La nouvelle approbation IRM pour le système Prodigy MRI offre
aux patients l'accès garanti aux produits contre la douleur
chronique de St. Jude Medical
St. Jude Medical, Inc. (NYSE : STJ), une société
mondiale de dispositifs médicaux, a annoncé aujourd'hui avoir reçu
l'approbation de marque CE pour l'étiquetage conditionnel IRM
(imagerie à résonance magnétique) de son système Prodigy MRI™ de
traitement de la douleur chronique avec des fils spécifiques. Au
moment de son lancement, le système Prodigy MRI deviendra le plus
petit générateur d'impulsions implantable (GIM) du marché.
Rechargeable, il est compatible avec la RM sous conditions et
capable de fournir aussi bien la stimulation Burst propriétaire de
St. Jude Medical que la stimulation tonique traditionnelle, une
première dans le secteur.
En plus de l'approbation du système Prodigy MRI, tous les fils
percutanés Octrode™ et les fils conducteurs Penta™ de type pagaie à
cinq colonnes ont reçu l'étiquetage conditionnel-RM et ont été
approuvés pour être utilisés avec le système Prodigy MRI. Le fil
Penta est le seul fil conducteur de type pagaie à cinq colonnes de
toute l'industrie capable d'offrir une couverture latérale inégalée
pour contrôler le courant de manière très précise et stimuler les
nerfs spinaux en se basant spécifiquement sur les besoins du
patient.
Près de 95 millions d'Européens souffrent de
douleur chronique, et cette pathologie coûte aux systèmes de soins
de santé européens un total combiné
de 300 milliards EUR par an, en raison des coûts
médicaux associés, des jours de travail perdus et des paiements de
sécurité et de protection sociales. La thérapie de SME peut offrir
à de nombreux patients un soulagement significatif de la douleur et
une bonne amélioration de la qualité de vie, mais pour certains
patients la nécessité de subir de futurs examens IRM peut faire
barrière à la thérapie de SME.
Le nouveau système Prodigy MRI permettra d'assurer l'accès des
patients au portefeuille novateur de St. Jude Medical de solutions
contre la douleur chronique, telles que la stimulation Burst
développée par la société, tout en offrant cette option aux
patients qui dans l'avenir pourraient avoir besoin de passer des
examens IRM à la tête et aux extrémités. En plus de l'approbation
du système Prodigy MRI, St. Jude Medical a annoncé son intention de
demander une mise à jour de ses étiquetages dans plusieurs marchés
clés à travers le monde pour des produits supplémentaires de lutte
contre la douleur chronique, et la société prévoit de soumettre des
données de test pour appuyer un étiquetage MR-conditionnel pour
l'ensemble de ses futurs systèmes de SME.
« L'expérience clinique suggère que, bien que le
soulagement de la douleur chronique reste le besoin primaire pour
les patients optant pour la thérapie de stimulation de la moelle
épinière, certains patients pouvant bénéficier d'un traitement de
SME pourraient aussi avoir besoin à l'avenir de passer des examens
IRM », a déclaré le Dr Athanasios Koulousakis, chef du
Département de neurochirurgie fonctionnelle, Spasticité et Douleur,
de l'hôpital universitaire de Cologne, en Allemagne. « Et même
si le nombre de patients SME requérant de futurs examens IRM est
limité, il est toujours très important de supprimer les obstacles
aux options de diagnostic. Toute aussi cruciale est l'aptitude à
offrir une capacité IRM dans les solutions de SME qui permettent un
accès à de nouvelles options de traitement, comme la stimulation
Burst de St. Jude Medical. Le nouveau système Prodigy MRI permet
d'offrir à nos patients un seul et même produit répondant à toutes
ces exigences. »
St. Jude Medical est la seule société habilitée à offrir aux
patients la stimulation Burst, que la société a introduit sur le
marché en 2014 avec le lancement du premier système Prodigy™
de lutte contre la douleur chronique. La thérapie a été introduite
au terme de près d'une décennie de recherches et d'études en
collaboration avec le Dr Dirk De Ridder, qui a déposé les brevets
initiaux de la thérapie en 2005.
L'ajout de la stimulation Burst au portefeuille de produits de
St. Jude Medical contre la douleur chronique a permis d'offrir aux
patients l'accès à une thérapie dont la capacité de soulager la
douleur s'est avérée plus efficace que les méthodes traditionnelles
de SME. De plus, cette thérapie réduit de manière significative ou
élimine les phénomènes de paresthésie chez la plupart des patients.
Les études cliniques ont également montré que la stimulation Burst
peut offrir un soulagement de la douleur aux patients qui seraient
devenus insensibles aux méthodes traditionnelles de SME.
« La compatibilité IRM au sein de notre système Prodigy
répond à une demande croissante du marché pour des dispositifs qui
améliorent l'accès des patients aux nouveaux modes de stimulation
et aux nouvelles options de traitement », a confié pour sa
part Eric S. Fain, M.D., président de groupe chez St. Jude Medical.
« La compatibilité IRM pour la tête et les extrémités va
réduire les limitations ou les restrictions de traitement pour les
patients souffrant de douleurs chroniques qui pourraient avoir
besoin à l'avenir de passer des examens IRM. Nous voulons que les
patients aient accès aux thérapies et aux technologies les plus
avancées pour réduire efficacement et en toute sécurité leurs
douleurs chroniques. »
À propos du portefeuille de traitements contre la douleur
chronique de St. Jude Medical
La douleur chronique touche
environ 1,5 milliard de personnes dans le monde,
plus que les maladies cardiaques, le cancer et le diabète combinés.
Cet état peut avoir une incidence défavorable sur les relations
personnelles, la productivité professionnelle et les activités
journalières des patients. St. Jude Medical propose de multiples
solutions aux patients pour gérer la douleur chronique débilitante,
y compris la stimulation de la moelle épinière, la stimulation
ciblée du ganglion sacré (DRG) et l’ablation par radiofréquence
(ARF).
La stimulation de la moelle épinière est une thérapie éprouvée
utilisée dans la gestion de la douleur chronique. La thérapie par
SME utilise un petit générateur implanté qui délivre des impulsions
électriques aux fibres nerveuses de la colonne vertébrale par
l'intermédiaire de fils minces, appelés fils munis d'électrodes.
Ces impulsions électriques masquent ou interrompent les signaux de
douleur lorsqu'ils s'acheminent le long de la moelle épinière,
réduisant ainsi la sensation de douleur.
À propos de la stimulation Burst
La méthode brevetée de stimulation Burst de St. Jude Medical est
une onde de neurostimulation qui fonctionne indépendamment des
cycles de stimulation et de programmation actuellement proposés par
les autres systèmes de SME. La stimulation Burst, qui est conçue de
façon à mimer les décharges naturelles neuronales du corps, envoie
à intervalles rapprochés des pulsations d'énergie électrique à la
moelle épinière des patients, permettant de gérer la douleur
chronique. St. Jude Medical, qui a dirigé des travaux de
développement rigoureux sur la stimulation Burst et qui mène
actuellement une étude clinique, est la seule société habilitée à
offrir la thérapie Burst.
La stimulation Burst peut être une option pour les patients dont
la douleur n'est pas suffisamment contrôlée, ou pour ceux qui
perdent au fil du temps le bénéfice thérapeutique obtenu avec la
SME tonique seule. Les recherches préliminaires indiquent que la
stimulation Burst de St. Jude Medical pourrait permettre de
proposer la thérapie de SME avec une paresthésie réduite, et
qu'elle pourrait être plus efficace que la stimulation tonique pour
certains patients.
À propos de St. Jude Medical
St. Jude Medical est un fabricant international de produits
médicaux dont la mission est de transformer le traitement de
certaines des maladies épidémiques les plus coûteuses au monde. À
cette fin, la société développe des technologies médicales
rentables qui sauvent et améliorent la vie de patients dans le
monde entier. Basée à St Paul, dans le Minnesota, la société St.
Jude Medical se spécialise dans quatre domaines cliniques
majeurs : la gestion du rythme cardiaque, la fibrillation
atriale, la modulation cardiovasculaire et la neuromodulation. Pour
de plus amples renseignements, veuillez consulter sjm.com ou
suivez-nous sur Twitter @SJM_Media.
Déclarations prévisionnelles
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au 3 janvier 2015 et du rapport trimestriel de la
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