maligno in Europa e 232.000 nuovi casi di
melanoma in tutto il mondo.
Informazioni su pembrolizumab
Pembrolizumab (MK-3475), un anticorpo anti-PD-1 selettivo,
monoclonale e umanizzato in fase di sperimentazione, è stato
progettato per riattivare l’immunità antitumorale. Pembrolizumab
esercita un blocco sui due ligandi del sistema PD-1, inibendo
l’interazione del recettore PD-1 sulle cellule T con i ligandi
PD-L1 e PD-L2.
Oggi pembrolizumab è in fase di valutazione in oltre 30 tipi di
tumore, sia come monoterapia sia come terapia combinata. Si prevede
che il programma di sviluppo di Pembrolizumab si amplierà entro la
fine del 2014, arrivando a oltre 24 studi clinici, con un numero di
pazienti stimato a 6.000 in quasi 300 siti in tutto il mondo. Per
informazioni sugli studi clinici oncologici di Merck, si prega di
visitare http://www.merck.com/clinical-trials/index.html.
La domanda di registrazione per sostanze biologiche
relativa a pembrolizumab è sotto esame prioritario da parte
della della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per
l'indicazione proposta, ovvero il trattamento di pazienti affetti
da melanoma in stadio avanzato precentemente trattati con
ipilimumab. La data PDUFA è fissata per il 28 ottobre 2014.
Pembrolizumab ha ricevuto la designazione di Breakthrough Therapy
per melanoma in stadio avanzato dalla FDA. Qualora approvato dalla
FDA, pembrolizumab ha il potenziale di diventare la prima terapia
anti-PD-1 approvata in questa classe negli Stati Uniti.
Informazioni su MSD Oncology
L'obiettivo di MSD Oncology è tradurre successi scientifici in
innovazioni biomediche per aiutare le persone affette da tumore in
tutto il mondo. La priorità della ricerca oncologica e del
programma di sviluppo dell'azienda è fare leva sui meccanismi
immunitari per combattere i tumori. MSD Oncology sta lavorando a
una serie di candidati per l'immunoterapia e regimi combinati. I
tumori rappresentano una delle sfide più urgenti nel settore
medico. Fornire gli strumenti che permettano ai pazienti di
combattere i tumori è la nostra passione. Per maggiori informazioni
sull'impegno di MSD nel campo dell'oncologia, visitare l'Oncology
Information Center su
http://www.mercknewsroom.com/oncology-infocenter.
Informazioni su MSD
MSD è un leader a livello mondaliale nell'assistenza sanitaria,
la cui missione è aiutare il mondo a stare bene. L'azienda
farmaceutica è nota con il nome Merck negli Stati Uniti e in
Canada. Attraverso i nostri farmaci, vaccini, terapie biologiche,
assistenza ai clienti e prodotti per la salute degli animali,
lavoriamo con professionisti della salute animale e operatori
sanitari in tutto il Regno Unito, e in oltre 140 paesi, per fornire
soluzioni sanitarie innovative. Dimostriamo inoltre il nostro
impegno ad aumentare l'accesso all'assistenza sanitaria attraverso
programmi a lungo termine volti a fornire, e a donare, i nostri
prodotti a chi ne ha bisogno. Per ulteriori informazioni, si prega
di visitare www.msd-uk.co.uk.
Dichiarazioni previsionali di MSD
Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni di
carattere previsionale ("forward-looking statements"), ai sensi
delle disposizioni di limitazione della responsabilità del Private
Securities Litigation Reform Act degli Stati Uniti del 1995. Tali
dichiarazioni si basano sulle convinzioni e sulle aspettative
attuali della dirigenza di MSD e possono essere soggette a rischi e
incertezze significativi. Qualora le premesse di base si
dimostrassero inesatte o si verifichino dei rischi o delle
incertezze, i risultati reali potrebbero differire sostanzialmente
da quelli specificati nelle dichiarazioni a carattere
previsionale.
Tali rischi e incertezze includono, ma non si limitano, alle
condizioni generali del settore e alla competizione; a fattori
economici generici, fra cui le fluttuazioni dei tassi di interesse
e di cambio; l'impatto delle normative del settore farmaceutico e
della legislazione negli Stati Uniti e nel mondo; le tendenze
internazionali verso il contenimento dei costi sanitari; i
progressi tecnologici, i nuovi prodotti e brevetti ottenuti dalla
competizione; le difficoltà inerenti allo sviluppo di nuovi
prodotti, fra cui l'ottenimento di approvazioni normative; la
capacità di MSD di prevedere accuratamente le condizioni future del
mercato; le difficoltà o i ritardi nella produzione; l'instabilità
finanziaria delle economie internazionali e il rischio sovrano; la
dipendenza dalla efficacia dei brevetti di MSD e di altre
protezioni per i prodotti innovativi; e l’esposizione a
controversie legali, compresi contenziosi brevettuali e/o azioni
normative.
MSD non si assume alcun obbligo di aggiornare pubblicamente
alcuna dichiarazione previsionale, né in conseguenza di nuove
informazioni, eventi futuri o altro. Ulteriori fattori che
potrebbero comportare risultati materialmente diversi da quelli
descritti nelle dichiarazioni a carattere previsionale sono
reperibili nel Rapporto annuale 2011 di MSD/Merck 2011 sul Modulo
10-K e sugli altri documenti depositati dalla società presso la
Securities and Exchange Commission (SEC) disponibili sul sito della
SEC (www.sec.gov).
Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua
di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni
sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare
al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente
valido.
MSDJames Humphreys, +44 (0)1992 455487
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