INSERTION ET REMPLACE : Accélération du développement clinique d’UCART123 en LAM suite à l’approbation d’un protoco...
May 22 2018 - 7:59PM
Business Wire
Augmentation des doses actuellement testées
de 6.25x104/kg à 2.5x105/kg
Intervalle de traitement entre les patients
raccourci de 42 jours à 28 jours, puis à 14 jours pour les patients
suivants
Ouverture d’un nouveau centre clinique pour
l’étude LAM au MD Anderson Cancer Center
Regulatory News:
Ce communiqué remplace celui publié le 22 mai à 22h30 pour la
raison suivante:
Des informations ont été ajoutées dans le premier point après le
deuxième paragraphe
Cellectis (Euronext Growth : ALCLS - Nasdaq : CLLS),
société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée dans le
développement d'immunothérapies fondées sur des cellules CAR-T
allogéniques ingénierées (UCART), annonce l'approbation d'un
amendement au protocole de l'essai clinique de Phase I pour
UCART123, un produit candidat exclusivement détenu par Cellectis,
évalué chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloblastique
(LAM).
Les principaux changements au protocole comprennent :
- Le palier de la dose 1 à administrer
passe de 6.25x104 à 2.5x105 cellules UCART123 par kilogramme. Les
paliers des doses 2 et 3 sont maintenant respectivement à 6.25x105
et 5.05x106. Le palier -1 est maintenant à 1.25x105. L'innocuité et
la tolérabilité du produit ont permis à Cellectis d'augmenter les
doses limitées à 80 kg équivalent.
- La période d'observation de la toxicité
limitant la dose (dose limiting toxicity ou DLT) diminue de 42 à 28
jours après l’administration de UCART123, sauf pour les patients
atteints d’aplasie médullaire au 28ème jour, pour lesquels la
période d'observation de la DLT reste de 42 jours.
- L'intervalle d’administration du
produit candidat UCART123 entre le premier et le second patient
pour chaque nouvelle dose testée diminue de 42 jours à 28 jours (42
jours en cas d'anémie aplasique), puis à 14 jours pour les patients
suivants.
- Une deuxième administration potentielle
du produit candidat UCART123 est autorisée dans le nouveau
protocole.
Par ailleurs, un nouveau centre clinique pour l’essai clinique
LAM a été ouvert au MD Anderson Cancer Center à Houston au Texas,
visant à accélérer le recrutement des patients dans l’étude.
L'essai est mené dans le service du Professeur Hagop Kantarjian,
MD, Directeur du département traitant les leucémies au MD Anderson
Cancer Center de l'Université du Texas à Houston, par le Docteur
Naveen Pemmaraju, MD, Professeur assistant.
« L'approbation du protocole modifié de UCART123, un produit
candidat exclusivement détenu par Cellectis, constitue une étape
importante dans la progression de notre étude, et l'ouverture d'un
nouveau centre clinique au MD Anderson, l'un des centres de
cancérologie les plus réputés au monde, permet à la Société
d'avancer sur des bases solides pour aider autant de patients
atteints de LAM que possible avec cette nouvelle thérapie innovante
», a déclaré le Professeur Stéphane Depil, Vice-président senior de
la Recherche et du Développement et Directeur médical. «
L'immunothérapie sur étagère fondée sur l’édition de gènes continue
à révolutionner la médecine moderne, et nous espérons que cette
approche aboutira dans un avenir proche à un traitement salvateur
pour les patients atteints de LAM. »
« Cellectis a travaillé en étroite collaboration avec les
parties prenantes après examen des détails de l'étude UCART123 et
nous sommes maintenant impatients d’activer ce nouveau protocole
dans le but d’accélérer le développement d’un traitement efficace
pour les patients atteints de LAM dont les besoins médicaux non
satisfaits sont importants », a ajouté Stéphan Reynier, Chief
Regulatory and Compliance Officer. « Nous avons hâte d'obtenir
des données supplémentaires afin de pouvoir traiter cette maladie
aussi rare que dévastatrice. »
La période de revue par la FDA pour cet amendement est
maintenant terminée et Cellectis a obtenu l'approbation de comités
d’éthique. Plus d'informations sur cet essai sont disponibles sur
ClinicalTrials.gov.
À propos de l’étude clinique d’UCART123
UCART123 est notre premier produit candidat exclusivement détenu
par Cellectis, fondé sur des cellules T ingéniérées ciblant
l’antigène CD123, exprimé à la surface des cellules tumorales dans
des pathologies telles que la leucémie aiguë myéloblastique (LAM).
Cellectis a reçu l'autorisation de l’U.S. Food and Drug
Administration (FDA) de procéder à des essais cliniques de Phase I
pour la LAM. Il s’agit de la première autorisation octroyée aux
États-Unis pour un produit allogénique, "sur étagère" fondé sur des
cellules CAR-T issues de l’édition de gènes.
L'essai clinique UCART123 pour la LAM est une étude de Phase I à
dose progressive et croissante visant à évaluer l'innocuité,
l'expansion, la persistance et l'activité clinique de UCART123
(cellules T allogéniques génétiquement modifiées exprimant le
récepteur antigénique chimérique ciblant l’antigène CD123) chez des
patients atteints de LAM récidivante ou réfractaire et chez des
patients atteints de LAM à haut risque nouvellement
diagnostiquée.
Cette étude clinique est coordonnée par le Docteur Gail J.
Roboz, Investigateur Coordonnateur, Directrice du programme
clinique et recherche translationnelle sur les leucémies et
Professeur de médecine au Weill Cornell Medicine –
NewYork-Presbyterian Hospital.
La LAM est due à la prolifération incontrôlée de cellules
immatures tumorales s’accumulant dans la moelle osseuse et parfois
dans le sang. La moelle osseuse de ce fait n’est plus en mesure
d’assurer la production de cellules sanguines normales. Cette
insuffisance médullaire ainsi que la prolifération incontrôlée des
blastes leucémiques sont fatales en l’absence de traitement. Aux
États-Unis, on estime à 19 950 le nombre de nouveaux cas de LAM par
an et 10 430 décès liés à cette maladie chaque année.1
À propos de Cellectis
Cellectis est une entreprise biopharmaceutique de stade
clinique, spécialisée dans le développement d’une nouvelle
génération d’immunothérapies contre le cancer fondées sur les
cellules CAR-T ingénierées (UCART). En capitalisant sur ses 18 ans
d'expertise en ingénierie des génomes, sur sa technologie d’édition
du génome TALEN® et sur la technologie pionnière d’électroporation
PulseAgile – Cellectis utilise la puissance du système immunitaire
pour cibler et éliminer les cellules cancéreuses. Grâce à ses
technologies pionnières d'ingénierie des génomes appliquées aux
sciences de la vie, le groupe Cellectis a pour objectif de créer
des produits innovants dans de multiples domaines ciblant plusieurs
marchés.
Talking about gene editing? We do it.
TALEN® est une marque déposée, propriété de Cellectis.
Cellectis est cotée sur le marché Euronext Growth (code : ALCLS)
ainsi que sur le Nasdaq (code : CLLS). Pour en savoir plus, visitez
notre site internet : www.cellectis.com
Avertissement
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives
sur les objectifs de la Société, qui reposent sur nos estimations
et hypothèses actuelles et sur les informations qui nous sont
actuellement disponibles. Les déclarations prospectives sont
soumises à des risques connus et inconnus, des incertitudes et
d'autres facteurs qui pourraient entraîner des différences
matérielles entre nos résultats, performances et accomplissements
actuels et les résultats, performances et accomplissements futurs
exprimés ou suggérés par les déclarations prospectives. De plus
amples informations sur les facteurs de risques qui peuvent
affecter l’activité de la société et ses performances financières
sont indiquées dans le rapport annuel de Cellectis en anglais
intitulé « Form 20-F » pour l’exercice clos le
31 décembre 2017, dans le rapport financier (incluant le
rapport de gestion du conseil d’administration) pour l’exercice
clos le 31 décembre 2017 et les documents enregistrés
postérieurement par Cellectis auprès de la Securities Exchange
Commission. Sauf si cela est requis par la réglementation
applicable, nous déclinons toute obligation d'actualiser et de
publier ces énoncés prospectifs, ou de mettre à jour les raisons
pour lesquelles les résultats pourraient différer matériellement de
ceux prévus dans les énoncés prospectifs, même si de nouvelles
informations étaient disponibles dans le futur.
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1 National Cancer Institute (NCI), https://seer.cancer.gov
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917-580-1088Directrice de la
communicationmedia@cellectis.comouCaroline Carmagnol, 01 44 54 36
66ALIZE RPcellectis@alizerp.comouContact relations investisseurs
:Victor Chaulot-Talmon, 01 81 69 17 22Analyste, Relations
Investisseurs Europevictor.chaulot-talmon@cellectis.com
Cellectis Nom Eo 05 (EU:ALCLS)
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