– Harvoni a obtenu des taux de guérison
(SVR12) de 100 % dans une étude japonaise de phase 3 –
– Élimine la nécessité d'administrer
l'interféron et la ribavirine aux patients porteurs du
génotype 1 de l'hépatite C –
Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ : GILD) a annoncé
aujourd'hui que le Ministère de la santé, du travail et du
bien-être (MSTB) du Japon avait autorisé Harvoni® (lédipasvir
90 mg/sofosbuvir 400 mg), le premier traitement sous
forme de comprimé à prise uniquotidienne pour l'infection par
l'hépatite C chronique de génotype 1 chez les adultes. Le
Harvoni combine l'inhibiteur de NS5A lédipasvir et l’inhibiteur de
polymérase analogue nucléotidique sofosbuvir, autorisés par le MSTB
sous l'appellation commerciale Sovaldi® en mars 2015. Le
Harvoni est indiqué pour la suppression de la virémie chez les
patients atteints de l'infection par le virus de l'hépatite C
chronique (VHC) de génotype 1 avec ou sans cirrhose compensée,
dans le cadre d'un traitement d'une durée de 12 semaines.
« L'autorisation accordée aujourd'hui améliore de manière
significative le traitement recommandé pour l'hépatite C chronique
au Japon, en éliminant la nécessité de l'interféron et de la
ribavirine, qui peuvent être difficiles à prendre et à tolérer, et
permet à la majorité des personnes atteintes d'une infection de
génotype 1 de guérir en seulement 12 semaines avec un
comprimé à prise unique quotidienne », a déclaré le professeur
Masashi Mizokami, MD, PhD, du Centre de recherche pour l'hépatite
et l'immunologie, Centre national pour la médecine et la santé
mondiale d'Ichikawa, au Japon.
Le Japon a l’un des taux de cancer du foie les plus élevés de
tous les pays industrialisés, ce qui est essentiellement
attribuable au VHC. Parmi les plus d’un million de personnes qui
sont chroniquement infectées par le VHC au Japon, 70-80 % sont
infectés par la souche de génotype 1 du virus.
L'autorisation du Harvoni au Japon est appuyée par les données
de 318 patients japonais naïfs de traitement et non naïfs
de traitement infectés par le VHC de génotype 1 et randomisés
au lédipasvir/sofosbuvir (n=157) ou au lédipasvir/sofosbuvir plus
ribavirine (n=161) dans l'essai clinique de phase 3
GS-US-337-0113. Parmi les 318 patients recrutés dans
cette étude, 34 % étaient âgés de 65 ans ou plus
et 23 % étaient cirrhotiques.
Parmi les patients recevant le lédipasvir/sofosbuvir sans
ribavirine pendant 12 semaines, 100 % (n=78/78) des
patients naïfs de traitement et 100 % (n=79/79) des patients
non naïfs de traitement atteignaient une réponse virologique
soutenue 12 semaines après la fin du traitement (SVR12).
Les évènements indésirables observés avec le lédipasvir/sofosbuvir
sans ribavirine étaient généralement légers et étaient la
nasopharyngite (29 %), les maux de tête (7 %) et les
malaises (6 %).
L'autorisation est également appuyée par les résultats de trois
études de phase 3 (ION-1, ION-2 et ION-3)
évaluant 8, 12 ou 24 semaines de
lédipasvir/sofosbuvir chez des patients VHC de génotype 1. Les
participants à l’essai étaient des patients des États-Unis,
d’Europe et de Puerto Rico qui étaient naïfs de traitement ou qui
n’avaient pas répondu à un traitement antérieur, y compris des
schémas thérapeutiques à base d’inhibiteur de la protéase, ainsi
que des patients présentant une cirrhose compensée. Les
participants à l’essai des bras sans ribavirine (n=1080)
atteignaient des taux de SVR12
de 94 à 99 %.
« Le Harvoni est un traitement sûr, simple et bien toléré.
Avec des taux de guérison allant jusqu'à 100 % et sans
nécessiter l'interféron ou la ribavirine, il offre aux patients
infectés par le génotype 1 une forte probabilité de
guérison », a confié pour sa part Norbert Bischofberger, PhD,
vice-président exécutif en charge de la recherche et du
développement et directeur scientifique chez Gilead. « Nous
sommes heureux de nous être associés à la communauté médicale du
japon pour démontrer la sécurité d'emploi et l'efficacité de deux
importantes percées dans le traitement de l'hépatite C chronique –
le Harvoni pour l'infection par le génotype 1 et le Sovaldi
pour l'infection par le génotype 2, qui a été autorisé il y a
seulement trois mois. Nous sommes impatients de mettre le Harvoni
sur le marché dans les plus brefs délais au Japon. »
Renseignements importants en matière
d'innocuité pour le Harvoni
AvertissementsLe traitement à base de Harvoni doit être
initié par un médecin possédant des connaissances et une expérience
suffisantes dans la prise en charge de patients atteints de
maladies hépatiques virales qui reçoivent un diagnostic approprié
pour recevoir le traitement.
Contre-indicationsLe Harvoni est contre-indiqué pour les
patients suivants : Les patients présentant des antécédents
d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des
excipients ; les patients présentant une insuffisance
rénale sévère (eGFR<30 ml/min/1,73 m2) ou les patients
présentant une insuffisance rénale nécessitant une dialyse.
Contre-indications pour une administration
concomitante
Risque d’effet thérapeutique réduit du Harvoni dû aux
inducteurs de la P-gp : La prise de carbamazépine,
phénytoïne, rifampine et millepertuis avec le Harvoni est
déconseillée car ceux-ci peuvent faire baisser significativement
les concentrations plasmatiques de lédipasvir et de sofosbuvir.
Précautions importantes
Risque de bradycardie symptomatique grave en cas de
coadministration avec de l'amiodarone : L'amiodarone n'est
pas recommandée pour une utilisation avec le Harvoni en raison du
risque de bradycardie symptomatique, en particulier chez les
patients prenant également des bêtabloquants ou présentant des
comorbidités cardiaques sous-jacentes ou une maladie hépatique
avancée. Chez les patients sans options thérapeutiques de
substitution viables, une surveillance cardiaque est recommandée.
Les patients doivent consulter immédiatement un médecin s'ils
développent des signes ou des symptômes de bradycardie.
Produits connexes déconseillés : L’utilisation du
Harvoni avec d’autres produits contenant du sofosbuvir (Sovaldi)
est déconseillée.
Réactions indésirablesLes principales réactions
indésirables étaient le prurit (3,2 %), la nausée (2,5 %)
et la stomatite (2,5 %).
Interactions médicamenteusesOutre la carbamazépine, la
phénytoïne, la rifampine et le mille-pertuis, l'administration
concomitante de Harvoni est également déconseillée avec des
antiacides, des antagonistes des récepteurs H2, des inhibiteurs de
la pompe à protons, la rifabutine et le phénobarbital. Cette
administration concomitante peut faire baisser la concentration du
lédipasvir et du sofosbuvir, diminuant ainsi l’effet thérapeutique
du Harvoni.
L'administration concomitante de Harvoni n'est pas recommandée
avec la digoxine au risque d'augmenter la concentration plasmatique
de digoxine. Son administration concomitante est également
déconseillée avec la rosuvastatine ou avec des schémas posologiques
contenant du fumarate de ténofovir disoproxil en raison des
concentrations accrues de rosuvastatine et de ténofovir,
respectivement.
Pour obtenir un complément d’information sur les interactions
médicamenteuses potentiellement significatives, y compris des
commentaires cliniques, prière de consulter les informations
posologiques complètes.
Renseignements importants en matière
d'innocuité pour le Sovaldi au Japon
AvertissementsLe traitement à base de Sovaldi doit être
initié par un médecin possédant des connaissances et une expérience
suffisantes dans la prise en charge de patients atteints de
maladies hépatiques virales qui reçoivent un diagnostic approprié
pour recevoir le traitement.
Contre-indicationsLe Sovaldi est contre-indiqué pour les
patients suivants : Les patients présentant des antécédents
d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des
excipients ; les patients présentant une insuffisance
rénale sévère (eGFR<30 ml/min/1,73 m2) ou les patients
présentant une insuffisance rénale nécessitant une dialyse.
Contre-indications pour une administration
concomitante
Risque d’effet thérapeutique réduit du Sovaldi dû aux
inducteurs de la P-gp : La carbamazépine, la phénytoïne,
la rifampine et le millepertuis ne doivent pas être administrés
avec le Sovaldi car ceux-ci peuvent faire baisser significativement
la concentration plasmatique de sofosbuvir et réduire son effet
thérapeutique.
Précautions importantesComme l'administration du Sovaldi
est recommandée en association à la ribavirine, il est important de
lire les PRÉCAUTIONS indiquées sur la notice d'accompagnement de la
ribavirine, à savoir les Avertissements, Contre-indications,
Administration vigilante, Précautions importantes et Réactions
indésirables cliniquement significatives.
Réactions indésirablesLes réactions indésirables majeures
observées en combinaison avec la ribavirine étaient l'anémie/la
baisse de l'hémoglobine (15,0 %), les maux de tête
(5,0 %), les malaises (4,3 %), la nausée (4,3 %) et
le prurit (4,3 %).
Interactions médicamenteusesOutre la carbamazépine, la
phénytoïne, la rifampine et le millepertuis, l'administration
concomitante de Sovaldi est déconseillée avec la rifabutine et le
phénobarbital. Cette administration concomitante peut faire baisser
la concentration du sofosbuvir, diminuant ainsi son effet
thérapeutique.
À propos de Gilead
Gilead Sciences est une société biopharmaceutique spécialisée
dans la découverte, le développement et la commercialisation de
traitements innovants dans des domaines de besoins médicaux non
satisfaits. L’objectif de la société est de faire progresser le
traitement des patients souffrant de maladies engageant le
pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à
Foster City, en Californie, est présente dans plus
de 30 pays.
Déclarations
prévisionnelles
Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation
Reform Act de 1995, qui sont sujettes à des risques, des
incertitudes et d’autres facteurs, notamment le risque que les
médecins et les patients ne constatent pas les avantages du Harvoni
par rapport aux autres thérapies et qu’ils soient donc peu disposés
à prescrire ce médicament, et le risque que les payeurs soient peu
disposés à autoriser ou à rembourser le médicament. Ces risques,
incertitudes et d'autres facteurs sont susceptibles de faire
sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels
il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le
lecteur est avisé de ne pas se fier à ces déclarations
prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d’autres, sont décrits en
détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur
formulaire 10-Q pour le trimestre clos
le 31 mars 2015, tel que déposé auprès de la
Commission des valeurs mobilières des États-Unis (U.S. Securities
and Exchange Commission). Toutes les déclarations prévisionnelles
sont fondées sur des informations dont Gilead dispose à l’heure
actuelle, et la société rejette toute obligation de mise à jour
desdites déclarations prévisionnelles, quelles qu’elles soient.
Les informations posologiques complètes du
Sovaldi et du Harvoni aux États-Unis sont disponibles sur
www.gilead.com
Le Sovaldi et le Harvoni sont des marques
déposées de Gilead Sciences, Inc. ou de ses sociétés
apparentées.
Pour de plus amples informations sur Gilead
Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l’adresse
www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou
appeler le service des relations publiques de Gilead au
1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
Consultez la
version source sur businesswire.com : http://www.businesswire.com/news/home/20150704005006/fr/
Gilead Sciences, Inc. - Investisseurs :Patrick O’Brien, +1
650-522-1936Médias :Cara Miller, +1 650-522-1616Médias
(Japon) :Seiko Noma, +81-3-6837-0790
Gilead Sciences (NASDAQ:GILD)
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From Sep 2023 to Sep 2024