Il Comitato europeo per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) esprime un parere positivo per Genvoya® (elvitegravir, co...
September 25 2015 - 1:19PM
Business Wire
– Il primo regime a base di TAF di Gilead a
ricevere il parere positivo del CHMP –
Il Comitato europeo per i prodotti
medicinali per uso umano (CHMP) esprime un parere positivo per
Genvoya® (elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e
tenofovir alafenamide), il regime monocompressa di Gilead per il
trattamento dell'infezione da HIV
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha annunciato oggi che il
Comitato europeo per i prodotti medicinali per uso umano (Committee
for Medicinal Products for Human Use, CHMP), il comitato
scientifico dell'Agenzia europea per i medicinali (European
Medicines Agency, EMA), ha adottato un parere positivo nei
confronti della domanda di autorizzazione alla commercializzazione
(Marketing Authorization Application, MAA) per Genvoya ®
(elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200
mg/tenofovir alafenamide (TAF) 10 mg), un regime sperimentale
monocompressa a somministrazione monogiornaliera per il trattamento
dell'infezione da HIV-1. I dati contenuti nella domanda di
autorizzazione alla commercializzazione avvalorano l'uso del regime
in individui adulti e adolescenti naïve al trattamento, in adulti
virologicamente soppressi che hanno cambiato regime e in adulti con
danni renali da lievi a moderati.
La raccomandazione del CHMP sarà ora sottoposta all'esame della
Commissione Europea, che è l'ente preposto all'approvazione dei
farmaci per l'uso nei 28 Paesi dell’Unione Europea. Se tale
autorizzazione sarà rilasciata, Genvoya sarebbe il primo regime
monocompressa di Gilead contenente TAF.
TAF è un nuovo inibitore nucleotidico sperimentale della
trascrittasi inversa (nucleotide reverse transcriptase inhibitor,
NRTI) che ha esibito un’elevata efficacia antivirale a un dosaggio
inferiore di un decimo rispetto a quello del farmaco di Gilead
Viread® (tenofovir disoproxil fumarato, TDF), nonché un
miglioramento dei marker di laboratorio surrogati in termini di
salute renale e ossea rispetto nelle sperimentazioni cliniche
condotte su TDF in combinazione con altri agenti
antiretrovirali.
La domanda di autorizzazione alla commercializzazione per
Genvoya è avvalorata dai dati alla Settimana 48 derivati da due
importanti studi di Fase 3 (Studio 104 e Studio 111) in cui il
regime ha raggiunto il suo obiettivo primario di non inferiorità
rispetto a Stribild® (elvitegravir 150 mg/cobicistat 150
mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg) di
Gilead in pazienti adulti naïve al trattamento. Negli studi Genvoya
ha determinato un miglioramento dei marker di laboratorio surrogati
per quanto concerne la sicurezza in termini di funzionalità renale
e salute ossea rispetto a Stribild. La domanda di autorizzazione
alla commercializzazione è inoltre avvalorata dai dati derivati da
altri studi di Fase 3 intesi a valutare il regime a base di TAF in
pazienti adolescenti, in pazienti adulti virologicamente soppressi
che sono passati a Genvoya e in pazienti adulti con danni renali da
lievi a moderati.
Oltre a Genvoya, altri due regimi a base di TAF sono sottoposti
al momento ad esame da parte dell'EMA. Il primo è un regime
combinato sperimentale a dosaggio fisso contenente emtricitabina
200 mg e tenofovir alafenamide 25 o 10 mg (F/TAF) per l'uso in
combinazione con altri agenti antiretrovirali. Il secondo è un un
regime sperimentale combinato monocompressa a somministrazione
monogiornaliera contenente emtricitabina 200 mg, tenofovir
alafenamide 25 mg e rilpivirina 25 mg (R/F/TAF). Emtricitabina e
tenofovir alafenamide sono di Gilead Sciences, mentre la
rilpivirina è di Janssen Sciences Ireland UC, una delle imprese
Janssen Pharmaceutical di Johnson & Johnson.
TAF e tutti i regimi a base di TAF sono prodotti sperimentali la
cui sicurezza ed efficacia non sono state determinate
nell' Unione Europea.
Informazioni su Gilead
Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella
scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie
innovative nei settori della medicina che presentano problemi
ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere
l’avanzamento delle cure per pazienti affetti da malattie
potenzialmente fatali. Gilead opera in più di 30 Paesi a livello
mondiale e la sua sede generale è ubicata a Foster City,
California.
Dichiarazioni rilasciate a titolo di
previsione
Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di
previsione secondo il significato attribuito a tale espressione
dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act
del 1995 che comportano rischi, incertezze e altri fattori, tra cui
il rischio che l'EMA non approvi l'autorizzazione alla
commercializzazione per Genvoya, F/TAF e/o R/F/TAF e che le
autorizzazioni alla commercializzazione, se concesse, potrebbero
imporre dei limiti significativi relativamente alle indicazioni
d’uso. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera
sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione
in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si
invitano i lettori a non fare eccessivo affidamento sulle presenti
dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono
descritti in dettaglio nella relazione trimestrale di Gilead
contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 30
giugno 2015, depositata presso l’ente statunitense Securities and
Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono
basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la
quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di
tali dichiarazioni.
I riassunti delle caratteristiche del prodotto
(Summary of Product Characteristics, SmPC) europei per Stribild e
Viread sono disponibili sul sito dell’EMA all’indirizzo
www.ema.europa.eu.
Genvoya, Stribild e Viread sono marchi
commerciali registrati di Gilead Sciences, Inc. o delle sue
consociate.
Per ulteriori informazioni su Gilead Sciences,
consultare il sito web dell’azienda all’indirizzo www.gilead.com,
seguire Gilead su Twitter (@GileadSciences) o chiamare l’ufficio
Relazioni pubbliche di Gilead ai numeri 1-800-GILEAD-5 o
1-650-574-3000
Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua
di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni
sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare
al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente
valido.
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versione originale su businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20150925005685/it/
Gilead Sciences, Inc.Investitori:Sung Lee, +1 650-524-7792Media
(Stati Uniti):Ryan McKeel, +1 650-377-3548Media (UE):Kristine
Kelly, +44 (0)78 1086 8956
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