MSD, in den Vereinigten Staaten und Kanada bekannt unter dem
Namen Merck (NYSE:MRK), hat heute die Ver�ffentlichung der
Ergebnisse aus der C-SURFER-Studie bekannt gegeben. Dabei handelt
es sich um die erste klinische Phase-31-Studie zur Prüfung einer
oralen, ribavirinfreien Therapie für chronische Hepatitis-C-Virus
(HCV)-Infektionen bei nicht vorbehandelten und vorbehandelten
Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung
(Chronic Kidney Disease, CKD) der Stadien 4 oder 5, die mit dem
Genotypen 1 (GT1) des chronischen HCV-Virus infiziert sind. Die
Daten aus der klinischen Phase-3-Studie zur Bewertung des einmal
täglich einzunehmenden Prüfpräparats aus Elbasvir (50mg)2 und
Grazoprevir (100mg)3 bei Patienten mit fortgeschrittener CKD wurden
online im medizinischen Fachmagazin The Lancet ver�ffentlicht. Die
Daten aus dieser Studie wurden erstmals beim The International
Liver CongressTM 2015 im April 2015 präsentiert; weitere
Informationen über diese Präsentation und den Aufbau der Studie
finden sich in der Pressemitteilung von MSD vom 24. April 2015.
„Die Menschen, die an fortgeschrittener chronischer
Nierenerkrankung leiden, stellen ein wichtiges Segment der
Patientenpopulation mit chronischer Hepatitis C dar”, sagte Dr.
Howard Monsour, Jr., Leiter der Abteilung Hepatologie am Houston
Methodist Hospital, Houston, Texas (USA). „Die ver�ffentlichten
Ergebnisse dieser Studie sprechen für eine potenzielle zukünftige
Behandlungsoption für diese Patienten, die derzeit unterversorgt
sind.”
Die von der Fachwelt geprüften, ver�ffentlichten Ergebnisse
zeigen, dass eine 12-w�chige Therapie mit Elbasvir plus Grazoprevir
bei Patienten mit chronischer HCV-GT1-Infektion und
fortgeschrittener CKD hohe Raten eines nachhaltigen virologischen
Ansprechens (Sustained Virologic Response, SVR) bei 12 Wochen nach
Abschluss der Behandlung (SVR12) haben. Die in der Studie
beobachteten hohen SVR-Raten waren unabhängig von den Merkmalen der
Patienten, unter denen sich beispielsweise afroamerikanische
Patienten, Patienten unter Hämodialyse und Patienten mit dem
nicht-CC-Genotyp IL28B befanden. Patienten der ursprünglichen
Analysepopulation, die Elbasvir plus Grazoprevir erhielten,
erreichten 99 Prozent (115/116) SVR12, wobei es zu einem Rückfall
12 Wochen nach Abschluss der Behandlung kam. In einer zweiten
Analyse, die sechs weitere Patienten umfasste, die von der ersten
Wirksamkeitsanalyse ausgeschlossen waren, dies aufgrund nicht
virologischer Faktoren (z.B. nicht mit dem Medikament in
Zusammenhang stehender Abbruch der Studie, fehlende Nachverfolgung,
Nichteinhaltung von Anforderungen), erreichten 94 Prozent (115/122)
SVR12. Unerwünschte Ereignisse mit einer Häufigkeit von mindestens
zehn Prozent in der aktiven wie in der Placebo-Gruppe umfassten
Kopfschmerzen, Übelkeit und Müdigkeit. Die Häufigkeit unerwünschter
Ereignisse war bei Patienten der aktiven Behandlungsgruppe und bei
Patienten, die in den ersten 12 Wochen mit einem Placebo behandelt
wurden, ähnlich.
Über die chronische HCV-Infektion und chronische CKD
Die chronische HCV-Infektion ist sowohl eine Ursache als auch
eine Komplikation der CKD-Behandlung. Bei Patienten mit CKD wird
die chronische HCV-Infektion mit einem erh�hten Risiko des
beschleunigten Verlusts der Restnierenfunktion, von
Nierentransplantatversagen und Tod assoziiert. Des Weiteren
repräsentieren Patienten mit chronischer HCV-Infektion und
fortgeschrittener CKD einen ungedeckten Bedarf aufgrund fehlender
erprobter HCV-Behandlungsm�glichkeiten für diese Gruppe.
Über Elbasvir/Grazoprevir
Elbasvir/Grazoprevir ist eine in der Erprobung befindliche
Kombinationstherapie mit einer einmal täglich einzunehmenden
Tablette von MSD, die aus Elbasvir
(HCV-NS5A-Replikationskomplexhemmer) und Grazoprevir
(HCV-NS3/4A-Proteasehemmer) besteht. Im Rahmen des umfassenden
klinischen Studienprogramms von MSD wird Grazoprevir/Elbasvir mit
Blick auf verschiedene HCV-Genotypen und bei Patienten mit schwer
zu behandelnden Krankheiten wie z. B. HIV/HCV-Koinfektion,
fortgeschrittener chronischer Niereninsuffizienz, angeborenen
Blutkrankheiten und Leberzirrhose sowie bei Patienten geprüft, die
sich einer Opiatsubstitutionstherapie unterziehen. Im Juli 2015 hat
die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Zulassungsantrag
(Marketing Authorisation Application, MAA) für Elbasvir/Grazoprevir
für ein beschleunigtes Beurteilungsverfahren angenommen. Zudem hat
die US-amerikanische Arzneimittelbeh�rde FDA im Juli 2015 ein
beschleunigtes Arzneimittelprüfverfahren für den
NDA-Zulassungsantrag (New Drug Application) für
Elbasvir/Grazoprevir genehmigt und hat als Frist für eine
Entscheidung gemäß Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) den 28.
Januar 2016 festgesetzt.
Im April 2015 hatte Elbasvir/Grazoprevir zur Behandlung von
Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium unter
Hämodialyse, die mit chronischem HCV GT1 infiziert sind, und von
Patienten, die mit chronischem HCV GT 4 infiziert sind, von der
US-Gesundheitsbeh�rde den Status eines Therapiedurchbruchs
(Breakthrough Therapy Designation) erhalten. Die Verleihung des
Status eines Therapiedurchbruchs soll die Entwicklung und Prüfung
von Kandidaten beschleunigen, die für eine Mono- oder
Kombinationstherapie einer schweren oder lebensbedrohlichen
Erkrankung vorgesehen sind, sofern vorläufige klinische Nachweise
darauf hindeuten, dass das Arzneimittel an einem oder mehreren
Endpunkt(en) wom�glich eine erhebliche Verbesserung im Vergleich zu
vorhandenen Therapien demonstriert.
Der Kampf von MSD gegen das HCV
Seit fast 30 Jahren kämpft MSD an vorderster Front gegen die
HCV-Epidemie. Seine Mitarbeiter nutzen ihre wissenschaftlichen
Fachkenntnisse, Ressourcen und die globale Reichweite des
Unternehmens, um innovative Gesundheitsl�sungen für Menschen auf
der ganzen Welt bereitzustellen, die mit HVC leben.
Über MSD
MSD ist heute ein weltweit führender Anbieter der
Gesundheitsbranche, für den das Wohl der Menschen an erster Stelle
steht. MSD ist ein Handelsname von Merck & Co., Inc. und der
Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Kenilworth, New Jersey,
USA. Mit einem Angebot von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln,
Impfstoffen, biologischen Therapien und Produkten für
Tiergesundheit arbeiten wir in mehr als 140 Ländern mit Kunden
zusammen, um innovative Gesundheitsl�sungen bereitzustellen.
Darüber hinaus setzen wir uns mit weitreichenden Richtlinien,
Programmen und Partnerschaften dafür ein, den Zugang zur
Gesundheitsversorgung zu verbessern.
Zukunftsgerichtete Aussagen der Merck & Co. Inc.,
Kenilworth, NJ, USA
Diese Pressemitteilung der Merck & Co., Inc., Kenilworth,
NJ, USA (das „Unternehmen“) enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“
im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities
Litigation Reform Act der Vereinigten Staaten von 1995. Derartige
Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Ansichten und Erwartungen
der Geschäftsleitung des Unternehmens und unterliegen erheblichen
Risiken und Unwägbarkeiten. Im Hinblick auf in der Entwicklung
befindliche Produkte k�nnen keine Garantien gegeben werden, dass
diese Produkte die erforderlichen beh�rdlichen Zulassungen erhalten
oder dass sie sich als kommerziell erfolgreich erweisen werden.
Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend
erweisen oder die Risiken oder Unwägbarkeiten tatsächlich
eintreten, k�nnen die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in
den zukunftsgerichteten Aussagen genannten Ergebnissen
abweichen.
Zu den Risiken und Unwägbarkeiten geh�ren unter anderen
insbesondere allgemeine Branchenbedingungen und der generelle
Wettbewerb, allgemeine Wirtschaftsfaktoren, einschließlich
Schwankungen von Zinssätzen und Devisenkursen, die Auswirkungen von
Vorschriften und Gesetzen für die Pharma- und Gesundheitsbranche in
den USA und in anderen Ländern, weltweite Trends zur
Kosteneindämmung im Gesundheitswesen, technologische Fortschritte,
neue Produkte und Patente von Konkurrenzunternehmen,
Herausforderungen im Zusammenhang mit der Entwicklung neuer
Produkte, darunter die Erlangung der Marktzulassung, die Fähigkeit
des Unternehmens, künftige Marktbedingungen richtig vorherzusagen,
Schwierigkeiten oder Verz�gerungen bei der Herstellung, instabile
internationale Finanzmärkte und Risiken durch Staatsverschuldung,
Abhängigkeit von der wirksamen Durchsetzung der Patente des
Unternehmens und sonstigem Schutz für innovative Produkte sowie das
mit Rechtsstreitigkeiten verbundene Risiko, darunter Patentklagen
und/oder Maßnahmen seitens der Aufsichtsbeh�rden.
MSD geht keinerlei Verpflichtung zur �ffentlichen Aktualisierung
zukunftsbezogener Aussagen im Falle neuer Informationen,
zukünftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen ein. Weitere
Faktoren, die dazu führen k�nnen, dass die tatsächlichen Ergebnisse
erheblich von den in den zukunftsbezogenen Aussagen beschriebenen
Ergebnissen abweichen, sind in dem Jahresbericht 2014 von MSD auf
Formblatt 10-K und in den anderen Unterlagen aufgeführt, die auf
der Website der US-amerikanischen B�rsenaufsicht (Securities and
Exchange Commission, SEC) www.sec.gov) abrufbar sind und von dem
Unternehmen bei dieser eingereicht wurden.
1 Einschließlich einer kleinen pharmakokinetischen Bewertung der
Phase 22 Elbasvir ist ein HCV-NS5A-Replikationskomplex-Hemmer3
Grazoprevir ist ein HCV-NS3/4A-Proteasehemmer
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
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Merck (NYSE:MRK)
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