Die Impella-Herzpumpen 2.5, CP und 5.0, die
einzigen Geräte für die perkutane Herzunterstützung mit
FDA-Zulassung, gelten als sicher und wirksam
DANVERS, Mass., 7. Dez. 2016 (GLOBE NEWSWIRE) --
Abiomed, Inc. (NASDAQ:ABMD), ein führender Anbieter bahnbrechender
Technologien zur Herzunterstützung und Wiederherstellung der
Herzfunktion, gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug
Administration (FDA) ihre Zulassung vor dem Inverkehrbringen (PMA)
für die Anwendung von Impella-Herzpumpen bei hochriskanten
perkutanen Koronarinterventionen (PCI) erweitert hat, um die
Impella CP®-Herzpumpe
aufzunehmen. Die Herzpumpen von Impella sind die einzige
minimalinvasive Behandlungsoption mit der einzigartigen Fähigkeit,
die Hämodynamik des Patienten zu stabilisieren und den linken
Ventrikel des Herzens zu entlasten, wodurch sich der Muskel erholen
und die ursprüngliche Herzfunktion wiederhergestellt werden kann.
Die Wiederherstellung der Herzfunktion ist die ideale Option für
die Lebensqualität eines Patienten und kann für Kosteneinsparungen
im Gesundheitswesen sorgen1,2,3.
Die erste für Impella CP erteilte PMA-Genehmigung
der FDA im Jahr 2016 umfasste eine bis zu viertägige Verwendung für
die Behandlung von Patienten mit kardiogenem Schock und dieselben
Indikationen wie für Impella 2.5 (4 Tage) und Impella 5.0 (6
Tage):
Die Katheter Impella 2.5, Impella CP, Impella 5.0
und Impella LD(TM) in Verbindung mit dem Automated Impella
Controller sind Geräte für die temporäre ventrikuläre
Herzunterstützung, die für den kurzfristigen Einsatz (weniger als
vier Tage für Impella 2.5 und Impella CP sowie weniger als sechs
Tage für Impella 5.0 und Impella LD) vorgesehen sind. Sie dienen
der Behandlung eines kardiogenen Schocks, der infolge eines
isolierten Ausfalls des linken Ventrikels sofort (unter 48 Stunden)
nach einem akuten Myokardinfarkt (AMI) oder einer Herz-OP auftritt,
bei dem die medizinische Betreuung und konventionelle
Behandlungsmaßnahmen, darunter Volumenbelastung und die Verwendung
von Inotropika und Vasopressoren, mit oder ohne intraaortale
Ballonpumpe (IABP) nicht ansprechen. Der Zweck der
Impella-Systemtherapie besteht darin, die ventrikuläre
Herztätigkeit zu reduzieren und die erforderliche
Kreislaufunterstützung bereitzustellen, damit sich das Herz erholen
und eine frühzeitige Beurteilung der restlichen myokardialen
Funktion vorgenommen werden kann.
Heute gibt Abiomed die zweite von der FDA
genehmigte Impella CP-Indikation für hochriskante PCI bekannt, die
der Indikation von Impella 2.5 entspricht:
Impella 2.5 und Impella CP sind Geräte für die
temporäre (bis maximal 6 Stunden) ventrikuläre Herzunterstützung
und dienen zur Verwendung bei hochriskanten perkutanen
Koronarinterventionen (PCI), die als elektiver oder dringender
Eingriff bei hämodynamisch stabilen Patienten mit schwerer
koronarer Herzkrankheit und verminderter linksventrikulärer
Ejektionsfraktion durchgeführt werden, wenn das
Herzspezialistenteam, darunter ein Herzchirurg, entschieden hat,
dass die Durchführung einer hochriskanten PCI die geeignete
Behandlungsoption ist. Die Verwendung von Impella 2.5 und Impella
CP bei diesen Patienten kann eine hämodynamische Instabilität
aufgrund wiederholter Episoden einer reversiblen Myokardischämie
während geplanter temporärer Koronararterienverschlüsse verhindern
sowie peri- und postoperative unerwünschte Ereignisse
verringern.
Abiomed schätzt, dass es alleine in den USA einen
großen unbedeckten Bedarf von jährlich ca. 121.000 chronisch
kranken Hochrisikopatienten gibt, die an einer fortgeschrittenen
inoperablen Herzerkrankung, z. B. einer schweren koronaren
Herzkrankheit, leiden. In Konsens-Veröffentlichungen und den
klinischen Leitlinien des American College of Cardiology und der
Society for Cardiac Angiography and Interventions wurden die
Herzpumpen von Impella als neuer Behandlungsstandard bei
Algorithmen der Hochrisiko-PCI dokumentiert. Die Herzpumpen Impella
2.5 und Impella CP sind die einzigen Geräte für die hämodynamische
Unterstützung, die von der FDA für Hochrisiko-PCI und zur
Behandlung kardiogener Schocks nach einem akuten Myokardinfarkt als
sicher und effektiv genehmigt wurden.
"Die aktuelle Genehmigung für Impella erweitert
das hämodynamische Behandlungsspektrum für die kardiovaskuläre
Gemeinschaft, um bei schwer erkrankten Herzpatienten mit begrenzten
Möglichkeiten und hohem Sterblichkeitsrisiko eine wirksame
Revaskularisierung zu erzielen", sagte Jeffrey W. Moses, MD,
Professor of Medicine, Columbia University Medical Center.
"Gestützt durch klinische Daten und Praxiserfahrungen seit 2008
können Fachärzte der interventionellen Kardiologie zusammen mit
ihren Herzspezialistenteams Hochrisiko-PCI und eine vollständige
Revaskularisierung bei bislang nicht behandelbaren Patienten
durchführen, um deren Lebensqualität zu verbessern und die
ursprüngliche Herzfunktion wiederherzustellen."
Die eingereichten Daten einer von der FDA
genehmigten, randomisierten, multizentrischen IDE-Studie (Protect
II) belegten, dass Protected PCI mit Impella-Herzpumpen
schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MACCE) um 29 %
reduzierte4, die
Lebensqualität der Patienten um 58 % erhöhte5 und
eine hervorragende Hämodynamik und verbesserte Herzleistung
gegenüber dem Kontrollarm (intraaortale Ballonpumpe, IABP) aufwies.
Zahlreiche unabhängige Analysen zeigen darüber hinaus, dass die
Verwendung von Impella bei Notfallpatienten kostengünstig
(Incremental Cost-Effectiveness Ratio, ICER) oder dominant (Senkung
der absoluten Kosten) ist. Zu den Vorteilen der Impella-gestützten
Verfahren gehören auch eine mögliche Verringerung der Symptome und
des Herzinsuffizienzgrads, eine ggf. kürzere Verweildauer im
Krankenhaus und weniger Wiederaufnahmen aufgrund einer geringeren
Zahl an erneut erforderlichen Eingriffen.
Vorgelegte Daten für die
FDA-Zulassung
Neben den zuverlässigen, für die Genehmigung von
Impella 2.5 eingereichten Daten, darunter die FDA-Sicherheitsstudie
PROTECT I und die randomisierte kontrollierte Studie PROTECT II,
wurden die Ergebnisse einer rückwirkenden Datenprüfung von 72 mit
Impella CP behandelten und 637 mit Impella 2.5 behandelten
Patienten eingereicht. Die Post-Market-Überwachung wird über das
cVAD-Register durchgeführt. Die zusätzlichen klinischen Daten, die
Abiomed für das Genehmigungsverfahren bei der FDA einreichte,
stammen aus dem cVAD-Register, vormals U.S. Impella-Register, das
Datensätze von etwa 3.000 Patienten enthält. Die Datensammlung
dieses Registers enthält die Genehmigung der Ethikkommission
(Institutional Review Board, IRB), die vollständige
Datenüberwachung sowie die Anerkennung des Clinical Events
Committee .
Zusätzlich zu den bei der FDA eingereichten Daten
enthält das Abiomed Impella Quality Assurance Program (IQ) eine
Sammlung von Beobachtungsdaten zu über 95 % der
Impella-Patienten seit der Einführung der Herzpumpe in den USA im
Jahre 2008. Heute umfasst die Datenbank über 45.000 Einträge zu
Impella. Diese FDA-Studien, das vom IRB kontrollierte Register und
die Qualitätsdatenbank von Abiomed ermöglichen es, Best Practices
und Protokolle zu identifizieren, die mit den höchsten
Überlebensraten und Wiederherstellungsraten der ursprünglichen
Herzfunktion in den Krankenhäusern mit Impella verbunden sind.
"Abiomed möchte der FDA sowie den für unsere
FDA-Studien und das cVAD-Register verantwortlichen Prüfärzten für
ihr großes Engagement im Hinblick darauf, die Forschung
voranzubringen und schwer erkrankten Herzpatienten zu helfen,
seinen Dank aussprechen", sagte Michael R. Minogue, President,
Chairman und CEO von Abiomed. "Abiomed kann jetzt mit
Krankenhäusern zusammenarbeiten, um seine Schulungs- und
Weiterbildungsangebote zu erweitern sowie die Ergebnisse der
Hochrisiko-PCE und die Behandlung kardiogener Schocks nach einem
akuten Myokardinfarkt zu verbessern. Im Rahmen unseres
Kundenservices und ohne zusätzliche Kosten bieten wir rund um die
Uhr klinischen Support, ein On-Call-Center sowie Best Practices und
Protokolle, die auf der Praxiserfahrung mit über 45.000 Patienten
basieren."
ÜBER IMPELLA
Die Produkte von Impella bieten die einzigartige
Möglichkeit, die Hämodynamik des Patienten zu stabilisieren und das
Herz zu entlasten, wodurch sich der Muskel erholen und die
ursprüngliche Herzfunktion potenziell wiederhergestellt werden
kann. Die Herzpumpe Impella 2.5 erhielt im März 2015 von der FDA
die PMA-Zulassung für Hochrisiko-PCI. Die Herzpumpen Impella 2.5,
Impella CP und Impella 5.0 erhielten die PMA-Zulassung der FDA zur
Behandlung kardiogener Schocks nach akutem Myokard-/Herzinfarkt
oder nach einer Herzoperation. Dies sind die ersten und einzigen
Geräte für die perkutane, ventrikuläre Herzunterstützung, die von
der FDA zur Behandlung kardiogener Schocks als sicher und effektiv
genehmigt wurden. Das Impella-Produktportfolio, das die Geräte
Impella 2.5, Impella CP, Impella 5.0, Impella LD und Impella RP
umfasst, hat in den USA schon mehr als 45.000 Patienten
geholfen.
Das ABIOMED-Logo, ABIOMED,
Impella, Impella CP und Impella RP sind eingetragene Marken von
Abiomed Inc. in den USA und bestimmten anderen Ländern. Impella
2.5, Impella 5.0 und Impella LD sind Marken von Abiomed,
Inc.
ÜBER ABIOMED
Abiomed, Inc. mit Sitz in Danvers, Massachusetts, USA, ist ein
führender Anbieter von Medizingeräten zur Kreislaufunterstützung.
Unsere Produkte dienen dazu, das Herz zu entlasten, indem der
Blutfluss verbessert und/oder die Pumpfunktion des Herzens
übernommen wird. Weitere Informationen finden Sie unter:
www.abiomed.com
ZUKUNFTSGERICHTETE
AUSSAGEN
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen,
darunter Aussagen bezüglich der Entwicklung bestehender und neuer
Produkte von Abiomed, des Fortschritts des Unternehmens beim
kommerziellen Wachstum und künftiger Chancen und erwarteter
aufsichtsrechtlicher Genehmigungen. Die tatsächlichen Ergebnisse
des Unternehmens können sich erheblich von den in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten Ergebnissen unterscheiden,
was auf einer Reihe von Faktoren basiert, darunter Unsicherheiten
in Verbindung mit der Entwicklung, Tests und damit verbundene
regulatorische Genehmigungen, die Möglichkeit künftiger Verluste,
komplexe Herstellung, hohe Qualitätsanforderungen, Abhängigkeit von
begrenzten Versorgungsquellen, Wettbewerb, technologische
Veränderungen, staatliche Auflagen, Rechtsstreitigkeiten, künftiger
Kapitalbedarf und Ungewissheit über zusätzliche
Finanzierungsmöglichkeiten sowie andere Risiken und
Herausforderungen, die in den bei der Securities and Exchange
Commission hinterlegten Unterlagen des Unternehmens, darunter der
neueste Jahresbericht auf Formular 10-K und der Quartalsbericht auf
Formular 10-Q, angegeben sind. Die Leser werden davor gewarnt, sich
über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen,
da diese nur für den Zeitpunkt gelten, zu dem sie getroffen werden.
Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, die Ergebnisse
möglicher Aktualisierungen dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu
veröffentlichen, um nach dem Datum dieser Pressemitteilung
eingetretene Ereignisse oder das Eintreten von unerwarteten
Ereignissen widerzuspiegeln.
- Maini B, Gregory D, Scotti DJ, Buyantseva L.
Catheter Cardiovasc Interv. 1. Mai
2014;83(6):E183-92.
- Cheung A, Danter M, Gregory D. J
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Adrienne Smith
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Communications
978-646-1553
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978-646-1590
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Source: Abiomed via Globenewswire
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