Le pembrolizumab administré en monothérapie
est parvenu à un taux de réponse globale de 31 pour cent chez des
patients atteints d’un cancer de l’estomac avancé
PD-L1-positif
Une étude de phase 2 débutera au premier
trimestre 2015 (KEYNOTE-059)
MSD, société connue sous le nom de Merck aux États-Unis et au
Canada, a annoncé aujourd’hui la première présentation de résultats
concernant l'utilisation expérimentale du pembrolizumab – le
traitement anti-PD-1 de la société – sur des patients atteints d’un
cancer de l’estomac avancé PD-L1-positif. Les premières conclusions
présentées montrent un taux de réponse globale (confirmée et non
confirmée) de 31 pour cent avec le pembrolizumab pris en
monothérapie, tel que mesuré avec les critères RECIST v1.1 (n=
12/39 : IC à 95 %, 17-47) évalués par l’enquêteur. Des taux de
réponse globale similaires ont été observés chez les patients
asiatiques (une population ayant une forte incidence de cancer de
l’estomac) et chez les patients non-asiatiques. Au moment de
l’analyse, les durées de réponse s’échelonnaient entre 8+ et 20+
semaines, avec 11 des 12 répondeurs poursuivant le traitement.
Ces résultats, issus d’une cohorte de l’étude KEYNOTE-012 de
phase 1b en cours, ont été présentés aujourd’hui, dans le cadre
d’une séance orale d’exposé des dernières données par le Dr Kei
Muro du Aichi Cancer Center Hospital à Nagoya, au Japon, au congrès
2014 de l’European Society for Medical Oncology (ESMO) à Madrid, en
Espagne (RÉSUMÉ #LBA15). Des résultats concernant l’utilisation du
pembrolizumab en monothérapie dans cinq types de tumeurs seront
présentés au congrès 2014 de l’ESMO.
« MSD poursuit le développement du pembrolizumab pour différents
types de tumeurs et lignes de traitement », a déclaré le Dr Alise
Reicin, vice-présidente du département oncologie chez Merck
Research Laboratories. « Nous sommes encouragés par les signaux
d’activité anti-tumorale dans le cancer de l’estomac avancé, et
sommes empressés de passer à l’étude de phase 2 afin de mieux
comprendre le potentiel du pembrolizumab pour le cancer de
l’estomac avancé. »
Premières conclusions de l’utilisation expérimentale du
pembrolizumab pour le cancer de l’estomac avancé
Les données issues d’une cohorte de l’étude KEYNOTE-012 de phase
1b en cours ont permis d’évaluer le pembrolizumab en monothérapie à
une dose de 10 mg/kg toutes les deux semaines chez des patients
atteints d’un cancer de l’estomac avancé dont les tumeurs ont été
déterminées comme étant positives pour l’expression de PD-L1
(n=39). Mesurées avec le test clinique d’immunohistochimie
propriétaire de MSD, les tumeurs ont été classées comme étant
PD-L1-positives sur la base d’un pourcentage de cellules tumorales
supérieur ou égal à un affichant une expression du marqueur PD-L1,
ou n’importe quel marquage positif avec le même réactif dans le
stroma tumoral. Le recrutement a été conçu afin d’inclure un nombre
équivalent de patients asiatiques et non-asiatiques. La majorité
des patients avaient reçu au moins deux lignes de traitement
antérieures.
Activité anti-tumorale selon les
critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours -
Critères d’évaluation de la réponse pour les tumeurs solides)
v1.1*
Totaln = 39
Non-asiatiquesn = 20
Asiatiquesn = 19
Taux de réponse globale (TRG), en % (IC à 95 %) 31 (17-47)
30 (12-54) 31 (12-56) Taux de contrôle de la maladie
(TCM), en % (IC à 95 %) 43 (28-60) 35 (15-59)
52 (29-75) Meilleure réponse globale, n (%)
0 0 0
12 (31) 6 (30) 6 (32)
5 (13) 1 (5) 4 (21)
21 (54) 12 (60) 9 (47)
1 (2) 1 (5) 0
*Date limite des données d'analyse : 6 août 2014
Utilisant un test prototype pour l’évaluation de PD-L1, on a
constaté une relation préliminaire entre l’expression de PD-L1 et
le TRG (P = 0,071)
Dans l’étude, une régression tumorale a été observée chez 41
pour cent des patients évaluables qui présentaient des signes
mesurables de maladie avec un scintigramme après le début du
traitement, selon les critères RECIST v1.1.
Les événements indésirables ont été conformes aux données
d’innocuité communiquées précédemment pour le pembrolizumab. Les
événements indésirables liés au traitement et évalués par
l’investigateur les plus courants (dont le taux d’occurrence est
supérieur à cinq pour cent) incluent l’hypothyroïdie (12,8 %) et la
fatigue (12,8 %). Des événements indésirables de grade 3 à 5 liés
au traitement, évalués par l’investigateur, ont été observés sur un
total de trois patients, dont un cas de neuropathie périphérique
sensorielle (Grade 3), un cas d'hypoxie (Grade 5) et un cas de
pneumonite (Grade 4). Des réactions non liées à la perfusion ont
été observées et aucun patient n’a arrêté le pembrolizumab à cause
d’un effet indésirable lié au traitement. On déplore un décès lié
au traitement, causé par une hypoxie selon l’évaluation de
l’investigateur.
À propos de l’étude KEYNOTE-012
KEYNOTE-012 est une étude multicentrique, non randomisée, de
phase 1b en cours visant à évaluer l’innocuité, la tolérabilité et
l’activité anti-tumorale du pembrolizumab en monothérapie chez des
patients atteints de formes avancées des cancers suivants : cancer
du sein triple négatif, cancer de la tête et du cou, cancer
urothélial (de la vessie) ou cancer de l’estomac. Les paramètres
d’évaluation principaux de l’étude comprennent le profil
d’innocuité et de tolérabilité général ainsi que l’activité
anti-tumorale (mesurée avec les critères RECIST 1.1) dans les cas
de tumeurs PD-L1-positives. Les paramètres d’évaluation secondaires
comprennent la survie sans évolution de la maladie, le taux de
survie globale et la durée de la réponse.
Présentation de conclusions supplémentaires concernant
l’utilisation du pembrolizumab en cas de cancer du poumon non à
petites cellules à un stade avancé
Ont également été présentés aujourd’hui des résultats actualisés
pour des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites
cellules (CPNPC) à un stade avancé, ayant suivi un traitement
antérieur ou non, dans des cohortes issues de l’essai KEYNOTE-001
de phase 1b en cours (Résumé #LBA43). Les résultats, présentés dans
le cadre d’une séance orale d’exposé des dernières données,
montrent une activité anti-tumorale [taux de réponse globale (TRG)]
avec le pembrolizumab chez les patients atteints d’un CPNPC à un
stade avancé, n’ayant pas reçu de traitement antérieur ou en ayant
déjà reçu (n=236), dans respectivement 26 et 20 pour cent des cas,
pour toutes les doses et selon tous les schémas posologiques
évalués et mesurés par un examen central indépendant utilisant les
critères RECIST v1.1. L’analyse par dose (2 mg/kg toutes les trois
semaines, 10 mg/kg toutes les trois semaines et 10 mg/kg toutes les
deux semaines) affiche des TRG comparables pour les différents
schémas posologiques (33 pour cent, 21 pour cent et 21 pour cent,
respectivement).
Notes à l’attention des rédacteurs
À propos du pembrolizumab
Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé conçu pour
bloquer l’interaction entre la PD-1 et ses ligands, le PD-L1 et le
PD-L2. En se liant au récepteur PD-1 et en bloquant l’interaction
avec les ligands du récepteur, le pembrolizumab libère l’inhibition
médiée par la voie PD-1 de la réponse immunitaire, incluant la
réponse immunitaire anti-tumorale.
À propos du cancer de l’estomac
Le cancer de l’estomac, également appelé cancer gastrique, est
un type de cancer qui démarre dans l’estomac.1 La plupart des
cancers de l’estomac sont des adénocarcinomes, qui se développent à
partir des cellules de la paroi la plus intérieure de l’estomac (la
muqueuse).1 Les facteurs de risque pour le cancer de l’estomac
incluent, entre autres, le genre, l’âge, l’origine ethnique, le
lieu géographique et l’infection avec la bactérie Helicobacter
pylori.1 Plus de 70 pour cent des cas de cancer de l’estomac
surviennent dans les pays en développement, la moitié des cas étant
recensés en Asie orientale (essentiellement en Chine).2 Au niveau
mondial, le cancer de l’estomac est le cinquième type de cancer le
plus répandu et la troisième cause de mortalité par cancer.2
Nos travaux sur le cancer
Notre objectif est de traduire les percées de la science en
innovations biomédicales afin d’aider les personnes atteintes de
cancer dans le monde entier. Chez MSD Oncology, nous avons pour
passion d’aider les malades à combattre le cancer, nous nous
engageons à rendre accessibles nos médicaments anticancéreux et
nous portons nos efforts sur la recherche en immuno-oncologie afin
de potentiellement apporter un nouvel espoir aux malades du cancer.
Pour de plus amples informations à propos de nos essais cliniques
dans le domaine de l’oncologie, veuillez visiter
www.merck.com/clinicaltrials.
À propos de MSD
La société MSD d’aujourd’hui est un chef de file mondial dans le
domaine des soins de santé qui œuvre au bien-être du monde. MSD est
connue sous le nom de Merck aux États-Unis et au Canada. Grâce à
nos médicaments sur ordonnance, vaccins, traitements biologiques,
produits de santé grand public et de santé animale, nous
collaborons avec nos clients et œuvrons dans plus de 140 pays à
procurer des solutions de santé novatrices. Nous démontrons
également notre détermination à améliorer l'accès aux soins de
santé à travers des politiques, programmes et partenariats
d'envergure.
Énoncé prospectif
Le présent communiqué de presse inclut des « déclarations
prospectives » au sens des dispositions refuges de la loi
américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces
déclarations s'appuient sur les croyances et attentes actuelles de
la direction et sont soumises à des risques et incertitudes
considérables. Il ne peut pas être garanti, relativement aux
produits du portefeuille de la société, que ces derniers recevront
les approbations nécessaires des autorités de réglementation ou
qu'ils connaîtront un succès commercial. Si les hypothèses
sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si les risques ou incertitudes
se concrétisent, il est possible que les résultats réels diffèrent
substantiellement de ceux qui sont suggérés dans les déclarations
prospectives.
Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s’y
limiter, les conditions générales dans le secteur et la concurrence
; les facteurs économiques généraux, dont les fluctuations des taux
d’intérêt et des taux de change ; l’impact de la réglementation
concernant l’industrie pharmaceutique et de la législation sur les
soins de santé aux États-Unis et dans les autres pays ; les
tendances mondiales envers la maîtrise des coûts des soins de santé
; les avancées technologiques, les nouveaux produits et brevets
obtenus par nos concurrents ; les difficultés inhérentes à la mise
au point de nouveaux produits, notamment l’obtention des
autorisations réglementaires ; la capacité de MSD à prédire avec
précision les futures conditions de marché ; les difficultés ou
retards rencontrés dans la fabrication ; l’instabilité financière
des économies internationales et le risque souverain ; la
dépendance vis-à-vis de l’efficacité des brevets de MSD et des
autres protections concernant les produits innovants ; ainsi que
l’exposition aux litiges, notamment aux litiges liés aux brevets,
et/ou aux actions réglementaires.
MSD n’est pas tenue de publier des mises à jour des déclarations
prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations,
d'événements futurs ou de tout autre élément. D'autres facteurs
susceptibles d'entraîner une différence notable entre les résultats
réels et les résultats décrits dans les déclarations prospectives
sont énoncés dans le rapport annuel 2013 de Merck établi sur le
formulaire 10-K et dans les autres documents déposés par la société
auprès de la Commission américaine des opérations de Bourse (SEC)
et accessibles sur le site Internet de cette dernière
(www.sec.gov).
1 American Cancer Society. Stomach Cancer (Cancer de l’estomac).
http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003141-pdf.pdf.
Consulté le 17 septembre 2014.
2 Organisation mondiale de la santé. Globocan 2012 Stomach
Cancer: Estimated Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in
2012 (Globocan 2012 Cancer de l’estomac : Estimation de
l’incidence, de la mortalité et de la prévalence dans le monde en
2012).
http://globocan.iarc.fr/old/FactSheets/cancers/stomach-new.asp.
Consulté le 17 septembre 2014.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
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