- La première posologie à comprimé à
prise uniquotidienne à base de TAF de Gilead démontre une grande
efficacité avec une amélioration des paramètres osseux et rénaux
par rapport aux posologies à base de TDF -
La Commission européenne accorde une
autorisation de mise sur le marché pour Genvoya®, le
comprimé à prise uniquotidienne (elvitégravir, cobicistat,
emtricitabine et ténofovir alafénamide) de Gilead pour le
traitement de l'infection par VIH-1
Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ : GILD) a annoncé
aujourd'hui que la Commission européenne avait accordé
l'autorisation de mise sur le marché pour le comprimé à prise
uniquotidienne, Genvoya® (elvitégravir 150 mg/cobicistat 150
mg/emtricitabine 200 mg/ténofovir alafénamide 10 mg ou
E/C/F/TAF) pour le traitement de l'infection par VIH-1. Genvoya est
la première posologie à base de TAF à obtenir l'autorisation de
mise sur le marché dans l'Union européenne (UE).
Genvoya est indiqué dans l'UE pour le traitement des adultes et
des adolescents (âgés de 12 ans et plus avec un poids corporel
minimum de 35 kg) infectés par le VIH-1 sans aucune mutation
connue associée à la résistance à la catégorie des inhibiteurs
d'intégrase, l'emtricitabine et au ténofovir.
« Avec l'accès à un traitement adéquat, les patients
atteints du VIH ont aujourd'hui le potentiel de vivre presqu'aussi
longtemps que la population générale. Toutefois, la recherche
montre qu'ils sont de plus en plus exposés à des comorbidités liées
à l'âge et au traitement. Les aider à préserver une santé à long
terme devrait être une priorité lorsqu'il s'agit de prendre des
décisions liées au traitement », a déclaré Anton Pozniak,
directeur du service VIH, Chelsea and Westminster Hospital,
Londres, Royaume-Uni. « Avec Genvoya, nous avons une nouvelle
option thérapeutique importante pour une variété de patients
atteints du VIH, puisqu'elle offre à la fois la suppression virale
soutenue démontrée et des améliorations dans les marqueurs
d’innocuité osseux et rénaux par rapport aux posologies à base de
TDF. »
Photos et galerie multimédia disponibles à l'adresse
www.GileadHIVEU.com.
L'autorisation de mise sur le marché d'aujourd'hui est basée sur
le programme clinique de Phase 3 du VIH, auprès de 3 500
patients répartis dans 21 pays, y compris des patients
naïfs de traitement, virologiquement inhibés, atteints
d'insuffisance rénale et des patients adolescents. Cette
autorisation permet de commercialiser Genvoya dans les 28 pays
de l’Union européenne (UE).
Le TAF est un nouveau promédicament du ténofovir qui a démontré
une forte efficacité antivirale à une dose inférieure à un dixième
de celle du Viread® (fumarate de ténofovir disoproxil, tenofovir
disoproxil fumarate, TDF) de Gilead, ainsi qu'une amélioration des
marqueurs cliniques de substitution de la sécurité rénale et
osseuse comparé au TDF dans des essais cliniques en combinaison
avec d'autres agents antirétroviraux. Les données montrent que
puisque le TAF pénètre dans les cellules plus efficacement que le
TDF, y compris les cellules infectées par le VIH, il peut être
administré à une dose plus faible, entraînant une baisse
de 91 % du taux de ténofovir dans le système sanguin.
« Pendant plus de 25 ans, Gilead a travaillé sans relâche
pour développer de nouveaux traitements afin d'améliorer la prise
en charge du VIH », a commenté Norbert W. Bischofberger, PhD.,
vice-président exécutif de Gilead, Recherche et développement et
chef de la direction scientifique. « Genvoya, ainsi que
d'autres produits expérimentaux dans notre portefeuille basé sur le
TAF ont le potentiel de fournir des bienfaits à long terme sur la
santé aux personnes vivant avec le VIH en Europe et dans le monde
entier. »
L'autorisation de mise sur le marché est basée sur des données,
couvrant 48 semaines, de deux études en cours de
Phase 3 (études 104 et 111) réalisées auprès
de 1 733 patients adultes naïfs de traitement. Dans
ces études, la posologie a atteint son objectif principal de
non-infériorité par rapport au
Stribild®(elvitégravir 150 mg,
cobicistat 150 mg, emtricitabine 200 mg,
fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg ou E/C/F/TDF).
Dans l'analyse combinée des études, 92,4 % des patients
sous Genvoya et 90,4 % des patients sous Stribild ont
affiché des niveaux ARN VIH-1 inférieurs à 50 copies/ml à
la semaine 48. Certains paramètres d'analyses rénaux et osseux
ont favorisé le Genvoya par rapport au Stribild.
Par ailleurs, l'approbation est soutenue par une étude de
Phase 3 (étude 109) réalisée auprès de patients adultes
virologiquement inhibés qui ont été randomisés, soit pour continuer
leur traitement à base de TDF, soit pour changer pour Genvoya.
L'étude a porté sur 1 436 patients. À la semaine 48, le
changement pour Genvoya a été jugé statistiquement supérieur au
maintien des posologies à base de TDF, sur la base des pourcentages
des patients aux niveaux d'ARN VIH-1 inférieurs à
50 copies/ml. Les patients sous Genvoya ont également montré
des améliorations dans certains paramètres d'analyses rénaux et
osseux par rapport aux patients ayant continué leur posologie de
base à base de TDF. Enfin, les données tirées de deux études
évaluant le Genvoya auprès des adolescents naïfs de traitement et
des patients adultes virologiquement inhibés avec une insuffisance
rénale légère à modérée (eGFR entre 30 et 69 ml/mn) ont étayé
l'approbation.
Pour des informations importantes liées à l'innocuité de
Genvoya, y compris les contre-indications, les mises en garde
spéciales, les interactions médicamenteuses et les effets
indésirables du médicament, veuillez consulter le résumé des
caractéristiques du produit européen (RCP) pour le Genvoya,
disponible sur le site de l'EMA à l'adresse www.ema.europa.eu.
Outre le Genvoya, deux autres traitements à base de TAF sont
actuellement en cours d'évaluation par l'EMA. Le premier est une
combinaison à dose fixe expérimentale
d'emtricitabine 200 mg et de ténofovir
alafénamide 25 ou 10 mg (F/TAF) à utiliser en
combinaison avec d'autres agents antirétroviraux. Le second est un
traitement expérimental sous forme de comprimé à prise
uniquotidienne qui combine l'emtricitabine 200 mg, le
ténofovir alafénamide 25 mg et la
rilpivirine 25 mg (R/F/TAF). L'emtricitabine et le
ténofovir alafénamide sont commercialisés par Gilead et la
rilpivirine est commercialisée par Janssen Sciences Ireland UC,
l'une des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson &
Johnson.
F/TAF et R/F/TAF sont des produits expérimentaux dont
l'innocuité et l'efficacité n'ont pas encore été établies dans
l'Union européenne.
À propos de Gilead
Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée
dans la découverte, le développement et la commercialisation de
traitements innovants dans des secteurs insuffisamment pourvus en
thérapies. L’objectif de la société est de faire progresser le
traitement des patients souffrant de maladies engageant le
pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à
Foster City, en Californie, est présente dans plus
de 30 pays.
Déclarations
prévisionnelles
Ce communiqué de presse contient des déclarations
prévisionnelles au sens de la Private Securities Litigation Reform
Act de 1995, qui impliquent des risques, des incertitudes et
d'autres facteurs, notamment le risque que le Genvoya ne soit pas
approuvé par d'autres autorités réglementaires et que les demandes
de commercialisation pour F/TAF et/ou R/F/TAF puissent ne pas être
approuvées par l'EMA, et les autorisations de mise sur le marché,
si elles sont accordées, imposent des restrictions importantes à
leur utilisation. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont
susceptibles de faire sensiblement varier les résultats réels par
rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations
prévisionnelles. Le lecteur est avisé de ne pas se fier outre
mesure à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que
d’autres, sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de
Gilead sur le formulaire 10-Q pour le trimestre clos
le 30 septembre 2015, tel que déposé auprès de la
Commission des valeurs mobilières des États-Unis. Toutes les
déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont
Gilead dispose à l’heure actuelle, et la société rejette toute
obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles,
quelles qu’elles soient.
Les RCP européens pour Genvoya, Stribild et
Viread sont disponibles sur le site Web de l'EMA à l'adresse
www.ema.europa.eu.
Genvoya, Stribild et Viread sont des marques
déposées de Gilead Sciences, Inc., ou de ses sociétés
apparentées.
Pour de plus amples informations sur Gilead
Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l’adresse
www.gilead.com, suivez Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou
appelez le service des relations publiques de Gilead
au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
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