L’Agenzia europea per i medicinali accoglie la domanda di commercializzazione di Gilead per la terapia combinata a dosaggio...
May 28 2015 - 8:50PM
Business Wire
– Se approvata, garantirebbe un potenziale
nuovo costituente di base per le terapie anti-HIV combinate future
–
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha annunciato oggi che la
domanda di approvazione alla commercializzazione per due dosaggi di
una terapia sperimentale combinata a dosaggio fisso di
emtricitabina e tenofovir alafenamide (200/10 mg e 200/25 mg)
(F/TAF) è stata completamente accolta ed è attualmente sottoposta a
esame da parte dell’Agenzia europea per i medicinali (European
Medicines Agency, EMA). I dati inclusi nella domanda corroborano
l’uso di F/TAF per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in
pazienti adulti in combinazione con altri agenti antiretrovirali
HIV.
TAF è un nuovo inibitore nucleotidico sperimentale della
trascrittasi inversa (Nucleotide Reverse Transcriptase Inhibitor,
NRTI) che ha esibito un’elevata efficacia antivirale a un dosaggio
inferiore di un decimo rispetto a quello del farmaco di Gilead
Viread® (Tenofovir Disoproxil Fumarato, TDF), nonché parametri di
laboratorio migliori in termini di funzionalità renale e salute
ossea rispetto alle sperimentazioni cliniche condotte su TDF.
“Le nuove terapie hanno trasformato l’HIV in una condizione
cronica e hanno garantito ai pazienti affetti da HIV maggiori
aspettative di vita con una conseguente richiesta di nuove opzioni
terapeutiche in grado di offrire maggiore efficacia e sicurezza a
lungo termine” ha dichiarato Norbert Bischofberger, PhD,
vicepresidente esecutivo, reparto Ricerca e Sviluppo e direttore
scientifico presso Gilead Sciences. “F/TAF è solo l’ultimo dei
molteplici traguardi che costellano l’attività di Gilead da sempre
incentrata sullo sviluppo di terapie anti-HIV innovative e ha tutto
il potenziale per diventare un costituente di base per i regimi
terapeutici anti-HIV di prossima generazione”.
F/TAF è il secondo regime terapeutico a base di F/TAF di Gilead
ad essere validato dall’EMA. Una domanda di approvazione di nuovo
farmaco per un regime terapeutico sperimentale monocompressa a
somministrazione monogiornaliera contenente elvitegravir 150 mg,
cobicistat 150 mg, emtricitabina 200 mg e tenofovir alafenamide 10
mg (E/C/F/TAF) è stata pienamente validata il 23 dicembre 2014.
Gilead ha presentato inoltre due domande di approvazione di nuovo
farmaco presso l’ente preposto alla tutela di alimenti e farmaci
(Food and Drug Administration, FDA) per E/C/F/TAF e F/TAF
rispettivamente il 5 novembre 2014 e il 7 aprile 2015.
La domanda di approvazione di nuovo farmaco per il regime F/TAF
è supportata da dati derivati da studi clinici di Fase 3 intesi a
valutare la sicurezza e l’efficacia di E/C/F/TAF per il trattamento
dell’infezione da HIV-1 in pazienti adulti naïve al trattamento, in
cui il regime a base di F/TAF (somministrato come E/C/F/TAF) ha
esibito un’efficacia non inferiore e ha determinato un
miglioramento dei parametri di laboratorio per quanto concerne la
funzionalità renale e la salute ossea rispetto alla terapia a base
di F/TDF (somministrata come E/C/F/TDF o Stribild®). La domanda di
approvazione di nuovo farmaco si basa anche sui dati derivati da
altri studi di Fase 3 nei quali si è valutato il regime terapeutico
a base di F/TAF (somministrato come E/C/F/TAF) in pazienti adulti
virologicamente soppressi che hanno cambiato regimi e in pazienti
adulti con danni renali da lievi a moderati. Infine, gli studi di
bioequivalenza condotti hanno dimostrato che la formulazione dei
regimi combinati a dosaggio fisso a base di F/TAF determina gli
stessi livelli di farmaco nel sangue associati a E/C/F/TAF.
L’esame della domanda di autorizzazione di nuovo farmaco da
parte dell’Agenzia europea per i medicinali è svolto nell’ambito di
una procedura centralizzata che comporta, in caso di approvazione,
il rilascio di un’autorizzazione alla commercializzazione da parte
della Commissione europea valida in tutti e 28 gli Stati membri
dell’Unione europea.
I regimi a base di F/TAF e TAF sono prodotti sperimentali la cui
sicurezza ed efficacia non sono state determinate.
Informazioni su Gilead
Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella
scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie
innovative nei settori della medicina che presentano problemi
ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere
l’avanzamento delle cure per pazienti affetti da malattie
potenzialmente fatali. Gilead opera in più di 30 paesi a livello
mondiale e la sua sede generale è ubicata a Foster City,
California.
Dichiarazioni rilasciate a titolo di
previsione
Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di
previsione secondo il significato attribuito a tale espressione
dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act
del 1995 che comportano rischi, incertezze e altri fattori, tra cui
la possibilità che l’EMA non concluda la sua valutazione con parere
positivo e che la Commissione europea non conceda l’autorizzazione
alla commercializzazione. Inoltre l’FDA e altri enti normativi
competenti potrebbero non approvare F/TAF, E/C/F/TAF e altri regimi
a base di F/TAF entro i termini attualmente previsti o non
approvarli del tutto e le autorizzazioni alla commercializzazione,
laddove concesse, potrebbero presentare limitazioni significative
per quanto concerne le indicazioni d’uso. Pertanto, i regimi F/TAF
ed E/C/F/TAF e altri regimi a base di F/TAF potrebbero non essere
mai commercializzati. Inoltre, Gilead potrebbe non riuscire a
depositare le domande di approvazione per F/TAF presso altri enti
normativi entro i tempi attualmente previsti. I risultati effettivi
potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati
nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi,
incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare
eccessivo affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. I
suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati
nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q
riferita al trimestre conclusosi il 31 marzo 2015, che è stata
depositata presso l’ente statunitense Securities and Exchange
Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle
informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si
assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali
dichiarazioni.
Il riassunto europeo delle caratteristiche del
prodotto relativo a Stribild e Viread è disponibile sul sito
dell’EMA all’indirizzowww.ema.europa.eu
Stribild e Viread sono marchi commerciali
registrati di Gilead Sciences, Inc., o delle sue consociate.
Per ulteriori informazioni su Gilead Sciences,
consultare il sito web dell’azienda all’indirizzo www.gilead.com,
seguire Gilead su Twitter (@GileadSciences) o chiamare l’ufficio
Relazioni pubbliche di Gilead ai numeri 1-800-GILEAD-5 o
1-650-574-3000.
Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua
di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni
sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare
al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente
valido.
Vedi la
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Gilead Sciences, Inc.InvestitoriPatrick O’Brien, +1
650-522-1936oppureMedia (U.S.A.)Ryan McKeel, +1
650-377-3548oppureMedia (Ue)Kristine Kelly, +44 (0)78 1086 8956
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