QUÉBEC, le 28 sept. 2015 /CNW
Telbec/ - Aeterna Zentaris inc. (TSX : AEZ) (NASDAQ :
AEZS) (la « Société ») a annoncé aujourd'hui que son
produit principal en oncologie, zoptaréline doxorubicine
(anciennement AEZS-108), a atteint l'objectif principal de l'étude
clinique de phase 2 menée et commanditée par un investigateur, sur
le cancer de la prostate résistant à la castration et aux
taxanes
(« CPRC ») en plus d'avoir été bien toléré. L'objectif principal
était le bénéfice clinique (« BC ») défini comme étant la non
progression de la maladie selon les critères RECIST et l'antigène
prostatique spécifique (« APS ») après un traitement de 12+
semaines.
Les résultats ont été présentés ce matin par l'investigateur
principal Jacek Pinski, MD, PhD, du
USC Norris Comprehensive Cancer Center,
au cours d'une session de résumés sur affiche, dans le cadre de la
18th ECCO - 40th ESMO European Cancer
Congress qui se déroulait à Vienne en Autriche.
David A. Dodd, président du
conseil et chef de la direction d'Aeterna Zentaris a déclaré, «
Nous sommes encouragés par les résultats de phase 2 sur
zoptaréline doxorubicine en cancer de la prostate. Comme de
nombreux types de cancer, dont le cancer de la prostate, expriment
des récepteurs du facteur de libération de l'hormone lutéinisante,
nous croyons que zoptaréline doxorubicine qui cible spécifiquement
ces récepteurs, pourrait représenter un traitement ciblé novateur
pour les hommes atteints de cette maladie. Ces résultats de phase 2
en cancer de la prostate ainsi que les précédents résultats
positifs de phase 2 sur le cancer de l'endomètre et des ovaires,
démontrent une fois de plus le potentiel de ce composé novateur
pour plusieurs types de cancer qui touchent les femmes comme les
hommes. »
Design de l'étude
Cette étude ouverte de phase 2 de type Simon Optimum a été menée
auprès de 25 patients aux prises avec un CPRC. Les patients se
voyaient administrer une dose (210 mg/m2) intraveineuse
de zoptaréline doxorubicine pendant 2 heures, toutes les 3
semaines. L'objectif principal était le BC défini comme étant la
non progression de la maladie selon les critères RECIST et l'APS
après un traitement de 12+ semaines. Les objectifs secondaires
étaient la survie sans progression de la maladie (« SPGM »), la
meilleure réponse générale, la toxicité, la douleur et la survie
générale (« SG »).
Résultats
La maladie était mesurable chez 20 patients; la médiane de
régimes antérieurs de chimiothérapie s'établissait à 1, alors que
la médiane de l'APS était de 255,8 ng/ml. Le BC a été constaté chez
11 patients alors qu'on a observé une stabilisation de la maladie
chez 13 patients. Les médianes de la SPGM et de la SG étaient de
4,4 mois (95 % CI: 3,6 - 5,5) et de 6 mois (95 % CI: 4,2 - 10,7)
respectivement. On a noté une amélioration au plan de la douleur
chez 44 % des patients à la 12e semaine. La réponse
maximale de l'APS était stable chez 20 patients. Zoptaréline
doxorubicine a été bien tolérée alors que les effets secondaires
les plus communs étaient les suivants : hématologie de grade 3-4
(n=7) et troubles sanguins et du système lymphatique de grade 3
(n=5).
Intitulé, « A Phase 2 Trial of AEZS-108 in Castration- and
Taxane-Resistant Prostate Cancer », Liu SV, Tsao‑Wei DD, Xiong
S, Groshen S, Dorff TB, Quinn DI, Tai YC, Engel J, Hawes D, Schally
AV, Pinski J, le résumé sur affiche est disponible sur ce lien.
Information sur zoptaréline doxorubicine
Zoptaréline doxorubicine représente un nouveau concept de
traitement ciblé en oncologie qui utilise une molécule hybride
composée d'un vecteur peptidique synthétique et d'un agent
cytotoxique bien connu, la doxorubicine. Zoptaréline doxorubicine
est le premier produit intraveineux en développement clinique
avancé qui dirige l'agent chimio-thérapeutique sur des tumeurs
exprimant spécifiquement des récepteurs du facteur de libération de
l'hormone lutéinisante (« LHRH »); il pourrait en résulter un
traitement plus ciblé causant moins de dommage aux tissus sains. La
Société mène présentement une étude ZoptEC
(Zoptarelin doxorubicin in Endometrial
Cancer) de phase 3 sur le cancer de l'endomètre avancé,
récurrent ou métastatique. Les résultats d'une seconde analyse
intérimaire de cette étude, dont le recrutement de patientes a été
complété, sont attendus en octobre 2015. Une étude de phase 2 avec
zoptaréline doxorubicine sur le cancer de la prostate, initiée par
un investigateur, est aussi en cours. Aeterna Zentaris détient les
droits mondiaux sur ce produit, sauf en Chine (incluant
Hong Kong et Macao) où les droits ont été octroyés à
Sinopharm A‑Think Pharmaceuticals, une filiale de Sinopharm, le
plus important groupe médical et de soins de santé de la Chine et
qui se retrouve sur la liste de Fortune's Global 500. Le 16
avril 2015, la Société a annoncé le dépôt d'une demande de brevet
visant à renforcer l'exclusivité de zoptaréline doxorubicine grâce
à un procédé de fabrication unique et à moindre coût.
Information sur le cancer de la prostate
Selon l'American Cancer Society, le cancer de la prostate est le
deuxième cancer le plus fréquent chez les hommes à l'échelle
mondiale, touchant environ un homme sur six. On estime à environ
220 800 le nombre de nouveaux cas de cancer de la prostate aux
États-Unis en 2015. Le cancer de la prostate est prévalent chez les
hommes de tous âges et de toutes races; cependant, le diagnostic
est plus fréquent chez les afro-américains et les hommes de plus de
65 ans.
Information sur Aeterna Zentaris
Aeterna Zentaris est une société biopharmaceutique de spécialité
engagée dans le développement et la commercialisation de
traitements novateurs en oncologie, en endocrinologie et en santé
de la femme. Pour plus d'information, visitez le
www.aezsinc.com.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs
présentés conformément aux règles refuges de la Securities
Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés
prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et
comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les
résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux
indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes
comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de
ressources pour la poursuite des projets en R-D et en études
cliniques, la réussite des études cliniques selon les échéanciers
prévus, le risque que les données sur l'innocuité et l'efficacité
tirées de l'un de nos essais de phase 3 ne coïncident pas avec les
analyses de données tirées des essais cliniques de phase 1 et de
phase 2 ayant fait l'objet d'un rapport précédent, la capacité de
la Société de commercialiser efficacement un ou plusieurs de ses
produits ou produits candidats, la capacité de la Société de tirer
profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les
incertitudes relatives à la réglementation, la capacité de protéger
notre propriété intellectuelle, la responsabilité potentielle
découlant de poursuites de la part d'actionnaires et l'évolution
générale de la conjoncture économique. Les investisseurs devraient
consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la
Société auprès des commissions des valeurs mobilières du
Canada et des États-Unis, où se
trouvent d'autres renseignements sur les risques et incertitudes
propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en
garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces
énoncés prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à
jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une
révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de
refléter des résultats, des événements ou des développements futurs
à moins d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi
applicable.
SOURCE Aeterna Zentaris Inc.