– Le troisième dépôt à base de TAF
soumis par Gilead en cours d'examen par l'AEM –
Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ : GILD) a annoncé
aujourd'hui que la demande d'autorisation de mise sur le marché
(DMM) de la société pour un régime thérapeutique expérimental à
prise unique quotidienne combinant 200 mg
d'emtricitabine, 25 mg de ténofovir alafénamide
et 25 mg de rilpivirine (R/F/TAF), a été entièrement
validée et est désormais en cours d'évaluation par l'Agence
européenne des médicaments (AEM). L'emtricitabine et le ténofovir
alafénamide sont commercialisés par Gilead Sciences, tandis que la
rilpivirine est commercialisée par Janssen Sciences Ireland UC,
l'une des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson &
Johnson.
Les données comprises dans la demande d'autorisation justifient
l'utilisation de R/F/TAF pour le traitement de l'infection VIH-1
chez les adultes et les patients pédiatriques âgés
de 12 ans et plus.
« Grâce à cette validation, R/F/TAF est désormais le
troisième dépôt à base de TAF en cours d'examen par l'EAM, alors
que nous privilégions un portefeuille de nouvelles options
thérapeutiques susceptibles d'offrir une grande efficacité et des
profils d'innocuité favorables », a déclaré Norbert
Bischofberger, PhD, vice-président exécutif chargé de la recherche
et du développement et directeur scientifique, Gilead Sciences.
« Le dépôt pour R/F/TAF représente également la prochaine
étape dans notre collaboration avec Janssen pour la mise au point
de traitements, contre le VIH, susceptibles de répondre aux divers
besoins des personnes qui vivent avec le virus. »
TAF est un nouvel inhibiteur expérimental nucléotidique de la
transcriptase inverse (INTI) qui a démontré une grande efficacité
antivirale à une dose inférieure à un dixième de celle du Viread de
Gilead® (fumarate de ténofovir disoproxil, TDF), ainsi qu'une
amélioration des paramètres rénaux et osseux de laboratoire, par
rapport au TDF, dans des essais cliniques en combinaison avec
d'autres agents antirétroviraux.
Outre le régime thérapeutique R/F/TAF, deux autres DMM pour des
régimes thérapeutiques à base de TAF sont en cours d'examen par
l'EAM. Une DMM pour un régime thérapeutique expérimental à prise
unique quotidienne contenant 150 mg
d'elvitégravir, 150 mg de cobicistat, 200 mg
d'emtricitabine et 10 mg de ténofovir alafénamide
(E/C/F/TAF) a été entièrement validée
le 23 décembre 2014. La DMM pour deux doses d'une
combinaison expérimentale à dose fixe d'emtricitabine et de
ténofovir alafénamide (200/10 mg et 200/25 mg)
(F/TAF) a été entièrement validée le 28 mai 2015.
Gilead a déposé des demandes de nouveau médicament auprès de
l'Agence américaine du contrôle de l'alimentation et des produits
pharmaceutiques pour E/C/F/TAF, F/TAF et R/F/TAF
les 5 novembre 2014, 7 avril 2015
et 1er juillet 2015, respectivement.
La DMM en cours est justifiée par une étude de bioéquivalence
qui démontre qu'avec l'administration de R/F/TAF, on obtient les
mêmes taux d'emtricitabine et de TAF dans le sang qu'avec
l'E/C/F/TAF (dosage de 10 mg de TAF) et les mêmes taux de
rilpivirine qu'avec une dose de 25 mg de rilpivirine
(Edurant®) seule. La sécurité et l'efficacité de TAF sont appuyées
par un certain nombre d'études cliniques auprès de plusieurs
patients infectés par le VIH, y compris des adultes et adolescents
naïfs de traitement, des adultes non-virémiques qui ont changé de
schémas thérapeutiques et des adultes atteints d'insuffisance
rénale légère à modérée. Dans le cadre de ces études, le traitement
à base de TAF (administré en tant que E/C/F/TAF) a révélé une
efficacité au moins équivalente, ainsi qu'une amélioration des
paramètres rénaux et osseux de laboratoire, par rapport au
traitement à base de TDF (administré en tant que E/C/F/TDF ou
Stribild®).
Le dépôt pour R/F/TAF sera examiné par l'EAM selon la procédure
de licences centralisée, qui, une fois finalisée, pourra entraîner
l'octroi par la Commission européenne d'une autorisation de mise
sur le marché valide dans les 28 pays membres de l’Union
européenne.
Le dépôt du régime thérapeutique R/F/TAF constitue la dernière
étape d'une démarche d'expansion de l'accord de développement et de
commercialisation conclu entre Gilead et Janssen, initialement
établi en 2009. En vertu de cet accord et sous réserve de
l'autorisation du produit, Gilead sera chargé de la fabrication, de
l'enregistrement, de la distribution et de la commercialisation du
régime thérapeutique dans la plupart des pays, tandis que Janssen
le distribuera sur environ 17 marchés et jouira de droits
de co-détaillant sur plusieurs marchés clés. L'accord initial avait
été conclu en vue du développement et de la commercialisation
d'Eviplera®, commercialisé sous le nom de Complera® aux
États-Unis.
Un quatrième régime thérapeutique expérimental à base de TAF
contenant le TAF, l'emtricitabine et le cobicistat de Gilead, ainsi
que le darunavir (D/C/F/TAF) de Janssen, est également en cours de
développement dans le cadre d'un autre accord de licence. En vertu
de cet accord, Gilead transfère à Janssen la poursuite du
développement du régime thérapeutique et, sous réserve de
l'autorisation réglementaire, la poursuite de la production, de
l'enregistrement, de la distribution et de la commercialisation du
produit à travers le monde.
Le TAF et les régimes thérapeutiques à base de TAF sont des
produits expérimentaux dont l’efficacité et l’innocuité n’ont pas
été déterminées.
À propos de Gilead
Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée
dans la découverte, le développement et la commercialisation de
traitements innovants dans des secteurs insuffisamment pourvus en
thérapies. L’objectif de la société est de faire progresser le
traitement des patients souffrant de maladies engageant le
pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à
Foster City, en Californie, est présente dans plus
de 30 pays.
Déclarations
prévisionnelles
Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation
Reform Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques,
incertitudes et autres facteurs, dont la possibilité que l'Agence
européenne des médicaments, lors de son évaluation, n'émette pas un
avis favorable et que la Commission européenne n'accorde pas
l’autorisation de mise en marché pour R/F/TAF. Il se peut en outre,
que la FDA, la Commission européenne et d'autres autorités
régulatrices n'autorisent pas le R/F/TAF, le F/TAF, l'E/C/F/TAF et
d'autres régimes thérapeutiques à base de TAF dans les délais
actuellement prévus ni jamais, et que les autorisations de mise sur
le marché, si elles sont octroyées, comprennent d'importantes
limitations quant à leur utilisation. Il est par conséquent
possible que R/F/TAF, F/TAF, E/C/F/TAF et d'autres régimes
thérapeutiques à base de TAF ne soient jamais commercialisés avec
succès. De plus, il se peut que Gilead ne soit pas en mesure de
déposer une demande d’autorisation réglementaire pour D/C/F/TAF
auprès des autorités régulatrices dans les délais actuellement
prévus. Ces risques, incertitudes et d'autres facteurs sont
susceptibles de faire sensiblement varier les résultats réels par
rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations
prévisionnelles. Le lecteur est avisé de ne pas se fier à ces
déclarations prévisionnelles. Ces risques ainsi que d’autres, sont
décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur
formulaire 10-Q pour le trimestre clos
au 30 juin 2015, tel qu'il a été déposé auprès de la
Commission des valeurs mobilières des États-Unis. Toutes les
déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont
Gilead dispose à l’heure actuelle, et la société rejette toute
obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles,
quelles qu’elles soient.
Les RCP européennes pour Stribild, Eviplera et
Viread sont disponibles sur le site Web de l'AEM à l'adresse
www.ema.europa.eu.
Edurant est une marque déposée de Johnson &
Johnson, ou de ses sociétés affiliées.
Stribild, Complera, Eviplera et Viread sont des
marques déposées de Gilead Sciences, Inc. ou de ses sociétés
affiliées.
Pour de plus amples informations sur Gilead
Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l’adresse
www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou
appeler le service des relations publiques de Gilead
au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
Consultez la
version source sur businesswire.com : http://www.businesswire.com/news/home/20150821005272/fr/
Gilead Sciences, Inc.InvestisseursPatrick O’Brien,
+1 650-522-1936ouMédias (États-Unis)Ryan McKeel,
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