Les résultats de l'essai LEADLESS II publiés dans le New England Journal of Medicine confirment les avantages du stimulate...
August 31 2015 - 6:25AM
Business Wire
Les données de l'étude LEADLESS II ont également mis
l'accent sur la capacité de récupération du stimulateur cardiaque
sans conducteur Nanostim de St. Jude Medical, sa longévité prévue
et l'avenir prometteur de la stimulation sans conducteur
St. Jude Medical, Inc. (NYSE : STJ), une société
internationale de dispositifs médicaux, a annoncé aujourd'hui les
principaux résultats de l'étude LEADLESS II, confirmant les
avantages de l'utilisation du stimulateur cardiaque sans conducteur
Nanostim™ chez les patients ayant besoin d'un stimulateur cardiaque
ventriculaire simple chambre. L'étude a également démontré la
capacité de récupération à long terme du stimulateur cardiaque sans
conducteur Nanostim, et la longévité projetée significative de la
batterie de l'appareil.
L'étude LEADLESS II, étude d'exemption d'un dispositif
expérimental (EDE), est la plus vaste étude publiée à ce jour
visant à évaluer la technologie de stimulation sans
conducteur. 526 patients, répartis
dans 56 centres à travers les États-Unis, le Canada et
l'Australie, ont été enrôlés dans l'étude. Aujourd'hui, les
résultats de l'étude ont été publiés en ligne dans le New England
Journal of Medicine et ont été présentés dans le cadre d'une
session Hotline au Congrès ESC 2015.
« Nous sommes ravis de partager les résultats de l'étude
LEADLESS II, avec laquelle continue de croître le nombre de
preuves corroborant la sécurité et l'efficacité du stimulateur
cardiaque sans conducteur Nanostim », a déclaré le Dr Vivek
Reddy, investigateur principal de l'étude et directeur du
département d'électrophysiologie à l'hôpital Mount Sinai de New
York. « Les résultats de l'étude LEADLESS II font
progresser notre compréhension de la technologie de stimulation
cardiaque sans conducteur et mettent en évidence un certain nombre
d'avantages pour les médecins qui recherchent une option
minimalement invasive et sans sonde pour les patients ayant besoin
d'un traitement de stimulation cardiaque simple chambre
permanent. »
Après six mois, les données de LEADLESSvII montrent que l'étude
a répondu aux deux critères d'évaluation en termes d'efficacité
primaire (stimulation et détection appropriées) et de sécurité
(absence d'effets indésirables graves de l'appareil). En outre, les
données de LEADLESS II ont également démontré :
- La possibilité de récupération du
stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim. La récupération
constitue l'un des principaux avantages du stimulateur cardiaque
sans conducteur Nanostim. Pendant toute la durée de l'étude
LEADLESS II, la récupération du stimulateur cardiaque sans
conducteur Nanostim s'est soldée par une réussite
chez 100 % des patients requérant une extraction du
dispositif implanté, sans complications associées.
- Longévité projetée du stimulateur
cardiaque sans conducteur Nanostim. Sur la base des données de
l'étude LEADLESS II, la batterie du stimulateur cardiaque sans
conducteur Nanostim pourrait fonctionner en
moyenne 15 ans, voire même 21 ans selon les
besoins de stimulation. La longévité de l'appareil Nanostim a été
estimée à 9,8 années pour une stimulation
à 100 %.
« La stimulation sans conducteur constitue une nouvelle
frontière pour la médecine moderne et une solution potentielle pour
les médecins qui veulent garder la fiabilité des options de
stimulation conventionnelles, tout en étant en mesure d'offrir à
leurs patients une procédure moins invasive », a déclaré Mark
Carlson, M.D., chef de service médical chez St. Jude Medical.
« Le stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim permet
d'intervenir sans avoir à créer une poche chirurgicale et sans
faire appel aux conducteurs habituellement requis par les
stimulateurs cardiaques traditionnels. Combinés avec les données
antérieures de l'essai LEADLESS, les résultats de LEADLESS II
démontrent que le stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim
devrait être considéré comme une alternative clinique par les
médecins qui souhaitent proposer à leurs patients la possibilité
d'une stimulation sans conducteur, avec un appareil pouvant être
retiré et offrant une bonne longévité. »
Le stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim a reçu le
marquage CE en octobre 2013. À l'inverse des stimulateurs
cardiaques classiques qui nécessitent une chirurgie plus invasive,
le stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim est conçu pour
être implanté dans le cadre d'une procédure minimalement invasive
via la veine fémorale. Le système est implanté à l'aide du plus
petit système d'introduction disponible en termes de technologie
sans conducteur, qui comprend un cathéter de mise en place et un
introducteur 18 F. Le stimulateur cardiaque sans
conducteur Nanostim élimine les conducteurs et la nécessité de
créer une poche chirurgicale, deux aspects qui représentent la
composante la plus vulnérable des systèmes de stimulation
traditionnels. Le dispositif Nanostim est un système tout-en-un
qui, avec une taille d'environ 3,8 cm de long
pour 6 mm de diamètre, est plus de dix fois plus petit
qu’un stimulateur cardiaque conventionnel.
Au cours de l'étude LEADLESS II, un total
de 22 effets indésirables graves du dispositif ont été
observés sur six mois, y compris des cas de perforation cardiaque,
de délogement de l'appareil et de seuils de capture de stimulation
élevés (1,3 %, 1,7 % et 1,3 %,
respectivement), ce qui est caractéristique des stimulateurs
cardiaques traditionnels.
Le Dr Reddy est président du Comité directeur de l'essai
LEADLESS II, et il a reçu des frais de consultation de la part
de St Jude Medical.
À propos de St. Jude Medical
St. Jude Medical est un fabricant international de produits
médicaux dont la mission est de transformer le traitement de
certaines des maladies épidémiques les plus coûteuses au monde. À
cette fin, la société développe des technologies médicales
rentables qui sauvent et améliorent la vie de patients dans le
monde entier. Basée à St Paul, dans le Minnesota, la société St.
Jude Medical se spécialise dans quatre domaines cliniques
majeurs : la gestion du rythme cardiaque, la fibrillation
atriale, la modulation cardiovasculaire et la neuromodulation. Pour
de plus amples renseignements, veuillez consulter sjm.com ou
suivez-nous sur Twitter @SJM_Media.
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