L'anticorps anti-PD-1 expérimental de MSD, le pembrolizumab, est actuellement examiné par les autorités de réglementation...
June 30 2014 - 6:00AM
Business Wire
MSD, appelée Merck (NYSE : MRK) aux États-Unis et au Canada, a
annoncé aujourd'hui que l'Agence européenne des médicaments (AEM) a
accepté d'examiner une demande d'autorisation de mise sur le marché
pour le pembrolizumab (MK-3475), l'anticorps anti-PD-1 expérimental
de la société, dans le cadre du traitement des mélanomes avancés.
S'il est approuvé par la Commission européenne (CE), le
pembrolizumab pourrait devenir le premier traitement anti-PD-1 en
Europe. Des dépôts supplémentaires auprès des autorités de
réglementation dans d'autres pays hors de l'Europe sont prévus
d'ici à fin 2014.
« Avec un taux de survie inférieur à 20 pour cent sur cinq ans
pour les patients atteints d'un mélanome avancé, il est encore
nécessaire d’offrir aux patients des options supplémentaires », a
déclaré le Dr Roy Baynes, Vice-président directeur du développement
clinique dans les laboratoires de recherche de Merck. « Nous sommes
heureux que nos demandes auprès des autorités de réglementation
soient examinées aux États-Unis et en Europe, alors que nous
travaillons pour mettre le pembrolizumab à la disposition des
patients dans le monde entier ».
À propos du mélanome avancé
Le mélanome est la forme la plus grave de cancer de la peau et
c'est la 19e cause la plus courante de décès par cancer en
Europe. En 2012, environ 22 200 décès étaient dus à un mélanome
malin en Europe. On estime que 232 000 nouveaux cas de mélanomes
ont été diagnostiqués à travers le monde en 2012.
À propos du pembrolizumab
Le pembrolizumab (MK-3475) est un anticorps anti-PD-1 sélectif
monoclonal humanisé expérimental conçu pour réactiver l'immunité
antitumorale. Le pembrolizumab exerce un blocage des ligands
doubles de la voie de la PD-1 en inhibant l’interaction de la PD-1
sur les cellules T avec ses ligands PDL-1 et PDL-2.
Aujourd'hui, le pembrolizumab est en cours d'évaluation à
travers plus de 30 types de cancers, en monothérapie ou en
polythérapie. Il est prévu que, d'ici fin 2014, le programme de
développement du pembrolizumab s'étendra à plus de 24 essais
cliniques, enrôlant environ 6 000 patients dans près de 300 sites
d'essais cliniques dans le monde entier. Pour des informations sur
les études cliniques en oncologie menées par Merck, veuillez
visiter le
site http://www.merck.com/clinical-trials/index.html.
La demande de licence pour produit biologique concernant le
pembrolizumab est soumise à un examen prioritaire auprès de la
Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis, pour le
traitement des patients atteints d'un mélanome avancé précédemment
traités avec l'ipilimumab ; la date de décision en vertu de la
PDUFA est fixée au 28 octobre 2014. Le pembrolizumab a été désigné
par la FDA en tant que traitement révolutionnaire pour le mélanome
avancé. S'il est approuvé par la FDA, le pembrolizumab sera
probablement le premier traitement anti-PD-1 approuvé aux
États-Unis.
À propos de MSD Oncology
Chez MSD Oncology, notre objectif consiste à transformer les
sciences novatrices en innovations biomédicales pour aider les
cancéreux à travers le monde. Notre programme de recherche et
développement en oncologie se concentre essentiellement sur
l'exploitation des mécanismes immuns pour lutter contre le cancer.
La société développe un portefeuille de produits candidats en
immunothérapie et en polythérapie. Le cancer représente l'un des
besoins médicaux insatisfaits les plus urgents au monde. Nous
sommes déterminés à aider les gens à lutter contre le cancer. Pour
des informations sur l'engagement de MSD dans le domaine de
l'oncologie, visitez le centre d'information en oncologie, à
l'adresse http://www.mercknewsroom.com/oncology-infocenter.
À propos de MSD
Aujourd'hui, MSD est un leader mondial dans les soins de santé,
qui a pour objectif de promouvoir le bien-être dans le monde. À
travers nos médicaments, vaccins, traitements biologiques et
produits de grande consommation et destinés aux animaux, nous
collaborons avec des professionnels spécialisés dans la médecine
pour les humains et les animaux à travers le Royaume-Uni et dans
plus de 140 pays, en vue de fournir des solutions médicales
innovantes. Par ailleurs, nous sommes engagés pour augmenter
l'accès aux soins de santé par l'intermédiaire de programmes
étendus qui donnent et fournissent nos produits aux personnes qui
en ont besoin. Pour des informations complémentaires, veuillez
visiter le site www.msd-uk.co.uk.
MSD - Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse inclut des « déclarations
prospectives » au sens des dispositions refuges de la loi
américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces
déclarations s'appuient sur les croyances et attentes actuelles de
la direction et sont soumises à des risques et incertitudes
considérables. Il ne peut pas être garanti, relativement aux
produits du portefeuille de la société, que ces derniers recevront
les approbations nécessaires des autorités de réglementation ou
qu'ils connaîtront un succès commercial. Si les hypothèses
sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si les risques ou incertitudes
se concrétisent, il est possible que les résultats réels diffèrent
substantiellement de ceux qui sont suggérés dans les déclarations
prospectives.
Les risques et incertitudes incluent notamment les conditions
générales et la concurrence dans l'industrie ; les facteurs
économiques généraux, y compris les fluctuations des taux
d'intérêts et des taux de change ; l'impact des réglementations
dans l'industrie pharmaceutique et de la législation relative aux
soins de santé aux États-Unis et à l'échelle internationale ; les
tendances mondiales en matière de maîtrise des coûts des soins de
santé ; les avancées technologiques, les nouveaux produits et les
brevets obtenus par les concurrents ; les défis inhérents au
développement de nouveaux produits, y compris l'obtention des
approbations des autorités de réglementation ; la capacité de MSD à
prédire avec précision les futures conditions du marché ; les
difficultés ou les retards de fabrication ; l'instabilité
financière des économies internationales et le risque souverain ;
la dépendance à l'efficacité des brevets de Merck et d'autres
protections pour des produits innovants ; et l'exposition à des
litiges, notamment des litiges en matière de brevets, et/ou à des
mesures réglementaires.
MSD n'endosse aucune obligation de mise à jour publique de
déclarations prospectives, suite à l'apparition de nouvelles
informations, à des événements futurs ou autrement. Les facteurs
supplémentaires qui pourraient entraîner une différence
substantielle entre les résultats réels et ceux qui sont décrits
dans les déclarations prospectives figurent dans le rapport annuel
2013 de MSD/Merck sur le formulaire 10-K et les autres dépôts de la
société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC),
disponibles sur le site Web de la SEC (www.sec.gov).
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
MSDJames Humphreys, +44 (0)1992 455487
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