Gilead soumet une Demande de drogue nouvelle auprès de la U.S. Food & Drug Administration pour une combinaison à dose fixe ...
April 08 2015 - 3:30PM
Business Wire
–Une nouvelle dorsale potentielle pour de
futures combinaisons thérapeutiques pour le VIH–
Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ : GILD) a annoncé aujourd'hui
la soumission d'une Demande de drogue nouvelle (DDN) auprès de la
U.S. Food and Drug Administration (FDA) pour deux doses d'une
combinaison à dose fixe expérimentale d'emtricitabine et de
ténofovir alafénamide (200/10 mg et 200/25 mg) (F/TAF) pour le
traitement de l'infection par le VIH-1 chez des adultes et des
patients pédiatriques agés de 12 ans et plus, en combinaison avec
d'autres agents antirétroviraux contre le VIH.
TAF est un nouvel inhibiteur nucléotidique de la transcriptase
inverse (INTI) qui s’est avéré d’une grande efficacité antivirale à
une dose 10 fois inférieure à celle du Viread® (ténofovir
disoproxil fumarate, TDF) de Gilead, et qui présente également une
amélioration des paramètres d’analyses rénaux et osseux dans les
essais cliniques.
« Gilead a une longue histoire de traitements innovants
pour le VIH, et, avec F/TAF, nous avons le potentiel d'optimiser
encore plus les thérapies pour les patients atteints du VIH qui
font face à un traitement antirétroviral pour le reste de leur
vie », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président
directeur en charge de la recherche et du développement et
directeur scientifique de Gilead Sciences. « Grâce à sa forte
efficacité antivirale et à son profil de sécurité favorable, F/TAF
peut fournir une dorsale améliorée pour une nouvelle génération de
schémas posologiques pour le VIH. »
La soumission faite aujourd'hui est la deuxième DDN concernant
le F/TAF soumise par Gilead à l'examen de la FDA. En novembre 2014,
Gilead a déposé une DDN pour un schéma posologique à comprimé à
prise uniquotidienne expérimental contenant l'elvitégravir 150 mg,
le cobicistat 150 mg, l'emtricitabine 200 mg et TAF 10 mg
(E/C/F/TAF). En vertu de la loi « Prescription Drug User Fee
Act », la FDA a fixé une date d’action cible au
5 novembre 2015. En outre, une demande d’autorisation de
mise sur le marché de E/C/F/TAF dans l’Union européenne a été
validée dans son intégralité le 23 décembre 2014.
La DDN F/TAF est appuyée par des données d'études cliniques de
Phase 3 évaluant la sécurité d'emploi et l'efficacité d'E/C/F/TAF
pour le traitement de l'infection par le VIH-1 chez des adultes
naïfs de traitement chez lesquels le schéma à base de F/TAF
(administré en tant qu'E/C/F/TAF) a entraîné une efficacité
non-inférieure et amélioré les paramètres de laboratoire rénaux et
osseux comparé à un traitement à base de F/TDF (administré en tant
qu'E/C/F/TDF ou Stribild®). La DDN est également appuyée par les
données d'autres études de Phase 3 évaluant le schéma posologique à
base de F/TAF (administré en tant qu'E/C/F/TAF) chez des
adolescents naïfs de traitement, des adultes non-virémiques qui ont
changé de schéma posologique et des adultes atteints d'insuffisance
rénale légère à modérée. Enfin, des études de bioéquivalence ont
démontré que la formulation des combinaisons à dose fixe de F/TAF
atteignait les mêmes concentrations médicamenteuses dans le sang
que le traitement E/C/F/TAF.
La dose recommandée de F/TAF est 200/25 mg ; si utilisé en
combinaison avec un inhibiteur de la protéase administré avec le
ritonavir ou le cobicistat, la dose recommandée est de 200/10
mg.
D'autres schémas posologiques à base de F/TAF pour le traitement
du VIH sont en cours de développement. En décembre 2014, Gilead a
annoncé l'expansion de ses accords existants avec Janssen Sciences
Ireland UC pour le développement et la commercialisation de deux
nouveaux schémas posologiques à comprimé à prise uniquotidienne
expérimentaux contenant F/TAF. L'un des schémas combine F/TAF avec
la rilpivirine de Janssen. L'autre contient F/TAF, le cobicistat et
le darunavir de Janssen.
Gilead compte présenter une demande réglementaire pour le F/TAF
dans l’Union européenne au cours du deuxième trimestre 2015.
Les schémas posologiques à base de TAF sont des produits
expérimentaux dont l’efficacité et l’innocuité n’ont pas été
déterminées.
À propos de Gilead
Sciences
Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée
dans la découverte, le développement et la commercialisation de
traitements innovants dans des secteurs insuffisamment pourvus en
thérapies. L’objectif de la société est de faire progresser le
traitement des patients souffrant de maladies engageant le
pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à
Foster City, en Californie, est présente dans plus de
30 pays.
Déclarations
prévisionnelles
Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prévisionnelles au sens de la loi « Private Securities
Litigation Reform Act » de 1995, lesquelles sont assujetties à
des risques, incertitudes et autres facteurs, notamment la
possibilité que la FDA et les instances réglementaires n’approuvent
pas la thérapie F/TAC, E/C/F/TAF et d'autres schémas posologiques à
base de F/TAF dans les délais prévus actuellement ou du tout, et
que les autorisations de mise sur le marché, si elles étaient
accordées, imposent des restrictions significatives à son
utilisation. Par conséquent, il est possible que F/TAF, E/C/F/TAF
et les autres schémas posologiques à base de F/TAF ne soient jamais
commercialisés avec succès. De plus, il se peut que Gilead ne soit
pas en mesure de déposer une demande d’autorisation réglementaire
pour F/TAF auprès d'autres autorités réglementaires dans les délais
actuellement anticipés. Ces risques, incertitudes et autres
facteurs sont susceptibles de faire sensiblement varier les
résultats réels par rapport à ceux auxquels il est fait référence
dans les déclarations prévisionnelles. Il est recommandé au lecteur
de ne pas se fier outre mesure aux présentes déclarations
prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d’autres, sont décrits en
détail dans le rapport annuel de Gilead sur formulaire 10-K pour
l’exercice clos le 31 décembre 2014, tel que déposé auprès de
la Commission des valeurs mobilières (SEC) des États-Unis. Toutes
les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations
dont Gilead dispose à l’heure actuelle, et la société rejette toute
obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles,
quelles qu’elles soient.
Les informations posologiques complètes pour
les États-Unis pour Viread et Stribild, y compris l’ENCADRÉ DE
MISE EN GARDE, sont disponibles sur le site www.gilead.com.
Viread et Stribild sont des marques déposées de
Gilead Sciences, Inc. ou de ses sociétés apparentées.
Pour de plus amples informations sur Gilead
Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l’adresse
www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou
appeler le service des relations publiques de Gilead au
1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
Gilead Sciences, Inc.Sung Lee, 650-524-7792 (Investisseurs)Ryan
McKéel, 650-377-3548 (Médias)
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