-- Le Sovaldi fait partie du premier schéma
thérapeutique entièrement oral pour les patients atteints de
génotype 2 au Japon --
-- Des taux de guérison de 96% et un cycle
de traitement abrégé de 12 semaines --
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé
aujourd'hui que le Ministère de la santé, du travail et de l'aide
sociale (MSTA) du Japon avait autorisé le Sovaldi® (sofosbuvir), un
inhibiteur de la polymérase analogue de nucléotide à prise unique
quotidienne pour la suppression de la virémie chez des patients
infectés par le virus de l'hépatite C chronique (VHC) de génotype 2
avec ou sans cirrhose compensée. Le Sovaldi est indiqué pour être
utilisé en combinaison avec la ribavirine (RBV) pendant 12
semaines. Le Sovaldi (en combinaison avec la RBV) est le premier
schéma thérapeutique sans interféron entièrement oral pour
l'infection par le VHC de génotype 2. Le Sovaldi est également le
premier produit à être commercialisé par Gilead au Japon.
« L'autorisation accordée aujourd'hui représente un jalon
important dans la gestion de l'hépatite C au Japon, en offrant aux
patients infectés par le génotype 2 la possibilité de guérir en 12
semaines avec un schéma entièrement oral qui élimine la nécessité
d'utiliser l'interféron », a déclaré le Dr Masao Omata de
l'Organisation hospitalière préfectorale de Yamanashi.
De tous les pays industrialisés, le Japon est l'un de ceux où le
taux de cancer du foie est le plus élevé, ceci étant principalement
attribuable au VHC. Sur le plus d’un million de personnes
chroniquement atteintes du VHC, 20 à 30% souffrent de la souche de
génotype 2 du virus. Les options thérapeutiques actuellement
autorisées pour l’infection du VHC de génotype 2 au Japon
nécessitent 24 à 48 semaines d’injections de
PEG-interféron, ce qui ne convient pas à certains patients.
L'approbation du Sovaldi est appuyée par les données d’un essai
clinique de phase 3 réalisé au Japon (GS-US-334-0118) auprès
de patients de génotype 2 naïfs et non naïfs de traitement.
L'autorisation est basée sur le chiffre de 96% (n=135/140) de
patients infectés par le VHC de génotype 2 qui ont suivi un
traitement de 12 semaines à base de Sovaldi plus RBV sous
forme entièrement orale (600–1 000 mg/jour) et qui ont atteint
une réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du
traitement (RVS12). Les patients qui atteignent le stade RVS12 sont
considérés comme guéris de leur infection par le VHC.
L'autorisation a également été appuyée par les résultats RVS12 de
quatre études internationales de phase 3 (FISSION, FUSION,
POSITRON et VALENCE), qui ont recruté des patients atteints du VHC
de génotype 2.
« Le Japon a besoin de nouvelles options de traitement du
VHC qui soient plus efficaces et mieux tolérées et nous avons été
heureux de nous associer à la communauté médicale sur place au
Japon pour démontrer l'efficacité et la sécurité d'emploi du
Sovaldi », a confié Norbert Bischofberger, PhD, vice-président
exécutif en recherche et développement et directeur scientifique de
Gilead. « Nous sommes impatients de fournir le Sovaldi au
Japon le plus rapidement possible, tout en continuant de travailler
avec l'agence sur son examen de notre deuxième demande pour un
schéma entièrement oral basé sur le sofosbuvir pour le traitement
de l'infection par le VHC de génotype 1. »
Gilead a déposé une demande de drogue nouvelle (NDA) au Japon le
24 septembre 2014 pour un schéma thérapeutique à comprimé unique à
base de sofosbuvir et de lédipasvir (inhibiteur de NS5A) pour le
traitement des patients infectés par le VHC de génotype 1. Le
schéma thérapeutique à comprimé unique lédispavir/sofosbuvir est un
produit expérimental dont l’innocuité et l’efficacité n’ont pas
encore été établies.
INFORMATIONS IMPORTANTES DE
SÉCURITÉ
Utilisation en association avec des inducteurs puissants de la
P-gp : Les médicaments qui sont de puissants inducteurs P-gp
dans l'intestin ont tendance à réduire la concentration plasmatique
de sofosbuvir. Le Sovaldi est contre-indiqué pour les patients
recevant les substances suivantes : carbamazépine, phénytoine,
rifampicine ou millepertuis. D'autre part, le Sovaldi doit être
administré avec prudence quand il est administré en concomitance
avec les médicaments suivants : rifabutine et
phénobarbital.
Contre-indications : Le Sovaldi est contre-indiqué pour les
patients atteints d'insuffisance rénale grave (R-EGF<30
ml/min/1,73m2) ou pour les patients atteints d'insuffisance rénale
nécessitant une dialyse.
Des cas d'anémie se sont manifestés chez les patients recevant
le Sovaldi en combinaison avec la ribavirine. Les patients devront
être suivis de près, leur hémoglobine devra être surveillée
périodiquement et des mesures appropriées devront être prises, y
compris un ajustement de la dose de ribavirine, conformément à la
notice d'accompagnement de la ribavirine. Si la ribavirine est
arrêtée de façon permanente, le Sovaldi devra également être
arrêté.
Effets indésirables : Dans l'étude clinique japonaise de
phase 3, 61 des 140 patients (soit 43,6%) ont présenté des effets
indésirables, y compris des analyses de laboratoire anormales. Les
principaux effets indésirables ont été des anémies/baisses de
l'hémoglobine (21 patients, soit 15,0%), des céphalées (7 patients,
soit 5,0%), des malaises (6 patients, soit 4,3%), des nausées (6
patients, soit 4,3%) et des prurits (6 patients, soit 4,3%).
À propos de Gilead
Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée
dans la découverte, le développement et la commercialisation de
traitements innovants dans des secteurs insuffisamment pourvus en
thérapies. L’objectif de la société est de faire progresser le
traitement des patients souffrant de maladies engageant le
pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à
Foster City, en Californie, est présente dans plus de
30 pays.
Déclarations
prévisionnelles
Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation
Reform Act de 1995 qui sont sujettes à des risques, à des
incertitudes et à d’autres facteurs, notamment le risque que les
médecins et les patients ne voient pas les avantages du Sovaldi par
rapport aux autres thérapies et qu’ils soient, de ce fait, peu
enclins à prescrire ce médicament, et d’autre part le risque que
les payeurs des services de santé publics soient peu disposés à
approuver ou à autoriser le remboursement du médicament. En outre,
le schéma à comprimé unique lédipasvir/sofosbuvir pourrait ne pas
être autorisé au Japon dans les délais anticipés ou ne pas l'être
du tout, et il se peut également que cette autorisation, si elle
est accordée, puisse limiter significativement son utilisation. Ces
risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire
sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels
il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Il est
recommandé au lecteur de ne pas se fier outre mesure aux présentes
déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d’autres, sont
décrits en détail dans le rapport annuel de Gilead sur formulaire
10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2014, tel que déposé
auprès de la Commission des valeurs mobilières (SEC) des
États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées
sur des informations dont Gilead dispose à l’heure actuelle, et la
société rejette toute obligation de mise à jour desdites
déclarations prévisionnelles, quelles qu’elles soient.
Les informations posologiques complètes
concernant le Sovaldi et le Harvoni aux États-Unis sont disponibles
sur www.gilead.com.Le Sovaldi et le Harvoni sont des marques
déposées de Gilead Sciences, Inc., ou de ses sociétés
associées.
Pour de plus amples informations sur Gilead
Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l’adresse
www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou
appeler le service des relations publiques de Gilead au
1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
Gilead Sciences, Inc.Investisseurs :Patrick O’Brien,
+1-650-522-1936Médias :Cara Miller, +1 650-522-1616Seiko Noma,
+81-3-6837-0790 (Japon)
Gilead Sciences (NASDAQ:GILD)
Historical Stock Chart
From Mar 2024 to Apr 2024
Gilead Sciences (NASDAQ:GILD)
Historical Stock Chart
From Apr 2023 to Apr 2024