Les données de l'étude LEADLESS II ont également mis l'accent sur la capacité de récupération du stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim de St. Jude Medical, sa longévité prévue et l'avenir prometteur de la stimulation sans conducteur

St. Jude Medical, Inc. (NYSE : STJ), une société internationale de dispositifs médicaux, a annoncé aujourd'hui les principaux résultats de l'étude LEADLESS II, confirmant les avantages de l'utilisation du stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim™ chez les patients ayant besoin d'un stimulateur cardiaque ventriculaire simple chambre. L'étude a également démontré la capacité de récupération à long terme du stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim, et la longévité projetée significative de la batterie de l'appareil.

L'étude LEADLESS II, étude d'exemption d'un dispositif expérimental (EDE), est la plus vaste étude publiée à ce jour visant à évaluer la technologie de stimulation sans conducteur. 526 patients, répartis dans 56 centres à travers les États-Unis, le Canada et l'Australie, ont été enrôlés dans l'étude. Aujourd'hui, les résultats de l'étude ont été publiés en ligne dans le New England Journal of Medicine et ont été présentés dans le cadre d'une session Hotline au Congrès ESC 2015.

« Nous sommes ravis de partager les résultats de l'étude LEADLESS II, avec laquelle continue de croître le nombre de preuves corroborant la sécurité et l'efficacité du stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim », a déclaré le Dr Vivek Reddy, investigateur principal de l'étude et directeur du département d'électrophysiologie à l'hôpital Mount Sinai de New York. « Les résultats de l'étude LEADLESS II font progresser notre compréhension de la technologie de stimulation cardiaque sans conducteur et mettent en évidence un certain nombre d'avantages pour les médecins qui recherchent une option minimalement invasive et sans sonde pour les patients ayant besoin d'un traitement de stimulation cardiaque simple chambre permanent. »

Après six mois, les données de LEADLESSvII montrent que l'étude a répondu aux deux critères d'évaluation en termes d'efficacité primaire (stimulation et détection appropriées) et de sécurité (absence d'effets indésirables graves de l'appareil). En outre, les données de LEADLESS II ont également démontré :

  • La possibilité de récupération du stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim. La récupération constitue l'un des principaux avantages du stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim. Pendant toute la durée de l'étude LEADLESS II, la récupération du stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim s'est soldée par une réussite chez 100 % des patients requérant une extraction du dispositif implanté, sans complications associées.
  • Longévité projetée du stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim. Sur la base des données de l'étude LEADLESS II, la batterie du stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim pourrait fonctionner en moyenne 15 ans, voire même 21 ans selon les besoins de stimulation. La longévité de l'appareil Nanostim a été estimée à 9,8 années pour une stimulation à 100 %.

« La stimulation sans conducteur constitue une nouvelle frontière pour la médecine moderne et une solution potentielle pour les médecins qui veulent garder la fiabilité des options de stimulation conventionnelles, tout en étant en mesure d'offrir à leurs patients une procédure moins invasive », a déclaré Mark Carlson, M.D., chef de service médical chez St. Jude Medical. « Le stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim permet d'intervenir sans avoir à créer une poche chirurgicale et sans faire appel aux conducteurs habituellement requis par les stimulateurs cardiaques traditionnels. Combinés avec les données antérieures de l'essai LEADLESS, les résultats de LEADLESS II démontrent que le stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim devrait être considéré comme une alternative clinique par les médecins qui souhaitent proposer à leurs patients la possibilité d'une stimulation sans conducteur, avec un appareil pouvant être retiré et offrant une bonne longévité. »

Le stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim a reçu le marquage CE en octobre 2013. À l'inverse des stimulateurs cardiaques classiques qui nécessitent une chirurgie plus invasive, le stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim est conçu pour être implanté dans le cadre d'une procédure minimalement invasive via la veine fémorale. Le système est implanté à l'aide du plus petit système d'introduction disponible en termes de technologie sans conducteur, qui comprend un cathéter de mise en place et un introducteur 18 F. Le stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim élimine les conducteurs et la nécessité de créer une poche chirurgicale, deux aspects qui représentent la composante la plus vulnérable des systèmes de stimulation traditionnels. Le dispositif Nanostim est un système tout-en-un qui, avec une taille d'environ 3,8 cm de long pour 6 mm de diamètre, est plus de dix fois plus petit qu’un stimulateur cardiaque conventionnel.

Au cours de l'étude LEADLESS II, un total de 22 effets indésirables graves du dispositif ont été observés sur six mois, y compris des cas de perforation cardiaque, de délogement de l'appareil et de seuils de capture de stimulation élevés (1,3 %, 1,7 % et 1,3 %, respectivement), ce qui est caractéristique des stimulateurs cardiaques traditionnels.

Le Dr Reddy est président du Comité directeur de l'essai LEADLESS II, et il a reçu des frais de consultation de la part de St Jude Medical.

À propos de St. Jude Medical

St. Jude Medical est un fabricant international de produits médicaux dont la mission est de transformer le traitement de certaines des maladies épidémiques les plus coûteuses au monde. À cette fin, la société développe des technologies médicales rentables qui sauvent et améliorent la vie de patients dans le monde entier. Basée à St Paul, dans le Minnesota, la société St. Jude Medical se spécialise dans quatre domaines cliniques majeurs : la gestion du rythme cardiaque, la fibrillation atriale, la modulation cardiovasculaire et la neuromodulation. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter sjm.com ou suivez-nous sur Twitter @SJM_Media.

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