Ipsen initie une suspension clinique partielle pour les études IND120181 et IND135403 sur le palovarotène
December 06 2019 - 1:00AM
Business Wire
Regulatory News:
Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annoncé aujourd'hui que,
à la suite de discussions avec les autorités réglementaires
américaines (Food and Drug Administration, FDA), une suspension
clinique partielle, à effet immédiat, pour les enfants de moins de
14 ans avait été émise pour les études IND120181 et IND135403
évaluant le candidat médicament expérimental palovarotène dans le
traitement chronique de la fibrodysplasie ossifiante progressive
(FOP) et des ostéochondromes multiples (MO), respectivement. La
suspension clinique partielle concerne les enfants (patients de
moins de 14 ans) participant actuellement aux études de Phase 2
(PVO-1A-202/204 et PVO-2A-201) et de Phase 3 (PVO-1A-301) dans tous
les sites cliniques au niveau mondial. Les autorités réglementaires
américaines autorisent la poursuite des études dans le traitement
des patients âgés de 14 ans et plus.
La suspension clinique partielle a été décidée sur la base de
récents rapports de sécurité remis par Ipsen aux autorités
réglementaires américaines concernant des cas de fermeture précoce
du cartilage de croissance chez des enfants atteints de FOP et
traités par palovarotène. La FDA a placé les études en suspension
clinique partielle dans l'attente de l'examen d'informations
complémentaires sur ces événements et envisage de demander des
informations supplémentaires dans les 30 prochains jours. Bien
qu'aucun événement indésirable grave associé à une fermeture
précoce du cartilage de croissance n'ait été signalé dans l'étude
MO jusqu’à présent, celle-ci est également concernée par la
suspension, en raison des événements survenus dans le programme FOP
avec dosage chronique. L’étude MO étant une étude principalement
pédiatrique incluant des patients âgés de 14 ans maximum, la
totalité des patients participant actuellement à cette étude
devront interrompre leur traitement jusqu'à nouvel ordre ; aucun
nouveau patient ne sera recruté tant que la suspension clinique
partielle restera en vigueur.
La sécurité des patients reste la première priorité d’Ipsen qui
s'engage à garantir une utilisation efficace et sans danger de ses
médicaments. Ipsen est déterminé à faire progresser la recherche et
le développement de ses traitements pour les enfants et adultes
vivants avec une FOP et des MO, deux maladies osseuses rares et
dévastatrices pour lesquelles on ne dispose actuellement d'aucune
option thérapeutique.
Ipsen s’engage à travailler en étroite collaboration avec les
autorités réglementaires américaines pour fournir toutes les
informations demandées dans le but de lever la suspension clinique
partielle. Ipsen poursuit la préparation du dépôt du dossier
d'enregistrement du palovarotène pour le traitement aigu/épisodique
auprès de la FDA.
À propos d’Ipsen
Ipsen est un groupe biopharmaceutique mondial focalisé sur
l’innovation et la médecine de spécialité. Le groupe développe et
commercialise des médicaments innovants dans trois domaines
thérapeutiques ciblés – l’Oncologie, les Neurosciences et les
Maladies Rares. L’engagement d’Ipsen en Oncologie est illustré par
son portefeuille croissant de thérapies visant à améliorer la vie
des patients souffrant de cancers de la prostate, de tumeurs
neuroendocrines, de cancers du rein et du pancréas. Ipsen bénéficie
également d’une présence significative en Santé Familiale. Avec un
chiffre d’affaires de plus de 2,2 milliards d’euros en 2018, Ipsen
commercialise plus de 20 médicaments dans plus de 115 pays, avec
une présence commerciale directe dans plus de 30 pays. La R&D
d'Ipsen est focalisée sur ses plateformes technologiques
différenciées et innovantes situées au cœur des clusters mondiaux
de la recherche biotechnologique ou en sciences de la vie
(Paris-Saclay, France ; Oxford, UK ; Cambridge, US). Le Groupe
rassemble environ 5 700 collaborateurs dans le monde. Ipsen est
coté à Paris (Euronext : IPN) et aux Etats-Unis à travers un
programme d’American Depositary Receipt (ADR : IPSEY) sponsorisé de
niveau I. Pour plus d'informations sur Ipsen, consultez
www.ipsen.com.
Avertissement Ipsen
Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans
cette présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses
actuelles de la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent
de risques connus ou non, et d'éléments aléatoires qui peuvent
entraîner une divergence significative entre les résultats,
performances ou événements effectifs et ceux envisagés dans ce
communiqué. Ces risques et éléments aléatoires pourraient affecter
la capacité du Groupe à atteindre ses objectifs financiers qui sont
basés sur des conditions macroéconomiques raisonnables, provenant
de l’information disponible à ce jour. L'utilisation des termes «
croit », « envisage » et « prévoit » ou d'expressions similaires a
pour but d'identifier des déclarations prévisionnelles, notamment
les attentes du Groupe quant aux événements futurs, y compris les
soumissions et décisions réglementaires. De plus, les prévisions
mentionnées dans ce document sont établies en dehors d’éventuelles
opérations futures de croissance externe qui pourraient venir
modifier ces 7 paramètres. Ces prévisions sont notamment fondées
sur des données et hypothèses considérées comme raisonnables par le
Groupe et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se
produire à l’avenir et dont certains échappent au contrôle du
Groupe, et non pas exclusivement de données historiques Les
résultats réels pourraient s’avérer substantiellement différents de
ces objectifs compte tenu de la matérialisation de certains risques
ou incertitudes, et notamment qu’un nouveau produit peut paraître
prometteur au cours d’une phase préparatoire de développement ou
après des essais cliniques, mais n’être jamais commercialisé ou ne
pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons
réglementaires ou concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou
est susceptible d’avoir à faire face à la concurrence des produits
génériques qui pourrait se traduire par des pertes de parts de
marché. En outre, le processus de recherche et de développement
comprend plusieurs étapes et, lors de chaque étape, le risque est
important que le Groupe ne parvienne pas à atteindre ses objectifs
et qu’il soit conduit à renoncer à poursuivre ses efforts sur un
produit dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi,
le Groupe ne peut être certain que des résultats favorables obtenus
lors des essais précliniques seront confirmés ultérieurement lors
des essais cliniques ou que les résultats des essais cliniques
seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace du
produit concerné. Il ne saurait être garanti qu'un produit recevra
les homologations nécessaires ou qu'il atteindra ses objectifs
commerciaux. Les résultats réels pourraient être sensiblement
différents de ceux annoncés dans les déclarations prévisionnelles
si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si certains
risques ou incertitudes se matérialisent. Les autres risques et
incertitudes comprennent, sans toutefois s'y limiter, la situation
générale du secteur et la concurrence ; les facteurs économiques
généraux, y compris les fluctuations du taux d'intérêt et du taux
de change ; l'incidence de la réglementation de l'industrie
pharmaceutique et de la législation en matière de soins de santé ;
les tendances mondiales à l'égard de la maîtrise des coûts en
matière de soins de santé ; les avancées technologiques, les
nouveaux produits et les brevets obtenus par la concurrence ; les
problèmes inhérents au développement de nouveaux produits,
notamment l'obtention d'une homologation ; la capacité du Groupe à
prévoir avec précision les futures conditions du marché ; les
difficultés ou délais de production ; l'instabilité financière de
l'économie internationale et le risque souverain ; la dépendance à
l'égard de l'efficacité des brevets du Groupe et autres protections
concernant les produits novateurs ; et le risque de litiges,
notamment des litiges en matière de brevets et/ou des recours
réglementaires. Le Groupe dépend également de tierces parties pour
le développement et la commercialisation de ses produits, qui
pourraient potentiellement générer des redevances substantielles ;
ces partenaires pourraient agir de telle manière que cela pourrait
avoir un impact négatif sur les activités du Groupe ainsi que sur
ses résultats financiers. Le Groupe ne peut être certain que ses
partenaires tiendront leurs engagements. À ce titre, le Groupe
pourrait ne pas être en mesure de bénéficier de ces accords. Une
défaillance d’un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse
imprévue de revenus. De telles situations pourraient avoir un
impact négatif sur l’activité du Groupe, sa situation financière ou
ses résultats. Sous réserve des dispositions légales en vigueur, le
Groupe ne prend aucun engagement de mettre à jour ou de réviser les
déclarations prospectives ou objectifs visés dans le présent
communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient
sur les événements, situations, hypothèses ou circonstances sur
lesquels ces déclarations sont basées. L'activité du Groupe est
soumise à des facteurs de risques qui sont décrits dans ses
documents d'information enregistrés auprès de l'Autorité des
Marchés Financiers. Les risques et incertitudes présentés ne sont
pas les seuls auxquels le Groupe doit faire face et le lecteur est
invité à prendre connaissance du Document de Référence 2018 du
Groupe disponible sur son site web (www.ipsen.com).
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