- L'approbation est fondée sur les deux essais les plus
importants de phase III menés sur l'HS - SUNSHINE et SUNRISE - qui
démontrent l'innocuité et l'efficacité de Cosentyx® dans
le traitement de l'HS1
- L'HS est une maladie cutanée inflammatoire chronique de type
immunologique. On estime qu'elle touche une personne sur 100 dans
le monde entier, provoquant des masses douloureuses, semblables à
des furoncles, qui peuvent entraîner des plaies ouvertes et des
cicatrices
irréversibles2,3,4
- Le nouveau traitement de l'HS renforce l'engagement de
Novartis à offrir de nouvelles thérapies innovantes qui améliorent
les résultats cliniques pour les patients au Canada
MONTRÉAL, le 22 mai 2024 /CNW/ - Novartis
Pharma Canada inc. (Novartis) a le plaisir d'annoncer que
Santé Canada vient d'émettre à
Cosentyx® (sécukinumab) un avis de
conformité (AC) pour le traitement des patients adultes
atteints de l'HS modérée à sévère (acné inversa) qui ont réagi de
manière inadéquate au traitement conventionnel de l'hidradénite
suppurée systémique. - représentant une nouvelle option de
traitement sécuritaire et efficace pour les Canadiens atteints de
cette maladie1.
Bien que la cause et la prévalence exactes de l'HS ne soient pas
connues2, on estime que la maladie touche d'un à
quatre pour cent de la population canadienne4, ce
qui équivaut à un chiffre entre 300 000
et 1 million de personnes5. L'HS est
considérée comme une maladie chronique et progressive, ce qui
signifie qu'elle peut s'aggraver au fil du temps et avoir un impact
important sur la vie quotidienne des
patients4.
« Les personnes atteintes de l'HS souffrent souvent
physiquement et mentalement des effets de cette maladie », a
déclaré Latoya Palmer, fondatrice du
groupe de soutien Hidradenitis and Me. « S'assurer qu'il
existe un vaste éventail d'options de traitement est essentiel pour
chacune des personnes afin de trouver la bonne voie pour elles
».
L'innocuité et l'efficacité de Cosentyx® ont été
évaluées dans le cadre des deux essais les plus importants jamais
menés de phase III sur l'HS : SUNSHINE (M2301) et
SUNRISE (M2302). Les essais cliniques à échelle mondiale,
multicentriques, à répartition aléatoire, à double insu et
contrôlés par placebo ont étudié 1 084 patients adultes
atteints de l'HS modérée à sévère1.
« Les patients ayant reçu un diagnostic de l'HS avancée
n'ont souvent que des options de traitement limitées à leur
disposition, » a déclaré la Dre Susan Poelman, dermatologue et présidente de la
Canadian Hidradenitis Suppurativa Foundation (Fondation
canadienne de l'hidradénite suppurée). « L'approbation d'une
nouvelle option de traitement pour l'HS est un nouvel ajout bien
accueilli pour les personnes atteintes de cette maladie et donnera
espoir aux patients chez qui le contrôle reste suboptimal malgré
les thérapies actuellement disponibles ».
En plus d'être approuvé pour le traitement de l'HS,
l'utilisation du Cosentyx® a déjà été approuvée au
Canada pour une variété de
maladies, y compris le psoriasis en plaques, l'arthrite
psoriasique, la spondylarthrite axiale et l'arthrite juvénile
idiopathique. 1 Compte tenu de son profil
d'innocuité bien connu et éprouvé, Cosentyx® offrira aux
médecins et à leurs patients davantage d'options de traitement dans
la prise de décision quant au plan d'action le plus approprié
permettant de traiter l'HS.
« Cette approbation offrira une nouvelle option de
traitement pour les patients qui sont actuellement atteints de
l'HS », a ajouté le Dr Mark
Kirchhof, chef de la division de dermatologie à la faculté
de médecine de l'Université d'Ottawa et de l'Hôpital d'Ottawa. « Cosentyx® fournira
aux dermatologues un traitement familier pour cette maladie
complexe ».
« Plus d'un million de patients ont été traités avec
Cosentyx® à l'échelle mondiale depuis son lancement
en 2015, et nous sommes fiers que ce traitement soit désormais
disponible au Canada comme
traitement indispensable pour les personnes atteintes de
l'HS », a déclaré Mark Vineis,
Président national de Novartis Pharma Canada inc. « Cette
approbation est un autre exemple de l'engagement de Novartis à
offrir des médicaments novateurs pour améliorer les résultats des
patients au Canada ».
À propos de Novartis
Novartis est une société
spécialisée dans les médicaments novateurs. Chaque jour, nous nous
efforçons de réinventer les médicaments pour améliorer et prolonger
la vie des gens afin que les patients, les professionnels de la
santé et les sociétés puissent faire face à des maladies sévères.
Nos médicaments touchent plus de 250 millions de personnes
dans le monde. Réinventez la médecine avec nous : Rendez-nous
visite sur https://www.novartis.com et communiquez avec nous
sur LinkedIn, Facebook, X/Twitter et Instagram.
Au Canada, Novartis Pharma
Canada inc. emploie environ 600 personnes pour répondre aux
besoins en constante évolution des patients et du système de santé
et investit plus de 30 millions de dollars en recherche et
développement chaque année au pays. Pour en savoir plus, consultez
www.novartis.ca.
À propos des essais intitulés SUNSHINE et
SUNRISE6,7,8
Les essais
SUNSHINE (NCT03713619) et SUNRISE (NCT03713632)
représentent le plus vaste programme clinique de phase III
portant sur l'hidradénite suppurée (HS), avec un recrutement
combiné de plus de 1 000 patients répartis dans 40 pays.
SUNSHINE et SUNRISE ont évalué l'efficacité, l'innocuité et la
tolérabilité à court terme (16 semaines) et à long
terme (jusqu'à 52 semaines) de deux schémas posologiques
de Cosentyx® (sécukinumab) chez des adultes
atteints de l'HS modérée àsévère.
À propos de Cosentyx® (sécukinumab)
Cosentyx® est le premier et le seul agent biologique
entièrement humain apte à inhiber directement l'interleukin-17A,
une cytokine importante impliquée dans l'inflammation provoquée par
l'arthrite psoriasique (PsA, psoriatic arthritis), le
psoriasis en plaques modéré à sévère, la spondylarthrite
ankylosante (AS, ankylosing spondylitis) et la
spondylarthrite axiale non radiographique (nr-axSpA,
non-radiographic axial spondyloarthritis)9,10.
Cosentyx® est un médicament éprouvé, ayant fait l'objet
d'études cliniques pendant plus de 14 ans. Le médicament est
étayé par de solides preuves, notamment des données cliniques
recueillies au cours d'une période de 5 ans chez les adultes,
lesquelles viennent appuyer son innocuité et son efficacité à long
terme dans le traitement du psoriasis en plaques modéré àsévère, du
PsA et de
l'AS11,12,13,14,15,16,17.
Ces données renforcent la position de Cosentyx® en tant
que traitement pour un large spectre d'affections : l'AS, la
nr-axSpA, le PsA et le psoriasis en plaques modéré à
sévère (tant au niveau adulte qu'au niveau pédiatrique), ainsi
que deux sous-types d'arthrite juvénile idiopathique (JIA,
juvenile idiopathic arthritis), soit l'arthrite liée à
l'enthésite et l'arthrite psoriasique juvénile9. Plus de
1 million de patients ont été traités avec
Cosentyx® à l'échelle mondiale depuis son lancement en
2015.
Personne-ressource pour les médias
Karla Fuentes Arellano
Responsable des communications et de l'engagement
Adresse électronique : camlph.communications@novartis.com
M +1 514 633-7873
426329F
Références
_________________________________
|
1
Monographie de produit concernant Cosentyx®. 21 mai 2024.
|
2
NHS. Hidradenitis Suppurativa (HS). Site consulté le 2 mars 2024.
Disponible à l'adresse suivante :
https://www.nhs.uk/conditions/hidradenitis-suppurativa/.
|
3
American Academy of Dermatology (Académie américaine de
dermatologie). Hidradenitis Suppurativa: Overview. Site consulté le
2 mars 2024. Disponible à l'adresse suivante :
https://www.aad.org/public/diseases/a-z/hidradenitis-suppurativa-overview#:~:text=Hidradenitis%20suppurativa%20(HS)%20is%20a,and%20treatment%20of%20this%20condition.
|
4 HS
Heros. What is HS? Site consulté le 2 mars 2024. Disponible à
l'adresse suivante : https://hsheroes.ca/what-is-hs/.
|
5
Association canadienne de dermatologie. Hidradénite suppurée. Site
consulté le 2 mars 2024. Disponible à l'adresse
suivante :
https://dermatology.ca/public-patients/skin/hidradenitis-suppurativa/#:~:text=Fifty%20to%20300%20million%20people,people%20in%20Canada%20
|
have%20HS.&text=Hidradenitis%20suppurativa%20(HS)%20is%20a%20chronic%2C%20painful%20skin%20condition,hair%20follicles%20in%20the%20skin.
|
6
Kimball AB, Jemec GBE, Alavi A, et al. Secukinumab in moderate to
severe hidradenitis suppurativa (SUNSHINE and SUNRISE): week 16 and
52 results of two identical, double-blind, placebo-controlled,
phase 3 randomised trials. Lancet 2023; article publié en
ligne le 3 février. Site consulté le 2 mars 2024.
Disponible à l'adresse suivante :
https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)00022-3.
|
7
ClinicalTrials.gov. Study of Efficacy and Safety of Two Secukinumab
Dose Regimens in Subjects With Moderate to Severe Hidradenitis
Suppurativa (HS) (SUNRISE). NCT03713632. Site consulté le
2 mars 2024. Disponible à l'adresse suivante :
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03713632.
|
8
ClinicalTrials.gov. This is a Study of Efficacy and Safety of Two
Secukinumab Dose Regimens in Subjects With Moderate to Severe
Hidradenitis Suppurativa (HS). (SUNSHINE). NCT03713619. Site
consulté le 2 mars 2024. Disponible à l'adresse suivante :
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03713619.
|
9
Novartis Europharm Limited. Cosentyx® (sécukinumab) : Summary
of Product Characteristics. Site consulté le 2 mars 2024.
Disponible à l'adresse suivante :
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/cosentyx-epar-product-information_en.pdf.
|
10
Girolomoni G, Mrowietz U and Paul C. Psoriasis: rationale for
targeting interleukin-17. Br J Dermatol 2012; 167: 717-724. Site
consulté le 2 mars 2024. Disponible à l'adresse
suivante : https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22716185/.
|
11
Baraliakos X, Braun J, Deodhar A, et al. Long-term efficacy and
safety of secukinumab 150 mg in ankylosing spondylitis: 5-year
results from the phase III MEASURE 1 extension study. RMD Open
2019; 5: e001005.
|
12
Bissonnette R, Luger T, Thaçi D, et al. Secukinumab demonstrates
high sustained efficacy and a favourable safety profile in patients
with moderate-to-severe psoriasis through 5 years of
treatment (SCULPTURE Extension Study). J Eur Acad Dermatol
Venereol 2018; 32: 1507-1514.
|
13
Mease PJ, Kavanaugh A, Reimold A, et al. Secukinumab Provides
Sustained Improvements in the Signs and Symptoms of Psoriatic
Arthritis: Final 5-year Results from the Phase 3 FUTURE 1 Study.
ACR Open Rheumatol 2020; 2: 18-25.
|
14
Data on file (données internes). CAIN457F2310 (MEASURE 1 and 2):
Pooled Safety Data (données regroupées sur l'innocuité).
Novartis Pharmaceuticals Corp; July 23, 2018.
|
15
Data on file (données internes). CAIN457F2310 and CAIN457F2305
summary of 5-year clinical safety in (ankylosing spondylitis).
Novartis Pharmaceuticals Corp; May 2019.
|
16
Data on file (données internes). CAIN457F2312 (FUTURE 2): 5
year-interim report. Novartis Pharmaceuticals Corp; May 2019.
|
17
McInnes IB, Mease PJ, Kirkham B, et al. Secukinumab, a human
anti-interleukin-17A monoclonal antibody, in patients with
psoriatic arthritis (FUTURE 2): a randomised, double-blind,
placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet 2015; 386: 1137-1146.
|
SOURCE Novartis Pharma Canada inc.