KEYTRUDA est actuellement approuvé dans 39
pays, dont les États-Unis et toute l’Union européenne
MSD, plus connu sous l’appellation Merck aux États-Unis et au
Canada, a annoncé aujourd’hui que la National Institute for Health
and Care Excellence (NICE) du Royaume-Uni a émis un projet de
recommandation, sous la forme d’une évaluation finale (FAD – Final
Appraisal Determination), recommandant KEYTRUDA® (pembrolizumab)
comme une option de traitement de première intention pour les
adultes avec un mélanome non résécable ou métastatique avancé.
« Nous sommes heureux que le gouvernement du Royaume-Uni ait
reconnu la valeur de KEYTRUDA, et remercions le gouvernement pour
ses efforts visant à assurer que les patients au Royaume-Uni qui
souffrent d’un mélanome avancé aient accès à KEYTRUDA dès que
possible », a déclaré M. Deepak Khanna, premier vice-président et
président régional Europe de MSD Oncology. « MSD a démontré notre
ferme engagement à garantir que KEYTRUDA soit disponible le plus
rapidement possible aux patients au Royaume-Uni et partout dans le
monde. Depuis la première approbation aux États-Unis il y a juste
plus d’un an, KEYTRUDA a été approuvé dans 39 pays, y compris dans
toute l’UE. »
Outre la recommandation du NICE pour l’utilisation de KEYTRUDA
comme option de traitement de première intention pour les patients
adultes souffrant d’un mélanome avancé, NICE a émis plus tôt cette
semaine des directives finales recommandant KEYTRUDA pour le
traitement de mélanome avancé après progression de la maladie dans
une thérapie à l’ipilimumab. KEYTRUDA fut le premier médicament
disponible dans le cadre du programme britannique d’accès précoce
aux médicaments EAMS (Early Access to Medicines Scheme), qui a été
introduit au Royaume-Uni en 2014 afin de permettre aux patients
souffrant de maladies potentiellement mortelles ou gravement
débilitantes de bénéficier de traitements novateurs prometteurs,
avant qu’une licence européenne n’ait été accordée.
« La disponibilité de KEYTRUDA comme traitement de première
intention chez les patients sera très bien accueillie par la
communauté de mélanome », a déclaré Gillian Nuttall, fondateur de
Melanoma UK. « Le mélanome avancé est une maladie très difficile à
traiter efficacement et ce traitement donnera beaucoup d’espoir.
Nous sommes ravis de ce que les patients pourront avoir accès à ce
traitement dans les services de santé nationaux et félicitons le
NICE pour leur prise de décision rapide. »
L’obtention des approbations pour KEYTRUDA à l’échelle mondiale
constitue un élément clé des efforts de MSD à s’assurer que le
médicament soit largement disponible pour les patients atteints du
mélanome avancé qui ont besoin de nouvelles options de traitement à
travers le monde. À ce jour, KEYTRUDA a été approuvé pour le
traitement de certains patients atteints de mélanome avancé par les
autorités réglementaires aux États-Unis et dans l’UE, ainsi qu’en
Australie, au Canada, en Israël, à Macao, en Nouvelle-Zélande, au
Pérou, en Corée du Sud, en Suisse, et aux Émirats arabes unis
(EAU).
À propos de KEYTRUDA® (pembrolizumab)
KEYTRUDA est un anticorps monoclonal humanisé qui fonctionne en
augmentant la capacité du système immunitaire de l’organisme afin
d’aider à détecter et à lutter contre les cellules tumorales.
KEYTRUDA bloque l’interaction entre la PD-1 et ses ligands, le
PD-L1 et le PD-L2, et peut affecter les cellules tumorales aussi
bien que les cellules saines.
Dans l’UE, KEYTRUDA est indiqué pour le traitement des patients
adultes atteints du mélanome (non résécable ou métastatique)
avancé.
KEYTRUDA est indiqué aux États-Unis à une dose de 2 mg/kg
administré en perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les
trois semaines pour le traitement des patients avec un cancer
métastatique du poumon non à petites cellules (CPNPC) dont les
tumeurs expriment le PD-L1 tel que déterminé par un test approuvé
par la FDA avec progression de la maladie lors d’une, ou après une,
chimiothérapie contenant du platine. Les patients avec des
aberrations de tumorales génomiques de l’EGFR ou de l’ALK doivent
subir une thérapie approuvée par la FDA sur la progression de la
maladie pour ces aberrations avant de recevoir KEYTRUDA. KEYTRUDA
est également indiqué pour le traitement de patients atteints d’un
mélanome non résécable ou métastatique avec évolution de la maladie
à la suite d’un traitement avec l’ipilimumab et, en présence d’une
mutation V600 du gène BRAF, à la suite d’un traitement avec un
inhibiteur du gène BRAF. Aux États-Unis, ces indications sont
approuvées en vertu du programme d’approbation accélérée sur la
base du taux de réponse tumorale et de la durabilité de la réaction
; l’amélioration de la survie ou des symptômes liés à la maladie
n’a pas encore été établie. L’approbation continue pour cette
indication peut être subordonnée à une vérification et à la
description de l’avantage clinique dans les essais de
confirmation.
Quelques consignes de sécurité pour KEYTRUDA
Des occurrences de pneumonite sont survenues chez 12 des 411
patients (2,9 %), y compris des cas de grade 2 ou 3 chez 8 (1,9 %)
et 1 (0,2 %) patients, respectivement, recevant KEYTRUDA.
Surveiller les signes et symptômes de pneumonite chez les patients.
En cas de suspicion de pneumonite, procéder à une évaluation par
imagerie radiographique. Administrer des corticostéroïdes en cas de
pneumonite de grade 2 ou supérieur. Suspendre le traitement par
KEYTRUDA en cas de pneumonite de grade 2 ; interrompre
définitivement le traitement par KEYTRUDA pour les pneumonites de
grade 3 ou 4.
Des occurrences de colite (y compris la colite microscopique)
sont survenues chez 4 des 411 patients (1 %), y compris des cas de
grade 2 ou 3 chez 1 (0,2 %) et 2 (0,5 %) patients, respectivement,
recevant KEYTRUDA. Surveiller les signes et symptômes de colite
chez les patients. Administrer des corticostéroïdes en cas de
colite de grade 2 ou supérieur. Suspendre le traitement par
KEYTRUDA en cas de colite de grade 2 ; interrompre définitivement
le traitement par KEYTRUDA pour les colites de grade 3 ou 4.
Des occurrences d’hépatite (y compris l’hépatite auto-immune)
sont survenues chez 2 des 411 patients (0,5 %), y compris un cas de
grade 4 chez 1 (0,2 %) patient recevant KEYTRUDA. Surveiller tout
changement de la fonction hépatique chez les patients. Administrer
des corticostéroïdes en cas d’hépatite de grade 2 ou supérieur et,
en fonction de la gravité des élévations d’enzymes hépatiques,
suspendre ou arrêter le traitement par KEYTRUDA.
Des occurrences d’hypophysite sont survenues chez 2 des 411
patients (0,5 %), y compris 1 cas de grade 2 et 1 cas de grade 4
(0,2 % chacun) parmi les patients recevant KEYTRUDA. Surveiller les
signes et symptômes d’hypophysite (y compris l’hypopituitarisme et
l’insuffisance surrénale) chez les patients. Administrer des
corticostéroïdes en cas d’hypophysite de grade 2 ou supérieur.
Suspendre le traitement par KEYTRUDA en cas d’hypophysite de grade
2 ; suspendre ou arrêter le traitement par KEYTRUDA en cas
d’hypophysite de grade 3 ; et interrompre définitivement le
traitement par KEYTRUDA en cas d’hypophysite de grade 4.
Des occurrences d’hyperthyroïdie sont survenues chez 5 des 411
patients (1,2 %), y compris des cas de grade 2 ou 3 chez 2 (0,5 %)
et 1 (0,2 %) patients, respectivement, recevant KEYTRUDA. Des
occurrences d’hypothyroïdie sont survenues chez 34 des 411 patients
(8,3 %), y compris un cas de grade 3 chez 1 (0,2 %) patient
recevant KEYTRUDA. Des troubles de la thyroïde peuvent survenir à
tout moment au cours du traitement. Surveiller tout changement de
la fonction thyroïdienne chez les patients (au début du traitement,
puis périodiquement pendant le traitement, et selon les indications
de l’évaluation clinique), ainsi que tout signe et symptôme
cliniques de troubles de la thyroïde. Administrer des
corticostéroïdes en cas d’hyperthyroïdie de grade 3 ou supérieur.
Suspendre le traitement par KEYTRUDA en cas d’hyperthyroïdie de
grade 3 ; interrompre définitivement le traitement par KEYTRUDA en
cas d’hyperthyroïdie de grade 4. L’hypothyroïdie isolée peut être
contrôlée avec un traitement de suppléance sans interruption du
traitement et sans corticostéroïdes.
Des cas de diabète sucré de type 1, y compris l’acidocétose
diabétique, ont été signalés chez les patients recevant KEYTRUDA.
Surveiller le taux d’hyperglycémie ainsi que d’autres signes et
symptômes du diabète chez les patients. Administrer de l’insuline
dans le diabète de type 1, et suspendre KEYTRUDA en cas
d’hyperglycémie grave jusqu’à ce que le contrôle métabolique soit
atteint.
La néphrite est survenue chez 3 patients (0,7 %), dont un cas de
néphrite auto-immune de grade 2 (0,2 %) et deux cas de néphrite
interstitielle avec insuffisance rénale (0,5 %), l’un de grade 3 et
l’autre de grade 4. Surveiller tout changement de la fonction
rénale chez les patients. Administrer des corticostéroïdes en cas
de néphrite de grade 2 ou supérieur. Suspendre le traitement par
KEYTRUDA en cas de néphrite de grade 2 ; interrompre définitivement
le traitement par KEYTRUDA pour les néphrites de grade 3 ou 4.
D’autres effets indésirables à médiation immunitaire
cliniquement importants peuvent survenir. Les effets indésirables à
médiation immunitaire cliniquement importants suivants ont été
observés chez les patients traités avec KEYTRUDA : dermatite
exfoliatrice, uvéite, arthrite, myosite, pancréatite, anémie
hémolytique, crises épileptiques partielles survenues chez un
patient avec des foyers inflammatoires dans le parenchyme du
cerveau, dermatite sévère, y compris la pemphigoïde bulleuse,
syndrome myasthénique, névrite optique et rhabdomyolyse.
En cas de soupçon d’effets indésirables à médiation immunitaire,
procéder à une évaluation adéquate afin de confirmer l’étiologie ou
d’exclure d’autres causes. En fonction de la gravité de l’effet
indésirable, suspendre KEYTRUDA et administrer des
corticostéroïdes. Après l’amélioration de l’effet indésirable au
grade 1 ou inférieur, entamer une réduction progressive de
l’administration des corticostéroïdes et continuer pendant au moins
1 mois. Reprendre le traitement par KEYTRUDA si l’effet indésirable
reste au grade 1 ou inférieur. Arrêter définitivement KEYTRUDA pour
tout effet indésirable à médiation immunitaire grave ou de grade 3
qui se reproduit et pour tout effet indésirable à médiation
immunitaire potentiellement mortel.
Des réactions liées à la perfusion, y compris des réactions
graves et des réactions potentiellement mortelles, ont été
observées chez des patients recevant KEYTRUDA. Surveiller les
signes et les symptômes de réactions liées à la perfusion chez les
patients, y compris les frissons, une respiration sifflante, le
prurit, les bouffées congestives, les éruptions cutanées,
l’hypotension, l’hypoxémie, et la fièvre. En cas de réaction grave
ou potentiellement mortelle, arrêter la perfusion et arrêter
définitivement le traitement par KEYTRUDA.
Compte tenu de son mécanisme d’action, KEYTRUDA peut nuire au
fœtus lorsqu’il est administré à une femme enceinte. S’il est
utilisé pendant la grossesse, ou si la patiente tombe enceinte
durant le traitement, informer le patient du risque potentiel pour
le fœtus. Conseiller aux femmes en âge de procréer d’utiliser une
méthode contraceptive hautement efficace pendant le traitement et
pendant 4 mois après la dernière dose de KEYTRUDA.
KEYTRUDA a été abandonné en raison des effets indésirables dans
9 % des 411 patients. Les effets indésirables, rapportés chez au
moins deux patients, qui ont entraîné l’abandon de KEYTRUDA étaient
: la pneumonite, l’insuffisance rénale, et la douleur. Des effets
indésirables graves ont été observés chez 36 % des patients. Les
effets indésirables graves les plus fréquents, observés chez 2 %
des patients ou plus, étaient l’insuffisance rénale, la dyspnée, la
pneumonie et la cellulite.
Les effets indésirables graves les plus communes (signalés chez
au moins 20 % des patients) étaient la fatigue (47 %), la toux (30
%), la nausée (30 %), le prurit (30 %), les éruptions cutanées (29
%), la perte d’appétit (26 %), la constipation (21 %), l’arthralgie
(20 %), et la diarrhée (20 %).
La dose recommandée de KEYTRUDA est de 2 mg/kg administrée en
perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines jusqu’à
progression de la maladie ou une toxicité inacceptable. Aucune
étude formelle d’interaction médicamenteuse pharmacocinétique n’a
été réalisée avec KEYTRUDA. On ignore si KEYTRUDA est excrété dans
le lait maternel humain. Étant donné que de nombreux médicaments
sont excrétés dans le lait maternel humain, recommander aux femmes
d’interrompre l’allaitement pendant le traitement par KEYTRUDA.
L’innocuité et l’efficacité de KEYTRUDA n’ont pas été établies chez
les patients pédiatriques.
Nos travaux sur le cancer
Notre objectif est de traduire les percées de la science en
médicaments novateurs en oncologie afin d’aider les personnes
atteintes de cancer dans le monde entier. À MSD Oncology, notre
passion est d’aider les gens à combattre le cancer et notre
engagement est de soutenir l’accessibilité à nos médicaments de
cancer. Nous sommes dédiés à poursuivre la recherche en
immuno-oncologie et nous accélérons chaque étape du parcours – du
laboratoire à la clinique – afin d’éventuellement offrir un nouvel
espoir aux les personnes atteintes de cancer. Pour de plus amples
informations à propos de nos essais cliniques dans le domaine de
l’oncologie, veuillez visiter www.merck.com/clinicaltrials.
À propos de MSD
MSD est aujourd’hui un chef de file mondial de l’industrie des
soins de santé dédié à améliorer le bien-être dans le monde. MSD
est une marque de commerce de Merck & Co., Inc., avec son siège
social situé à Kenilworth, dans l’État du New Jersey, aux
États-Unis. Au travers de nos médicaments soumis à prescription,
vaccins, thérapies biologiques et produits de santé vétérinaire,
nous travaillons en collaboration avec nos clients et délivrons nos
solutions de santé innovantes dans plus de 140 pays. Nous
démontrons également notre engagement à améliorer l’accès aux soins
de santé à travers des politiques, programmes et partenariats
d’envergure. Pour de plus amples informations, veuillez visiter
www.msd.com ou www.msd.xx (pour les sites Web localisés) et
rejoignez-nous sur Twitter, Facebook et YouTube.
Déclarations prospectives de Merck & Co. inc.,
Kenilworth, New Jersey, États-Unis
Le présent communiqué de presse de Merck & Co. inc., de
Kenilworth, New Jersey, aux États-Unis (la société) contient des «
déclarations prospectives » au sens défini par les dispositions
refuge de la Private Securities Litigation Reform Act de 1955 des
États-Unis. Ces déclarations prospectives se fondent sur les
croyances et les attentes actuelles de la direction de la société
et sont subordonnées à des risques et à des incertitudes ayant
possiblement un important impact sur les résultats. Il est
impossible de garantir que les produits de notre pipeline recevront
les approbations réglementaires nécessaires ou que leur viabilité
commerciale est assurée. Si les suppositions sous-jacentes
s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes se
matérialisent, il est possible que les résultats réels diffèrent
considérablement de ceux qui sont exposés dans les énoncés
prospectifs.
Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s’y
limiter, les conditions générales dans le secteur et la concurrence
; les facteurs économiques généraux, dont les fluctuations des taux
d’intérêt et des taux de change ; l’impact de la réglementation
concernant l’industrie pharmaceutique et de la législation sur les
soins de santé aux États-Unis et dans les autres pays ; les
tendances mondiales envers la maîtrise des coûts des soins de santé
; les avancées technologiques, les nouveaux produits et brevets
obtenus par nos concurrents ; les difficultés inhérentes à la mise
au point de nouveaux produits, notamment l’obtention des
autorisations réglementaires ; la capacité de la société à prédire
avec précision les futures conditions de marché ; les difficultés
ou retards rencontrés dans la fabrication ; l’instabilité
financière des économies internationales et le risque souverain ;
la dépendance vis-à-vis de l’efficacité des brevets de la société
et des autres protections concernant les produits innovants ; ainsi
que l’exposition aux litiges, notamment aux litiges liés aux
brevets, ainsi qu’aux mesures réglementaires.
La société n’assume aucune obligation de mettre à jour l’une
quelconque de ces déclarations ou informations prospectives, que ce
soit du fait d’informations nouvelles, d’événements futurs ou pour
toute autre raison. D’autres facteurs pouvant provoquer un décalage
entre les résultats réels et ceux avancés dans les déclarations
prospectives se trouvent dans le bilan annuel de la société de 2014
sur le formulaire 10-K, ainsi que les autres formulaires de la
société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC)
disponible sur le site Internet www.sec.gov.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
Consultez la
version source sur businesswire.com : http://www.businesswire.com/news/home/20151009005771/fr/
MSDRelations avec les médias :Pamela Eisele, 267-305-3558An
Phan, 908-236-1130ouRelations avec les investisseurs :Teri Loxam,
908-740-1986Justin Holko, 908-740-1879
Merck (NYSE:MRK)
Historical Stock Chart
From Mar 2024 to Apr 2024
Merck (NYSE:MRK)
Historical Stock Chart
From Apr 2023 to Apr 2024