Boehringer Ingelheim et OSE Immunotherapeutics annoncent le premier patient traité dans la Phase 1 d’expansion de l’essai clinique évaluant l’anticorps monoclonal antagoniste de SIRPα, BI 765063, en association avec l’anti-PD-1 ezabenlimab...
September 30 2021 - 12:30PM
Business Wire
- Le traitement du premier patient dans la phase d’expansion
déclenche un paiement d’étape de 8 millions d’euros de Boehringer
Ingelheim à OSE Immunotherapeutics.
- Les données de l’étape 1 d’escalade de dose, présentées à
l’ASCO et à l’ESMO 2021, montrent une bonne tolérance de BI 765063
en monothérapie et en association avec ezabenlimab et des signes
prometteurs d’efficacité, dont une réponse partielle durable en
monothérapie et trois réponses partielles en association chez des
patients atteints de tumeurs solides et lourdement
prétraités.
Regulatory News:
Boehringer Ingelheim et OSE
Immunotherapeutics annoncent le premier patient traité dans la
Phase 1 d’expansion de l’essai clinique évaluant l’anticorps
monoclonal antagoniste de SIRPα, BI 765063, en association avec
l’anti-PD-1 ezabenlimab, chez des patients atteints d’un cancer
avancé de l’endomètre ou colorectal
Boehringer Ingelheim et OSE Immunotherapeutics SA
(ISIN: FR0012127173; Mnémo: OSE) (Paris:OSE) annoncent que
le premier patient a été traité dans la phase d’expansion de
l’essai clinique de Phase 1 évaluant BI 765063, un anticorps
monoclonal first-in-class antagoniste de SIRPα, en association avec
ezabenlimab, un anticorps monoclonal anti-PD-1 (BI 754091), chez
des patients atteints d’un cancer avancé MSS (Microsatellite
Stable) de l’endomètre ou colorectal, deux cancers dont le besoin
médical est très important. BI 765063 est un inhibiteur
first-in-class de SIRPα sur l’axe CD47/SIRPα « Don’t Eat Me »
développé en collaboration avec Boehringer Ingelheim.
Alexis Peyroles, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics,
commente : “Avec cette deuxième étape de l’essai de Phase 1, nous
sommes impatients de confirmer la tolérance et les premiers signes
d’efficacité clinique de BI 765063 dans le cancer avancé colorectal
et de l’endomètre, deux cancers très invalidants. Il s’agit
également d’une étape prévue dans notre accord de collaboration
avec Boehringer Ingelheim qui permet de renforcer la stabilité
financière d’OSE et de faire progresser son portefeuille de
produits first-in-class en immuno-oncologie ».
La phase d’escalade de dose évaluant BI 765063 en association
avec ezabenlimab est terminée avec un total de 18 patients inclus
en association. Les patients atteints de tumeurs solides avancées,
en échec ou non éligibles à un traitement standard, ont été
répartis en deux groupes prédéfinis : (1) patients génétiquement
SIRPα homozygotes (V1/V1) ou (2) hétérozygotes (V1/V2). Deux
niveaux de dose de BI 765063 (18 mg/kg et 24 mg/kg en IV toutes les
3 semaines) ont été évalués en association avec BI 754091 (240 mg
toutes les 3 semaines).
En phase d’escalade de dose, BI 765063 en monothérapie et en
association a montré une bonne tolérance, sans toxicité
hématologique et sans atteinte de la dose maximale tolérée (MTD).
La dose et le schéma d’administration de BI 765063 recommandés pour
la Phase 2 ont été établis sur la base de tests de saturation des
récepteurs à partir du cycle 1 et d’une administration une fois
toutes les trois semaines. BI 765063 a montré des signes
encourageants d’efficacité en monothérapie et en association, en
particulier dans le carcinome hépatocellulaire avancé, le cancer de
l’endomètre et le cancer colorectal avec des tumeurs
microsatellites stables (MSS). Une efficacité précoce prometteuse a
été observée avec une réponse partielle (PR) en monothérapie chez
un patient atteint d’un carcinome hépatocellulaire avancé et trois
réponses partielles en association chez des patients atteints d’un
cancer avancé colorectal ou de l’endomètre avec MSS.
La phase d’expansion de l’essai a pour objectif de poursuivre
l’évaluation des premiers signes d’efficacité de BI 765063 en
association avec ezabenlimab dans deux types de tumeurs
sélectionnées de patients homozygotes V1/V1 chez lesquels un
bénéfice clinique a été observé : le cancer colorectal avancé MSS
(environ 30 patients) et le cancer de l’endomètre avancé MSS
(environ 10 patients), en rechute après un traitement standard et
n’ayant pas reçu d’inhibiteur anti-PD(L)-1 antérieurement.
L’étude clinique de phase 1 est menée par OSE Immunotherapeutics
dans le cadre de son accord de licence et de collaboration avec
Boehringer Ingelheim qui a acquis les droits exclusifs de BI
765063. Selon les termes de ce contrat, le traitement du premier
patient dans la phase d’expansion de l’essai déclenche le versement
d’un paiement d’étape de 8 millions d’euros de Boehringer Ingelheim
à OSE Immunotherapeutics.
À PROPOS DE BI 765063 (précédemment nommé OSE-172)
BI 765063 est un anticorps monoclonal sélectif antagoniste de
SIRPα et inhibiteur de point de contrôle myéloïde ligand de CD47.
Les études précliniques ont montré la capacité de BI 765063 à
inhiber les cellules pro-tumorales au sein du micro-environnement
tumoral tout en activant les cellules antitumorales. En mars 2019,
OSE Immunotherapeutics a reçu l’accord des agences de santé (France
et Belgique) pour évaluer BI 765063 dans une étude de phase 1
clinique chez les patients souffrant de tumeurs solides avancées.
Cette étude est menée par OSE Immunotherapeutics dans le cadre de
son accord de licence et de collaboration avec Boehringer
Inghelheim (avril 2018) qui a acquis les droits exclusifs de BI
765063.
À PROPOS D’OSE IMMUNOTHERAPEUTICS OSE Immunotherapeutics
est une société de biotechnologie intégrée qui développe des
immunothérapies innovantes, en direct ou via des partenariats, pour
l’activation et la régulation immunitaire en immuno-oncologie et
dans les maladies auto-immunes. La recherche et développement en
immunologie de la Société repose sur 3 plateformes : Vaccins à base
de cellules T, Immuno-Oncologie (cibles myéloïdes), Auto-Immunité
& Inflammation. Son portefeuille clinique et préclinique de
premier plan est équilibré et présente un profil de risque
diversifié :
Plateforme Vaccins
- Tedopi® (association innovante de néo-épitopes) :
produit le plus avancé de la Société ; résultats positifs finaux de
la Phase 3 (Atalante 1) dans le cancer du poumon avancé (Non-Small
Cell Lung Cancer) chez les patients en résistance secondaire après
checkpoints inhibiteurs.
En Phase 2 dans le cancer du pancréas (TEDOPaM, promotion
GERCOR). En Phase 2 dans le cancer de l’ovaire en association avec
pembrolizumab (TEDOVA), promotion ARCAGY-GINECO. En Phase 2 dans le
cancer du poumon non à petites cellules en association avec
nivolumab, promotion fondation FoRT.
- CoVepiT : vaccin prophylactique de seconde génération
contre la COVID-19, développé à partir d’épitopes optimisés du
SARS-CoV-2 contre les variants actuels et futurs. Résultats
positifs en préclinique et ex vivo chez l’homme. Suspension
volontaire et temporaire de la Phase 1 clinique en cours (juillet
2021).
Plateforme Immuno-Oncologie
- BI 765063 (OSE-172, anticorps monoclonal anti-SIRPα sur
l’axe SIRPα/CD-47) : développé en partenariat avec Boehringer
Ingelheim dans les tumeurs solides avancées ; résultats positifs de
la Phase 1 d’escalade de dose en monothérapie et en association
avec ezabenlimab (antagoniste de PD1) ; Phase 1 d’expansion ouverte
au screening. - CLEC-1 (nouvelle cible de point de contrôle
myéloïde) : identification d’anticorps monoclonaux antagonistes de
CLEC-1 bloquant le signal “Don’t Eat Me” qui augmentent à la fois
la phagocytose des cellules cancéreuses par les macrophages et la
capture d’antigènes par les cellules dendritiques. - BiCKI®
: plateforme de protéines de fusion bispécifiques construite autour
d’une ossature centrale anti-PD-1 (OSE-279) fusionnée à de
nouvelles cibles d’immunothérapies ; 2ème génération d’inhibiteurs
PD-(L)1 pour augmenter l’efficacité antitumorale.
Plateforme Auto-Immunité & Inflammation
- FR104 (anticorps monoclonal anti-CD28) : Accord de
licence avec Veloxis dans la transplantation d’organes ; Phase 1/2
en cours dans la transplantation rénale (sous la promotion du
Centre Hospitalier Universitaire de Nantes) ; prêt à entrer en
Phase 2 dans une indication de maladie auto-immune. -
OSE-127/S95011 (anticorps monoclonal humanisé ciblant le
récepteur IL-7) : développé en partenariat avec Servier ; résultats
de Phase 1 positifs ; en Phase 2 dans la rectocolite hémorragique
(promotion OSE Immunotherapeutics) et autre Phase 2 prévue dans le
syndrome de Sj�gren (promotion Servier). - OSE-230
(anticorps antagoniste de ChemR23) : agent thérapeutique
first-in-class ayant le potentiel d’activer les voies de résolution
physiologiques de l’inflammation chronique et de restaurer
l’intégrité du tissu pathologique.
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Déclarations prospectives
Ce communiqué contient de manière implicite ou expresse des
informations et déclarations pouvant être considérées comme
prospectives concernant OSE Immunotherapeutics. Elles ne
constituent pas des faits historiquement avérés. Ces informations
et déclarations comprennent des projections financières reposant
sur des hypothèses ou suppositions formulées par les dirigeants
d’OSE Immunotherapeutics à la lumière de leur expérience et de leur
perception des tendances historiques, de la situation économique et
sectorielle actuelle, de développements futurs et d’autres facteurs
qu’ils jugent opportuns. Ces déclarations prospectives peuvent être
souvent identifiées par l’usage du conditionnel et par les verbes «
s’attendre à », « anticiper », « croire », « planifier » ou «
estimer » et leurs déclinaisons et conjugaisons ainsi que par
d’autres termes similaires. Bien que la direction d’OSE
Immunotherapeutics estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les actionnaires d’OSE Immunotherapeutics et les
autres investisseurs sont alertés sur le fait que leur réalisation
est sujette par nature à de nombreux risques connus ou non et
incertitudes, difficilement prévisibles et en dehors du contrôle
d’OSE Immunotherapeutics. Ces risques peuvent impliquer que les
résultats réels et développements effectivement réalisés diffèrent
significativement de ceux indiqués ou induits dans ces déclarations
prospectives. Ces risques comprennent notamment ceux développés ou
identifiés dans les documents publics déposés par OSE
Immunotherapeutics auprès de l’AMF. De telles déclarations
prospectives ne constituent en rien la garantie de performances à
venir. Ce communiqué n’inclut que des éléments résumés et doit être
lu avec le Document d’Enregistrement Universel d’OSE
Immunotherapeutics, enregistré par l’AMF le 15 avril 2021, incluant
le rapport financier annuel 2020, et l’Amendement au Document
d’Enregistrement Universel déposé auprès de l’AMF le 2 juin 2021
sous le numéro D. 21-0310-A01, disponibles sur le site internet
d’OSE Immunotherapeutics. OSE Immunotherapeutics ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
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